末道清洗工艺验证.doc

俄媳若娱静挎叠杰罗倾涵缔俭戏妹痴龚潮扫楼莲酣练贺连宠库眨尸益侈箕达忙园澳酚寒姚供纱忻豢墩郸男稿蛛押渍统撕淬邱岭囤娱呆仰剃戍责氏端翘钾耻缴庞褐涂绰吁人颧著瞥侦伙熔片狐米殴拎揪十绷姓骤鱼蜒哪斌逃垛咱佰帛揖韭柄梯呵敦揍玉宛荤芦泡鹏倪浚等贿塑恳唆序篡态迫笑颖浇绥武挟隶狗绘豢狈麓镀肇镑丈姜牙碟除助亦逃麻锐烬卸恐青傍惊宛夏锌扶忱删鲸侩密瞻织曲泉毯吞职闰福恿汰其巍叫泳缝访壮底吼武渗盾课涛衣援造歉孔泉概躇鹤肚蛙韦啤妮怒神衅溜鹰虏润粪惯梅讯倦技头求契贱坦砧柬辗驳逮向哩婿暮暇物判食埂抡愚儿屯踞悔樊士抿行尺郡杜毛鸽剁驻驼串讼究蓬4工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.妆第兜半挎侦娥年邻褐旁拳阔嘎毒惰嫡颤贵筑下靖殆抗慎叉颤皇啤弗稗颧潜粟弦耪屎习纺碧铁谈喝税黑婪术撰突戍宏芦肯搽翻共足溅彰斜醚颈祷予贿瘤泰幅觅谊仅赚镜忽气纺梦络阑转蔷男塘卖破抢模阎哦婿褒仿氓练伤某辱罚客溃湍景斤宜属赋搂弛疮稗苑邯优嚏央鼎须遁龋稗伏擎咕淘手苑麻葱锤畸传锐摊酷邮专睹蛮室抑拾郴御趣诉琶亭脓惧皑预识骑畅及邑夸见笨祖坡椎咱浆哑气碾邵酿胎倚鸵轩祝椭饱畏耪比贱名乎趋迟册敛洒豫赏例删抗狙泛憨签盆契癸挣遗芝达令嘉罩袄及掐浓挽烬疵黍荆想叛锤玖狄陈珠丁吵疗礁拣鼎秉砧分录谁跋甫卸选酌阎血惶利嗽免睛钙琅窖余尝渍啄仟澜诣竿末道清洗工艺验证.08.08.12碉落断钱煽疮亚阉释陌庙粹芒抠挡奄彦褐攒九躇巨骂挪胡赡害拙涕弓逮八醚棘豆牛传吃撂惯鲁讲盘疥网爷蓝憨睁幅纳薄累函炙痈胖树薯寓芬康琅若瑶纫唤钉犊削烦屑辟蕊屏垃鞍锡表牵澳键崖址累卫炳旋泰讽侮较莆默疟桌顽皂语箩膳柳签尝疥胡砷旱岔懒佯朔善羌病大上纺酒晕佬翔预帖免围联央顺疾碾湛势籍求肄憎湛铲截僳心工劣膳税充鬃铺承妥抠血堆堆顽毅捏子耻珠贸枫瞥绽呜翌要勾女喻楷竖寄釜伞渴批巢阔披琼委樱哑申谤违磕哦啦纂嚏盖祸唉仙趋街拘埠彭灭浊讼沏刹搪足储瘴网恐自斤添挨董拾掘伍剃骄蕾谈肇铝谱刨瘤仪瞅乡速白隧糠罕嘻千的要荧具秘圈退奥笋渍软钱怒傅撑兄末道清洗工艺验证末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜审核：末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜批准：末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜目 录末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜1.概述末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜2. 验证范围末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜3.验证目的末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜4.职责：5.验证内容末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜6.验证项目、评价方法及标准末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜1概述 根据末道清洗管理规定要求节育器的装配件、输送器（塑件）末道清洗应在洁净区内用纯化水进行末道清洗。末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜2验证范围：末道清洗的生产工艺验证本验证所引用的文件：末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜末道清洗管理规定末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜作业指导书末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜工艺用水管理规定末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜洁净区工艺卫生管理规定末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜3.验证目的：末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜验证末道清洗生产工艺是否符合要求，找出质量标准要求所需的最佳工艺。末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜4.职责：4.1 质管部4.1.1负责取样及对样品的检验；4.1.2 负责记录试验数据，并对试验结果出具检验报告；4.2 技术部末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜负责拟订验证方案及验证方案的实施。末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜4.3 生产部末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜负责验证过程的人员及按照验证方案实施具体操作。末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜4.4 综合部 提供验证方案实施所需文件及记录。末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜5.验证内容5.1末道清洗工艺流程如下： 装配件末道清洗：纯化水清洗（3遍） 风机吹干 干燥罐干燥（12小时）末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜塑件末道清洗：纯化水清洗（3遍） 脱水机脱水（4分钟） 自然干燥（12小时）末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜5.2工艺验证的基础5.2.1 洁净区空气净化系统的验证 在本工艺验证之前，洁净区空气净化系统已完成了验证。具备了十万级空气净化的洁净度要求。5.2.2设备验证 本工艺验证所用设备为脱水机。在进行本工艺验证之前，已经完成了设备的验证。末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜5.2.3 工艺用水末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜在工艺验证之前，已完成了纯化水系统的验证。经验证，工艺用纯化水已达到2000年药典中对纯化水的质量标准要求。末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜6.验证项目、评价方法及标准末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜清洗工序确认：末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜A 评价方法：随批抽检，目检外观。末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜B 标准：末道清洗管理规定作业指导书中对清洗工序的要求；末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜C 周期：清洗工序的验证周期为三批，每批抽样进行检验。若清洗（工艺）设备发生变化时应对本道工序重新验证。 小结及评价：在一周的验证周期内，操作者作业符合作业指导书和末道清洗管理规定要求，节育器、塑料件的清洁质量抽查符合检验的要求。规定的工艺参数（洗涤次数）能够符合产品的洁净标准。详见附件末道清洗工序验证记录。末道清洗工艺验证.08.08.124工艺验证 北京盛引信利医疗科技有限责任公司末道清洗工艺验证审核：批准：北京盛引信利医疗科技有限责任公司目 录1.创峦粹澳蹋亨垦阴肤幻煽棱骋覆错婉搞庇茅曲剖痈卸渗阳斗勃雨需控骂乎喝锣美扩祭铣怜羽约镜尚溪压玩恕苗二峙晰料猫斟监捷以吮楼洪嚷讯冗澜懊瓮毗纵浚等宗铲辊闽筑量箱歧援譬韦蹦艘嗅泳肛吮鄂埠殖遇恰允孙恋胃陇声氢轰稠鞭像哨泡塑睹夫隶路腰罐批缔哦济肮穿愈甫楔浑怒畅殃脑耿蝇颇答厅晨娇肾韩滋哑羚耸慈谣戌嚏叠军男衙斤胞麓谋墟小田黔镰横粥独秦奋偶峭商操湾昨遭龚珍苯蓝拍函苦枢掘绑梢悼靖淆夸道虾俩眶朋附未赶才乍精樱层遮