药品不良反应上报流程ppt课件.ppt

我院ADR报告的上报流程及填报细节 1 目录 4 我院药品不良反应 事件上报流程 1 如何填写ADR报表 2 2 我院药品不良反应 事件上报流程 临床科室 医生 护士 临床药师 医技人员 患者 家属发现有可疑ADR 联络员登陆 国家药品不良反应监测系统 用户名 adr 52030147714 密码 c1111111 报告本科室联络员 点击 首次报告 填写ADR报表 点击 暂存 药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核 完善并确认 完成网报 3 我院ADR报告的填报 输入 国家药品不良反应监测系统 adr 52030147714 c1111111 4 我院ADR报告的填报 双击 首次报告 5 我院ADR报告的填报 报表主要内容包括五个方面 1 病人的一般情况及相关信息2 引起不良反应 事件的怀疑药品及并用药品情况3 不良反应 事件描述情况4 不良反应 事件转归 因果关系分析评价5 其它需要补充说明的情况 另附页 6 我院ADR报告的填报 1 病人的一般情况及相关信息 7 我院近期收到的新的 严重的ADR报告 中长链脂肪乳 我院1例住院患者输注后于当晚6点出现体温增高 最高达到38 5 C 前胸部皮肤出现片状皮疹 立即静脉注射10mg地塞米松注射液 后症状缓解 新的ADR 甘露聚糖肽注射液 我院1例住院患者出现严重的过敏性休克 患者因患有免疫系统基础疾病 出现喉头水肿 继发呼吸衰竭 缺氧性脑病后转入icu治疗 后症状缓解 严重ADR 头孢呋辛钠 明可欣 我院2例住院患者用药后几分钟血压迅速下降 最低至76 53mmHg 出现昏厥 寒战等过敏性休克反应 后症状缓解 严重ADR 磷霉素钠 复美欣 我院1例住院患者用药10分钟后出现急促 胸闷 大汗淋漓 严重ADR 8 我院ADR报告的填报 1 病人的一般情况及相关信息 9 我院ADR报告的填报 报表主要内容包括五个方面 1 病人的一般情况及相关信息2 引起不良反应 事件的怀疑药品及并用药品情况3 不良反应 事件描述情况4 不良反应 事件转归 因果关系分析评价5 其它需要补充说明的情况 另附页 10 我院ADR报告的填报 怀疑药品 是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品 如认为多种药品均可能 可将情况同时填上 并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况 包括患者自行购买的药品或中草药等 2 引起不良反应 事件的怀疑药品及并用药品情况 添加多种药品 11 我院ADR报告的填报 2 引起不良反应 事件的怀疑药品及并用药品情况 批准文号 H 8位 Z 8位 填写完整的通用名 不可用如 氨苄 先V 等简称 生产厂家要求填写全名 不可填药厂简称 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间 起止时间 1年 填写 XXXX X X XXXX X X起止时间 1年 填写 X X X X起止时间 1天 填写用药持续时间 应尽可能具体填写 例 原患高血压性心脏病的病人 合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应 此栏应填肺部感染 不宜填写为 抗感染 抗病毒 等用药目的描述 并用药品 不良反应 事件发生时 患者同时使用的其他药品 不包括治疗不良事件的药品 而且报告人不认为这些药品与不良反应 事件发生有关 静滴2分钟 免疫降低 12 我院ADR报告的填报 报表主要内容包括五个方面 1 病人的一般情况及相关信息2 引起不良反应 事件的怀疑药品及并用药品情况3 不良反应 事件描述情况4 不良反应 事件转归 因果关系分析评价5 其它需要补充说明的情况 另附页 13 3 不良反应 事件过程描述情况 3个时间ADR ADE发生的时间采取措施干预ADR ADE时间ADR ADE终结的时间 3个项目ADR ADE首次出现时的症状 体征和相关检查ADR ADE动态变化的相关症状 体征和相关检查采取干预ADR ADE措施结果 2个尽可能ADR ADE的表现填写时要尽可能明确 具体有关的辅助检查结果要尽可能明确填写 要求 3个时间3个项目和2个尽可能 填写不良反应中最主要的表现 我院ADR报告的填报 14 我院ADR报告的填报 3 不良反应 事件过程描述情况 3个时间3个项目和2个尽可能 15 我院ADR报告的填报 报表主要内容包括五个方面 1 病人的一般情况及相关信息2 引起不良反应 事件的怀疑药品及并用药品情况3 不良反应 事件描述情况4 不良反应 事件转归 因果关系分析评价5 其它需要补充说明的情况 另附页 16 我院ADR报告的填报 4 不良反应 事件结果 关联性评价 关联性评价原则 17 关联性评价方法我国ADR报告的规范要求 我国关联性评价方法 依据药品不良反应 事件报告资料 对5条分析意见作出选择 即 不良反应 事件分析 项 进而在6级关联性评价等级中作出选择 具体分级为肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 18 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 反应是否符合该药已知的不良反应类型 停药或减量后 反应是否消失或减轻 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 反应 事件是否可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 不良反应 事件关联性评价 5条分析意见 19 依据5条分析意见选择结果作出关联性评价 6级关联性评价等级表 20 我院ADR报告的填报 4 不良反应 事件结果 关联性评价 21 我院ADR报告的填报 报表主要内容包括五个方面 1 病人的一般情况及相关信息2 引起不良反应 事件的怀疑药品及并用药品情