国家专门管理药品管理制度.doc

. 洛宁县医药公司质量管理制度文件文件名称：国家有专门管理要求药品的管理制度编号：LN-ZD-33-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：03版目的：为了加强对国家专门管理药品的质量管理工作，确保依法经营。依据：药品管理法药品经营质量管理规范等相关法律法规制定本制度。范围：适用于国家有专门管理要求药品的管理。责任：采购、仓储、销售、运输、质管等环节。内容：1. 定义：国家有专门管理要求药品主要指含特殊药品的复方制剂（麻黄碱类及按麻黄碱管理的复方制剂）、含可待因的复方制剂（复方苯乙哌啶、复方甘草片）、终止妊娠药品、蛋白同化制剂肽类激素等。2. 采购部门采购以上药品时，必须签订采购合同。必须从有经营上述药品资格的企业购进。严禁使用现金购进上述药品。3. 质管部门在计算机系统中对上述药品的基础信息加注专门提示标识，需要设置数量限制的必须设置销售上限。4. 销售终止妊娠药品，必须向销售对象索取其依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件。5. 严禁将终妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构和个人。6. 建立完整的终止妊娠药品购进、验收、销售等记录，确保票账货相符，各种记录和凭证应当保存至少5年。7.公司各部门必须严格执行制度，落实责任，一旦发现以上药品流入非法渠道，公司从严追究当事人和部门负责人的责任。8、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有药品经营许可证等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗机构执业许可证的医疗机构。9、购销含特殊药品复方制剂时，质量管理部应当按照GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明文件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；10、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报食品药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请公安机关协助核实。11、采购部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附增值税应税货物或劳务销货清单，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。12、含特殊药品复方制剂到货后，由收货员、验收员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行收货、验收，做到票、帐、货相符，无误后验收员在随货同行单上签字，回单及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。13、销售含特殊药品复方制剂时，开票员或业务员员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后向食品药品监督管理部门报告。14、含特殊药品复方制剂销售出库时，储运部应严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。15、运输员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。16、药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无