医疗器械三类认证最新体系文件制度文件.doc

x x 药业有限公司质量管理体系文件 x x 药业有限公司医疗器械产品质量管理制度文件编号: x x -qm-qx 受控状态: 已受控版次: a 审 核: x x 日 期：2015年 04月10日批 准: x x 日 期: 2015年 05月05日1 医疗器械产品质量管理制度目录1. 质量管理文件管理制度 x x -qm-qx-001-2015-00012.文件版面管理制度 x x -qm-qx-002-2015-00033.程序性文件、资料和记录的管理制度 x x -qm-qx-003-2015-00064.质量方针和目标管理制度 x x -qm-qx-004-2015-00085.医疗器械内部评审制度 x x -qm-qx-005-2015-00096.程序性文件执行自查制度 x x -qm-qx-003-2015-00117.质量否决权制度 x x -qm-qx-003-2015-00138.质量信息管理制度 x x -qm-qx-003-2015-00169.计算机信息化管理管理制度 x x -qm-qx-009-2015-001910.质量安全管理责任追究制度 x x -qm-qx-010-2015-002111.医疗器械购进管理制度 x x -qm-qx-011-2015-002312.首营企业审核管理制度 x x -qm-qx-012-2015-002713.首营品种审批管理制度 x x -qm-qx-013-2015-003014.医疗器械质量验收管理制度 x x -qm-qx-014-2015-003315.医疗器械储存保管制度 x x -qm-qx-015-2015-003616.医疗器械养护管理制度 x x -qm-qx-016-2015-003917.医疗器械出库复核管理制度 x x -qm-qx-017-2015-004418.医疗器械退货管理制度 x x -qm-qx-018-2015-004819.不合格医疗器械管理制度 x x -qm-qx-019-2015-005120.医疗器械效期的管理制度 x x -qm-qx-020-2015-005421.医疗器械运输管理制度 x x -qm-qx-021-2015-00571 医疗器械产品质量管理制度目录22. 医疗器械销售管理制度 x x -qm-qx-022-2015-005823.医疗器械售后服务管理制度 x x -qm-qx-023-2015-006124.客户回访制度 x x -qm-qx-024-2015-006325.医疗器械质量跟踪和投诉管理制度 x x -qm-qx-025-2015-0066 26.质量事故管理制度 x x -qm-qx-026-2015-007027.不良反应事件监测和报告制度 x x -qm-qx-027-2015-0073 28.问题产品召回制度 x x -qm-qx-028-2015-007529.仓库安全管理制度 x x -qm-qx-029-2015-007830.设施设备使用维修检定保管管理制度 x x -qm-qx-030-2015-008031.统计和报备制度 x x -qm-qx-031-2015-008632.员工培训制度 x x -qm-qx-032-2015-008833.卫生和人员健康状况管理制度 x x -qm-qx-033-2015-009434.人事管理制度 x x -qm-qx-034-2015-009835.一次性使用无菌医疗器械管理制度 x x -qm-qx-035-2015-00-100 3 1 【文件名称】质量管理文件管理制度编号： x x -qm-qx-001-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.03审核日期：2015.04.10批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.目的： 建立一个用于质量管理文件的形式、审核、批准、生效、修订、发放、回收、废除等的制度，有效的管理文件。2.范围： 所有用于医疗器械经营质量管理的文件，包括：质量管理体系文件、技术文件和外来质量管理文件。3.职责： 3.1总经理 负责质量管理文件的批准和签发； 3.2质量副总经理 负责对质量管理文件的审核； 3.3质管部 3.3.1负责起草质量管理文件； 3.3.2负责对质量管理文件的修订； 3.3.3负责征求相关部门对起草或修订的质量管理文件的意见。4.内容： 4.1质量管理文件的需求； 4.1.1质量管理部根据国家的法律法规提出制订或修订制度的要求； 4.1.2相关部门根据日常的工作需要，提出制订或修订制度的要求； 4.2质量管理文件要求的审批： 各种质量管理制度的制订或修订由申请人提出，质量副总审批。106 【文件名称】质量管理文件管理制度编号： x x -qm-qx-001-2015-00共2页，第2页 4.3质量管理文件的起草； 4.3.1质量管理部根据审批后的资料管理制度的制订或修订申请，确定专人执行； 4.3.2被指定的起草专人应充分调查制度制订或修订的目的，国家相关的法律法规等； 4.4质量管理文件的签批： 4.4.1起草完质量管理文件后，起草人应先征求需要人的意见，形成初稿； 4.4.2完成后的初稿，报质量副总经理审核； 4.4.3质量副总经理审核通过后，报总经理批准。 4.5质量管理文件的执行； 4.5.1质量管理文件的发放和回收。质量管理部制度管理人员根据实际工作的需要，对与制度紧密相关的人员发放新版的质量管理管理制度，同时收回旧的质量管理制度； 4.5.2质量管理文件的培训。质量管理部协助行政部安排和组织对相关人员的质量管理制度培训工作； 4.5.3旧质量管理文件的销毁。对于旧质量管理制度，质量管理部门安排专人销毁；旧质量管理制度不能出现在工作现场； 4.5.4质量管理文件的执行监督。质量管理负责对质量管理程序的执行情况跟踪，每年应组织不少于一次质量管理程序的考核工作。【文件名称】文件版面管理制度 编号： x x -qm-qx-002-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.03审核日期：2015.04.10批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1、为保持本企业内部质量管理体系文件版面统一，格式规范，类别清楚，以便于文件控制与管理，特制定本制度。2、质量管理部负责企业内部质量管理体系文件版面的设定。3、质量管理体系文件类别划分： 3.1质量管理体系制度文件； 3.2质量管理体系程序文件； 3.3 质量管理体系职责文件； 3.4质量记录表格类；4、文件编码结构： 文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、2个英文字母的文件类型代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加2位阿拉伯数字修订号编码组合而成，详如下图： - 企业代码 文件类别代码 文件类型 文件序号 年号 修订号 4.1企业代码 本企业代码取“绅泰铠源”四个英文字母“ x x ”表示。 4.2文件类别代码： 4.2.1 质量手册的文件类别代码，用英文字母“q”表示。 4.2.2质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“qm”表示。 4.2.3质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“qz”表示。 4.2.4质量管理体系程序文件的文件类别代码，用英文字母“qp”表示。 【文件名称】文件版面管理制度编号： x x -qm-qx-002-2015-00共3页，第2页 4.3 文件类型 4.3.1 质量管理体系文件类型，医疗器械用“qx”表示。 4.4文件序号 4.4.1 文件序号按各文件类别分别排序编号。 4.4.2 质量管理体系文件的编号，按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始编号。5、编码管理 5.1质量管理体系的每一文件，均应由企业质量管理文件管理人员在各该文件编写或修订时赋予一个文件编码，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2 文件编号应标注于各该文件“文件头”的相应位置。 5.3质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。 5.4纳入本次质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。6、标准文件格式及内容要求： 6.1纸张尺寸：质量管理体系文件均采用a4，但电脑生成的部分记录表格除外。 6.2字体与字号：文件名称用小四号黑体字，内容用小四号宋体字， 6.3文件首页表头格式：【文件名称】编号：起草部门：起草人：审核人：批准人： 颁布部门： 版本号：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：共 页，第 页【文件名称】文件版面管理制度编号： x x -qm-qx-002-2015-00共3页，第3页 文件名称：编号：共 页 第 页 6.3.1文件其它页面表头格式： 6.4文件页眉和页脚： 6.4.1页眉格式为：例如 x x 药业有限公司质量管理体系文件【文件名称】质量管理文件管理制度编号： x x -qm-qx-001-2015-00共 3 页，第 1页 6.4.2页脚格式为：例如 第 页，共 页 6.5质量记录表格类不采用页眉和页脚形式： 6.6正文页边距和行距：上页边距2.8cm，下页边距2.5cm，左页边距3.0cm，右页边距2.0cm。 6.7序号编写体例： 6.7.1制度类： 1、 1.1 1.1.1 6.7.2程序类： 1、 1.1 1.1.1【文件名称】 程序性文件、资料和记录的管理制度编号： x x -qm-qx-003-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起 草 日 期：2015.04.03审 核 日 期：2015.04.10批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.为了质量管理跟踪的规范、可追溯性及完整性，特制定本制度。2. 记录的要求： 2.1本制度中记录仅指医疗器械日常工作中涉及质量管理的各种质量记录、票据等； 2.2记录应正确完整，不得随意删除或销毁，使用记录具有真实性、规范性和可追溯性； 2.3记录应保存超过医疗器械有效期满后二年，或保质期满后二年； 2.4对超出保存期的记录、凭证应由质量管理部会同相关部门组织统一销毁。3. 各类文件、资料的收集整理归口部门是质管部。4. 质管部在收到文件资料后，应对其采取相应处理措施，如传阅、核对等，需向公司领导或有关上级部门汇报的问题应及时做好相应处理。5. 所有文件、资料及其手法记录、汇报材料等均应归档保存至规定期限。【文件名称】 质量方针和目标管理制度 编号： x x -qm-qx-004-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起 草 日 期：2015.04.03审 核 日 期：2015.04.10批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。2.适用范围：适用于公司质量方针、目标的管理。3.职责： 3.1公司质量领导小组负责质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。 3.2质量管理人负责将公司年度质量目标分解到部门。 3.3质量领导小组负责质量方针、目标的实施监督和检查。 3.4职能部门负责本部门目标的展开、实施。4.工作程序 4.1公司质量方针、目标的制定、批准、发布和修订。 4.1.1制定的原则 4.1.1.1符合公司的经营方针 4.1.1.2努力满足客户需求 4.1.1.3坚持质量第一 4.1.1.4调动全员积极性 4.1.2制定的依据 4.1.2.1公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。 4.1.2.2公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况。 4.1.2.3公司的中长期发展规划。 4.1.3制定的程序 4.1.3.1公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度【文件名称】质量方针和目标管理制度编号： x x -qm-qx-004-2015-00共2页，第2页质量现状，每年年底提出下年度质量方针及质量目标。 4.1.3.2质量方针和质量目标由公司主要负责人批准并发布。 4.1.4修订 4.1.4.1企业负责人每年对公司质量方针和目标进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。 4.1.4.2当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向企业负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。 4.1.4.3年度质量目标修改后的批准人为企业负责人。 4.2质量方针和目标的传达与宣传为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。5. x x 药业有限公司质量方针和质量目标：质量方针：依法经营，规范管理；确保质量，优质服务。 质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营产品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。【文件名称】 医疗器械内部评审制度 编号： x x -qm-qx-005-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起 草 日 期：2015.04.03审 核 日 期：2015.04.10批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.目的：为了确保质量管理体系持续性、有效性、适宜性的运行。2.依据： 医疗器械监督管理条例； 湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法； 武汉市医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准（试行）；3.范围： 对公司整个质量体系的审核。4.职责： 质量领导小组负责对质量管理体系的评审。5.内容： 5.1为了确保质量管理体系运行的持续性、适宜性、充分性和有效性，根据医疗器械监督管理条例、湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法、武汉市医疗器械经营企业（批发）验收标准（试行）等特制定本制度。 5.2企业的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即：企业按照国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械监督管理条例，并参照iso9000：9001及gb/t19001-2003和yy/t0287-2003标准建立质量管理文件，为实施内部质量管理而建立的质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系。 5.3企业质量管理体系的审核范围主要包括：质量管理的组织结构、质量管理工作人员素质、质量技术标准、经营条件与职责制度及工作程序执行情况等。【文件名称】医疗器械内部评审制度编号： x x -qm-qx-005-2015-00共2页，第2页 5.4 企业总经理主管质量体系的审核工作，一般指定企业质量管理负责人和质量管理部门负责审核工作。责任部门应安排精通经营业务和质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。 5.5审核工作每年至少一次，原则上为每年的1112月份。 5.6 审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。 5.7 审核工作的重点是对医疗器械和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性的重点环节进行审查。 5.8 审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找回问题点、矛盾点，搞清事实。 5.9 现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。 5.10 企业总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见进行认真组织实施，责任落实到部门和相关人责任，根据审核意见整改到位，不断提高企业的质量管理水平。 5.11 凡违反质量管理体系审核制度，在审核工作中，无程序、无纪律、无原则者，将按企业的有关规定从严处理。【文件名称】程序性文件执行自查制度编号： x x -qm-qx-003-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起 草 日 期：2015.04.03审 核 日 期：2015.04.10批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1、目的: 为了保证公司质量管理程序文件能有效地执行，保证医疗器械质量，改善服务质量，加强质量管理，根据医疗器械监督管理条例及武汉市医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准（试行）的要求，特制定本制度。2、适用范围: 公司质量管理体系中程序文件的管理制度。3、职责部门 质量管理部。4、内容 4.1质量管理部每季度对公司各项质量管理程序文件的执行情况进行检查考核。 4.2被检查部门应积极主动配合考核工作，对检查人员的提问应有明确的回答。被检查部门对检查中发现的没有落实的地方应说明原因。 4.3检查人员应认真记录，据实填写各项质量管理程序文件的考核情况表。通过分析原因后，对被检查部门提出整改意见。 4.4被检查部门对检查小组提出的整改意见，要限期改进。 4.5质量管理部要对存在问题的整改情况进行跟踪检查、验证。 4.6由质量管理部对检查记录及“整改通知书”进行整理归档。附：1.程序文件执行情况定期自查记录；程序文件执行情况定期自查（考核）表自查部门：检查人员：检查日期：序号程序文件名称检查考核内容存在问题与改进措施负责人12345 67注：本表一式两份，按规定自查完毕后，一份交质量管理部考核，一份本部门留存。【文件名称】质量否决权制度编号： x x -qm-qx-003-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起 草 日 期：2015.04.03审 核 日 期：2015.04.10批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共3页，第1页1.定义：质量否决权以国家有关医疗器械的法律法规为依据，实行对医疗器械质量问题的确认处理的否决权。2.质管部在本公司内部对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。3.质量否决权的内容： 3.1 医疗器械质量方面：按照医疗器械合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对医疗器械采购进货时的选择、首营企业的审核，首营品种审核、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复核、医疗器械销售后的质量查询中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据所发现的问题的不同项目及程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。 3.2 环境质量方面：根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规，对营业场所、验收场所、验收养护仪器设备、储存设施等进行检查，对于环境质量达不到法律法规要求的，运行中出现质量问题的，行使质量否决权。 3.3 工作质量方面：对影响企业资料责任落实，影响医疗器械经营质量的行为和问题，予以不同程度的否决。 3.4 服务质量方面：对服务行为的规范，特别是对服务行为行使否决职责。4.质量否决依据： 4.1医疗器械监督管理条例； 4.2产品质量法； 4.3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定； 4.4 国家食品药品监督管理局、各省（市）药品监督管理局下发的有关医疗器械质量管理的文件、规定等。【文件名称】质量否决权制度编号： x x -qm-qx-003-2015-00共3页，第2页 5.1 医疗器械质量和环节质量的否决权职责由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能有人事行政部门行使。 5.2 质量否决职能的内容： 5.2.1 对供货单位的选择，在审核或考察其资格合法性和质量信誉等不符合规定的基础上提出停止购货的裁决。 5.5.2 对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等不符合要求的基础上提出停止供货或收回医疗器械的裁决。 5.2.3 对来货检查验收时，发现的不合格品，进行复查，确认其不符合要求的基础上作出上报或拒收、退货等处理方式的裁决。 5.2.4 对库存医疗器械，在保管、养护检查过程中等发现的不合格品，经复查确认为不合格品，作出停销、封存或销毁等质量裁决。 5.2.5 对售出医疗器械，经查询核实确实存在质量问题后作出收回或退换的决定 。 5.2.6 对各级质量监督检查查出的有质量问题的医疗器械，按医疗器械监督管理部门的处理要求予以处理。 5.2.7 对不适应质量管理需要的设备、设施、用具等决定停用并提出增置、改造、完善等建议。 5.2.8 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后，提出处罚意见报总经理异议处理。 5.2.9 对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题提出处罚意见报总经理予以处理。 5.2.10 对工作服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理。6.否决方式：【文件名称】质量否决权制度编号： x x -qm-qx-003-2015-00共3页，第3页 6.1 向业务部发出停止从某供货单位采购的通知； 6.2 向业务部发出停止向某销售单位销售的通知； 6.3 签发医疗器械停售、封存、销毁通知书； 6.4 签发质量监督整改通知书； 6.5 签发质量监督处罚意见书； 6.6 签发质量否决处分意见书； 6.7 签发综合考核否决意见书； 6.8 签发差错查询、纠错意见书。7.质量奖罚措施： 7.1 重大质量事故的整改否决：发生重大质量事故，如经销假冒医疗器械、因经营管理不善造成人身伤亡的，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣罚其部门或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分，直至追究其形式责任； 7.2 对于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献，或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及换回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。【文件名称】质量信息管理制度编号： x x -qm-qx-003-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起 草 日 期：2015.04.03审 核 日 期：2015.04.10批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.目的:为加强医疗器械的质量信息管理，特制定本制度。2.建立以公司质量管理部门为质量信息管理组织和以主要业务客户为主的外部质量信息网络,负责质量信息的收集、分析、传递、汇总。3.质量信息包括以下内容： 3.1.宏观信息。主要指国家和行业有关质量政策、法规等。 3.2.资源信息。主要指厂家的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 3.3.竞争质量信息。主要指在同一个市场同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 3.4.内部质量信息。主要指公司内部经营环节中与质量有关的数据、记录、报表、文件等。包括医疗器械产品质量、环境质量、服务质量、工作质量等。 3.5.监督质量信息。主要指上级药监部门监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。 3.6.用户反馈信息：主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4.质量信息的收集必须准确、及时、经济、实用。定期收集和征求用户的意见，及时掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况，对各类信息要及时填写“质量信息处理记录”，做好信息处理记录。5.建立完善的质量信息反馈系统。各部门须按时向质量管理部填写各类信息报表。对异常、突发的质量信息要以书面形式二十四小时内迅速向质量管理部和有关部门反馈，确保质量信息反馈的及时、通畅和有效的利用。【文件名称】质量信息管理制度编号： x x -qm-qx-003-2015-00共2页，第2页6.质量信息实行分级（分三级）管理。 6.1.一级信息：对公司具有重大影响，由公司总经理决策,质量管理员负责组织传递并监督执行。 6.2.二级信息：对公司有较大影响，由分管副总协调部门决策并督促执行，质量信息员组织传递和监督。 6.3.三级信息：属一般信息，由各部门决策并协调执行并将结果报质量管理员汇总。7.质量管理部应将质量信息进行处理分析、编辑成文件，分传相关部门，并总结、分类分级，汇总归档。8.各部门应相互协调，积极配合。对反馈的信息应及时采取相应处理措施。如因工作失误，造成质量信息未按要求及时、准确反馈和进行相应处理的，连续发现两次者，将在季度质量考核中做出惩处。附：1.质量信息处理、传递记录； 产品质量信息处理、传递记录编号：信息来源信息接收时间信息接收人信息来源部门传递信息人信息形式信息级别信息内容处理要求接收方处理措施及意见信息接收日期信息接收部门处理措施： 处理人签字： 年 月 日信息接收日期信息接收部门处理措施： 处理人签字： 年 月 日信息接收日期信息接收部门处理措施： 处理人签字： 年 月 日【文件名称】计算机信息化管理管理制度编号： x x -qm-qx-009-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起 草 日 期：2015.04.03审 核 日 期：2015.04.10批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.目的:对计算机的使用、设备安全性和数据安全性进行管理。2.适用范围：适用于本公司所有的电脑及其相关设备的使用管理。3.管理要点3.1 信息管理员负责电脑系统等设备的安全性和使用情况的管理；3.2 行政部负责各种相关制度的制定和考核的管理；4.内容 4.1专人负责制 4.1.1计算机由使用部门领用后，实行专人负责制，由具体使用人负责对计算机进行日常使用和管理； 4.1.2 对于无法确定责任人且多人共用的计算机，由使用部门与信息部们共同指定负责人进行日常使用管理； 4.1.3 计算机责任人发生变更，要进行变更登记，并在信息部门进行责任变更登记。 4.2 计算机责任人应正确操作计算机的开启和关闭程序，对使用的计算机设置密码保护，保障计算机规范使用、环境清洁、基本维护，不得随意搬移计算机及其外设的物理位置。 4.3 信息部们对各部门是、计算机硬件设备的使用实行定期或不定期检查，对不符合公司计算机使用的行为根据本办法报行政部处理。 4.4 软件的管理【文件名称】计算机信息化管理管理制度编号： x x -qm-qx-009-2015-00共2页，第2页 4.4.1 信息部门负责对计算机各类应用软件进行安装、维护、并定期进行软件更新、升级； 4.4.2 信息部门应严格控制计算机责任人软件安装权限，对各部门所需用的其它各种软件、系统，可向信息部门申请，备案后进行安装。 4.4.3 信息部门维护人员应对各部门所使用的软件在服务器上进行备份，及时更新。 4.5 计算机的安全管理 4.5.1 信息部门管理员负责组织建立病毒防范措施。对已配备杀毒软件的计算机，要及时升级，定期查毒杀毒，对于在内部网络上进行数据交换的设备和储存介质要严格管理，防止病毒从网上传播； 4.5.2 计算机责任人发现计算机使用过程中出现病毒，应进行病毒查杀，对于无法清除的病毒要及时通知信息部门处理。 4.5.3 网络文件的读取和下载要求，对联接internet的计算机，其责任人对从网络上获取的资料，要进行病毒查杀，对于无法清除的病毒要及时通知信息部门处理。联接internet的计算机，将不允许从网上下载可执行的应用程序和脚本文件，包括exe、com、bat、reg、vbs等。 4.5.4 数据的读取和储存要求： 4.5.4.1信息部门将限制使用光盘、驱动、u盘和移动硬盘； 4.5.4.2各部门为保证工作的安全运行，应对重要的文件和数据进行硬盘备份、光盘刻录等备份处理，备份时须向信息部门提出申请，信息部提出技术保障。 4.6 因特网联接 因工作需要要求连通因特网的计算机，其责任人须向信息部门申请，由本部门负责人审核，信息部门统一进行安装。 4.7 屏幕监控 为了防止可能的安全问题和信息泄露问题，信息部门人员可对计算机使用者的桌面进行监控。【文件名称】 质量安全管理责任追究制度编号： x x -qm-qx-010-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起 草 日 期：2015.04.03审 核 日 期：2015.04.10批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.为了加强质量制度建设，强化质量制度的执行力，全面提高公司员工的质量意识，牢固树立质量从细节做起的观念，以预防质量事故的发生并严肃追究各类质量事故的责任，根据有关法律、法规和政策的规定，结合各省市及地方政策，制定本制度。2.本制度适用于公司所有部门，在经营过程中，因质量管理不到位而造成质量事故责任追究。3.发生质量事故后，当事人或发现人应当及时、准确完整的报告，不得隐瞒、掩饰和借故拖延上报。否则，将严肃处理，直至由检查部门追究法律责任。4.质量事故的调查处理坚持“事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过”的原则。事故调查部门要认真调查事故发生原因，研究处理措施，查明事故责任，做好事故处理工作。5.发生质量事故后，依据法律、法规、规章和公司相关制度，按照调查核实的事故责任，认真分清直接责任，主要责任，领导责任和管理责任，对责任部门级责任人给予处分和经济处罚，触犯刑法，构成犯罪的由司法机关依法处理。6.对于事故发生的有关部门有下列行为之一者，主要部门视情对有关部门或个人给予处罚，赔偿由此引起的经济损失；构成犯罪，有司法机关依法追究刑事责任: 6.1对已经发生的质量事故隐瞒不报、谎报或者故意拖延报告期限的； 6.2阻碍、干涉调查工作的正常工作； 6.3无正当理由，拒绝接受事故调查或者拒绝提供与质量事故的有关情况和资料的； 6.4损毁有关证据和资料的；【文件名称】 质量安全管理责任追究制度编号： x x -qm-qx-010-2015-00共2页，第2页7.调查组成员有下列行为之一者，由主管部门给予处罚；构成犯罪，由司法机关依法追究刑事责任： 7.1对调查工作不负责任、玩忽职守。致使调查工作有重大漏洞的； 7.2索贿受贿、徇私舞弊，包庇责任者或借机打击报复的；8.质量事故责任部门或责任人，对事故调查处理有异议，可以向公司总经理提出申请复议，或履行司法程序。【文件名称】 医疗器械购进管理制度编号： x x -qm-qx-011-2015-00起草部门：质量管理部起草人： x x 审核人： x x 批准人： x x 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起 草 日 期：2015.04.03审 核 日 期：2015.04.10批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.目的:加强医疗器械购进管理，规范经营，确保购进合法的、合格的、适销的医疗器械。2.依据： 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械监督管理条例3.范围： 医疗器械经营活动中的医疗器械购进。4.职责： 4.1业务部负责采购计划的编制； 4.2质量管理部负责对采购计划的质量审核； 4.3医疗器械购进其他质量管理。5.内容： 5.1医疗器械购进必须从合法单位购进，即已通过本企业质量审核的合法企业； 5.1.1业务部根据库存和销售情况以及市场行情，择优购进，编制医疗器械购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划； 5.1.2质量管理部应对购进计划进行质量审核。对质量信誉差的企业或品种，在审核时不得同意购进，并在购进计划中给出明确意见； 5.1.3首次经营企业按首营企业审核管理规定执行； 5.1.4首次经营品种按首营品种审批管理规定执行； 5.1.5质量管理部审核合格后，经其他相关部门审核签署同意意见后方可购进。 5.2购进合同。购进医疗器械须有书面合同或质量保证协议书，合同或质量【文件名称】医疗器械购进管理制度编号： x x -qm-qx-011-2015-00共2页，第2页保证协议书中应有明确的质量条款。 5.3 购进医疗器械质量要求： 5.3.1 购进的医疗器械应具有法定的质量标准； 5.3.2 购进的医疗器械应有法定的注册证号； 5.3.3 购进的医疗器械其包装和标识应符合有关国家规定和储运要求； 5.3.4 整件医疗器械应附有产品合格证； 5.3.5 购进的按进口医疗器械管理的医疗器械应有符合规定的、加盖供货单位原印章的相应资料的复印件。 5.4 建立购进记录 记录内容应包括：医疗器械名称、型号、规格、生产厂家、供货单位、注册证号、产品批号、灭菌批号、有效期、数量、购进价格、购货人等栏目，并建立购进记录。 5.5 医疗器械购进经验收人员验收，验收合格后方可入合格库。财务部门根据相对应的入库单据和业务合同规定付款，若发现医疗器械入库凭证的付款上无验收人员签章，应拒付货款。 5.6 质量评审 5.6.1 每年年末，质量管理部、业务部对当年的供货单位和经营品种的质量基本情况进行评审，并写出质量评审报告； 5.6.2 质量评审依据为：提供供货单位和相关产品资料是否符合要求、送货是否及时准确、入库验收拒收情况；在库养护检查情况；客户资料查询、质量投诉情况；医疗器械监督管理部门的市场抽检情况；相关媒体的报道情况（特别是质量问题的曝光情况），供货单位售后服务质量水平等。 5.6.3 根据评审情况，制定改进、纠正、预防措施，并提出不合格供货单位或供应品种，并作出停止进货的决定。附：1.产品购进记录； 2.采购计划审批表； 产 品 购 进 记 录日期供货单位通用名(品名)规格/型号生产厂家注册证号包装 单位批号灭菌批号数量有效期至采购员 年 月份采购计划审批表日期品种总数计划采购总金额 根据销售客户需求、库存情况及市场动态，申请采购。 补充说明： 采购员： 日期： 年 月 日 计划所列品种，属市场需求，同意采购。 不同意采购（计划表中品种用“”表示）。 补充说明：业务部长： 日期： 年 月 日 计划所列品种，在以往经营过程，质量稳定可靠，同意采购。 不同意采购（计划表中品种用“”表示）。 补充说明： 质量管理部部长： 日期： 年 月 日 同意采购计划所列品种。 不同意采购（计划表中品种用“”表示） 补充说明： 总经理： 日期： 年 月 日 【文