中药饮片GMP认证思路.doc

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中药饮片gmp认证思路 中药饮片gmp认证制定软件资料的基本思路及原则第一章 机构与人员依据我国gmp规范第三条“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员”。在饮片生产企业，机构与人员的管理按我国gmp规定涉及符合饮片生产与质量管理的机构与职能的分配、人员的管理制度、岗位责任制的制定与监督管理、各级管理人员的聘任及考核管理办法、职工的录用及考核制度、进厂与在职职工的培训制度、技术人员的管理制度等。（一）、机构设置的原则1结合饮片生产企业的经营机制、品种特点、规模等，与质量保证体系相适应。2组织机构包括：（1）各级质量职能机构；（2）机构间的隶属关系；（3）机构职责范围；（4）机构间的衔接与关系；（5）各级质量管理网络。3各职能部门的设立围绕饮片生产过程的的质量活动，形成建制的或非建制的质量管理工作网络。（二）、机构设置1企业组织机构 根据企业规模和需要建立与质量保证体系相适应的组织机构，一般由供应、生产、质量、销售及其它职能机构组成。注意质量部门必须由企业负责人直接领导。2质量管理部 是独立设置的、有权威性的质量审核、质量检验的职能机构，承担企业质量保证、质量控制等职能。质量管理部设立质量检验室，实施对中药材、中间产品、成品的检验工作。（三）机构岗位、人员的职责（主要围绕质量职责，也可涉及其它职责）按层次分解如下：1企业领导的主要质量职责 （1）制定质量方针和组织实施；（2）建立、完善质量保证体系；（3）组织落实全面实施。2质量管理部门主要质量职责 （1）负责质量保证体系运行的协调、监督、评价；（2）饮片生产全过程的质量检验与质量监督；（3）质量审核与质量保证。（4）组织编制、审定有关技术文件；（5）指导实施gmp；（6）负责gmp各类文件的建立、完善，包括管理制度、工艺规程、标准操作（sop）；（7）对供应商进行资格终审. 3生产部门主要质量职责 （1）按gmp要求组织生产；（2）生产全过程处于质量受控状态，各程序达到标准要求，生产出合格饮片。（3）组织工艺验证，检查工艺执行情况，解决工艺技术问题。（4）按gmp要求选择、安装设施、设备；（5）负责设施、设备的维修、保养和管理；组织实施关键设施、设备的验证；（6）负责计量器具使用的监督、管理；（5）保证生产所需公用工程水、电、气、的正常运转。 4供应部门主要质量职责 （1）按质量标准购进物料；（2）对供应商进行资格初审、选定，并建立供应商档案；（3）按gmp要求购进、贮藏、养护、发放。8各级管理人员（从总经理到班组长）主要质量职能 按制定的岗位职责，行使质量管理的职能。 （四）、组织机构图模式 1企业组织机构图 企业组织机构图说明：（1） 根据饮片生产企业特点，并遵循gmp质量保证体系要求建立机构，符合高效、精简、实用。企业可根据运行管理机制需要，酌情设立各部门。（2） 各部门岗位职责，可按照饮片生产运行和gmp管理要求划分到位。 2生产车间组织机构图（参考见举例图） 生产车间组织机构图说明：车间岗位机构根据饮片生产的品种范围和gmp管理要求设定，有利于质量监督和便利于管理。 （五）、质量保证体系图 （参考见举例图） 质量保证体系图说明：质量保证体系是企业围绕质量管理形成的体系，保证企业由企业负责人通过该体系自上而下进行质量监督与质量管理，使企业的生产处于有效控制之中。 （六）、主管生产和质量的部门负责人不能互相兼任。 （七）、中药饮片生产各级人员进行gmp培训与考核。中药材炮制操作人员进行中药炮制专业的培训，具有中药炮制专业知识与实际操作技能；质量检验人员具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力；毒性药材等特殊要求的生产操作人员具有相关专业知识和操作技能，熟悉相关劳动保护要求；仓库保管员、仓库养护人员要求掌握中药材、中药饮片贮藏养护知识技能。 （八）、职工培训 依据我国药品gmp规范第七条：“对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。”1、 培训基本 厂房与设施一、厂区环境（一） 法定依据根据药品生产质量管理规范第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。”（一）主要要求1自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境、大气、烟尘、公路交通等影响）。2生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、汽、气、消防公用工程设施）。3生产、行政、生活与辅助区总体布布局局合理，不相互妨碍（厂区人与物分流，车间、仓危险品库、锅炉、三废治理、生活区等布局。）二、厂房及布局（一） 法定依据根据我国药品gmp规范第九条：“厂房应按生产工艺流程进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。”第十条：“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。” 第十一条：“在设计和建厂房时，应考虑使用时便于进于清洁工作。并能耐受清洗和消毒。第二十三条：中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、通风设施。”第二十四条：“厂房必要时应有防尘及捕尘设施。”（二） 主要要求1按工艺流程合理布局，设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等车间。2同一厂房主要要求1储存区的与生产规模相适应的面积和空间。2储存区物料、中间产品、待验品的存放有能防止差错和交叉污染的措施。3储存区保持清洁、干燥，安装照明和通风设施。4储存区温度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测。四、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房（一） 法定依据依据我国gmp规范第二十八条：质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。第二十九条：对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并的防静 电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。（一） 主要要求1实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开。2有特殊要求的仪器、仪表安装在专门仪器室 设 备一、生产设备要求1根据中药材、中药饮片的不同特性及加工炮制工艺需要，选用能满足工艺参数要求的设备。2直接接触中药材、中药饮片的设备、工具、容器应易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。3用于设备的润滑剂、冷却剂等不得污染中药饮片和容器。4与设备相连接的主要固定管道标明管内物料名称、流向。5生产设备有明显的状态标志，标明清洁及运行状态。6生产设备定期维修保养。设备安装、维修、保养的操作不影响产品质量。7生产、检验设备有使用、维修、保养记录，有专人管理。二、计量器具1生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等符合生产要求的适用范围、精密度。2有明显的合格标志。3定期校验，在有效期内使用（由国家认定的质量监督技术部门）。三、中药饮片炮制的一般工艺流程 （一）一般工艺内容 （二）中药饮片炮制的一般工艺内容1根茎类、果实类药材切片加工（贝母、泽泻、川芎、延胡索、半夏等）。等）。3根茎类、果实类药材颗粒饮片加工（甘草、苍术、枳实、白芍、人参、厚朴2叶类或草类药材切条或切段加工（银杏叶、枇杷叶、麻黄、鱼腥草、仙鹤草 等）。（三）车间或区域划分与设备配置1车间或区域划分的原则根据饮片炮制工序不重复、不交叉，具备过程质量检验标准或条件，便于相对独立作业和管理，工序流转和衔接合理等原则。对饮片生产过程进行车间或区域划分。2车间或区域划分饮片生产过程可以划分为净制车间、碎制车间、热制车间、精制车间、包装车间等。净制车间设预处理和净制加工两个加工区域。预处理区域的功能是对原药材原包装进行松绑与解块、撞皮与干洗、风选、增湿等，最后将药材装入生产工艺用的周转箱，待后续加工。其中对原料药材进行增湿处理的目的是增加药材表面的湿度，降低后序加工的粉尘，提高生产环境的清洁度。净制加工区域的功能是对原药材进行水洗、挑选、分级、筛选、磁选、机选、人工选等工序内容，是饮片净制加工的核心。部分药材经净制后将直接进入 后续的热制、精制或包装工序，应制定不同药材的洁净度检验标准。由于原料药材直接来自于产地，含有大量杂质，包装物不得流入后续工序。在加工过程中需要除去这些杂质和处理包装材料，生产环境相对比较脏和乱，净制车间尤其是预处理区域需要配备除尘设施和对污物进行堆放、处理，只有进行净制的药材才能进入后续工序。原料药材的重量、净度检验、加工后半成品重量损失等，是净制工程的主要质量监控内容，也是饮片厂物流衡算的依据。碎制车间的功能是将药材加工成片、段、条、颗粒或粉未等，便于进一步炮制或饮片的调配。碎制的内容包括软化处理、破碎加工、切制加工、筛选分级、粉碎和微粒加工等。其中软化处理是为药材进行切制加工做准备，使药材软硬适度，便于切制。软化处理的技术要求与切制片形、切制设备的关系密切。筛选分级是碎制加工必要的组成部分，其任务是筛选出符合要求的饮片或进行分级处理，部分药材因质地十分坚硬或松脆，切制难度大或片形不好，常采用挤压（或称鄂式破碎）方式将其加工成颗粒状。一些价值低廉的药材由于切制成本高，常采用亲朋好友切破碎（或称粗碎）方式将其加工成颗粒状。粒度一般在0.58.0mm范围内。有些药材 常需要加工成粉末状（60200目）或微粉（200目），由相应的粉碎设备进行加工。原料药材的湿度与硬度（进行软化处理时）、加工后成品尺寸或粒度、重量、切制成品得率等是碎制工程的主要质量监控内容。粉碎的微粉加工与切制或破碎加工的要求、方式和所用的设备存在着一定的差异。切制或破碎加工的原料往往是净制加工的半成品，粉碎或微粉加工原料可以是净制加工的半成品，出可以用是热制、精制加工的半成品。根据生产量的大小和人员数量等因素，也可以设立专门的粉碎和微粉加工车间，以便于生产管理。热制车间分为湿热炮制和干热炮制两个区域。湿热炮制的功能是蒸、煮和液体辅料炙。液体辅料炙包括醋炙、酒炙、蜜炙等。干热炮制的功能和煨制、焙制、炒制、煅制等。热制车间的原料是饮片经过净制或碎制加工的半成品，经过热制加工达到增效降毒的功效，是饮片炮制的重要环节。由于饮片药效成分的多样性和复杂性，热制过程中每批产品的定量、初含初量、设备温度控制、过程温度检测、过程计时（包括分段计时）、成品含湿量等，是热制工程的重要质量监控内容。精制车间包括饮片的干燥、灭菌、净选、筛选、包装等，是饮片生产的最后工序，经精制加工达到饮片炮制的最终质量要求。其中，干燥时间、温度、含水率，菌检、净度检验，包装计量等，是精制工程的重要质量监控内容。3工艺流程设计工艺流程的设计应能满足饮片质量的要求，不同药材或同一药材的不同炮制要求，均应制定科学、合理的饮片炮制工艺流程，规定质量检验指标、检验方法和手段。按加工饮片的种类和批量，分别设计分段加工工艺流程、连续加工工艺流程或部分连续加工工艺流程。由于中药炮制具有较多的传统经验和地方特色，有些炮制工艺还不能全国统一，为了保留地方特色，各省、市、自治区先后都制定了适合本地的质量标准，如中药饮片炮制规范、中药材质量标准等，但应与中国药典和全国中药炮制规范相一致。如有不同之处，应执行中国药典和全国中药炮制规范等国家级及部级的有关规定。只有国家与部级标准中没收载的品种或项目的情况下，制定出适合本地的标准地方标准才有意义。一般应力求全国统一。4设备配置按车间或区域功能划分和工艺流程设计来配置设备，是设备配置的主要原则，应按生产功能要求配置设备。不同生产区域的相同工序应分别配置设备。如净制、碎制、精制工程中会有筛选工序，须分别配备筛选设备，有利于工艺过程顺序流转，避免反复和交叉污染，同一区域的不同工艺设备按工艺流程要求进行配置。如蒸、煮、炒等，一般按分段加工流程设计，各设备之间应留有足够的物料堆放和和操作空间，避免不同物料的相互污染。切制、筛选、干燥等，可以按连续加工工艺流程设计，各设备之间应精密衔接，避免免漏料，另外，对于相同功能要求，条件允许的情况应该配置多种功能的设备。如切制功能，应同时选择往复式切药机（包括直线往复式和剁刀式切药机）、旋转式切药机（包括旋转轴刀式和旋料式）等多种切药 器械，以满足不同药材的不同切制要求。二、生产设备要求根据我国药品管理法，中药饮片是药品，中药饮片生产厂应改变数千年来不整洁、无卫生保障设施及无产品质量控制手段的手工作坊式的生产。饮片生产遵循“继承不泥古，发展不离宗”的原则，根据现有条件对饮片炮制生产工艺选用相应先进的机器设备，按gmp要求提高其其档次。生产中应“药不落地”，润药达到“药透水尽”、“水不见地”。设备的使用要避免药物的交叉污染，与药物接触的机器表面材料不应吸附中药材、不与药材起化学反应、不应有腐蚀脱落。炮制后的药材不应露天干燥。设备的采购要具有设计、生产资质的厂家，产品设计安装合理、结构性能能符合gmp要求的生产设备与公用设备，取代不符合要求的旧设备，提高自动化程度及防污染能力。其主要要求如下：（一）设备与工艺要求根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺需要，选用能满足工艺参数要求的设备。（二）、设备的材质直接接触药材、饮片的设备、工具、容器应易清洗、易消毒，不易产生脱落物，且不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材和中药饮片。直接接触药材的设备零部件、工具、容器可以采用1gr18ni9或sus304不锈钢材料,或无毒的塑料和橡胶制品，不易采用木质或布质制品，避免使用未经金属镀膜处理的碳钢材料。切制设备的刀片或设备上与药材有摩擦作用的零部件，当必须用碳钢或合金钢制造时，在设备停用一周或停用较长时间时，表面应涂覆食用蜡或食用油，以免产生锈蚀。使用前前擦净涂覆的食用蜡或食用油。（三）设备的使用管理每种设备均应制定操作规程或使用、保养sop，指定专人使用和管理，以保证设备处于完好状态。设备的专用工具不得移作他用，设备的备用品、备件均应入库管理。用于设备的润滑剂、冷却剂等，不得污染中药饮片和容器。（四）设备的状态标志每台生产设备的醒目位置均应设置状态标志，标明设备的名称、型号、编号和状态，如“运行中”、“完好”、“待清洗”、“检修中”、“停用”等字样。（六）设备的维护与保养应制定设备的维护与保养管理制度，包括设备的清洗、检修、保养的 料（一）、饮片企业生产所用的物料包括原料（中药材）、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品（饮片）等。 （二）、饮片企业生产所用的物料具有法定的质量标准，企业应根据国家标准、行业标准、地方标准制定不低于上述标准的企业标准。二、物料的购进（一）、物料的购进是指饮片企业按照标准购进物料，宜实行定点采购，特别是中药材，应保持从地道药材产地gap基地购进，从而保证质量稳定的供应关系。物料购进的管理主要有：对物料的审核、对生产供应商的选择和和购货合同的管理。（二）、物料验收程序物料进厂按照一定程序验收，其程序是：接单初验物料外清洁编码待验取样检验根据检验报告书移区合格入库。三、物料发放原则1、先进先出、易变先出的原则。2标志清晰、包装完好、所附名称与物料一致的原则。3待验物料及不合格的物料不得发放使用。四、标签、使用说明书的设计、批准、印刷管理1标签、使用说明书的 卫 生一、厂区、厂房卫生厂区、厂房卫生包括厂区环境、厂区的道路、厂区绿化、卫生设施等的管理。（一）、 厂区环境1、生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水畅通。无杂草、无积水、无蚊蝇滋生地。2、生产区、行政区分开并且有明显、清晰的标志。（二）、 厂区道路1、 厂区道路采用水泥地面，路面保持清洁、畅通、平整、湿润不起尘。2、 人流、物流分开，运输对药物及原料、辅料不产生污染。（三）、厂区绿化1、 厂区绿化可以有效地滞尘，吸附有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境，所以厂区绿化系数须达30%以上。2、 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜过多选用观赏花木及高大乔木，示 得用产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。（四）、 废弃物及垃圾处理：生产区域内不得堆放废弃物及垃圾。生产、工作中的废弃物及垃圾必须采取有效的隔离措施，及时扔到生产区外定点垃圾站，不得对本企业环境产生污染。（五）、卫生设施1、要设置与职工人数及工作环境相适宜的卫生设施。2、卫生设施要有专人清扫、管理，不得造成对周围环境和污染。二、生产区环境卫生管理1、各区域设专人负责本区域卫生。2、窗明壁见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏、无不清洁死角。3、地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。4、厂房严密，无啮齿类动物及其他害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。5、 辅料、中间产品应分类、定量、定点码放整齐，有明显的状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。6、 一切非生产用品不得带入工房，不得在工房内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无