空调净化系统验证方案.doc

xxxxxx 有限公司有限公司 空调净化系统验证方案空调净化系统验证方案 编 号：wy.va-08-002-a 制定部门制定者日期 审核部门审核者日期 批准人签名日期 目目 录录 1 引言 1 1.1 概述 1 1.2 验证目的 1 1.3 验证的范围 1 1.4 验证小组成员及责任 1 1.5 验证进度 1 2 工程技术标准确认（sq） 2 2.1 目的 2 2.2 工程技术标准确认的内容 2 3 gmp 风险分析（ra） 3 3.1 目的 3 3.2 gmp 风险分析的内容 3 3.3 风险分析总结汇总 3 4 设计确认 4 4.1 目的 4 4.2 设计确认的内容 4 4.3 设计确认的偏差汇总 4 4.4 制定最终 urs 并确定供应商 4 5 安装确认 5 5.1 目的 5 5.2 安装确认所需的文件 5 5.3 安装确认的内容 5 6 现场测试（sat） 6 7 运行确认 7 7.1 目的 7 7.2 运行确认的内容 7 8 性能确认（空调系统前验证） 8 8.1 目的 8 8.2 性能确认的内容 8 8.3 性能确认的取样频次及周期 8 9 结果与评价 9 10 空调净化系统后验证 10 11 再验证 11 12 附录 12 1 引言 1.1 概述 输液二车间空气净化系统共有 9 台空调净化机组组成，第 15、9 机组供应万级洁净 区；第 68 机组为一般区舒适性空调。采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，室 外空气经过初、中、高效三级过滤器过滤后进入房间，排风采用中效过滤机组将室内空气排 至室外。气流组织为顶上送风下侧回风，局部百级采取垂直层流的气流组织形式。新风阀为 电动并与风机连锁，初、中和高效过滤器前后有测压孔，新风管和送、回风总管均设风量测 定孔。空调冷水由制冷机提供，加热热媒为蒸汽（0.2mpa） ，加湿方式为干蒸汽加湿。空调 净化系统能对房间进行臭氧消毒，相邻不同级别洁净室之间的静压差的绝对值5pa；洁净 室（区）与一般区及室外保持10pa 的正压，洁净区对产热量大的房间（吹瓶、注塑）设 有排风，对产尘量大的房间（称量、配炭与粉碎）也设排风并与周围洁净室保持相对负压。 洁净区各操作室与洁净区走廊保持相对正压，各洁净室和洁净区走廊与缓冲间及人、物流通 道保持相对正压。通过以上设计能使此洁净室（区）的各项参数（温湿度、新鲜空气量、悬 浮粒子数、浮游菌、沉降菌、换气次数、照度、噪声、压差等）及性能与其生产及工艺要求 相适应、符合 gmp 及各有关规定。 1.2 验证目的 证明空调系统设备的设计、安装、运行以及性能符合 gmp 要求；空调机组的各项技 术指标符合要求；确认空调净化系统的各项功能参数均符合设计要求；确定各项参数具有重 现性，保证生产区环境符合要求。 1.3 验证的范围 空气净化系统的设计确认、安装确认、运行确认与性能确认。 1.4 验证小组成员及责任 1.4.1 验证工作总负责人： 1.4.2 验证小组组长： 1.4.3 验证小组成员： 所属部门参与人员 生产技术部 输液二车间 qa: 质量保证部 qc: 设备动力部 1.4.4 验证小组成员责任 1.4.4.1 验证工作总负责人 负责批准验证方案及验证报告 1.4.4.2 验证小组组长 负责制订验证方案、验证工作的组织实施，编写验证报告及处理 验证过程中的偏差。 1.4.4.3 生产技术部 负责验证工作的调配及人员的培训 1.4.4.4 输液二车间 负责验证过程的组织与实施 1.4.4.5 设备动力部 负责验证过程中的公用设施及能源动力 1.4.4.6 质量保证部 负责验证过程的监控取样及检验工作 1.5 验证进度 实施阶段开始时间（年/月/日）结束时间（年/月/日） 设计确认2007 年 3 月2008 年 3 月 安装确认2008 年 3 月2008 年 8 月 运行确认2008 年 9 月2008 年 10 月 性能确认2008 年 9 月2008 年 12 月 2 工程技术标准确认（sq） 2.1 目的 根据系统技术指标及 gmp 和法律法规要求制定并确认用户需求 2.2 工程技术标准确认的内容 2.2.1 空调机组用户需求（urs） 2.2.2 净化系统用户需求（urs） 3 gmp 风险分析（ra） 3.1 目的 根据系统功能及 gmp 的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性， 进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 gmp 风险分析的内容 3.2.1 计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2 标准：每个项目数值为 5，高风险：（18） ，中等风险（836） ，低风险 （36125） 3.3 风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表 1 4 设计确认 4.1 目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设 计文件是否符合预定的设计标准和 gmp 要求，同时选择合适的供应商。 4.2 设计确认的内容 根据技术指标、gmp 要求检查系统流程图及 urs 符合要求。有偏差的，在相应栏输入 “n” ，并且在偏差汇总详细描述这一项） 见附录 2 4.3 设计确认的偏差汇总 见附录 3 4.4 制定最终 urs 并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终 urs 并进行商务谈判选择供应商。见附录 4 5 安装确认 5.1 目的 主要检查空调净化系统安装能够符合设计要求，有关技术资料与文件符合 gmp 的要求。 5.2 安装确认所需的文件 见附表 5 5.3 安装确认所需要的内容 5.3.1 空调机组的安装确认 5.3.1.1 空调机基础的安装 采用 16槽钢，按空调机组基础施工图进行施工 见附表 6 5.3.1.2 初效过滤器的安装 采用袋式过滤器，快接、耐清洗。 5.3.1.3 表冷器的安装 表冷器采用铜管穿铝片，快装。铜管16*1.0，采取焊接工艺。表冷耐压 0.40.6 mpa 5.3.1.4 加热盘管的安装 加热器采用 182 的钢铝复合管，耐压不低于 0.6mpa。 5.3.1.5 加湿器的安装 加湿器选用北京思探得品牌产品，干蒸汽加湿，蒸汽减压至 0.1mpa。 5.3.1.6 电机的安装 地脚牢固，与风机皮带连接适宜。 5.3.1.7 风机的安装 通风机传动装置的外露必须装防护罩，风机选用上海通用公司产品，轴承选用日本 nsk 品牌产品，皮带采用青岛柯丽亚生产的产品。 5.3.1.8 消声器的安装 消声器安装前应保持干净，做到无没污和浮尘，消声器安与风管的连接应严密，不得有 损坏与受潮，机组噪音不得高于 85-90db。 5.3.1.9 中效过滤器的安装 采用袋式过滤器，快接、耐清洗。 5.3.1.10 管路系统的安装 依据设备安装图进行施工 5.3.1.11 蒸汽的连接 接厂区蒸汽总管经减压至 0.2mpa 5.3.1.12 冷冻水的连接 冷水由冷水机提供，冷媒为 712冷水。 5.3.1.13 空调设备电源的安装 三相 380v，功率；295kw 5.3.1.14 空调机组外板及机架的安装 空调箱面板、底板采用聚氨酯保温板，机架采用角钢和自制型钢， 空调机组安装记录及结论：见附表 7 5.3.2 臭氧发生器的安装确认 五台臭氧发生器分别与负责洁净区净化的空调机组相连，并置于机组旁。 臭氧发生器的安装记录及结论：见附表 8 5.3.3 风管的制作安装的确认 5.3.3.1 风管材料的确认 材料均为不锈钢镀锌板，长1800mm，壁厚 1.2mm 。 5.3.3.2 风管制作所用保温材料的确认 保温范围：系统送、回、排风及新风管，材料：橡塑海绵保温板，密度：5060 g/m3，难燃 b1 级厚度：20mm。 5.3.3.3 排烟机、防火阀及止回阀的安装确认 排烟机、防火阀及止回阀的安装位置应与设计相符，气流流向务必与阀体上标志的箭头 相一致，止回阀排风不得倒流。回风安装止回阀门防止停机倒灌，排烟机、防火阀应单独设 置支吊架。 5.3.3.4 风管连接的紧密性确认 风管采用咬口连接，密封胶嵌缝，两风管结合处用自粘式海绵密封。 5.3.3.5 风管高效送风口的安装确认 安装位置应在新送风管的末端为后期安装高效过滤器。 5.3.3.6 风管的加固 风管与法兰采用铆接连接时，铆接应牢固、不应有脱铆和漏铆现象；翻边应平整、紧贴 法兰，其宽度应一致，咬缝与四角处不应有开裂与孔洞。 风管安装记录及结论：见附表 9 5.3.4 排风机的安装 中效排风机组及斜流风机的安装， 风机安装记录及结论: 见附表 10 5.3.5 彩钢板、门、窗、捕尘罩的安装确认 5.3.5.1 彩钢板选用上海宝钢生产的板材，板材厚度 0.5mm，中间采用 50mm 的自熄泡沫，泡 沫密度为 15kg/m3，彩板子母扣附加加强钢带。 5.3.5.2 圆弧 r 角采用铝合金喷塑，厚度 1.0mm。 5.3.5.3 净化区的门全部采用闭门器，能使门自动闭合。 5.3.5.4 净化区窗为玻璃窗与彩钢板连接严密。 5.3.5.5 捕尘设施：对产尘工序为避免交叉污染设捕尘器。 安装记录及结论:见附表 11 5.3.6 风管的严密性测试（光照法） 风管系统安装后，在安装保温层之前必须进行严密性（漏风）检查，合格后方能交付下 道工序。风管系统严密性检验以主、干管为主。 试验装置：不高于 36v 的有保护罩的灯泡。 实验方法：对一定长度的风管，以漆黑的环境（相对于风管）为背景下，用带保护罩灯 泡沿风管内的咬合密封处来回巡视，检查有无光线漏出。 检查标准：检测部位应无光线漏出。 偏差及处理措施：如有光线漏出应查找该部位，并及时对其进行密封处理。 风管漏风检查记录及结论：见附表 12 5.3.7 房间诱导泄漏试验（漏光法） 检查部位：灯框、管道、风口与彩钢板连接处。 方法：打开所测试房间照明设施，然后到达所测试房间的夹层中，观察被测试房间的各 连接处是否有光线射出。 检查标准：连接处应无光线射出。 偏差及处理措施：如有光线射出应找出该部位及时密封。 检测记录及结论：见附表 13 5.3.8 风管及空调设备的清洁确认 5.3.8.1 风管的清洁确认 在风管吊装前先用中性清洁剂将内壁擦洗干净，除去风管表面油膜及污物，然后在风管 两端用塑料薄膜和胶带封口，等待吊装。 清洁标准：风管内无灰尘、无污染性杂物。 风管清洁记录及结论: 见附表 14 5.3.8.2 空调设备的清洁确认 空调机拼装结束后，内部先用清洁剂或酒精清洗，然后安装中效过滤器，待风机正常运 行 12h 以上时再安装高效过滤器。 清洁标准：空调机内部无灰尘及与设备运行无关的部件 空调设备清洁记录及结论： 见附表 15 5.3.9 温湿度计的安装确认 安装确认及结论：见附表 16 5.3.10 压差表的安装确认 安装确认及结论：见附表 17 5.3.11 高效过滤器的安装及检漏实验 在空调机、风管系统清洁后连续运行 48 小时后进行安装高效过滤器。 高效过滤器安装的检漏方法按 5.3.6 检测 见附表 17-1 高效过滤器的检漏方法：用自动粒子计数器检漏，采样头离过滤器距离约 2-4cm，沿 着过滤器滤材及内边框来回扫描，巡检速度为 3-5cm 一下，每个高效过滤器采样三次。 标准：100 级0.5m3500 个/m3、5m 为 0 10000 级0.5m350000 个/m3、5m2000 个/m3 结果计算： （ c1+c2+cn）1000 采样点的平均粒子浓度 a= n2.83 式中：a 某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3 ci 某一采样点的粒子浓度（i=1，2，3） ，粒/m3 n 某一采样点上的采样次数，3 次。 偏差及处理措施：如果测试结果不符合规定要求，查明原因后重新检测。 检测记录及结论：见高效过滤器检漏记录 5.3.12 仪器仪表的校准 空调系统中的各种仪器仪表进行校验，使误差控制在允许的范围内。校验工作由计量 所进行校验。校验记录及结论：见附表 18 6 现场测试（sat） 6.1 目的：空调净化系统在现场安装完成后进行整体的测试，确保系统能按设计要求正常运 转，同时对员工进行培训，制定kka 组合式空调机组标准操作规程 、 kka 组合式空调机 维护保养规程 、 ozolt 臭氧发生器标准操作规程 、 ozolt 臭氧发生器维护保养规程 。 6.2 现场测试的内容 6.2.1空调净化系统现场测试验收报告 7 运行确认 7.1 目的：确认设备、系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行，同时对草拟 的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。 7.2 运行确认的主要内容 7.2.1 空调设备的测试 目的：确认各个部件及整个系统能够正常运转。 可接受标准：各个部件能得到应有的响应、系统运行平稳。 测试方法:在开始空车确认前检查标准操作规程、维修规程及清洁规程草案,通过运行对 规程做适当调整或修改。 7.2.1.1 空调设备单机调试 7.2.1.1.1 风机的电流、及电压 7.2.1.1.2 冷冻水、热水、蒸汽的压力 7.2.1.1.3 在设备运行过程中按下急停按钮，观察其是否灵敏有效。 7.2.1.1.4 测试在异常情况下报警系统是否有效 7.2.1.1.5 送风机、回风机和排风机连锁 偏差及处理措施：在测试运行过程中若有项不能达标时，检查原因解决后重新检测。 调试报告及结论：见附表 19 7.2.1.2 空调设备联机调试 方法：按标准操作规程，同时运行所有空调机组。 标准：空调机组联合运行正常，有效配合。 偏差及处理措施：如联机运转过程中出现异常噪声及其它运行不正常情况时，应立即停机， 查明原因后再联机运行。 调试报告及结论：见附表 20 7.2.2 甲醛熏蒸 熏蒸前准备：甲醛熏蒸前先对洁净区环境（墙面、地面、设备表面）用注射用水擦拭 清洁。 试剂量：按 10ml/ m3的比例准备浓度为 36%的甲醛溶液，按 2-3g/ m3的比例准备高 锰酸钾 房间体积（m3） 7500 甲醛用量（ml） 75000 高锰酸钾(g) 19000 熏蒸方法：将洁净区各房间门敞开，将甲醛分别放在不锈钢盆中，加入高锰酸钾并立 即撤出洁净区，并关闭洁净区各人物流通道的进出口，让其反应挥发 30 分钟，关闭空调新 风和排风，开回风循环 20 分钟，关闭空调系统熏蒸 7 小时，开新风和排风置换房间内的甲 醛气体，直至无特殊臭味并对眼睛无刺激后再进入工作室，并对洁净区环境进行清洁。 7.2.3 熏蒸记录：见环境熏蒸记录 8 性能确认 8.1 目的 空调净化系统按照设计要求、工艺要求及 sop 草案正常运行后，证明设备、系统达到设 计标准和 gmp 的有关要求，在确认过程中对运行确认中的各项因素进行确认，并考察净化空 气的质量是否符合生产工艺、gmp 要求，同时考察 sop 草案的适用及可操作性， 8.2 性能确认的内容 8.2.1 高效过滤器的风速和气流流向测定 8.2.1.1 百级层流罩的测定 8.2.1.1.1 风速的测定 测定仪器：热球风速仪 测定方法：用风速仪直接在高效过滤器下方测试，测试三次取其平均值并记录。 测定标准：风速0.25m/s。 检测结果及结论：见附表 21 偏差及处理措施：经测定风量如达不到设计标准的，应重新进行检查、调整，并重新测 定。 8.2.1.1.2 气流流向测定（烟雾法） 测试器具：烟笔 测试方法：将烟笔打开，待有烟雾释放出来后，放在高效过滤器的散流板出口处，观察 烟雾流向，测量并记录。 标准：气流流向垂直向下。 检测结果及结论：见附表 21 偏差及处理措施：经测定气流流向如达不到标准的，应重新进行检查、调整，并重新测 定。 8.2.1.2 万级高效过滤器气流流向的测定同 8.2.1.1.2 标准：气流流向顶送侧下回 检测结果及结论：见附表 22 偏差及处理措施：经测定气流流向如与标准不符的，应重新进行检查、调整，并重新测 定。 8.2.2 空气平衡测试 8.2.2.1 风量测定及换气次数的计算 风速测定仪器：热球风速仪 风量测定方法：风速截面积法。 风速测样点：每块高效过滤器分别测五点风速取平均风速 v m/s 平均风速（v1v2v3v4 v5）/5 单个风口的风量=单个风口的平均风速*单个风口的截面积 单个房间的风量=单个房间风口的风量之和 单个房间的换气次数=单个房间的风量/房间体积 标准：万级 换气次数25 次/ h 检测结果及结论：见附表 23 偏差及处理措施：在测试过程中，如果换气次数达不到标准要求，需重新调整风量后再 进行测试。 8.2.2.2 房间静压差测定 仪器：压差计 标准：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间的压差应大于 5 帕；洁净室（区）与一般区 之间的压差应大于 10 帕。特殊岗位（粉碎、称量、配炭）与洁净度相同的洁净室（区）要 保持相对负压，洁净室和洁净区走廊与缓冲间及人、物流通道保持相对正压。 检测结果:见万级车间压差记录附表 24 结论：见附表 24-1 偏差及处理措施：如各洁净室（区）的静压差达不到标准时，应重新调整空调机组风量。 8.2.2.3 房间温度、湿度测定 仪器：热敏电阻式数字型测温仪表 标准：温度 1826，相对湿度 4565% 由于冬季、夏季对室内温度及相对湿度影响很大，所以应根据不同的气候环境对空调机 的热媒、冷媒、干蒸汽加湿、冷冻除湿进行调整，保证洁净室（区）内温度和相对湿度达到 标准要求。 检测结果:见温湿度记录附表 25 结论：见附表 25-1 偏差及处理措施：测定时如不符合要求，应重新调整并测定。 8.2.2.4 房间照度及灯检箱照度的测定 仪器：便携式照度计 标准：房间照度300 勒克斯、灯检箱照度2000-3000 勒克斯 检测结果及结论：见附表 26 偏差及处理措施：测定时如达不到要求，应重新调整并测定。 8.2.2.5 噪声测定 仪器：声级计 标准：75db 检测结果及结论：见附表 27 偏差及处理措施：测定时如达不到要求，应重新调整并测定。 8.2.3 悬浮粒子测定 悬浮粒子测定参照国家标准 gb/t162921996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试 方法 测定仪器：自动粒子计数器 采样点：a）采样点在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。 b）采样点多于 5 点时，在离地面 0.8m1.5m 高度的区域内分层布置，每层不 少于 5 点。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目最少 2 个，总采样次数不得 少于 5 次。悬浮粒子测试布点见(输液二车间采样点数目表)、(悬浮粒子测试布点平面示意 图) 标准：100 级0.5m3500 个/m3、5m 为 0 10000 级0.5m350000 个/m3、5m2000 个/m3 结果计算： （ c1+c2+cn）1000 采样点的平均粒子浓度 a= n2.83 式中：a 某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3 ci 某一采样点的粒子浓度（i=1，2，n） ，粒/m3 n 某一采样点上的采样次数，次。 检测结果:见尘埃粒子测试记录 结论：见尘埃粒子测试报告 偏差及处理措施：如果测试结果不符合规定要求，查明原因后重新检测。 8.2.4 微生物（沉降菌）的测定 每性能周期前按ozolt 臭氧发生器标准操作规程进行臭氧消毒，消毒时间为 2 小 时，结束后开新风和排风置换房间内气体直至无臭味并对眼睛无刺激后再进入工作室，对洁 净区环境进行清洁。消毒记录：见臭氧消毒记录 8.2.4.1 所用的仪器和设备 高压消毒锅使用时应严格按照仪器说明书操作。 恒温培养箱 培养皿采用 90mm15mm 的硼硅酸玻璃培养皿。 培养基普通肉汤琼脂培养基 8.2.4.2 沉降菌测定参照国家标准 gb/t1629316294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌 的测试方法 8.2.4.3 采样方法：用暴露法收集降落在培养皿中活生物性粒子，然后加以培养、繁殖后计 数得到。将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露 30min 后，将平皿盖盖上 后倒置，然后在 3035的条件下培养 48h 后计数。 8.2.4.4 采样点：见(输液二车间采样点数目表)、(沉降菌测试布点平面示意图) 8.2.4.5 在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，沉降菌测定所需培养皿数。 洁净度级别所需90mm 培养皿数（以沉降 0.5h 计） 100 级 14 10000 级 2 8.2.4.4 标准： 洁净度级别沉降菌菌落数/cfu皿-1 100 级 1 10000 级 3 8.2.4.5 检测结果计算： m=mn/n 式中 m平均菌落数 cfu mn1,2,3,n 号平皿菌落数 n平皿总数 检测结果及结论：见沉降菌测试记录 8.2.4.6 偏差及处理措施：培养结果发现有菌数超标时，应查明原因重新检测。 8.3 性能确认的取样频次及周期 性能确认的周期:性能确认分 3 个验证周期，每个验证周期为一月，每个验证周期前对 空调净化系统进行臭氧消毒。 取样频次：温湿度、压差每天检测记录一次；风速（百级） 、气流流向、照度、噪声、 换气次数（万级）每月检测一次；尘埃粒子、沉降菌在每周期消毒结束后（第一天、第十五 天和最后一天）取样检测。 9 结果与评价 9.1 验证小组负责收集各项验证结果记录，验证小组组长起草验证报告，报验证总负责人。 9.2 验证总负责人根据对验证结果综合评审，做出验证结论。 10 空调净化系统后验证： 空调净化系统的后期验证应根据日常监控程序完成测试。该阶段将持续一年时间，积累 的数据加入到前验证的报告中。 11 再验证周期 11.1 空调净化系统改建后（如关键设备的改动）必须再验证。 11.2 年度设备检修等影响空气时必须作验证。 11.3 再验证周期为 1 年 12 附录 附录 1 gmp 风险分析 项目名称 风险情况（发生几率* 严重程度*可预知性） 风险分析说明 空调机基础 初效过滤器 表冷器 加热器 加湿器 电机、风机 中效过滤器 水、电、汽连接 控制系统 安全系统 臭氧发生器 风管制作严密性 风管机组清洁 房间严密性 温湿度压差 气流流向 换气次数 房间照度 仪器仪表 悬浮粒子 沉降菌 彩钢板、门材质 排烟防火装置 止回阀装置 高效过滤器 百级层流罩 风险分析汇总： 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期 附录 2 设计审核 文件标题检查结果存放地点 有效性 （y/n） 系统流程图 urs 用户需求 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期 附录 3 关于：填写人：日期 偏差： 决定： 圆满解决与否： 关于：填写人：日期 偏差： 决定： 圆满解决与否： 附录 4 供应商材料 文件标题检查结果存放地点有效性 （y/n） 供应商资质 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期 附表 5 安装确认检查记录 文 件 名 称检查结果存 放 地 点 产品质量证明书、使用说明书 三相异步电机合格证说明书 通风机使用说明书 干蒸汽式加湿器说明书 系统安装图 空调机组检验报告 风机合格证 电机合格证 加湿器合格证 产成品检验报告 钢材产品质量证明书 暖通空调制冷工程设计施工说明 冷热交换盘管 彩钢夹芯板检验报告 防火阀排烟阀电动阀合格证 排烟风机检验报告 金属导管检验报告 角钢质量证明书 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 6 图纸的检查记录 图纸名称检查结果存放地点 设备安装图 环境控制区平面布置图 温湿度表分布图 压差表分布图 设备功能段图 洁净区送风平面图 洁净区排风平面图 洁净区回风平面图 洁净区空气流向图 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 7 空调机组安装确认的内容 部件名称设计要求安装情况 电 电压：380v 三相 功率：261kw 冷冻水57 ，压力0.5mpa 管道按设备安装图施工 蒸汽压力：0.20.3mpa 130 机组面板底 板安装 彩钢板 厚度 50mm 材料：阻燃型聚氨酯发泡 初效过滤器袋式、快装 电机 地脚牢固、 与风机皮带连接适宜 风机 风机选用上海通用公司产品 轴承选用日本 nsk 品牌产品 转自平衡 消声器 消声器安装前应保持干净，与风管的连 接应严密，不得有损坏与受潮 中效过滤器袋式、快装 加热盘管材质：钢铝复合管 表冷器 材料：铜管铝片 铜管规格：16*1.0 集水盘材料：不锈钢 加湿器北京思探得品牌 空调机组基 础 16 号槽钢 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 8 臭氧发生器安装检查记录 设备编 号 生产厂家规格安装位置设计要求安装情况 ozo1-1 安丘奥宗麦克斯 设备有限公司 ozolt-105b 与 ahu1 连接 产量 105g /h ozo2-1 安丘奥宗麦克斯 设备有限公司 ozolt-180b 与 ahu2 连接产量 180g /h ozo3-1 安丘奥宗麦克斯 设备有限公司 ozolt-210b 与 ahu3 连接产量 210g /h ozo4-1 安丘奥宗麦克斯 设备有限公司 ozolt-240b 与 ahu4 连接产量 240g /h ozo5-1 安丘奥宗麦克斯 设备有限公司 ozolt-45b 与 ahu5 连接产量 45g /h 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 9 风管制作安装确认项目 部件确认项目设计要求安装情况 风管材料 厚度：0.75mm/1.0mm/ 1.2mm 材质：镀锌钢板 保温材料橡塑海绵保温板 安装紧密程度 咬合紧密，密封胶嵌缝，两封口之间 用自粘式海绵条密封 管道走向 符合竣工图 排烟机依照图纸安装 防火阀依照图纸安装 止回阀依照图纸安装 风管加固 风管的咬口缝、折边和铆接排列应规 则，间隔应均匀 高效送风口安装在送风管末端 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 10 风机安装检测记录 设计要求 风机编号 外形尺寸功率 kw风量 m3/h 检查结果 efu1-12000*1200*120049650 efu1-22000*1200*120048400 efu2-12000*1000*8000.552500 efu2-23000*1400*16000.553000 efu3-14170*2000*200012800 efu4-11700*650*10000.551650 efu4-22000*1200*120049900 efu4-31700*650*10000.551600 efu4-41700*1200*100038650 efu4-51700*1200*10002.25300 efu5-11700*650*10000.254000 ef6-11700*650*10000.252600 ef6-22000*1200*12000.552600 ef6-31700*650*10001.59750 ef7-11700*1200*10000.552550 ef7-21700*1200*10000.551950 ef7-31700*650*10001.511800 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 11 彩钢板、门的安装记录 确认内容可接受标准确认结果 彩钢板 板材厚度 0.5mm，中间采用 50mm 的 自熄泡沫，泡沫密度为 15kg/m3 门闭门器带锁 r 角采用铝合金喷塑，厚度 1.0mm 窗玻璃与彩钢板连接严密 扑尘罩 称量室、配炭室、粉碎室安装捕尘罩、 排风采取直排式、并在排风末端安装止 回阀 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 12 风管清洁记录 单位名称 苏州康莱特空调净化工程 有限公司 项目名称风管清洁 材料型号0.5mm/0.75mm/1.0mm/1.2mm 镀锌钢板 清洁用品洁净擦布、75%酒精 序号名称标准检测结果 1 风管洁净、无灰尘 2 风管洁净、无灰尘 3 风管洁净、无灰尘 4 风管洁净、无灰尘 5 风管洁净、无灰尘 6 风管洁净、无灰尘 7 风管洁净、无灰尘 8 风管洁净、无灰尘 项目 9 风管洁净、无灰尘 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 13 空调机清洁记录 空调机编号清洁剂标准清洁结果 ahu1 饮用水 洁净、无灰尘 ahu2 饮用水 洁净、无灰尘 ahu3 饮用水 洁净、无灰尘 ahu4 饮用水 洁净、无灰尘 ahu5 饮用水 洁净、无灰尘 ahu6 饮用水 洁净、无灰尘 ahu7 饮用水 洁净、无灰尘 ahu8 饮用水 洁净、无灰尘 ahu9 饮用水 洁净、无灰尘 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 14 风管严密测试记录 检查方法：光照法 风管编号风管位置检查结果 ahu1 风管技术夹层 ahu2 风管技术夹层 ahu3 风管技术夹层 ahu4 风管技术夹层 ahu5 风管技术夹层 ahu6 风管技术夹层 ahu7 风管技术夹层 ahu8 风管技术夹层 ahu9 风管技术夹层 检测人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 15 房间严密性检查记录 房间名称检查部位评定标准检查结果 女洗手相邻房间及技术夹层 应无漏光 女二更相邻房间及技术夹层 应无漏光 缓冲(人流)相邻房间及技术夹层 应无漏光 男洗手相邻房间及技术夹层 应无漏光 男二更相邻房间及技术夹层 应无漏光 洗衣间相邻房间及技术夹层 应无漏光 整衣干衣间相邻房间及技术夹层 应无漏光 粉碎二更相邻房间及技术夹层 应无漏光 缓冲(粉碎人流)相邻房间及技术夹层 应无漏光 真空上料间相邻房间及技术夹层 应无漏光 粉碎工具清洗间相邻房间及技术夹层 应无漏光 粉碎后粒料相邻房间及技术夹层 应无漏光 粉碎室相邻房间及技术夹层 应无漏光 粒料暂存相邻房间及技术夹层 应无漏光 粒料缓冲相邻房间及技术夹层 应无漏光 胶塞缓冲相邻房间及技术夹层 应无漏光 膜、胶塞暂存相邻房间及技术夹层 应无漏光 垃圾缓冲相邻房间及技术夹层 应无漏光 洁具清洗（外）相邻房间及技术夹层 应无漏光 器具清洗（外）相邻房间及技术夹层 应无漏光 器具暂存（外）相邻房间及技术夹层 应无漏光 化验室相邻房间及技术夹层 应无漏光 注塑间相邻房间及技术夹层 应无漏光 胚暂存相邻房间及技术夹层 应无漏光 器具暂存（里）相邻房间及技术夹层 应无漏光 器具清洗（里）相邻房间及技术夹层 应无漏光 洁具清洗（里）相邻房间及技术夹层 应无漏光 洁具暂存（里）相邻房间及技术夹层 应无漏光 模具暂存室相邻房间及技术夹层 应无漏光 模具缓冲相邻房间及技术夹层 应无漏光 存瓶间相邻房间及技术夹层 应无漏光 吹瓶间相邻房间及技术夹层 应无漏光 组盖间相邻房间及技术夹层 应无漏光 洗盖烘盖间相邻房间及技术夹层 应无漏光 制袋灌装间相邻房间及技术夹层 应无漏光 层流罩（制袋灌装）1相邻房间及技术夹层 应无漏光 层流罩（制袋灌装）2相邻房间及技术夹层 应无漏光 膜具间（软袋）相邻房间及技术夹层 应无漏光 浓配（塑瓶）相邻房间及技术夹层 应无漏光 稀配（塑瓶）相邻房间及技术夹层 应无漏光 缓冲(塑瓶成品)相邻房间及技术夹层 应无漏光 灯检（塑瓶）相邻房间及技术夹层 应无漏光 塑瓶洗灌封相邻房间及技术夹层 应无漏光 层流罩（洗灌封）相邻房间及技术夹层 应无漏光 取样间相邻房间及技术夹层 应无漏光 取样洁具间相邻房间及技术夹层 应无漏光 取样缓冲间相邻房间及技术夹层 应无漏光 取样洁净更衣间相邻房间及技术夹层 应无漏光 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 缓冲(软袋成品)相邻房间及技术夹层 应无漏光 灯检（软袋）相邻房间及技术夹层 应无漏光 稀配（软袋）相邻房间及技术夹层 应无漏光 浓配（软袋）相邻房间及技术夹层 应无漏光 附表 16 温湿度计安装确认记录 安装房间安装位置检查结果 塑瓶配炭间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 塑瓶称量间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 塑瓶浓配间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 塑瓶稀配间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 塑瓶灌装间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 软袋配炭间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 软袋称量间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 软袋浓配间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 软袋稀配间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 软袋灌装间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 化验室 墙面、离地 1.5 米至 2 米 洗盖、烘盖间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 吹瓶间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 组盖间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 瓶胚暂存间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 注塑间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 瓶暂存间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 膜胶塞暂存间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 软袋原料暂存 墙面、离地 1.5 米至 2 米 塑瓶原料暂存 墙面、离地 1.5 米至 2 米 粉碎间 墙面、离地 1.5 米至 2 米 粒料暂存 墙面、离地 1.5 米至 2 米 集中上料 墙面、离地 1.5 米至 2 米 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 17 压差表安装确认检查记录 压差表编号安装位置检查结果 01 男一更对换鞋 02 女一更对换鞋 03 男二更对洗手 04 女二更对洗手 05 粉碎二更对洗手 06 粉碎对缓冲 07 粉碎缓冲对清外包 08 缓冲对弃物间 09 膜胶塞暂存缓冲对清外包 10 软袋缓冲间对清外包 11 制袋灌封对缓冲 12 软袋原料暂存对称量 13 软袋浓配对配炭 14 软袋灌封缓冲对一般区 15 塑瓶缓冲间对清外包 16 塑瓶灌封对缓冲 17 塑瓶原料暂存对称量 18 塑瓶浓配对配炭 19 塑瓶灌封缓冲对一般区 20 模具暂存对缓冲 21 模具缓冲对一般区 22 塑瓶稀配对洁净走廊 23 西洁净走廊对一般区 24 东洁净走廊对一般区 25 换鞋对一更洗手(取样区) 26 一更洗手对二更(取样区) 27 缓冲对取样间(取样区) 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 18 仪器仪表校验记录 序号名 称编 号分类编号安装位置检定周期检定日期检定结果检定证号 附表 19 设备单机试运行记录 空调机组编号： 项目设计要求检测结果 电流 风机 电压 380v 连锁 系统运行时先启动送风 机、再启动回风及排风 机；系统关闭时先关排 风机、再关闭送风及回 风机。 送风机组与排风机组互锁且 可以解锁 报警 异常情况报警 配电柜 紧急制动灵敏有效 冷冻水 0.3-0.4mpa 热水 0.3-0.4mpa 压力 蒸汽 0.3-0.4mpa 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 20 系统联合试运行记录 试运行日期： 试运转内容运行标准运转结果 ahu1 系统运行正常、无异常声音 ahu2 系统 运行正常、无异常声音 ahu3 系统 运行正常、无异常声音 ahu4 系统 运行正常、无异常声音 ahu5 系统 运行正常、无异常声音 ahu6 系统 运行正常、无异常声音 ahu7 系统 运行正常、无异常声音 ahu8 系统 运行正常、无异常声音 ahu9 系统 运行正常、无异常声音 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 21-1 百级层流罩气流流向及风速的测定记录 房间名称： 塑瓶灌封 过滤器编号气流流向风速 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 21-2 百级层流罩气流流向及风速的测定记录 房间名称：软袋一号机 过滤器编号气流流向风速 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 21-3 百级高效过滤器气流流向、风速的测定记录 房间名称：软袋二号机 过滤器编号气流流向风速 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 22 万级高效过滤器气流流向的测定记录 房间名称气流流向检查结果 女洗手 女二更 缓冲(人流) 男洗手 男二更 洗衣间 整衣干衣间 粉碎二更 缓冲(粉碎人流) 真空上料间 粉碎工具清洗间 粉碎后粒料 粉碎室 粒料暂存 粒料缓冲 胶塞缓冲 膜、胶塞暂存 垃圾缓冲 洁具清洗（外） 器具清洗（外） 器具暂存（外） 化验室 注塑间 胚暂存 器具暂存（里） 器具清洗（里） 洁具清洗（里） 洁具暂存（里） 模具暂存室 模具缓冲 存瓶间 吹瓶间 组盖间 洗盖烘盖间 制袋灌装间 层流罩（制袋灌装）1 层流罩（制袋灌装）2 膜具间（软袋） 缓冲(软袋成品) 灯检（软袋） 稀配（软袋） 浓配（软袋） 浓配（塑瓶） 稀配（塑瓶） 缓冲(塑瓶成品) 灯检（塑瓶） 塑瓶洗灌封 层流罩（洗灌封） 取样间 取样洁具间 取样缓冲间 取样洁净更衣间 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 23 换气次数测量记录 风 口 风速测量记录（m/s） 房间 名称编 号 12345 平 均 风口面 积（m2) 总风量 (m3/h) 房间 体积 (m3) 换气次 数(次 /h) 标准要求 (次/h) 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 检查人： 复核人： 日期： 结论： 日期： 附表 24 万级车间压差记录 单位：pa 备注： 01男一更对换鞋；02女一更对换鞋；03男二更对洗手；04女二更对洗手；05