ALT方法学验证

精品文库方法学验证报告检验项目：丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(IFCC推荐法) 仪器型号： AU400 仪器序号： 9125373 协助单位： 北京世纪沃德生物科技有限公司 验 证 人： 冯红霞、郭丽梅 验证时间： 2014-4 一、基本设定参数测定模式速率法标本量 15l延迟时间 180 秒 试剂 300l测定时间300 秒主波长 340nm 温度37 二、实验中选用的质控品校准品品名厂商批号效期多项质控(Level-2)英国朗道714UN2015.02多项质控(Level-3)英国朗道503UE2014.12三、检测结果 规格：R1:160mL R2:112mL 仪器：奥林巴斯AU400全自动生化仪批次1精密度（平均值：26.92 CV批内=2.75 %）1234567891026.726.327.625.926.326.827.627.428.226.4准确性测试1测试2测试3平均值CV%靶值(高值) 145146.84146.97144.64146.15 0.79 靶值(低值) 3938.3440.3539.4139.37 0.94 空白吸光度1.18 1.19 1.22 平均值1.20灵敏度135U/L0.037 0.039 0.036 平均值0.037 线性稀释点12345rab理论浓度0200400600800-测定浓度2.9218.6409.7614.6811.60.99971.00678.8批次2精密度（平均值：26.68 CV批内=2.99%）1234567891026.30 26.69 25.59 26.21 27.98 28.07 26.29 26.80 26.79 26.08 准确性测试1测试2测试3平均值CV%靶值(高值) 145143.65147.02146.32145.66 0.46 靶值(低值) 3939.4236.2538.3438.00 2.56 空白吸光度1.208 1.218 1.228 平均值1.22 灵敏度135U/L0.037 0.039 0.037 平均值0.038 线性稀释点12345rab理论浓度0200400600800-测定浓度2.52214.1416.2613.2813.50.99981.01057.692批次3精密度（平均值：26.69 CV批内=3.08%）1234567891026.32 26.72 25.62 26.24 28.01 28.10 26.31 26.83 26.82 25.88 准确性测试1测试2测试3平均值CV%靶值(高值) 145144.32146.51147.21146.01 0.70 靶值(低值) 3940.9438.5139.2139.55 1.42 空白吸光度1.210 1.220 1.230 平均值1.22 灵敏度135U/L0.037 0.039 0.037 平均值0.038 线性稀释点12345rab理论浓度0200400600800-测定浓度2.62215.1416.85621.5814.60.99971.01528.062批间差试剂批次1批次2批次3重复123123123测值26.32 26.72 25.62 28.01 28.10 26.31 28.07 26.29 26.80 计算=26.92 CV%=3.42%四、结论1、通过测定准确度结果均在给定的范围内。2、高值标本倍比稀释后测定值与理论值进行线性回归，试剂线性良好，且测定值与理论值接近。3、批内变异要求小于5