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文档简介

YY/T 0287 2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求形成文件要求序号名称对应章节1软件确认4.1.62形成文件的质量方针和质量目标4.2.13文件控制4.2.44记录控制4.2.55职责和权限5.5.16管理评审5.67人力资源6.28基础设施6.39维护活动6.310工作环境6.4.111特定人员的健康、清洁和服装要求6.4.112污染控制6.4.213无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求6.4.214产品实现的策划7.115风险管理7.116与产品有关的要求的评审7.2.217沟通7.2.318组织应将设计和开发程序形成文件7.3.119设计和开发策划7.3.220设计和开发转换7.3.821设计和开发更改控制7.3.922采购过程7.4.123产品的清洁7.5.224安装活动7.5.325服务活动7.5.426生产和服务提供过程的确认7.5.627生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件7.5.628灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.729产品标识7.5.830医疗器械指定唯一器械标识的系统7.5.831确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。7.5.832可追溯性7.5.933产品防护7.5.1134监视和测量设备的控制7.635应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件7.636获取和利用顾客要求的相关信息的方法8.2.137反馈过程8.2.138抱怨处理8.2.239向监管机构报告8.2.340内部审核8.2.441产品监视和测量8.2.642不合格品控制8.3.143交付之前发现不合格品的相应措施8.3.244组织应按照适应的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件8.3.245交付之前发现不合格品的相应措施8.3.246
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