低压压缩空气系统验证方案版gmp.doc

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袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿莀薅袃肅荿蚈蚅羁蒈莇袁袇肄蒀蚄螃肄薂衿膂肃莂蚂肈肂蒄羈羄肁薆螀袀肀虿薃膈聿莈蝿肄肈蒁薁羀膈薃螇袆膇节薀螂膆蒅螅膁膅薇蚈肇膄虿袃羃膃荿蚆衿膂蒁袂螅节薄蚅肃芁芃袀罿芀莆蚃袅艿薈袈袁芈蚀螁膀芇莀薄肆芆蒂蝿羂芆薅薂袈莅芄螈螄莄莇薁肂莃葿螆羈莂蚁蕿羄莁莁袄袀莀蒃蚇腿 低压压缩空气系统验证方案2010版gmp -有限公司编码：验证文件 项目名称 低压压缩空气系统 确认方案 方案起草人 起草日期 审 阅 人 审阅日期 方案审核人 审核日期 方案批准人 批准日期 1、 概述本系统分别主要由：空气压缩机、储气罐、过滤器、空气干燥器、管道及控制系统等组成。为大容量注射剂生产车间提供洁净的压缩空气，主要用于容器具、包材的清洗，包材传送的动力、设备气动阀控制等方面。压缩空气输送管路进入洁净室前采用镀锌管道，进入洁净室时采用不锈钢管道，用于工艺生产的直接接触药品容器或包装材料的压缩空气均在其使用终端安装了聚四氟乙烯膜过滤器（0.01m）终端过滤器，其悬浮粒子和微生物符合洁净区a级空气要求，出口气体含油量<0.1mg/m3；含水量100mg/m3，保证了各使用点的压缩空气不会污染药品，完全符合大容量注射剂生产工艺要求。本次生产车间技术升级改造未对该系统进行改造，故无变更，不需设计确认。1.1、 主要设备（1）设备名称：1# s-75螺杆式空压机 出厂编号：生产厂家： 设备编号：安装位置：低压机房 制造日期：（2）设备名称：1# adl-75f冷冻干燥机 出厂编号：生产厂家： 设备编号：安装位置：低压机房 制造日期：（3）设备名称：1# 3/1.1储气罐 出厂编号：生产厂家： 设备编号：安装位置：低压机房外 制造日期：（4）设备名称：2# ga37p-8螺杆式空压机 出厂编号：生产厂家： 设备编号：安装位置：低压机房 制造日期：（5）设备名称：2# zg-13hnf冷冻干燥机 出厂编号：生产厂家： 设备编号：安装位置：低压机房 制造日期：（6）设备名称： 出厂编号：生产厂家： 设备编号：安装位置：低压机房外 制造日期：（7）设备名称：3# ac55sc/l滑片式空压机 出厂编号：生产厂家： 设备编号： 安装位置： 制造日期：（8）设备名称： 出厂编号：生产厂家： 设备编号：安装位置： 制造日期：（9）设备名称： 出厂编号：-生产厂家： 设备编号：安装位置： 制造日期：（10）设备名称： 出厂编号：生产厂家： 设备编号：安装位置： 制造日期：1.2、 低压压缩空气制备工艺流程本系统的制备工艺流程是由压缩机产生压缩空气，输出至储存罐缓冲，经e9(3m)主管路过滤器，除去大量的液体及3m以上固体微粒，达到最低残留油分含量仅5ppm，有少量的水分、灰尘和油雾，经空气冷冻干燥机降低压缩空气的露点，除去大部分水分，然后再经干燥过滤器，滤除0.01m以上颗粒，99.99%滤除油滴，油雾浓度控制在0.01ppm以下，无水滴，显著降低气压露点；再经过e5（0.01m）高效除油过滤器，滤除小至0.01m的液体及固体微粒，达到最低残油含量仅0.001ppm，几乎所有的水分、灰尘和油都被去除，分别输送到普通使用点及需终端采用聚四氟乙烯膜过滤器（0.01m）除菌达到洁净度要求的洁净使用点，洁净使用点如下：spi车间：组盖、容器具清洗、稀配膜过滤器起泡点检测、洗灌封；rdi车间：容器具清洗、稀配膜过滤器起泡点检测、制袋灌封机。2、 验证目的根据2013年验证总计划（ ）验证范围评估，确定该系统为直接影响因素，需要确认。本次确认是为了确认低压压缩空气系统的安装、运行及性能能满足生产工艺要求，日常生产过程中能保持持续的确认状态，并在现行制定的操作规程、控制要求下生产的压缩空气不会污染药液、直接接触药品的容器和包装材料。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证小组批准。3、 验证组织及职责 本系统确认工作由工程部经理为组长，生产技术部、质量控制部、质量保证部等有关人员组成验证小组具体实施。3.1、 生产技术部：3.2、 质量保证部：3.3、 质量控制部：3.4、 工程部 ：3.54、 组长： 风险评估4.1、部件关键性评估：4.1.1、评估方法：2013年验证总计划（ ）验证范围评估，确定该系统为直接影响因素。根据验证或确认管理规程（ ）要求，需进行关键部件评估。部件关键性评估采用回答以下6个问题方式进行，如果这6个问题中任一个问题的回答是“是”，系统必须被评估为“关键性”部件，并需要进行关键部件（参数）失效模式风险评估，如果对所有的6个问题的回答都为“否” ，系统必须被评估为“非关键性”部件，无需进行下一步的风险评估。1、该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，专论要求，用户需求等）要求？2、该部件是否用于监测或控制某工序中的关键工艺参数或关键操作参数，并对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响？3、该部件的正常操作或控制是否对产品质量有影响？4、该部件的故障或报警对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测？5、该部件记录的资料是否作为产品批记录的一部分、批放行数据、或其他gmp相关的数据/记录?6、该部件和产品有直接接触，或与原材料、公用设施、溶剂等接触并可能成为产品一部分的物品有直接接触？4.1.2、评估结果：经部件关键性评估，评估结果如下表1：4.2、 关键部件（参数）失效模式风险评估：4.2.1、评估的方法： 按照质量风险评估管理规程（ ）中“4.2.4.2项，失败模式影响分析(fmea) ”进行，并确定在确认过程应确认的 质量风险评分标准 ：s分为四个等级：低1、中2、高3、关键4p分为四个等级：低1、中2、高3、极高4d分为四个等级：高1、中2、低3、极低4风险等级评定：s=4 高风险；rpn16高风险；16rpn8中风险；rpn7低风险4.2.2、关键部件（参数）失效模式风险评估结果：经关键部件（参数）失效模式风险评估，评估结果如下表2： 低压压缩空气系统确认方案 tvp-sc-03-01表1 部件关键性评估 低压压缩空气系统确认方案 tvp-sc-03-01表2 关键部件（参数）失效模式风险评估 5、 验证或确认内容5.1、 设计确认本次生产车间技术升级改造未对该系统进行改造，故无变更，不需设计确认。 5.2、 安装确认根据4.4.2项目的评估，确定需在安装确认（iq）中确认的项目如下：5.2.1安装确认准备工作 确保所有本系统的设计安装文件、管道部件材质证书、说明书或操作手册、图纸都存在且最新并适用，将检查结果记录在（附录2）文件检查内； 确认参与验证的人员都经过此方案的培训，将检查结果记录在（附录3）培训检查和签字确认 小时、自动排污阀 天清洗一次。5.2.3.2 检查方法及合格标准：目测表面光洁、无灰尘、无污物、无其它异物。5.2.3.3 结果记录：记录结果在（附录7）安装确认检查记录表内5.3、 运行确认根据4.4.2项目的评估，确定需在安装确认（oq）中确认的项目如下： 5.3.1 主要运行参数：检查主机的振动、噪音等运行参数是否符合规定指标；检查空压机的供气能力、流量是否符合设计要求；检查系统控制功能是否正常，负荷调节是否灵敏，参数显示是否准确、及时。5.3.2 运行检查：根据安装确认后，对整机进行足够的运行检测，检查空压系统的每一部分都能在设计范围内准确的运行，各项运行参数完全符合生产、工艺要求对系统进行运行试验，看其各项功能是否符合设计要求及生产工艺要求。 5.3.3 结果记录：该机每一部分及整体能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。（附录8） 5.4、 性能确认根据4.4.2项目的评估，确定需在安装确认（pq）中确认的项目如下： 5.4.1 目的： 在负载情况下运行设备并对设备性能进行检测，检查各项参数是否达到设计要求及满足工艺的要求；根据使用点洁净室净化级别确定净化压缩空气的尘埃粒子数的检测标准。5.4.2 尘埃粒子检测：5.4.2.1 检测方法：制作或购买聚乙烯塑料袋一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30厘米，形状不限，洗净后，置验证合格的万级送风口下，吹干，压平，叠齐，移至净化压缩空气使用点，在压缩空气系统正常工作情况下，收集使用点的净化空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时，移开并封闭袋口，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋含油、水量检测：5.4.4.1 检查方法：采用德尔格aerotest simultan alpha压缩空气质量检测仪。5.4.4.2 检测频率：每隔60分钟对各压缩空气终端进行一次检测，共检测三次。5.4.4.3 合格标准：含油量<0.1mg/m3；含水量<-40td（） 对应绝对湿度为100mg/m3。5.4.4.4 各使用终端检测结果记录在（附录11）。 6、 偏差情况及调查分析处理验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件12)，报验证小组批准。 压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。发生偏差（包括异常情况），应执行生产过程偏差管理规程（smp-sc-0032-01）。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，在不合格点重新取样，重新验证不合格项目或全部项目。 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。在执行本方案过程中发生任何偏差，相关的情况应描述清楚，小组成员集体讨论后由本方案的验证组长对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可，均应有文件记录并纳入验证报告。验证偏差及变更分别记录于（附件13）。 7、 验证结果评定与结论生产技术部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认纯化水系统再验证周期。对验证结果的评审应包括：（1）验证试验是否有遗漏。（2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。（3）验证记录是否完整。（4）验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。验证结论评价和建议见（附件14），发放验证证书(附件15)， 8、 拟定日常监测程序及验证周期生产技术部负责根据低压压缩空气系统安装、运行、性能确认情况，拟订本系统日常监测程序及验证周期，报验证小组审核。（附件16） 附件1、 验证方案修改申请及批准书 附录2文件检查目的：确认文件资料已经完备，并且是当前最新版本。 测试方法：检查最新设计规范，工程图纸及其他相关资料。 可接受标准：文件资料已经完备，并且是最终批准版本。 附录4 培训检查和签字确认目的：确认参与验证的人员都经过此方案的培训，和识别所有签字和草签本方案任何数据表的人员。 测试方法：检查培训记录。可接受标准：参与验证的人员进行此方案前已经完成此方案的培训。*附培训记录复印件。 附录5 供应商信息检查目的：确认供应商信息，保证系统正常维护。 测试方法：查看合同。可接受标准：与合同一致。 附录6 确认用仪器仪表校验检查目的：确认测试用仪器、仪表是否已经校准并且在有效期内。 测试方法：检查仪表参数和校准报告。可接受标准：测试用仪器、仪表已经校准并且在校准有效期内。 附录7 安装确认检查记录表目的：确认安装组件及状态符合设计要求。 测试方法：检查现场状态、仪表参数和相关证书。 可接受标准：符合失效模式风险评估的控制方法。 附录8 低压压缩空气系统运行确认记录表 目的：确认运行状态符合设计要求。 测试方法：按操作规程运行系统。 可接受标准：符合运行参数。 附录9 尘埃粒子检查结果记录表 目的：确认使用点的压缩空气尘埃粒子。 测试方法：使用尘埃粒子计数器。 可接受标准：符合洁净区要求。 附录10 浮游菌检查结果记录表 目的：确认使用点的压缩空气浮游菌。 测试方法：使用cjq1浮游菌采样器。 可接受标准：符合洁净区要求。 附录11 含油、水量检查结果记录表 目的：确认使用点的压缩空气含油含水量。测试方法：使用德尔格aerotest simultan alpha压缩空气质量检测仪。可接受标准：符合含油量<0.1mg/m；含水量-40td（） 对应绝对湿度<100mg/m要求。 33 附录12 验证方案修改申请批准书 附录13 验证偏差与变更 附录14 验证结论 附录15 验证结论 有限公司验证证书 项目(设备)名称：验证该项目(设备)已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准该项目(设备)投入使用。验证文件编号：vp-验证完成日期：年月日有 效 期： 年月日 验证委员会年月日 备注： 附录16 拟定日常监测程序及验证周期 袇肃莀薂羆膅膃蒈羅袅莈莄薂羇膁芀薁腿蒇虿薀衿艿薅蕿羁蒅蒁薈肄芈莇薈膆肁蚆蚇袆芆薂蚆羈聿蒈蚅肀芄蒄蚄袀肇莀蚃羂莃蚈蚂肅膅薄蚂膇莁蒀蚁袇膄莆螀罿荿节蝿肁膂薁螈螁莈薇螇羃膀蒃螆肅蒆荿螆膈艿蚇螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈蚀袁肆芃薆袀腿膆蒂衿袈莂莈袈羁膅蚆袇肃莀薂羆膅膃蒈羅袅莈莄薂羇膁芀薁腿蒇虿薀衿艿薅蕿羁蒅蒁薈肄芈莇薈膆肁蚆蚇袆芆薂蚆羈聿蒈蚅肀芄蒄蚄袀肇莀蚃羂莃蚈蚂肅膅薄蚂膇莁蒀蚁袇膄莆螀罿荿节蝿肁膂薁螈螁莈薇螇羃膀蒃螆肅蒆荿螆膈艿蚇螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈蚀袁肆芃薆袀腿膆蒂衿袈莂莈袈羁膅蚆袇肃莀薂羆膅膃蒈羅袅莈莄薂羇膁芀薁腿蒇虿薀衿艿薅蕿羁蒅蒁薈肄芈莇薈膆肁蚆蚇袆芆薂蚆羈聿蒈蚅肀芄蒄蚄袀肇莀蚃羂莃蚈蚂肅膅薄蚂膇莁蒀蚁袇膄莆螀罿荿节蝿肁膂薁螈螁莈薇螇羃膀蒃螆肅蒆荿螆膈艿蚇螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈蚀袁肆芃薆袀腿膆蒂衿袈莂莈袈羁膅蚆袇肃莀薂羆膅膃蒈羅袅莈莄薂羇膁芀薁腿蒇虿薀衿艿薅蕿羁蒅蒁薈肄芈莇薈膆肁蚆蚇袆芆薂蚆羈聿蒈蚅肀芄蒄蚄袀肇莀蚃羂莃蚈蚂肅膅薄蚂膇莁蒀蚁袇膄莆螀罿荿节蝿肁膂薁螈螁莈薇螇羃膀蒃螆肅蒆荿螆膈艿蚇螅袇肁薃螄羀芇葿袃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈蚀袁肆芃薆袀腿膆蒂衿袈莂莈袈羁膅蚆袇肃莀薂羆膅膃蒈羅袅莈莄薂羇膁芀薁腿蒇虿薀衿艿薅蕿羁蒅蒁薈肄芈莇薈膆肁蚆蚇袆芆薂蚆羈聿蒈蚅肀芄蒄蚄袀肇莀蚃羂莃蚈蚂肅膅薄蚂膇莁蒀蚁袇膄莆螀罿