地理标志产品 六枝龙胆草标准编制说明

- 1 -地理标志产品 六枝龙胆草标准编制说明一、 任务来源、标准编制背景与工作流程六枝龙胆草是贵州知名的中药材，为龙胆科龙胆属多年生宿根草本植物，主要分布在六枝特区海拔 1000 米以上的山坡草地、林缘及稀疏灌丛中。六枝特区有大量野生的龙胆草和人工种植的龙胆草，为贵州规模种植面积最大和产量最大之地。六枝龙胆草质量特点显著，各项指标突出,其中龙胆苦苷含量大于 8.0%，灰分低于 6.5%，水分含量低于 8.5%。因其质量特点突出，六枝龙胆草深受药商和中草药医生的喜爱，市场知名度很高。六枝龙胆草临床用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，湿疹瘙痒，肝火目赤，耳呜耳聋，胁痛口苦，强中，惊风抽搐等症状。六枝龙胆草在六枝具有悠久的种植和药用历史，其人文因素深厚。六枝属于黔中腹地。历史上，当地少数民族深受汉族地主和土目土司压迫，长期生存于深山老林，生存环境恶劣。致使他们夏季身体常常出现湿热，湿疹瘙痒等症状。在艰苦的环境下中，是龙胆草特殊功效解决了他们身无分文而又疾病缠身的困扰。龙胆草用于医药，是六枝的苗族、彝族等少数民族长期在生产生活中与艰苦的自然环境斗争的经验总结。在当地，龙胆草成为少数民族救命的神药之一，代代相传。据民国十年- 2 -郎岱县志访稿卷二物产志予以记载：凉肝之王，六枝龙胆草，苗彝用者众。这是历史上首次对六枝龙胆草知名度的肯定；又据安顺府志记载：龙胆草，喜阴，郎岱为著，苗彝常备之，郎岱即为六枝前身，原属于安顺府管辖。可见，在历史上，六枝一带少数民族对龙胆草的药用已有一定认识。根据国家质检总局实施的地理标志保护产品公告2015第 96 号，六枝龙胆草荣获地理标志产品保护，六枝龙胆草正式成为国家地理标志产品之一。根据质检总局令第 78 号地理标志产品保护规定（第四章  标准制订及专用标志使用 第十七条拟保护的地理标志产品，应根据产品的类别、范围、知名度、产品的生产销售等方面的因素，分别制订相应的国家标准、地方标准或管理规范。），将六枝龙胆草地理标志产品质量技术要求转化为可操作的地方标准，包括保护范围图示、保护内容确定、指标安排、抽样及检测方法确定、标识、包装、运输、贮存等。六枝龙胆草省级地方标准的制定，将会加快地理标志产品保护的后期实施监管，可以促进六枝的中药材产业发展，提高六枝龙胆草的知名度，把六枝的中药材产业做大做强，发挥“六枝龙胆草”地理标志产品的比较优势，提升“六枝龙胆草”的品牌形象，广泛开展六枝龙胆草标准示范化建设，进一步规范六枝龙胆草的种植、加工标准，以此标准制定为契机，带动六枝龙胆草生产企业在种植、生产、加工，检验销售有标可循，以此促进和推动六枝龙胆草生产逐步实现生产标准化、经营产业化、产- 3 -品市场化。2014 年 10 月六枝特区人民政府正式启动六枝龙胆草国家地理标志 产品保护申报工作，成立申报工作领导小组，下设办公室在六枝特区市场监督管理局，认定六枝特区科学技术协会作为“六枝龙胆草”地理标志产品的申报主体，2015 年 8 月，根据“质检总局关于批准对六枝龙胆草等产品实施地理标志产品保护的公告”（2015 年第 96 号），六枝龙胆草获准实施地理标志产品保护。同时，由六枝特区市场监督管理局牵头，贵州宜博经贸有限责任公司、六枝特区科技局、六枝特区科学技术协会等多家单位协同配合申报地方标准立项，通过认真准备，2016 年 3月初由六枝特区市场监督管理局向省质量技术监督局提出立项申请,并获立项批准（黔质技监标2016164 号），与此同时，六枝特区市场监督管理局组织各方面专家及相关企业技术人员成立专项工作组，进行对六枝龙胆草国家地理标志产品相关资料收集、调研、论证、拟稿、征求意见，按照地理标志产品标准通用要求制定地理标志产品  六枝龙胆草标准草案文本和编制说明，送专家审查，形成目前的征求意见稿。二、 确定标准编制内容的主要依据本标准各项要求的编制主要依据国家质检总局实施的地理标志保护产品公告2015 年第 96 号中六枝龙胆草的质量技术要求确立，标准格式要求按照 GB/T 17924-2008地理标志产品 标准通用要求及国家- 4 -质量监督检验检疫总局颁布的地理标志产品保护规定（2005第78 号令）制定，标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写给出的规则起草，同时标准编制内容参考了中华人民共和国药典（2015 年版）第一部中龙胆项下要求的内容；结合六枝龙胆草自身种植、理化等特点进行编制。三、 此次编制内容的详细说明本标准在国家质检总局实施的地理标志保护产品公告2015 年第96 号中六枝龙胆草的质量技术要求的基础上添加了“范围”、“规范性引用文件”“术语与定义”和“检验方法、检验规则、标志、包装、贮存和运输”要求。同时根据需要，增加了地理产品名称的英文翻译、附录 A 六枝龙胆草地理标志产品保护范围图等内容。同时，为突出地理标准保护，原有的“技术要求”这一提法修改为“质量特色要求”，并按照“感官指标”、“理化指标”和“安全及其他质量技术要求”依次展开。1.感官指标六枝龙胆草的感官特色是根据国家质量监督检验检疫总局发布的六枝龙胆草地理标志产品质量技术要求及对六枝龙胆草实际的情况描述并参照中华人民共和国药典（2015 年版）一部中龙胆项下所规定的内容，经过将所描述的内容汇总，整理后拟定而出。六枝龙胆草药用部位- 5 -为全株的地下部分即根及根茎，感官指标描述也是对六枝龙胆草根及根茎展开。2.理化指标依据国家质量监督检验检疫总局发布的六枝龙胆草地理标志产品质量技术要求及六枝龙胆草自身理化特点制定。理化指标的拟定中，在国家质量监督检验检疫总局发布的六枝龙胆草地理标志产品质量技术理化指标的基础上，添加了浸出物指标，拟定指标为龙胆苦苷、总灰分及浸出物三个理化指标，这三个指标的拟定是在综合考虑六枝龙胆草主要的药用有效成分，再经过工作组的讨论及送样检测数据的论证最终拟定的。参照中华人民共和国药典对龙胆的要求，其具有清热燥湿，泻肝胆火；用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，湿疹瘙痒，肝火目赤，耳鸣耳聋，胁痛口苦，强中，惊风抽搐。而其上述功效最主要的药用成分即为龙胆苦苷，浸出物及总灰分指标的拟定是对六枝龙胆草总体的有效成分进行控制，以达到更全面的提升六枝龙胆草的品质。在理化指标的测定中，为保证数据准确性，在按地理标志产品六枝龙胆草的保护范围区域内，同时结合六枝龙胆草种植区在保护范围内的分布情况，以种植合作社或企业为单位（样品由贵州宜博经贸有限责任公司进行收集并集中提供），分别采集了 8 个批次的六枝龙胆草样品以进行检测，以最终达到拟定数据的真实性及准确性。样品收集情况如下：- 6 -收集的六枝龙胆草样品情况表样品来源 取样地点 样品编号 样品生长期（年）郎岱镇 Y01 3岩脚镇 Y02 3新场乡 Y03 4堕却乡 Y04 3新华乡 Y05 4陇脚乡 Y06 4梭戛乡 Y07 3贵州宜博经贸有限责任公司箐口乡 Y08 3（1）龙胆苦苷的测定按中华人民共和国药典（2015 年版）龙胆项下含量测定的规定执行。经检测机构贵州省食品药品检验所对六枝龙胆草的龙胆苦苷进行检测，实测得六枝龙胆草龙胆苦苷总平均值为 6.91%。同时依据国家质量监督检验检疫总局发布的六枝龙胆草地理标志产品质量技术要求，现将六枝龙胆草中龙胆苦苷含量暂定为3.0%。8 批样品六枝龙胆草龙胆苦苷测定结果表样品编号 Y01 Y02 Y03 Y04 Y05 Y06 Y07 Y08龙胆苦苷（%） 7.18 6.52 8.04 5.73 7.39 7.71 6.38 6.36平均值（%） 6.91在所测得 8 批次六枝龙胆草样品的龙胆苦苷含量最低为5.73%（Y04），最高为 8.04%（Y03），平均值为 6.91%，均高于拟定六枝龙胆草龙胆苦苷含量3.0%的指标。（2）总灰分的测定按中华人民共和国药典（2015 年版）通则 2302 的灰分测定法- 7 -规定执行。经检测机构贵州省食品药品检验所对六枝龙胆草的总灰分进行检测，实测得六枝龙胆草总灰分总平均值为 4.43%。同时依据国家质量监督检验检疫总局发布的六枝龙胆草地理标志产品质量技术要求，现将六枝龙胆草中总灰分暂定为6.0%。8 批样品六枝龙胆草总灰分测定结果表样品编号 Y01 Y02 Y03 Y04 Y05 Y06 Y07 Y08总灰分（%） 4.72 3.89 4.05 5.14 4.28 4.73 3.88 4.76平均值（%） 4.43在所测得 8 批次六枝龙胆草样品的总灰分最低为 3.88%（Y07），最高为 5.14%（Y04），平均值为 4.43%，均低于拟定六枝龙胆草总灰分6.0%的指标。（3）浸出物的测定按中华人民共和国药典（2015 年版）通则 2201 的水溶性浸出物测定法规定执行。经检测机构贵州省食品药品检验所对六枝龙胆草的浸出物进行检测，实测得六枝龙胆草浸出物总平均值为 40.65%。同时根据六枝龙胆草浸出物指标的实测数据及中华人民共和国药典（2015年版）一部龙胆项下浸出物要求，现将六枝龙胆草中浸出物暂定为36.0%。8 批样品六枝龙胆草浸出物测定结果表样品编号 Y01 Y02 Y03 Y04 Y05 Y06 Y07 Y08浸出物（%） 40.82 39.85 42.02 40.16 41.72 41.42 38.98 40.26- 8 -平均值（%） 40.65在所测得 8 批次六枝龙胆草样品的浸出物最低为 38.98%（Y07），最高为 42.02%（Y03），平均值为 40.65%，均高于拟定六枝龙胆草浸出物36.0%的指标。3.安全及其他质量技术要求本标准的产品安全及其他质量技术要求必须符合国家相关规定。四、 经济效益分析六枝龙胆草的主要有人工种植和野生两种生长方式。六枝野生龙胆草资源丰富，每年春秋采挖季节，当地农民就上山挖，整理干净后直接卖给药商或者制药集团在六枝的收购点。由于龙胆草广阔的市场前景，在六枝种植龙胆草的种植户多，目前全区种植龙胆草有 3 万亩，据种植户介绍，按照种植三年后采收来计算，亩产可以达到 120 公斤/亩，大约每年产六枝龙胆草 3000 余吨，每年产值 2 亿元左右。目前，六枝龙胆草的种植方式主要是公司+基地+农户的模式，由贵州宜博经贸有限责任公司带动六枝近万户农户从事六枝龙胆草的种植。从六枝龙胆草的销售市场来看，六枝龙胆草除了占据贵州龙胆草市场的绝大部分份额外，直接供应贵州百灵制药和威门药业之外，还远销四川、广东等地，已建立起一定的销售网络，特别是在广东药材市场上，六枝龙胆草的知名度高，销售情况特别好，供不应求。- 9 -目前，六枝是贵州省委省政府大力发展民族药材产业的主要县份，其中龙胆草产业就是全县种植业主要发展项目，六枝特区政府正积极推动龙胆草的种植面积的扩大。龙胆草的产业化、系列化的深层开发，目前已经被列入贵州技术示范工程项目以及贵州省中药现代化“十二五”规划，是贵州省重点发展的中药材之一。在六枝特区人民政府的“十二五”规划中，重点强调在石漠化和偏远乡镇大力推广龙胆草的种植，也是六枝治理石漠化和加快民众致富有效途径。五、 与法律法规和其他国家标准的关系本标准与现行有关法律、