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疑似预防接种异常反应 AEFI 报告 调查诊断和处理 1 内容提要 一 AEFI的概念二 AEFI的报告三 AEFI的诊断四 AEFI的发生原因五 常见AEFI处理 2 疑似预防接种异常反应 AEFI 在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官 功能损害 且怀疑与预防接种有关的反应 3 AEFI按发生原因分类 4 一般反应 在预防接种后发生的 由疫苗本身所固有的特性引起的 对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应 对应于WHO的常见 轻微的疫苗反应 全身反应发热 分为轻度 37 1 37 5 中度 37 6 38 5 和重度 38 6 部分受种者接种灭活疫苗后5 6小时或24小时左右体温升高 一般持续1 2天 很少超过3天 个别受种者发热可能提前到2 4小时即有体温升高 6 12小时达高峰 持续1 2天 注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚 部分受种者除体温上升外 可能伴有头痛 眩晕 恶寒 乏力和周身不适等 一般持续1 2天 个别受种者可发生恶心 呕吐 腹泻等胃肠道症状 一般以接种当天多见 很少有持续2 3天者 5 一般反应 局部反应注射局部红肿浸润 根据纵横平均直径分为弱反应 2 5cm 中反应 2 6 5 0cm 和强反应 5 0cm 凡发生局部淋巴管 淋巴结炎者均为局部重反应 大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后 局部出现红肿浸润 并伴疼痛 红肿范围一般不大 仅有少数人其直径 5 0cm 有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎 疼痛 这种反应一般在24 48小时逐步消退 皮内接种卡介苗者 绝大部分受种者于2周左右在局部出现红肿 以后化脓或形成溃疡 3 5周结痂 形成疤痕 卡疤 接种含吸附剂疫苗 部分受种者会出现注射局部不易吸收 刺激结缔组织增生 形成硬结 6 异常反应 指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官 功能损害 相关各方均无过错的药品不良反应 对应于WHO的罕见 严重的疫苗反应 无菌性脓肿热性惊厥过敏反应 过敏性休克 过敏性皮疹 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 局部过敏性反应 Arthus反应 血管性水肿多发性神经炎接种卡介苗后淋巴结炎 7 疫苗质量事故 由于疫苗质量不合格 接种后造成受种者机体组织器官 功能损害 WHO将其归类为疫苗反应 实施差错事故 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范 免疫程序 疫苗使用指导原则 接种方案 造成受种者机体组织器官 功能损害 对应于WHO的实施差错 偶合症 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期 接种后偶合发病 或者 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌 在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况 接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 对应于WHO的偶合症 心因性反应 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应 对应于WHO的注射反应 8 AEFI的报告 报告内容 主要包括姓名 性别 年龄 儿童监护人姓名 住址 接种疫苗名称 剂次 接种时间 发生反应的时间和人数 主要临床特征 初步诊断和诊断单位 报告单位 报告人 报告时间等 发现怀疑与预防接种有关的死亡 群体性反应或者引起公众高度关注的事件时 县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2小时内 向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 接到报告的县级卫生行政部门 药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理 在接到与预防接种有关的死亡 群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时 应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 属于突发公共卫生事件的 按照应急条例的规定进行报告 预防接种工作规范 9 AEFI报告范围包括 但不仅限于 以下情形 1 24小时内发生的 过敏性休克 不伴休克的过敏反应 如荨麻疹 斑丘疹 喉头水肿等 中毒性休克综合征 晕厥 癔症 无法抚慰的持续3小时以上的尖叫 2 5天内发生的 发热 腋温 38 6 血管性水肿 全身化脓性感染 毒血症 败血症 脓毒血症 接种部位发生的红肿 直径 2 5cm 硬结 直径 2 5cm 局部化脓性感染 局部脓肿 淋巴管炎和淋巴结炎 蜂窝织炎 3 15天内发生的 过敏性皮疹 麻疹 猩红热样皮疹等 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 局部过敏坏死反应 Arthus反应 热性惊厥 癫痫 多发性神经炎 脑病 脑炎和脑膜炎 4 3个月内发生的 臂丛神经炎 格林巴利综合征 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎 接种部位发生的无菌性脓肿 5 卡介苗接种后1 12个月发生的 淋巴结炎或淋巴管炎 骨髓炎 全身播散性卡介苗感染 6 无时间限制的 怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI 10 AEFI报告形式 接种单位以电话 传真等最快方式填报 疑似预防接种异常反应报告卡 接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内容 并录入上报到国家网络报告系统中群体性反应需填报 群体性疑似预防接种异常反应报告卡 属于突发公共卫生事件的 同时按其要求报告到国家突发公共卫生事件报告管理系统中 11 AEFI调查 核实报告根据报告内容 核实出现反应者的基本情况 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种情况 发生反应的时间和人数等 完善相关资料 做好深入调查的准备工作 预防接种工作规范 12 AEFI调查 现场调查和收集相关资料 访视病人与临床检查 现场访视病人 并进行深入地调查和临床检查 主要了解病人的 预防接种史 既往健康状况 家族史或变态反应史 调查初次发病时间与预防接种时间的关系 病人的临床检查 包括主要症状 体征及有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果等相关资料 预防接种工作规范 死亡病例调查诊断需要尸检结果的 受种方拒绝或者不配合尸检 承担无法进行调查诊断的责任 预防接种异常反应鉴定办法 第十二条 13 AEFI调查 现场调查和收集相关资料 疫苗 疫苗进货渠道 供货单位的资质证明 疫苗购销记录 疫苗运输条件和过程 观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录 冰箱是否存放其他物品 疫苗送达基层接种单位前的贮存情况 接种疫苗的种类 生产单位 批号 出厂日期 有效期 来源 领取日期 同批号疫苗的感观性状 接种服务组织形式 接种现场情况 接种时间和地点 接种单位和接种人员的资质 接种实施情况 接种部位 途径 剂次和剂量 打开的疫苗何时用完 安全注射情况 注射器材的来源 注射操作是否规范 接种同批次疫苗其他人员的反应情况 当地相关疾病的发病情况等 预防接种工作规范 14 接种对象不当 疫苗使用因素 不同疫苗有不同的接种对象 对象选择不当 容易导致反应的发生 成人或较大年龄儿童一般不主张注射儿童用的吸附白喉疫苗 除非锡克试验证明无白喉免疫力 或用成人型白喉疫苗予以注射 否则可能发生较重反应 百日咳仅6岁以下儿童接种 以防发生异常反应年老体弱或重度衰弱的人 不主张接种各种疫苗 否则易发生晕厥 或因接种反应引起其他原有疾病发生 15 接种部位 途径不正确 接种途径和部位皮下注射 选择运动不多 神经分布较少和不容易污染的部位 故常在上臂三角肌附着处皮下 肌内注射 选择臀大肌外上1 4处 或上臂三角肌中部 皮内注射和皮上划痕 上臂三角肌中部 疫苗各有不同的接种部位和途径 不得任意更改 以防止发生不良反应 含有吸附剂的疫苗 如百白破 白破 白喉疫苗 注射太浅 可引起局部反应或注射部位脓肿 16 接种剂量和接种次数过多 要获得足够的免疫力 必须要有足够的抗原刺激量抗原剂量低于一定限度 不足以调动机体的免疫反应 在一定限度内 免疫力的产生和注入剂量成正比 抗原剂量增至一定程度 抗体增长较缓 达到最高限度后不再增加 超过限度 反而抑制抗体上升 而且加重反应 接种剂量随接种方法 疫苗和年龄而异大部分疫苗的使用剂量随年龄增大而递增成人剂量给儿童使用 可引起反应加剧 有些疫苗的不良反应与注射次数有密切关系注射百白破引起的局部红肿与发热反应的程度随着接种次数而增加 17 误用与剂型不符的疫苗或稀释液 疫苗剂型必须根据接种对象和接种途径选择 错用剂型会产生严重的不良反应 疫苗用错误的稀释液溶解可引起局部反应 误用药物代替疫苗或稀释液可引起药物反应 18 疫苗运输或储存不当 使用时未检查或使用中未摇匀 使用安瓿已破损或裂缝的疫苗 或开启后暴露时间过长 有可能被细菌污染 疫苗在运输或保管中受高热或冻结的影响 也可引起不良反应的发生 曝晒在阳光下时间过长可使疫苗变性 不但使用效果极差 而且会加重反应 疫苗 特别含有吸附剂的疫苗 在使用前未充分摇匀 致使液体浓度不均 引起局部反应加重或无菌性脓肿 卡介苗接种后局部脓肿和淋巴结炎与疫苗的活菌数有很大关系 疫苗必须充分摇匀 剂量准确 19 不安全注射 脓肿及乙肝 丙肝 艾滋病等医源性疾病传播注射器 针头不消毒或不严格消毒一次性注射器 使用率低 不焚毁或消毒深埋 重复使用接种时未做到一人一针一管注射器或疫苗使用时间过长 受到空气中细菌或操作人员污染注射局部消毒不严注射技术不当 创伤性麻痹 卡介苗淋巴结炎注射器混用或处理不当 过敏性休克 20 健康状况 受种个体因素 重度营养不良 经常低热 消耗性疾病的恢复期 加重反应体质过度衰弱 疲劳等 晕厥体弱儿童接种卡介苗 局部淋巴结肿大或破溃消化功能差的儿童口服脊灰疫苗 较易发生胃肠道症状 21 过敏性体质 过敏性体质者受同一抗原再次或多次刺激后 易发生过敏反应 造成组织损伤或生理紊乱以往有过敏反应疾病者 预防接种后易再次发生过敏反应 22 免疫功能不全 原发性或继发性免疫缺陷者 免疫功能衰退者 在接种活疫苗后易发生异常反应轻度局部感染 如卡介苗与病毒血症有关的轻度全身性感染 如麻疹疫苗 水痘疫苗等正常个体感染后常有低热 皮疹 淋巴结肿大及其他轻度症状 通常呈自限性 原发性或继发性免疫缺陷者 对病原性很弱的微生物缺乏抵抗力 常引起严重或持续感染 甚而致死 23 一般反应 全身反应 临床表现发热头痛 头晕 乏力 全身不适等恶心 呕吐 腹泻等 处置原则发热 37 5 加强观察 适当休息 多饮水伴其它全身症状 异常哭闹等 及时到医院诊治发热 37 5 及时到医院诊治 24 一般反应 局部反应 临床表现接种局部红肿 伴疼痛接种BCG 局部红肿 化脓或溃疡 结痂 疤痕接种吸附疫苗 硬结 处置原则直径 15mm一般不需任何处理直径15 30mm用干净毛巾热敷直径 30mm及时到医院诊治BCG局部红肿不能热敷 25 无菌性脓肿 临床表现注射局部红晕 形成硬结局部肿胀 疼痛轻者针眼处流脓重者形成溃疡未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓 有时深部溃烂形成脓腔 长期不愈 处置原则干热敷 促进脓肿吸收脓肿未破溃 抽脓 不宜切开排脓脓肿破溃或空腔 切开排脓 扩创剔除坏死组织预防和控制继发感染冲洗伤口 引流通畅 26 无菌性脓肿与有菌性脓肿 27 过敏反应 临床类型过敏性皮疹荨麻疹大疱型多形红斑麻疹 猩红热样皮疹过敏性休克过敏性紫癜血小板减少性紫癜阿瑟氏反应血管性水肿 处置原则停用可疑 相似疫苗多喝水或输液 促进致敏物质排出抗过敏药或解毒药预防和控制继发感染支持疗法 28 过敏性皮疹 荨麻疹 接种后数h 数d发生皮肤瘙痒 水肿性红斑 风疹团皮疹大小不等 色淡红或深红 周围苍白色 压之褪色 边缘不整反复或成批出现 此起彼伏 速起速退 不留痕迹重者融合成片 奇痒 29 过敏性皮疹 麻疹 猩红热样皮疹 接种后3 7d斑丘疹 隆起皮肤表面 色鲜红或暗红耳后 面部 四肢或躯干多少不均 散在或融合成片 30 过敏性皮疹 大疱型多形红斑 接种后6 8h或24h内注射局部及附近皮肤1 数个丘疹伴发热3 5d后疹处出现水疱疱液淡黄 清晰 31 案例 接种乙脑灭活疫苗引起过敏性皮疹 患儿 男 出生后按照计免程序常规皮下注射乙脑灭活疫苗30min左右其注射部位出现红肿 瘙痒 继之出现精神不振 胸闷 心慌 气促并感全身瘙痒 1h后左右面部及四肢躯干出现大小不等 淡红色 边缘不整齐 压之退色的丘疹 有的融合成片 皮疹外周发白 有奇痒 患儿速被送医院就诊 经询问 无食用致敏性食物及未接触过其他致敏物质 查体 体温37 1 脉博90次 分 血压16 10 4Kpa 神志清醒 发育良好 颜面潮红 有大小不等丘疹 颈软 胸 腹 大腿内侧有融合成片的皮疹 阴囊 阴茎皮肤水肿 心 肺 肝脾均无异常 病理反射阴