企业质量体系的审核要求.doc

质量体系审核要 求(本页空白)项 目 #1 管理层责任Q91Q92RMNRNRNR1-1. 管理层应制定组织的质量方针和质量承诺，并使之文件化。最高管理者应承担主要责任来制定组织的质量方针并使之文件化。应包括但不限于公司总体质量目标和推行时间表。 质量方针应与组织的战略目标相一致，并且应符合其主要顾客的需要。管理层应确保在整个组织内部质量方针已被了解、实施和保持。q 公司的质量方针已经文件化，并且受审核方声称已通过努力使质量 方针在整个组织内部得到了沟通。q 受审核方声明质量方针被定期评审和修订。o 有书面证据支持上述的声明，即公司的质量方针已在整个组织中被普遍沟通。（诸如：会议纪要、时事通讯、邮件、小卡片等） o 有书面证据证明公司的质量方针是被定期评审和修订。（一定要有会议纪要、修订表的变化、备忘录等等）o 受审核方已有书面规定的方法来验证方针的作用。（诸如：绩效评审、调查、评估等等）.项 目 #1管理层责任Q91Q92RMNRNRNR1-2.管理层应制定组织结构和目标，并对持续改进作出承诺。经最高领导层授权，管理层应建立旨在于公司内部明确强调和致力于高水准质量的组织结构。这种组织结构必须拥有自主职权在整个公司内部计划、发展、贯彻、执行和保持质量体系的责任。对质量的责任应遍及整个组织，被组织充分理解，并应定期评审以确保在任何时候都得到正确充分的满足。q 有一份注明日期的反映当前汇报结构的公司组织结构图或书面描述。q 无论是管理人员还是工人，都有书面的工作职责书，其中应适当地包含支持公司质量使命（质量方针、质量目标及质量责任等等）的责任。q 有明确任命的管理者代表，负责满足顾客满意和符合质量体系标准。o 组织机构图或描述界定了职能和与之相关的质量责任。o 承担公司质量体系责任的管理者代表拥有组织上的自主权以确保公司质量责任不会屈从于设计、采购、生产、交付或销售。（证据举例：给最高领导的报告，自主决定的例子，写明质量没有被屈从的备忘录，等等） o 生产组织拥有自主权去推动员工行使质量问题否决权。 （ 证据举例：自我导向的工作小组，拥有质量否决权的工作单元， employee operated line signals, 记录否决权的备忘录等等）o 提供证据（必须显示至少二个非口头的合理的质量决定）显示在过去的一年中组织上的自主权常被用于持续改进中的权力和责任的运用。o 管理人员的工作职责书（或关连文件）注明了质量知识提升的要求。（例如：课堂培训、交叉培训、 大学课程，等等）。o 工人的工作职责书（或关连文件）注明了质量知识提升的要求。（例如：课堂培训、交叉培训、 成人教育，等等）。项目 #2 质量体系Q91Q92RMNRNRNR2-1.质量体系已适当地形成文件，并在整个组织中加以保持和沟通。能否提供质量稳定的产品或服务在很大程度上依赖于这个组织的质量体系的有效性。 正是这个体系形成了一个组织的质量规划的基础并为达到组织规定的质量目标提供了方法。因此，对每一个受审核方来说，建立，实施和保持一个文件化的质量体系以确保产品满足特定要求是十分关键的。 q 公司质量手册已形成，其中包括了组织中所有主要领域的方针和程序。q 程序充分界定了活动的责任人、活动中需要做什么和什么时候需要这些活动。q 明确规定了更新和修订质量手册的责任，建立了定期评审的时间表。q 当需要使用质量手册时，质量手册（或其受控的复印本）应容易地获得。o 质量体系基于适当地标准（诸如ISO9000或QS9000）o 具有书面的程序和指导书，制定了对工作进行管理、运作和验证的方法，来确保产品的质量。o 作为质量体系的一部分，所有部门之间的业务联系都已被清楚地规定。（检查采购、维修、人事、质量保证、生产和船务等部门）o 质量方针和程序方面的参考文件各就各位，需查阅时可随时获得。o 有证据显示组织中各有关人员已对质量手册中相关部分予以审阅。（证例：相关人员签署、备忘录、会议纪要，等等）.o 有证据显示受审核方确实按照质量手册维护方针的规定，对质量手册进行了定期的评估、修订和重新沟通。（证例：备忘录、修订表、有日期的审批表，会议纪要，等等）.项目 #2 质量体系Q91Q92RMRNRRNRRNR2-2. 在全公司的范围内，必须对公司的体系、目标和人力开发等的全面发展予以规划以满足持续的质量改进的要求。公司最高管理层必须参与对公司体系的全面开发、实施和保持所进行的宏观策划。这种基于全公司范围上的策划，应规定用以达到质量改进的战略目标的任务，并规定在生产上、劳动力上、人才上、财务上、时间上和客户的要求。q 受审核方应有书面的程序对全公司最基本的策划要求予以规定。q 应有一个书面的本年度的公司全面计划。q 本年度的计划用以支持质量职能的需要。o 具有一个书面的长期（23年）的公司全面计划。o 长期（23年）的公司全面计划用以支持质量职能的需要。这个计划规定了需要执行的任务，任务的责任人和任务完成的时间表。o 有证据显示这些计划注重测量设备或测量工具的采购或更新采购。o 有证据证明这些计划注重在公司内部致力于质量才能和知识水平的提高。（制定了质量培训计划）o 有证据证明质量成本无论在短期还是长期的计划中，已成为驱动因素。（可能对计划已进行了评估，但必须显示计划和质量成本之间的有机联系） o 有证据证明受审核方进行了“最佳实务”的评审来帮助计划的建立。（例如：基准比较）o 有证据证明有关人员的个人目标包含了目前的或以往的公司目标。o 有证据证明在制定公司计划时，依靠了所获得的一些不同形式的当前顾客信息，来帮助建立受审核方的质量发展的方向。项目 #2 质量体系Q91Q92RMRNRRNRRNR2-3.产品质量策划必须全面涵盖公司所生产的产品的开发和生产过程，并注重于质量的持续改进。 受审核方必须致力于产品质量体系的建立、实施和保持等各方面的微观策划。这种策划，必须是针对于每种产品进行的，应当包括为满足顾客的质量要求而安排的任务并且就生产质量、检验。测量、试验、故障分析、规格标准、人员技能、文件化和相应的财务指标等各方面予以规定。 q 受审核方具有书面的程序就其生产产品的最基本的质量策划要求予以了规定。q 有证据证明受审核方具有正式的产品质量“计划”，为正确建立产品质量体系，在责任、进度、财务指标和顾客要求方面予以了规定。q 有证据证明受审核方就每种产品建立其质量“控制计划”已成为日常工作，并在生产过程中作为一种辅助工具使用，以确保生产合格质量的产品。o 有证据证明“故障模式和缺陷分析(FMEA)”方法已在产品设计、生产过程和质量体系方面得到日常运用。o 有证据证明在开发过程中，设计评审已被日常运用。o 有证据证明在质量计划开发过程中，通过评审会议方式的管理评审已被日常运用。o 产品质量“计划”包括了对所要求的测量和试验仪器的评价（如需新购或置换）、采购和效用评估。o 产品质量“计划”中已建立检验文件。o 产品质量“计划”包含了对所要求的质量方面的人员技能的评价。o 产品质量“计划”中已对必要的质量标准（包括适用性和功能、目视要求、感观要求等等）予以了评价和/或阐明。项目 #2 质量体系Q91Q92RMRNRRNRRNR2-4.一种评估质量成本的系统已被实施，并作为衡量质量体系绩效的手段。质量成本系指有关预防、鉴定和损失方面（包括内部和外部）所耗用的金钱、时间、设备和其他资源。收集这种成本数据，并正确地予以安排和分析，对获得为确定一个组织的生产和质量体系全方位的效力而所需的知识大有巴以。反过来，这些知识将被用来指导项目建立、资源分配和任务优先排序，对运作成本，质量和顾客感知度改善方面产生正面的影响。q 在业务中，内外部的损失成本数据已被收集并正确地记录在案。q 内外部损失成本已定期（每月或每季度）通知公司中的指定人员。o 在业务中，内外部的损失成本连同预防成本和鉴定成本（后简称为质量成本）已被收集并正确地记录在案。o 质量成本报告已被定期（每月或每季度）出具给公司中的指定人员。o 一些部门已使用质量成本数据来管理和改进他们的工作。（至少二个非最高管理层的独立部门的例子作为证据）o 在知会质量成本时，是和其他业务衡量指标连接起来的，以便对高级管理层产生更大的影响。（例如：质量成本占销售收入的百分比；质量成本与营运利润的比较；质量成本占总生产成本的百分比，等等） o 有证据证明高级管理层定期（每月或每季度）评审质量成本数据是他们业务运作的一部分。（这需要通过会议纪要、部门备忘录、或一些类似方法予以验证 口头的是不被当作证据接受的）o 有证据证明，质量成本是战略策划最高级别生产和质量进取行动的驱动因素。（应找到行动计划和激励着这些计划的相应质量成本数据之间的联系作为证据）o 质量成本中的损失成本（无论是内部的还是外部的，但非相互间的费用）的历史数据显示通过去年的运作，损失成本已有改进。（应证明改进趋势）o 当质量成本中的损失成本在去年有所下降或保持不变的情况下，质量成本中的鉴定成本在去年同期有所下降。（应证明改进趋势）项目 #3 内部质量审核Q91Q92RMNRNRNR3-1.管理层负责实施质量体系内部审核以验证体系的有效性。定期按部门安排的和不受部门影响的独立的内部审核，为最高管理层提供了体系不足之处的有价值的反馈，同时也为质量改进的方向提供了一种通报手段。 q 已建立了指导内部质量审核的书面程序，规定了责任人员（独立于被审核的部门）和间隔周期（至少一年二次）。q 有证据证明内部质量审核已按预定的时间表实施。q 有证据证明内部审核的结果（审核发现）已书面化，并至少传递到对相关领域负有责任的管理层。o 有文档显示实施内部审核的人员获得过正式的审核培训。（例如 ASQ 培训班， CQA，公司内部的审核员培训，等等） o 具有一个包括最高管理层在内的正式审核报告分发网络。o 针对每一项内部审核发现，要求具有改进行动计划，计划包括责任人和执行时间表（经责任部门领导的同意）。o 为保计划成功实施，改正行动计划是有记录和受控的。（需要显示一种监管计划中要求的改进的方法）o 实施改正行动计划的效果经正式验证表明原来的问题已不再出现。（证据显示是运用一个系统来评估效果的）o 有证据证明最高管理层定期（至少一年二次）评估内审的结果并且积极推动改正行动。（此点需有会议记录或类似的方法来验证，口头形式是不可接受的。）项目 #4 培训Q91Q92RMRNRRNRRNR4-1. 在对顾客满意度产生影响的方面，管理层对所有员工设立并提供必要的运作和质量培训。管理层负有不可推卸的责任来领导员工并提升员工的能力去应对现在或将来的质量挑战。员工各自的岗位资格应通过适当的教育或技能水平来认可，而这些方面的水平很多是通过培训而获得的。培训应被看作是为达到人才卓越而进行的战略的，永无止境的征程。q 有一份书面的程序，为使全员满足其岗位质量的要求，确定、评估并提供必要的培训。q 有证据证实，已就公司的运作要求（诸如业务政策和程序，正常和特殊的过程操作，安全，货运，等等）对员工进行了培训。q 有证据证实，如岗位需要，相关的临时工已得到基础的质量科学的培训。（诸如SPC, 测量仪器的使用，头脑风暴法，问题解决方法，基础质量工具，等等。）o 对每一个员工所需的培训种类和程度有一个记录。（记录也可以是同类工种所需的培训清单。）o 对每一个员工完成的培训种类和程度有一个记录。o 有证据证实被审核方正评估当前发生的培训需要。（例如岗位调换，提升，得到新的技术，等等。）o 具有一个验证系统来验证所有的培训计划和/或计划中特定课程的有效性。o 为满足来年的业务需要，受审核方制定并传达了一年的书面计划，规定了课程种类，培训开始时间，培训持续时间，等等。o 培训计划所涉及的经费被确定为业务预算的一部分。（可以用经证实的过去一至二年的在培训方面的财务支持作为替代证据。） o 有证据证实在组织的各层面中进行了与顾客需求密切相关的质量技能、技术和理念的培训。o 在解决问题和减少差异的技巧方面，受审核方对有关技术人员提供了重点的培训。（受培训人员必须涵盖除质量人员以外的其他不同技术部门的人员。）o 有证据证实，每经一定的时间间隔，注重于解决问题的技能，进行再培训。（整体方法培训，技能更新培训，复习进修研讨会，等等。） 项目 #5 设计控制Q91Q92RMRNRRNR5-1.明确规定和实施了结构化的包括了对质量要求的考虑的产品开发过程。被审核方应建立并保持一个具有组织结构层次的设计开发过程来正确管理自概念形成，设计转换直至将设计转化为产品的各个设计阶段。这个每隔一定的时间需被跨部门管理专家组成的小组评审的过程，是用来验证设计产品的质量和功能是否能满足顾客的要求，同时用来验证是否控制在预先设定的财务、时间和人力资源的框架之内。q 有明确的设计部门的职责。（诸如注明岗位责任的组织机构图。）q 有一个书面的开发过程，鼓励运用跨部门小组来开发新产品。q 在产品的开发实施过程中，制定了适当的项目进程表并定期由一个跨部门小组评估结果。q 记录显示某些产品的设计开发使用了构造产品设计开发程序。o 管理层根据需要参与了某些产品的评估。（需要一些验证表格 会议备忘录，项目的签署批准，等等）o 被审核方为改进设计和工艺，使用了竞争性分析。o 作为项目实施进程中的一个步骤，项目小组对实际的和 / 或经分析的信息（诸如DFMEA 和 DOE）进行了评估。（需要一个小组会签表）o 记录显示绝大多数产品的设计开发使用了构造产品设计开发程序。o 证据证明管理层对项目整体进程的有效性进行了评估。o 供应商参与了大多数项目的评估。（需要验证文件）o 客户参与了大多数项目的评估。（需要验证文件）项目 #5 设计控制Q91Q92RMRNRRNR5-2.受审核方为管理项目进程编制计划，并确保为每个项目指定了责任人。 受审核方应该为每项设计和开发工作制定计划。计划应该对每项 工作的内容予以描述；并指定责任人，制定时间表，规定成本目标和确定为顺利实施工作计划所需的各项资源。计划的编制应同时确保为各项任务配备了合格人员和充分的资源。随着设计的开展，计划必须进行更新并予传达。q 项目计划编制程序已书面化，已使用和传达。q 项目计划的编制包括进度、成本和资源的估算。o 项目计划应包含项目评估时所需的规定要求。（诸如应包含一个规定的时间表）o 应对项目计划的执行状况进行书面化评估，评估应对照初始计划或最新的修订计划，随着项目的进展，应对计划予以适当的修订和传达。（需要提交项目进展监控的书面材料，口头说明不可接受）o 管理层应确保职责明确并提供充分的资源支持项目进程。（从提供的信息中进行判）o 计划对项目所需的人员技能予以了确定。（诸如：特殊的原型制作工作，独特的电子开发技能，统计分析人才，等等） o 被审核方制定了2至3年的长期计划，并将按计划实施未来项目，使其在产品、技术和服务方面成为或保持在其行业中的最佳水平。项目 #5 设计控制Q91Q92RMRNRRNR5-3. 项目有明确规定的设计要求，该要求基于客户需求的输入。有关产品或工艺的设计输入要求必须由客户或生产者确定，这些要求必须文件化，并对其充分性和完整性予以验证。它们应包括，但不限于，功能及性能要求、适用性要求、维修性要求、可靠性要求、可调节要求、法律上的要求和契约上的要求。如果存在不完整的、模糊的或产生冲突的要求，负责设计输入的人员必须解决这些问题。 q 在产品要求方面，某些是来自供应商和客户的需求输入。（需要一到二个项目的例子证明客户和供应商的设计输入要求是列入设计考虑之中的 - 口头方式不予接受） q 客户的输入要求由一个被指定的代表负责传达给项目小组。（需要一到二个项目的例子证明客户和供应商的设计输入要求是传达给项目小组的，使之用于设计考虑 - 口头方式不予接受）o 通过组织化的内部程序，获取供应商和顾客的需求输入。o 针对顾客新的需求输入，规定了对项目的要求和产品规格进行定期复审，这种复审已书面化并予以了实施。（查阅设计评审会议纪要中对设计输入的讨论部分）o 关键的顾客和供应商参与了开发过程。（查阅设计评审会议纪要中顾客和供应商参与的部分）o 对每个项目，技术管理层定期评审顾客和供应商的需求输入。（技术管理层参与了设计评审，或者至少审阅了会议纪要）o 有证据证明在产品设计参数上的早期供应商参与已予实施。（设计评审会议纪要应验证供应商提供的意见已获采纳）o 有证据证明顾客需求输入是通过一些特效工具来获取的，这些工具诸如“QFD” 和“专题小组Focus Groups”项目 #5 设计控制Q91Q92RMRNRRNR5-4.根据设计目标对产品的性能进行验证，以确保产品满足顾客的所有要求。在开发过程中的适当阶段，包括设计完成阶段，对开发的验证活动必须进行以确保设计输出满足设计输入的目的和要求。这种验证活动必须文件化并由适当的管理阶层予以评估，验证应包括但不限于，设计原型、测试数据、与现有设计的比较、统计分析、现场试验数据，等等。如果验证的结果是不完善的或和目标不相一致，负责设计的有关人员必须解决所有问题。 q 受审核方已分配专责人员负责产品特性的验证工作 （测试实验室、 B specs， 等等） q 针对设计目标，制定了产品模型测试方案。q 检查关键特性以验证这些特性满足设计目标和符合制造能力。（设计寿命、过程能力指数 CpK，等等）q 使用分析工具（诸如“设计故障模式和影响分析DFMEA”、“失效分析法 FTA”，等等）对潜在的故障模式予以识别。q 指定改正行动的责任人员并对结果予以跟踪。o 进行包装试验以确保产品在包装、搬运和交付过程中质量得到了保护。o 对产品进行可靠性试验，对超过使用寿限后产生的故障予以检查。o 进行正确的评估以确认下述的顾客要求得到满足与否：开发周期、产品性能、质量水平和产品可靠性。o 运用分析工具优化设计，增强设计的稳健性，避免潜在的顾客投诉。o 运用先进工具，诸如“有限原分析Finite Elements Analysis” 和 “模具流道分析Mold Flow Analysis”，对设计进行优化。 项目 #5 设计控制Q91Q92RMRNRRNRRNR5-5. 设计和工程上的更改和修正是书面化的，在实施之前经授权人员审核和批准。所有的设计更改和修正在实施前应经界定、文件化，并经授权人员的审核和批准。存在一个正规的文件化的体系来管理这些行动，诸如在实施更改或修正前有顾客的书面同意（或顾客对这种同意的弃权声明）。同时也包括有一个系统可以确保设计更改和修正的实施在生产中已获保证。q 书面的程序文件规定了设计更改的各项责任和批准程序。q 设计文件通过版本的更改予以控制。q 设计或工程上的更改是通过适当的工程文件（诸如正规的“工程通知EN”）予以控制和传达。q 有证据证明产品设计及其文件更改的审批权限等级是和其初始的审批权限等级是一致的。（检查程序文件）q 存在一个正规的体系，用以监控和保证设计和工程上的更改在生产中已获正确实施。（核实存在一个体系确保设计上的修订已在下述方面得到实施：模具、检测设备、操作工和检验员的工艺文件、故障模式和缺陷分析“FMEA”的文件、模具和检测设备 的图纸，等等。 同样适用的 - 参考审核要素 8-2就工艺上更改所要求的部分） o 存在一个体系，正规地向顾客传达设计上地更改。（查阅程序文件）o 程序文件对控制涉及质量的工作的关键文件，在编制、审核、批准、发放、记录、修改和移交方面，明确规定了人员职责和权限。o 比较目标，就设计更改效率进行衡量。（修正周期、修正次数、等等）项目 #6 采购Q91Q92RMRNRRNRRNR6-1.受审核方建立并保持一个评估体系，用以有效评估其供应商（包括内部供应商）的质量保证体系。受审核方必须评估其供应商满足其规定要求的能力并在此基础上选择其供应商。另外，受审核方应该对其供应商的质量和供货能力的绩效建立记录档案，记录授权人员持续监察的结果。如果存在着不佳的结果，应要求其供应商有改正行动，而负责该供应商的采购人员必须积极对存在的问题予以改进。 q 具有一个供应商等级评定系统。q 受审核方按一定的周期对其等级评定系统的结果予以评估，有证据证明受审核方已按一定的优先顺序对其供应基地制定了“一些”改进的努力方向。q 受审核方应能提供证据，证明根据上述列明的评定系统评估改进努力方向，已采取了适当的行动。（查阅有关的会议纪要，给供应商的信函，等等，以证明受审核方对其等级评定改进行动的响应）o 对供应商进行访问以促进供应商质量观念的提升和改进行动的落实。o 供应商选择标准是文件化的。（需要出示现存的标准清单）o 具有一个运作的供应商等级评定系统，对所有的供应商的外部质量绩效进行评估（如对交货、对问题的回应、在线PPM，等等进行评估）。（类似惠而浦公司的SQR系统）o 受审核方采用适当的方法对其供应商的质量体系进行评估。（在某些情况下，以供应商的自我审核代替对其进行全面的现场审核，前者可能更合适）o 已建立并实施一个正规的供应商审核方案，该方案中的大多数要求应和目前通用的质量标准诸如ISO/QSA9000标准的要求相一致。 （如果供应商是被惠而浦公司所指定的，同时供应商也具有审核程序文件，对这些供应商而言，其目前通过的ISO/QS的认证结果是可以被接受的，这些供应商可能是塑料树脂、钢材、接插件等方面的供应商）o 根据审核的结果，供应商制定改进计划。并且对计划实施的跟踪是有效的。（需要查阅一些往来信件或者最好是实际的改进计划，口头方式是不可接受的）o 等级评定系统产生的结果显示一些供应商正在不断地改进。（一般而言，供应商需要用一定时间段的图示结果来证明这点，控制图是最好的！）项目 #6 采购Q91Q92RMRNRRNRRNR6-2.受审核方发起并鼓励其供应商（包括纵向一体化供应商）通过适当的方法寻求改进质量的机会。持续质量改进的概念已延伸至供应链并进入受审核方的供应商行列。受审核方有责任通过策划、目标设定以及其它多种采购方面的进取措施来积极致力于其供应商的质量改进。受审核方被鼓励去监控和管理这样的关系，并将重大的改进结果通报给客户。q 有证据显示在过去的一年中，受审核方已和其供应商一起发起了一些供应商质量改进的行动和制定了一些目标。（需要显示改进行动的执行水准）q 制定了一份书面的供应商质量改进方案以改进供应商产品的质量。（要查阅一些以供应商质量改进为焦点的书面计划）o 要求某些供应商提供过程能力研究报告和原材料证明文件。o 对某些关键的供应商已制定了质量改进目标。o 供应商已文件化证实他们已使用预防技术，诸如能力研究和统计过程控制（SPC）。o 对于供应商所供的零件的关键特性，要求供应商提供统计数据。这些要求不光列入程序文件，还要在采购订单中注明。o 受审核方积极要求其供应商进行长期的（一至二年）质量改进的策划。o 受审核方利用其供应商的改进方案，使供应商承担保证质量的责任。 项目 #7产品标识和可追溯性Q91Q92RMNRNRNR7-1. 产品在生产、交付和安装的全过程中均得到了适当的标识，并且可追溯。受审核方应建立和保持文件化的程序，在从接收到生产各阶段、交付及安装(可行时)等的全过程中对产品进行适当的标识。q 已建立了程序以在生产全过程对产品和材料进行标识。q 材料及产品上标识了生产日期代码。q 在加工过程中，零件的状态得到了清晰的标识以防止混料。 (可标在零件上，工位器具上或周转车上)o 原材料有唯一代码以标识供应商、批号及接收日期。o 对每次发运的产品均有批号以确保可追溯性。o 经返工的材料在生产全过程均可追溯。o 原材料的唯一代码一直保留到成品上。.o 受审核方的业务系统有能力追溯其零件/产品，从接收(原材料)直至其发运部门。o 受审核方的业务系统有能力追溯其零件/产品，从接收(原材料)直至发运到客户方的码头。o 组合件可追溯至其在装配中的每一件零件。项目 #8 过程控制Q91Q92RMNRNRNR8-1. 受审核方在制造过程中实施了操作指导书。受审核方应在其各工位上配制文件化的包括必要的过程监控要求的操作指导书。对过程运作负有职责的员工必须易于取得它们。q 在现有运作的绝大多数工位上均有书面的操作指导书。q 操作指导书为受控文件，并且可供适当员工取阅。 (检查改版通知及记录的中央储存点)o 具有详细的操作指导书，覆盖了操作、质量特性以及零件测量的要求。o 操作指导书提供了零件测量技术方面的指导。o 具有正式程序详细说明了编制和批准操作指导书的职责和权限。o 技术部门与相关操作工一起对操作指导书进行定期评审，管理层对其进行跟踪，以确保操作工理解了书面指导书的要求并按其执行。 (需要正式评审的证据 会签记录, 备忘录等)项目 #8过程控制Q91Q92RMNRNRNR8-2.受审核方有文件化的程序来控制由制造过程引发的过程更改，如工装、设备、 材料、量具及工艺的更改等。受审核方应有文件化的程序来控制所有的过程更改。这些程序应预先得到客户的批准。受审核方应保持过程更改的记录，确定过程更改的有效性，并有能力向客户作出反馈。受审核方必须采用适当的方法来监控更改的实施，并更新有关的生产记录。q 有文件化的过程更改程序，并明确规定了过程更改的职责。q 新过程或经更改的过程的接收和/或实施应有客户的批准。 (检查在程序中是否有客户批准的要求，检查实例)q 有正式的系统来监控/确保由制造过程引发的过程更改正确地反映到制造/设计文件(适当时)中，及在生产过程中得到正确实施。 (检查是否存在一个系统以确保由制造过程引发的更改已实施到工装、量具、操作工和操作文件、 FMEA、工装和量具图纸等中。 -如需了解由设计引发的更改，参见审核要素 5-5)o 在某些运作中，过程更改得到了完全的文件化。o 把量具评估包括在正常的更改控制程序中。o 对某些过程的更改，要求进行过程能力研究。o 所有的过程更改都得到了完全的文件化，并在有关部门沟通了相关信息。o 在更改前，评审和更新(如需要)了过程FMEA。o 当过程更改能导致质量、成本和生产率方面的改进时，应有文件化的证据证明。 (口头说明不允许, 我们应寻找实在的改进证据)项目 #8 过程控制Q91Q92RMRNRRNRRNR8-3.编制、执行和适当地保持了设备预防性维护的程序。受审核方应建立文件化的维护程序，以确定关键过程的设备，提供适当的资源，并建立有效规划的预防性维护体系。体系应记录维护行动，并在规划的活动中采用预测性的方法来优化生产率。q 有书面程序规定生产设备的预防性维护。q 保留了设备维护和维修的记录。q 按规定的计划实施和记录设备维护行动。q 对设备的绩效量度(如未计划的设备停机时间)进行了监控以实施改进。o 存在文件化的预防性维护计划，该计划是基于原设备制造商的建议或按各关键过程的不同状况来定义的。o 全面预防性维护和维修的记录保留在生产过程区域中。 (应按相关的属性来归档/分类，如所有研磨机、所有搅拌机、所有部门A、所有部门B等)o 有全厂范围内的预防性维护计划，该程序应可操作，并且是基于机器运转周期而非时间的。o 定期进行预防性维护计划的评审来确认过程更改的效果。(需要一些此种评审的证据，如会议纪要、备忘录等)o 采用过程能力研究来验证某些预防性维护行动的符合性。(需要证据证明该研究的目的是设备维护 不接受口头说明)o 设备绩效量度(如未计划的停机时间)显示出向目标靠近的改进趋势。 (总的来说，需要作量度指标随时间的变化图来显示该结果 最好用控制图！)项目 #8 过程控制Q91Q92RMRNRRNRRNR8-4. 员工了解了客户的关键质量要求和期望，以及内部的质量状态。由于员工是运营管理中影响质量的关键环节，受审核方应提高员工对其生产的材料/零件的质量意识。满足所有过程特性和客户的要求是必须的，但是，某些特性需要额外的关注。因此，应提供员工的意识来支持管理层在客户满意度上的目标。q 出现质量问题时，客户的质量信息应沟通至所有员工，且员工开始了解客户的关键数据。q 在战略性的区域张贴了内外部的质量信息。o 客户要求时，关键的内部质量数据得到了跟踪。o 对作为关键质量绩效数据的一部分的客户数据进行了跟踪。o 对所有客户的关键质量数据均进行了跟踪 (不管客户要求与否 跟踪它们是因为受审核方认为它们重要) o 员工们了解了客户的关键质量信息。o 客户数据得到了突出标识，并沟通至员工以给予其反馈。(客户备忘录、质量报告、质量警报等)o 员工了解了客户的目标。(了解惠而浦10X目标，FPA首次批准目标，供应商改进目标等) 项目 #9 统计技术Q91Q92RMRNRRNRRNR9-1. 受审核方确定和使用了分析技术以作为预防不合格和控制质量的基础。为了实施和保持过程的改进，必须通过系统地分析影响过程输出的质量的各因素来理解过程。可能已对这些因素进行了偶然性的探索，但是总的来说，利用分析技术来进行的结构化的方法会更为有效。q 已采用了文件化的分析方法来满足客户的首件样品批准要求。q 受审核方采用了基础统计方法来研究过程和产品特性，如： - 直方图 - 因果图 (鱼骨图) - 预控制图 - 排列图 - 控制图 - 计数特性 - 相关图 - 控制图 计量特性 - 过程潜在研究(以上基础统计计数主要用于过程监控、样品提交、及单个问题解决)o 采用了分析技术来推动运作的改进。(检验和试验，数据分析，缺陷分析，绩效评审等。通常这要求对统计技术的完全理解和有效利用，但是，经常会不止采用这些基础技术)o 有分析技术的培训计划，并有对影响受审核方的设计、过程和产品评价的人员安排和鼓励其参加培训 (寻找已有的培训计划 不接受口头说明)o 采用了先进的分析技术来优化过程和推动突破，如：- 相关研究- 过程实验设计 重要性测试- ANOVA, ANOM 统计公差- 多变量分析- Chi-square 分析- 变差成分项目 #9 统计技术Q91Q92RMRNRRNRRNR9-2. 受审核方应用了适当的统计技术以控制过程及验证这些技术满足规定要求的充分 性。持续地满足设计要求的能力受到过程变差大小的直接影响。确定该变差及随后控制/减少变差将降低成本和低效率。q 员工经培训并且了解了基础的统计方法和作图技术。至少，进行收集数据或作图工作的员工是经培训的。q 建立了程序以详细规定： 用来度量过程变差的技术的种类 如何选择被控特性 用来控制过程的方法 操作工的职责 抽样频率q 受审核方适当地使用了统计技术来度量生产过程中的变差，或进行了适当的分析研究来证明这种监控是不需要的。o 受审核方基于对其产品或过程的适当的分析，选择了未被客户强制要求额外的被控特性 (需要证据)o 对绝大多数重要和关键过程采用了适当的控制图，或进行了分析研究以证明不需要此种监控。o 基于统计评价对控制图进行了优先排序(如Cpk 2.0)，或采用了其它分析方法对 缺陷进行了优先降低排序。 (如变差成分的研究) o 适当时，对失控过程采取了纠正措施。o 实施和报告了全厂范围的过程变差监控，或进行了适当的分析研究以证明此种监控不需要。项目 #9 统计技术Q91Q92RMRNRRNRRNR9-3.使用了过程能力研究以评价生产过程和批准新的及更改过的过程。在过程中，各设备有其唯一的满足和保持产品设计要求的能力。为验证其持续的、高质量的结果，有必要理解各设备持续、完全地满足设计要求的能力。q 编制了程序以详细说明何时及如何进行能力研究 (在何种情况下须进行研究，谁抽样，谁分析等) q 进行了能力研究(通常称为机器能力研究)以满足首件批准FPA的要求。 q 由合资格的员工确定抽样和测量技术。(确定技术，但不须文件化)q 采用了能力研究作为与关键特性有关(惠而浦或过程)的新工装/设备的接收标准。(如产品上无关键特性，则此要求可免除 根据审核员的判断)o 规定了抽样和测量技术。o 当工装移到另一台设备上时，进行了新的能力研究以验证工装在新设备上的能力。 (检查这部分的程序及按其执行的证据) o 受审核方保留了证明所有被控特性的过程能力的记录。o 在某些过程中进行了能力研究以显示设计要求得到了满足。o 进行了过程能力研究，并包括了已知的变差来源与时间的关系，如原材料，工装/模具更换，每日，每班的变差等。(注：同一机器上连续生产的零件并不常常构成已知的变差)o 对绝大多数过程设备，机器，工装和夹具等进行了过程能力研究。(寻找机器、工装等的研究，确保它们得到了适当的执行)o 受审核方报告了全工厂范围的按类似过程分组的机器能力指数，且Cpk指数显示了正面趋势。 (这将要求绘制Cpk基于时间的变化图，且Cpk在持续上升 最好采用控制图)o 能力研究的结果沟通至相关员工。 (审阅分发清单)o 当设备不满足能力研究的要求时，采取了纠正措施。o 基于过程输入的分析结果定期进行能力研究。项目 #10 检验和试验Q91Q92RMNRNRNR10-1.实施了接收计划以确保材料在放行至生产前的可接收性。为降低或消除劳动的浪费和错误的产品，验证过程中使用的材料满足设计要求的水平是有必要的。该系统的反馈结果可用于分承包方过程的纠正和改进。q 有文件化的入厂检验程序，在入厂检验处可得，并遵照其执行。q 日常通知分承包方关于拒收材料的信息。q 接收区域受控以确保不合格的材料不会送至生产区域。 (寻找批准章或标签在对材料进行下一步处理前必须完成 检查该程序) o 所有入厂材料在入库或生产加工前均由授权人员来批准，并进行了适当的标识。o 规定和配置了零件测量技术/工具。(看入厂检验的零件检验指导书)o 对不合格材料进行了适当标识和隔离。 (有标签或图章 也检查标识技术的程序)o 有正式程序规定不合格材料的及时处置并详细规定供应商通知/纠正措施。o 保存了试验报告，证书和统计数据等记录，并在要求时可追溯到特定批次。o 对所有关键材料均要求有证明数据。o 受审核方并不依赖入厂检验来筛选出不合格材料。采用了经验证的已注册/已认证供应商程序或类似程序来确保入厂材料质量。 (为满足此要求，受审核方必须证明适当的质量工程思想和结果来支持该程序)o 对已注册的材料定期送独立机构进行试验。项目 #10 检验和试验Q91Q92RMRNRRNRRNR10-2.在过程中适当的场所进行了检验和试验以验证产品满足规定要求。 在全过程中验证产品满足设计要求，尤其须设置在可降低浪费和减少低效率的点上。理想的评价是过程的不可分离的组成部分，允许在产品加工过程中由操作人员进行持续的评价。可利用在加工过程的各步骤筛出的不合格品的数据对缺陷进行优先排序和采取改进行动，以有效减少不合格品。q 检验覆盖了所有生产班次。q 规定了操作中的质量检验点，并沟通至操作工。(可包括在操作指导书或类似文件中)q 对内部PPM水平进行了监控和至少每季度进行报告；在“某些”装配线/过程中显示出了改进的趋势。 (这将要求绘制PPM基于时间的变化图，且PPM在持续下降 最好采用控制图) o 制造部门对制造过程中的产品质量负责。 (谁实际上做日常的零件和过程检查)o 质量控制部门负审核质量体系符合性的主要职责。 (非尺寸性的符合)o 抽样计划采用C=0的接收标准。o 采用统计方法作为过程控制的主要工具。 (采用判断)o 定期评审检验/试验计划的有效性。(需要看到这些评审的证据，如修改栏、会议备忘录等)o 至少每月监控和报告内部PPM水平，并且在“绝大多数”装配线/过程中显示出改进的趋势。o 采用了过程控制技术以确保过程变差符合要求。 (如：模具压力，温度，速度和送料等)项目 #10 检验和试验Q91Q92RMRNRRNRRNR10-3.在包装对产品实施了审核以验证生产质量体系的有效性。评价过程的有效性是有必要定期验证的。尽管有程序保证，实施独立的检查仍可发现体系中的缺陷或证明质量体系是适宜的。q 质量保证部门通过文件化的程序规定了在生产批发运前进行产品审核的要求(谁、何时、检查什么、抽样方法等)。q 受审核方有证据证明产品审核是一项日常工作。(应检查审核汇总报告) o 有书面程序来追回内部和外部的有缺陷的材料批次。o 在最终审核处和客户处度量出的产品的质量显示出了改善的趋势。 (这将要求绘制PPM基于时间的变化图，且PPM在持续下降 最好采用控制图) o 有程序规定对有缺陷的产品批次进行返工或返修后，必须重新进行检验和试验。 (应检查实际程序)o 在最终产品审核处采用了统计抽样的方法，接收标准为C = 0。o 基于产品的外部质量水平制订了反应计划，明确说明了沟通范围以及纠正措施要求 (应检查实际的反应计划)o 改善计划包括了推动产品审核结果改进的措施。项目 #11 检验和试验状态Q91Q92RMNRNR11-1. 应在整个制造过程中标识生产材料以及产品的检验状态。在生产过程中流动的材料可能已经评价为合格或不合格。质量体系必须将不合格的材料隔离来确保不合格的材料不再进入生产流程以防与合格材料相混。操作工离开生产区域、生产流程的非计划中断等情形不应造成生产材料检验状态的混乱。q 原材料在放行至生产前应表明其检验状态。 (应在接收检验合格时标识