聚氯乙烯成型品编制说明

1食品安全国家标准 聚氯乙烯成型品 （征求意见稿）编制说明一、任务来源及简要起草过程(一)任务来源根据 2007 年 3 月全国食品容器包装材料国家卫生标准修订工作协作组第 1 次会议的制标计划分工和卫生部食品卫生标准专业委员会2007-2008 年卫生标准制（修）订项目委托协议书 （食标发200744 号）要求，由我所负责修订食品包装用卫生标准 ，我所会同杭州市疾病预防控制中心联合组成修订标准项目组。(二)简要起草过程 2007 年 4-7 月，本项目组完成了国外卫生标准相关资料的收集和调研，了解了近 20 年来国内外产品卫生质量的动态情况，对国内企业产品生产配方、生产设备、生产工艺等进行了调研，特别是专程考察了江苏琼华集团股份有限公司、上海郡是高分子材料有限公司、浙江中材管道科技有限公司等国内重要的聚氯乙烯生产加工企业。2007 年 8-9 月，完成了对 18 家国内企业 33 件产品（包括聚氯乙烯薄膜、硬片、瓶盖垫片、微波炉保鲜膜等）的采集和检测工作。检测项目包括氯乙烯单体残留量、高锰酸钾消耗量、蒸发残渣、重金属（以 Pb 计）和脱色试验等 7 项指标，样品处理方法和检测方法按 GB/T5009.156食品用包装材料及其制品的浸泡试验方法通则和 GB/T5009.67食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准的分析方法进行。2007 年 10-11 月，完成了标准（征求意见稿） 和编制说明 ，向国内 18 家相关监督执法机构、检验机构、教学科研单位和生产企业等征求意见，并将征求的意见汇总成征求意见汇总处理表 。在完成以上工作后，本项目组通过资料汇总，参考日本、美国等标准起草了标准(报批稿) 送2008 年 1 月召开的全国食品容器包装材料国家卫生标准修订工作协作组第 2 次会议上讨论。会议建议增加氯乙烯单体迁移量标准，以便与国际标准和发达国家标准接轨，由上海市疾病预防控制中心负责摸索氯乙烯单体迁移量的测试方法，之后由本项目组负责样品测试工作。2008 年 7 月，上海市疾病预防控制中心在认真反复摸索氯乙烯单体迁移量的测试方法后认为方法不成熟，不宜作为国家卫生标准的测试方法。有鉴于此，本标准放弃氯乙烯单体迁移量指标的制订，待第二次修订时再予增补。为慎重起见，将综合第一轮征求意见总结和根据近一年来的进展情况而形成的标准 （第二轮征求意见稿）再发给有关单位和专家，2008 年 11 月，完成了标准 （报批稿） 、 编制说明和征求意见汇总处理表 。2008 年 12 月和 2009 年 1 月卫生部食品卫生标准专业委员会食品容器包装材料分委员会年会和卫生部食品卫生标准专业委员会第二次会议审查了本标准并提出了修改意见，根据修改意见最终形成本编制说明。2010 年 7 月按食品安全法和第一届食品安全国家标准委员会食品相关产品分委会第一次会议的要求作了相应文字和格式修改，最终形成本编制说明。本标准的主要起草人及其所承担的工作：郭智成，主任医师，医学硕士，第一届食品安全国家标准委员会食品相关产品分委会委员，现在杭州市卫生局卫生监督所从事食品安全监管工作。在标准修订过程中主要承担项目的总体设计、组织实施、现场调研、国内外文献调研、样品采样、数据统计汇总、意见收集汇总、标准文2本的起草等工作。二、与我国有关法律、法规和标准情况的说明我国的食品容器、包装材料用添加剂卫生标准、食品容器包装材料用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法等均作为标准的规范性引用文件，所设定指标限量值与以上标准没有矛盾。三、国内外相关标准比较研究材料日本的聚氯乙烯制品卫生标准从 80 年代到 2004 年最新版本的 20 年来未作修改，美国受“德莱尼条款”的影响，对与食品接触的化学添加物的管理十分严厉，对氯乙烯单体残留量的限制很苛刻，欧盟、CAC 则重点放在限制氯乙烯单体迁移量上。详见表 1。表 1 本标准与日本、美国、欧盟、CAC 标准对照表指 标项 目本标准 日本 美国 欧盟 CAC氯乙烯单体迁移量，mg/kg 0.05 0.01氯乙烯单体残留量，mg/kg 0.5 1.0 0.005（软质）0.010（硬质）1.0 1.0高锰酸钾消耗量， 2mg/dm2 10 mg/L蒸发残渣，4%醋酸 6 dm 2 30 mg/L20乙醇 6 dm 2 30 mg/L正已烷 30 dm 2 150(正庚烷) mg/L重金属(以 pb 计)，mg/L 0.2dm 2 1 mg/L脱色试验，冷餐油或无色油脂 阴性浸泡液 阴性1、日本聚氯乙烯食品卫生协会，聚氯乙烯制品等食品卫生相关自治规格（JHP 规格 修订第 13 版），2004.32、顾金龙译，法国时代包装研究会，聚氯乙烯食品包装概要， 19863、www.P, The on-line resource for packaging law, Ask an attorney4、COUNCIL DIRECTIVE of 30 January 1978 ,on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles which contain vinyl chloride monomer and are intended to come into contact with foodstuffs (78/142/EEC)5、Guideline levels for vinyl chloride monomer and acrylonitrile in food and packaging material, CAC/GL 6-1991四、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据本标准的修订根据中华人民共和国食品安全法和中华人民共和国标准化法及有关法规、规章，按 GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则 、GB/T1.2-2000标准化工作导则 第 2 部分：标准的制定方法 、GB/T20000.2-2001标准化工作指南第二部分：采用国际标准的规则以及卫生部卫生标准编写技术指南的要求进行编写。3修订后的标准应能够体现标准的科学性、可行性、可操作性以及前瞻性，既符合本国经济发展现状，又能起到保护消费者健康的目的。（一）范围将原标准中的“本标准规定了聚氯乙烯成型品的卫生要求”一项相应更改为“本标准规定了聚氯乙烯成型品的术语和定义、技术要求、其他等。 ”将原标准中的“食品包装容器”明确为“ 食品包装膜和袋、食品容器 ”；取消原标准中的“ 饮料、低度酒的密闭垫片（圈） ”，原因是本标准的正己烷蒸发残渣指标不适合瓶盖垫片，而且在“样品处理和指标要求” 方面与瓶盖垫片（圈）等不同，它们由聚氯乙烯瓶盖垫片（圈）卫生标准管理。 （二）术语和定义根据标准正文中的内容，增加特有指标“氯乙烯单体残留量”的定义。（三）技术要求本产品所添加的塑料添加剂很多，为防止再次出现 2005 年 10 月聚氯乙烯保鲜膜的关于塑料添加剂的争论，本标准专门明确规定了添加剂的要求。（四）卫生要求根据卫生学研究结果，参考日本、美国标准，共选择 7 项指标。1、氯乙烯单体残留量：该单体已公认为强致癌物质。由于生产工艺的改进，在聚氯乙烯树脂中其含量就很少，如浙江巨化集团公司和杭州电化厂的树脂绝大部分在 0.5mg/kg 以下，经深入调查，杭州电化厂 20052007 年共生产 14676 批次树脂，最低O.1mgkg，最高为 5 mgkg，平均为0.23mgkg，可见经过成型品生产工艺中的高温挥发之后，单体残留量将更少。本次测试 33 件样品，实测值均为O.1mgkg，考虑到氯乙烯单体对人有致癌性（IARC 定为 I 类致癌性，即人类致癌物） ，考虑到成型品中单体残留量的实际情况，防止出现绝大多数产品（包括工业级产品）均能通过而影响标准的“促进性”作用，参考国际和国外标准，本标准原建议订为0.5mgkg(美国FDA 标准为 O.01mgkg，CAC、日本及欧洲各国仍为l.0mg kg)，高出最低检出限 5 倍，但卫生部食品卫生标准专业委员会食品容器包装材料分委员会年会审查后认为应与 CAC 一致，故维持原标准值不变。2、高锰酸钾消耗量：本次测试 33 批样品，实测值为 0.160.95mgL，参照日本和我国其他塑料包装材料标准，建议本标准订为10mgL。根据卫生部食品卫生标准专业委员会食品容器包装材料分委员会年会会议纪要的规定，高锰酸钾消耗量、蒸发残渣指标、重金属(Pb 计)计量单位由mg/L 统一修改为 mg/dm2，故本标准相应订为2mgdm 2。3、蒸发残渣：根据成型品的使用情况，其接触的食品几乎囊括一切食品如中性、酸性、油脂、酒精类食品。参照日本和我国其它塑料包装材料标准，本标准浸泡液采用 4醋酸、20乙醇和正已烷，4醋酸和 20乙醇指标订为30mgL（即 6 dm2） ；正已烷指标订为150mg L（即 30 dm2） 。本次测试实测值：蒸发残渣 4乙酸 0.535.0mgL(33 批) ，超标者计 1 批；20乙醇 015.0mgL(33 批) ，正已烷 091.0 mgL(29 批) ，另外 4 件瓶盖垫片为 750.04515.5 mgL。以上绝大部分实测值符合本标准的规定。4、重金属(Pb 计)：本次测试 33 批样品，实测值均为1.0mgL，参照日本和我国其它塑料包装材料标准，建议本标准订为1.0mgL（即 0.2 dm2） 。5、脱色试验：本次采用冷餐油或无色油脂摩擦法和各浸泡液浸出法，测试 33 批样品，全部阴性，参照我国其它塑料包装材料标准，建议本标准订为阴性。6、对溶出试验浸泡条件，不采用镉、铅、钡指标以及采用正已烷指标的说明： 日本标准中规定：凡包装食品的聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二4醇酯、聚偏二氯乙烯等成型品若超过 10O使用时，其溶出试验中 4乙酸、水的浸泡条件均改为95 0.5 h。为此，原浙江省卫生防疫站 1996 年曾测试 21 批样品均采用该浸泡条件，结果与 60 0.5h 的浸泡条件相差不大考虑到我国其它塑料包装材料标准中 4乙酸和水均采用 60 0.5h 的浸泡条件，故建议标准采用此浸泡条件。同理，镉、铅、钡三指标亦不需考虑。日本标准中普遍采用正庚烷(模拟植物油) 浸泡液。由于正己烷的溶出性比正庚烷大，价格便宜且该指标为我国其它塑料包装材料所采用，故用正已烷指标代替正庚烷，鉴于 GB/T5009.156食品用包装材料及其制品的浸泡试验方法通则中蒸发残渣正己烷浸泡条件为“室温 0.5h”,故本次试验选此作浸泡条件。7、氯乙烯单体迁移量：增订氯乙烯单体迁移量指标, 以便与国际标准（如 CAC）和发达国家（如欧盟）标准相一致的建议是上海专家于 2007 年 11 月提出的，该建议十分重要。目前 CAC 标准为0.01 mg/kg，欧盟为0.05 mg/kg。2008 年 1 月协作组第 2 次会议确定由上海市疾病预防控制中心负责摸索氯乙烯单体迁移量的测试方法，之后由本项目组负责样品测试工作。但遗憾的是上海市疾病预防控制中心在认真反复摸索氯乙烯单体迁移量的测试方法后认为方法尚不成熟，暂不宜作为国家卫生标准的测试方法。有鉴于此，本标准放弃氯乙烯单体迁移量指标的制订，待第二次修订时再予增补。（五）检验方法、其他根据本产品特点，结合相关标准予以相应规定。（六）测试结果汇总杭州市疾病预防控制中心共测试 18 家国内企业 33 件产品（包括聚氯乙烯薄膜、硬片、瓶盖垫片、微波炉保鲜膜等） 。具体结果见食品包装用聚氯乙烯成型品检测结果表。根据实测结果，本标准基本符合目前实际情况，综合结果见表 2。表 2 成型品卫生指标测试结果汇总项目 样品数 范围 合格率%氯乙烯单体残留量, mg/kg 33 0.1 100高锰酸钾消耗量, mg/L 33 0.160.95 100蒸发残渣，mg/L4%乙酸 33 0.5-35.0 97.020%乙醇 33 0-15.0 100正已烷 29 0-91.0（另外 4 件瓶盖垫片样品为 750.0-4515.5） 100重金属(以 pb 计), mg/L 33 1.0 100脱色试验，冷餐油或无色油脂 33 阴 100浸泡液 33 阴 100五、重大意见分歧的处理结果和依据无六、根据需要提出实施标准的建议无七、其他应予以说明的事项5关于征求意见的情况说明第一轮征求意见时，部分专家认为鉴于目前聚氯乙烯生产工艺已大幅改进，聚氯乙烯树脂中氯乙烯单体残留量已很低，订为0.1 mg/kg 可行；部分专家则认为氯乙烯单体残留量订为0.1 mg/kg 太严，建议放宽；有的专家提出要增加氯乙烯单体迁移量指标，要与国际标准和发达国家标准相一致，同时建议研究讨论将适用范围扩大到氯乙烯共聚物为原料制成的食品容器。第二轮征求意