恒温恒湿培养箱验证方案报告.doc

恒温恒湿培养箱验证方案报告 导读：恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 方案审核人: 方案批准人:1.综 述年月日 年月日 年月日目录2.验证的目的 3.职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.2 质量保证部职责 3.3 成员 3.4 验证实施的时恒温恒湿培养箱验证方案报告恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 方案审核人: 方案批准人:1.综 述年月日 年月日 年月日目录2.验证的目的 3.职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.2 质量保证部职责 3.3 成员 3.4 验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息 4.1.2 设备档案 4.1.3 安装条件确认 4.1.4 安装确认 4.2 运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3 性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4 偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件1.综 述：XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器 为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形 成强制对流，使工作室平均温度更好。2.验证的目的： 通过对 XXXX 型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照 公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要 求。 3.职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.1.1 负责验证方案的审批 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3 负责验证数据及结果的审核 3.1.4 负责验证报告的审批 3.1.5 负责发放验证证书 3.1.6 负责再验证周期的确认 3.2 质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3 成员姓名职责负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时 记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记 录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准3.4 验证实施的时间进度 安装确认 运行确认 性能确认4.验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息年 月 日至 年 月 日至 年 月 日至设备名称 设备编号 安装日期 4.1.2 设备档案 文件名称 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程年月日设备型号 生产厂家 安装地点有无存放地点4.1.3 安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。年月日 年月日 年月日化验室确认项目安装条件要求洁净度室内应保持清洁，无腐蚀性气体。温度10-30相对湿度30-70%工作台应稳固、水平、无振动线路连接 4.2 运行确认：各接口连接正确4.2.1 测试程序及接受标准：测试程序接受标准操作开关开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的反应。按键轻触个个按键，应具有相应的命令动作。LED 显示器LED 显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。温湿度控制设置 25，60%RH；30，65%RH；40，75%RH，设备能达到设定的 温湿度。门恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密封胶垫。灯在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。报警装置当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。4.3 性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m32m3，故温度测量的布点数为 9 个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字 1、2、3、4表示；湿度用 A、B、C、D表示：上层A1234中层 B5下层6789C4.3.1.2 参数设置温度25254040湿度60%RH75%RH60%RH75%RH4.3.1.3 计算公式：温度偏差：Ti=Ti-To式中：Ti温度偏差，；To中心点(B)的温度平均值，；Ti其他点的温度平均值，。温度均匀度：Tu= (Tjmax-Tjmin)/n式中：Tu温度上偏差，Tjmax各测点在第 j 次测量中的实测最高温度值，；Tjmin各测点在第 j 次测量中的实测最低温度值，。n：测量次数温度稳定性（以中心的温度探头即 B 点数据计算）：Tf=(tomax-tomin)/2式中：tomax:中心点（B 点）的最高温度tomin:中心点（B 点）的最低温度湿度偏差：Hi=hi-ho式中：Ti湿度偏差，；ho中心点(B)的湿度平均值，；hi其他点的湿度平均值，。湿度均匀度：hu= (hjmax-hjmin)/n式中：hu湿度上偏差，hjmax各测点在第 j 次测量中的实测最高湿度值，；hjmin各测点在第 j 次测量中的实测最低湿度值，。n：测量次数湿度稳定性（以中心的湿度探头即 B 点数据计算）：hf=(homax-homin)/2式中：homax:中心点（B 点）的最高湿度homin:中心点（B 点）的最低湿度4.3.1.3 按照 4.3.1.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定后，每 2min 测量一次温湿度，在 30min 内共记录 15 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。4.3.1.4 接受标准：项目温度偏差 湿度偏差 温 度均匀度接受标准 2 5%RH1相对湿度 均匀度 5%RH温度 稳定性 0.5相对湿度 稳定性 3%RH4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m32m3，故温度测量的布点数为 9 个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字 1、2、3、4表示；湿度用A、B、C、D表示：上层中层下层A1234B56789C4.3.2.2 参数设置 温度 湿度25 60%RH40 75%RH4.3.2.3 按照 4.3.1.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定后，每 30min 测量一次温湿度，在 12h 内共记录 24 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。4.3.2.4 接受标准：项目温度偏差 湿度偏差 温 度相对湿度 温 度相对湿度均匀度均 匀 度 稳定性稳定性接受标准 2 5%RH1 5%RH0.5 3%RH4.4 偏差处理 4.4.1 若有一个以上检查项不符合要求，则应检查培养箱的运行状况等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。 4.4.2 若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 5.拟订日常监测程序及再验证周期 质保部负责恒温恒湿培养箱的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件 5），报验证委员会审核。 6.验证结果评定与结论 质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件 6），确认恒温恒湿培养箱的再验证周期。对验证结果的评审包括： 6.1 验证试验是否有遗漏？ 6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 6.3 验证记录是否完整？ 6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7.附件安装确认： 确认项目安装条件要求结论洁净度 温度 相对湿度 工作台 线路连接 检测人： 复核人：室内应保持清洁，无腐蚀性气体。 10-30 30-70%应稳固、水平、无振动 各接口连接正确 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日运行确认：测试程序 操作开关按键 LED 显示器数据输出温湿度控制门 灯 报警装置 检测人： 复核人：接受标准 开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的 反应。 轻触个个按键，应具有相应的命令动作。 LED 显示器应能清晰可辨的显示设备的当 前状态。 数据输出端口应能将设备在一段时间内的 温湿度记录完整的输出/答应。 设置 25，60%RH；30，65%RH；40， 75%RH，设备能达到设定的温湿度。 恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合， 应具有密封胶垫。 在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。 当内部温度超过设定值的报警范围时应报 警并断电保护。日期： 年 日期： 年结论月日 月日测量点： 测量点 对应探头编号测量点对应探头编号测量点对应探头编号147258369ABC25，60%RH 条件下测量结果测试数据：项目接受标准温度偏差2温度均匀度1温度稳定性0.5湿度偏差5%RH湿度均匀度5%RH湿度稳定性3%RH检测人： 复核人：结果日期： 年 日期： 年结论月日 月日40，75%RH 条件下测量结果测试数据：项目接受标准温度偏差2温度均匀度1温度稳定性0.5湿度偏差5%RH湿度均匀度5%RH湿度稳定性3%RH检测人： 复核人：结果日期： 年 日期： 年结论月日 月日恒温恒湿培养箱验证报告方案起草人: 方案审核人: 方案批准人:年月日 年月日 年月日1概 述 2验证内容 2.1 安装确认 2.1.1 仪器基本信息目录2.1.2 设备档案 2.1.3 安装条件确认 2.1.4 安装确认 2.2 运行确认 2.2.1 验证程序及合格标准 2.3 性能确认： 2.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 2.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 3. 拟订日常监测程序及再验证周期 4. 验证结果评定与结论：1.概述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器 为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形 成强制对流，使工作室平均温度更好。 2验证内容 2.1 安装确认2.1.1 仪器基本信息设备名称 设备编号 安装日期 确认人： 复核人： 2.1.2 设备档案 文件名称 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 确认人： 复核人：Z-015 年月日设备型号 生产厂家 安装地点日期： 年 日期： 年化验室 月日 月日有无存放地点日期： 年 月 日 日期： 年 月 日2.1.3 安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。确认项目安装条件要求是否符合安装要求安装环境室内应保持清洁，无腐蚀性气体。温度10-30相对湿度30-70%线路连接各接口连接正确检测人：复核人：2.2 运行确认：2.2.1 测试程序及接受标准：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日测试程序接受标准结论操作开关开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的 反应。按键轻触个个按键，应具有相应的命令动作。LED 显示器LED 显示器应能清晰可辨的显示设备的当 前状态。温湿度控制设置 25，60%RH；30，65%RH；40， 75%RH，设备能达到设定的温湿度。恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合， 门应具有密封胶垫。灯在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。报警装置当内部温度超过设定值的报警范围时应报 警并断电保护。检测人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日2.3 性能确认：2.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性2.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m32m3，故温度测量的布点数为 9 个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字 1、2、3、4表示；湿度用 A、B、C、D表示：上层A1234中层 B5下层6789C2.3.1.2 测量点： 测量点 对应探头编号1 2 3 A 2.3.1.3 参数设置测量点 4 5 6 B对应探头编号测量点 7 8 9 C对应探头编号温度2540湿度60%RH75%RH2.3.1.4 计算公式：温度偏差：Ti=Ti-To式中：Ti温度偏差，；To中心点(B)的温度平均值，；Ti其他点的温度平均值，。温度均匀度：Tu= (Tjmax-Tjmin)/n式中：Tu温度上偏差，Tjmax各测点在第 j 次测量中的实测最高温度值，；Tjmin各测点在第 j 次测量中的实测最低温度值，。n：测量次数温度稳定性（以中心的温度探头即 B 点数据计算）：Tf=(tomax-tomin)/2式中：tomax:中心点（B 点）的最高温度tomin:中心点（B 点）的最低温度湿度偏差：Hi=hi-ho式中：Ti湿度偏差，；ho中心点(B)的湿度平均值，；hi其他点的湿度平均值，。湿度均匀度：hu= (hjmax-hjmin)/n式中：hu湿度上偏差，hjmax各测点在第 j 次测量中的实测最高湿度值，；hjmin各测点在第 j 次测量中的实测最低湿度值，。n：测量次数湿度稳定性（以中心的湿度探头即 B 点数据计算）：hf=(homax-homin)/2式中：homax:中心点（B 点）的最高湿度homin:中心点（B 点）的最低湿度2.3.1.5 测试方法按照 2.3.1.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定后，每 2min测量一次温湿度，在 30min 内共记录 15 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。2.3.1.6 温湿度测试记录25，60%RH 条件下测试数据：测量点 1 2 3 4 51234测5量6 次7 数8 及9 温 10 湿 11 度 12131415平均值25，60%RH 条件下测量结果：项目接受标准温度偏差2温度均匀度1温度稳定性0.5湿度偏差5%RH湿度均匀度5%RH湿度稳定性3%RH检测人： 复核人：6789ABC结果结论日期： 年 月 日 日期： 年 月 日40，75%RH 条件下测试数据：测量点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C1234测5 量6 次7 数8 及9 温 10 湿 11 度 12131415平均值40，75%RH 条件下测量结果：项目接受标准结果结论温度偏差2温度均匀度1温度稳定性0.5湿度偏差5%RH湿度均匀度5%RH湿度稳定性3%RH检测人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日2.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m32m3，故温度测量的布点数为 9 个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字 1、2、3、4表示；湿度用A、B、C、D表示：上层中层下层A1234B56789C2.3.2.2 参数设置 温度