GB15193.xx 慢性毒性试验 编制说明_第1页
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文档简介

1食品安全国家标准 慢性毒性试验编制说明一、标准起草的基本情况由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所负责起草，起草人为贾旭东、梁春来、李宁、张晓鹏、宋雁，简要起草过程为：1.为了做好标准的制（修）订工作，营养与食品安全所召集所有参加标准制（修）订的单位召开工作会议，对食品安全性毒理学评价程序和检验方法 （2003 版）的修订原则和框架进行讨论，确定基本的修订原则和框架。2.营养与食品安全所组建慢性毒性试验标准起草工作小组，查阅国内外相关资料，咨询有关专家和实验室的意见和建议，按照既定的原则和框架起草、撰写标准文本及编制说明，形成征求意见稿。3.起草工作小组组织召开专家讨论会现场征集专家意见，并通过信函的方式向相关机构和专家广泛征集意见，最后征集、整理和归纳相关的意见和建议形成送审稿。二、标准的重要内容及主要修改情况本标准规定了实验动物慢性毒性试验的基本试验方法和技术要求，确定实验动物长期经口重复给予受试物引起的慢性毒性效应，了解受试物剂量-反应关系和毒作用靶器官，确定NOAEL和LOAEL，为预测人群接触该受试物的慢性毒性作用及确定健康指导值提供依据。标准体例上由范围、术语和定义、试验目的、仪器与器械、试验方法、数据处理和结果评价、试验报告、结果解释8部分组成，在试验方法中对受试物配制及给予、实验动物、剂量及分组、试验期限、试验步骤及观察指标、数据处理和结果评价作了要求和规定，对试验报告所需要的基本信息作了要求，并对试验结果的解释作了说明。本标准为首次发布。三、国际标准情况本标准的起草参考了美国 FDARedbook 2000中“啮齿类动物慢性毒性试验、非啮齿类动物一年毒性试验” IV.C.5.a Chronic Toxicity Studies with Rodents, IV.C.5.b One-Year Toxicity Studies with Non-Rodents、OECD化学品测试方法中 “慢性毒性试验”OECD Guideline for the Testing of Chemicals. Chronic Toxicity Studies (No.452, 2009)和美国 EPA健康效应评估指南中“慢性毒性试验” Health Effects Test Guidelines. OPPTS 870.4100 Chron
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