质量行政SMPQA.doc

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质量分析会管理制度 smp-02-qa-111/1.0 批产品质量评价、成品放行管理制度smp-02-qa-112/1.0 产品收回、退回管理制度 smp-02-qa-113/1.0 不合格品处理程序管理制度 smp-02-qa-114/1.0 取样管理制度 smp-02-qa-115/1.0 留样观察管理制度 smp-02-qa-116/1.0 稳定性试验程序管理制度 smp-02-qa-117/1.0 用户访问管理制度 smp-02-qa-118/1.0 用户投诉和不良反应监察报告处理管理制度smp-02-qa-119/1.0 供应商审计管理制度 smp-02-qa-120/1.0 验证管理制度 smp-02-qa-121/1.0 gmp自检管理制度 smp-02-qa-122/1.0 洁净区检测管理制度smp-02-qa-123/1.0 工艺用水质量监控管理制度smp-02-qa-124/1.0 工作服管理制度smp-02-qa-125/1.0 检验室管理制度smp-02-qa-126/1.0 检验原始记录及台账管理制度smp-02-qa-127/1.0 检验、复核、偏差调查复验管理制度smp-02-qa-128/1.0 检验仪器设备管理制度smp-02-qa-129/1.0 检验用玻璃仪器管理制度smp-02-qa-130/1.0 检验用标准品、对照品、检定菌管理制度smp-02-qa-131/1.0 检验用试剂、试药管理制度smp-02-qa-132/1.0 检验用滴定液、试液、标准比色液管理制度smp-02-qa-133/1.0 检验用培养基管理制度smp-02-qa-134/1.0 无菌操作管理制度smp-02-qa-135/1.0 各级检验人员培训、考核管理制度管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称质量保证部质量责任制共1页 第1页编 号smp-02-qa-001/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确质量保证部的质量责任2 适用范围 本文件适用于质量保证部全体人员 3 责 任 质量保证部人员对本smp实施负责4 内 容4.1 负责制定、实施质量保证系统。4.2 负责质量管理文件的编写、修订、实施。4.3 负责或参与生产管理文件的编写和修订。4.4 制定和修订物料、中间产品和成品的内控质量标准与检验操作规程，制定取样及留样制度与规程。4.5 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。4.6 负责制订及实施洁净区尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌监测计划并报告结果。4.7 负责供货单位的质量审计。4.8 负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序。 4.9 负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案，进行质量统计、审计工作，负责处理用户投诉工作。4.10 负责计量管理和组织验证工作。 4.11 负责组织和实施gmp自检。4.12 参与职工的gmp培训及考核。4.13 负责公司有关文件的文档管理工作。4.14 负责售后服务工作（用户访问、投诉与不良反应监测）。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称科技开发部质量责任制共1页 第1页编 号smp-02-qa-002/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确科技开发部的质量责任2 适用范围 本文件适用于科技开发部全体人员3 责 任 科技开发部人员对本smp实施负责4 内 容4.1 负责新产品的工艺研究，质量标准的起草、修订、转正工作，同时负责新产品研制期间的质量稳定性考察。4.2 确定新产品的工艺条件验证，起草新产品、新工艺的验证方案并指导验证，对试生产的产品质量负责。4.3 围绕提高产品质量积极进行处方和工艺技术的改进工作。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称生产部质量责任制共1页 第1页编 号smp-02-qa-003/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确生产部的质量责任2 适用范围 本文件适用于生产部全体人员3 责 任 生产部人员对本smp实施负责4 内 容4.1参与质量管理文件的编写、修订及实施。4.2认真执行工艺规程和岗位操作法，并定期进行工艺纪律检查和工艺查证，确保产品质量。4.3会同质量保证部等有关部门进行生产工艺等的验证并定期进行本部门的自检。4.4车间必须严格按照偏差报告所决定的偏差处理办法进行偏差处理以确保产品质量。4.5组织车间定期召开班组和车间质量分析会并参加质量保证部组织的质量分析会。4.6出现质量事故要及时报告。4.7做好本部门的规范培训工作，提高人员的质量意识和业务水平。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称工程部质量责任制共1页 第1页编 号smp-02-qa-004/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确工程部的质量责任2 适用范围 本文件适用于工程部全体人员3 责 任 工程部人员对本smp实施负责4 内 容4.1提供符合药品生产质量管理规范（）要求并与生产相适应的厂房、设备以及水、电、汽等。4.2负责厂房、设施及设备、空调净化系统、工艺用水系统和其他与产品质量直接相关系统的验证工作。4.3做好本部门的培训，提高人员质量意识和业务水平。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称财经部质量责任制共1页 第1页编 号smp-02-qa-005/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确财经部的质量责任2 适用范围 本文件适用于财经部全体人员3 责 任 财经部人员对本smp实施负责4 内 容4.1财经部的计划部门按药品生产质量管理规范（）要求制定产品生产所需物料的采购计划，指定供应部门按指定供应商实施采购。4.2财经部的仓储部门要按照药品生产质量管理规范（）要求，做好物料（原辅料、包装材料、成品等）的进仓、储存、发放等管理工作，并严格按质量保证部确认的供应商进行验收。4.3做好本部门的规范培训工作，提高人员的质量意识和业务水平。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称经营公司质量责任制共1页 第1页编 号smp-02-qa-006/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确经营公司的质量责任2 适用范围 本文件适用于经营公司全体人员3 责 任 经营公司人员对本smp实施负责4 内 容4.1 严格按照药品管理法的规定采购和销售药品。4.2按照供应商审计所筛选的合格生产厂家采购公司原辅料及包装材料。4.3按照药品生产质量管理规范（）要求做好产品的销售记录，确保每批产品售后的质量可跟踪性。4.4负责把产品质量问题和用户投诉信息及时反馈给质量保证部并配合质量保证部做好产品的质量问题处理，不合格产品的收回。4.5做好本部门的培训工作，提高本部门人员的质量意识和业务水平。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称公共关系部质量责任制共1页 第1页编 号smp-02-qa-007/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确公共关系部的质量责任2 适用范围 本文件适用于公共关系部全体人员3 责 任 公共关系部人员对本smp实施负责4 内 容4.1根据药品生产质量管理规范（）对人员的任职要求、负责符合条件的各类人员的配置。4.2根据药品生产质量管理规范（）要求，负责配置生产人员的工作服、帽、鞋。4.3组织员工定期体检并建立个人健康档案。4.4负责组织公司员工的培训工作。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称质量保证部质量监督管理体系图共1页 第1页编 号smp-02-qa-008/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准皖北药业股份有限公司质量监督管理体系总经理质量副总经理 质量保证部 质量管理室 质量检验室车间中间体检验生物检测化学检测组织验证计量管理售后服务留样考察批记录评价及成品放行生产过程监控供应商质量审计质量文件制订与管理 gmp 取 自 样 检管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称质量管理室岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-009/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范质量管理室岗位职责2 适用范围 本文件适用于质量管理室全体人员 3 责 任 质量管理室人员对本smp实施负责4 内 容4.1在质量保证部（）经理的授权下对原辅料、包装材料、半成品及成品进行质量评价并决定是否合格。4.2在经理的授权下签发成品化验报告书。4.3进行生产偏差的调查，向经理提交调查报告和处理结果。4.4对生产全过程进行监控。4.5负责处理用户投诉及退货，做好售后服务工作。4.6负责制订环境监测计划。4.7负责法定留样及产品的稳定性考察，建立质量档案，进行质量统计、审计工作，负责处理用户投诉工作。4.8负责制订和修订物料、中间产品和成品的内控质量标准，取样及留样制度与规程。4.9负责批档案及生产质量有关文件的保存。4.10做好供应商质量审计工作。4.11定期组织验证工作并进行自检。4.12负责计量管理工作。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称质量检验室岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-010/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范质量检验室岗位职责2 适用范围 本文件适用于质量检验室人员3 责 任 质量检验室人员对本smp实施负责4 内 容4.1 负责原辅料、包装材料、成品、半成品、留样产品、关键生产介质和生产环境等的各项检验工作。4.2 对检验报告的审核及其数据的可靠性负责。4.3 负责质量检验室内部的检验结果偏差的调查。4.4 参与质量标准、检验方法的制定与修改，负责相关的制定和修订。4.5 负责有关检验方法的验证。4.6 负责对中间体（半成品）检验工作的指导。4.7 负责对检验仪器，标准试剂的标化和管理，并设专人保管标准品、对照品、检定菌。4.8 负责检验用剧毒试剂的管理。4.9 负责实验动物的饲养与管理。4.10对洁净区进行定期检测并报告检测结果。4.11 质量检验室，温湿度符合要求，温度一般控制在15-28，相对湿度一般控制在45-70。4.12质量检验室中的微生物岗位及无菌岗位不但要求温湿度达到要求（温度18-26，湿度45-65%），而且定期用紫外灯杀菌半小时，紫外灯使用期限不超过2000小时（一般区每周一次，洁净区每周二次，做实验的房间前后均为消毒半小时）。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称车间化验室岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-011/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范车间化验室的岗位职责2 适用范围 本文件适用于车间所有化验人员3 责 任 车间化验员对本smp实施负责4 内 容4.1接受质量检验室的业务指导。 4.2负责对本车间范围内的中间体（半成品）进行质量检验，严格按检验操作规程进行检验,对所出具的检验结果负责。4.3 配合质量保证部门对生产过程中间体（半成品）进行质量控制，分析质量波动原因，做好中间体（半成品）的质量统计总结工作，当好生产过程控制的眼睛。4.4 加强技术学习，不断提高检验分析水平。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称质量保证部经理岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-012/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范质量保证部经理的岗位职责2 适用范围 本文件适用于质量保证部经理3 责 任 质量保证部经理对本smp实施负责4 内 容4.1 负责制定、完善企业的质量保证体系及其运作，开展好本部门业务工作,保证本部门职责的 贯彻执行。4.2 批准原辅料、半成品、成品、包装物、工艺用水的检验操作规程、取样规程、生产操作sop和有关管理制度。4.3 审核质量标准、工艺规程的验证方案。4.4 负责对重要偏差报告的审核及处理方法的批准。4.5 对用户投诉、不良反应、产品收回、不合格品作出处理意见并报质量副总经理审核。4.6 组织自检和验证工作。4.7 组织召开质量分析会。4.8 编制各项业务工作计划，布置实施并组织好本部门的业务学习，为提高产品质量提供科学依据。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称质量管理室主任岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-013/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范质量管理室主任的岗位职责2 适用范围 本文件适用于质量管理室主任3 责 任 质量管理室主任对本smp实施负责4 内 容4.1 经质量保证部（qa）经理授权，对物料和成品进行质量评价，签发成品检验报告书和成品放行单。4.2对生产偏差进行调查，将调查报告和处理意见提交qa经理。4.3负责组织质量标准的起草。4.4对用户访问、投诉和不良反应报告的处理（qa经理授权）。4.5组织gmp自检和验证工作。（qa经理授权）。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称质量评价员岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-014/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范质量评价员的岗位职责2 适用范围 本文件适用于质量管理室质量评价员3 责 任 质量评价员对本smp实施负责4 内 容4.1对供应商进行质量审计。4.2审核批记录,对批记录进行评价。4.3起草原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的内控质量标准。4.4对来自生产部、质量检验室和驻点质监员的所有偏差报告进行登记、编号、并上报质量管理室主任。4.5对返工产品下发返工处理意见表，对报废产品下发报废处理意见表。4.6做好质量统计的汇总和质量分析会的记录工作。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称驻点质量监督员岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-015/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范驻点监督员的岗位职责2 适用范围 本文件适用于驻点质量监督员3 责 任 驻点质量监督员对本smp实施负责4 内 容4.1 坚持质量检查工作，督促检查岗位责任制的落实，工艺规程和岗位操作法的执行。4.2 认真检查各质量监控要点、关键工艺参数的符合性，检查工艺卫生、生产现场及清洁清场情况。4.3 发现生产中偏差及时反映，并对偏差处理情况予以详细记录（填写偏差调查处理报告）。4.4 认真填写批生产质量监控记录。4.5 完成工艺用水和成品的取样工作。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称取样员岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-016/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范取样员的岗位职责2 适用范围 本文件适用于质量管理室取样员3 责 任 质量管理室取样员对本smp实施负责4 内 容4.1 原辅材料取样员。4.1.1 收到仓储部门的取样申请单后及时按照sop02qa001/1.0操作规程实施取样，贴上物料取样证。4.1.2 取样后及时将待检样品贴上标签并分样给质量检验室（）检验，填好取样记录和分样记录。4.1.3 收到qc的检验报告书后，进行物料状态标志的贴签工作。4.2 成品取样员4.2.1 收到车间取样申请单后及时按照sop-02-qa-001/1.0操作规程实施取样。4.2.2 取样员填写记录并将待检样品交给qc收样员。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称留样观察人员岗位职责共页 第1页编 号smp-02-qa-017/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范留样观察人员的岗位职责2 适用范围 本文件适用于留样观察人员3 责 任 留样观察人员对本smp实施负责4 内 容4.1 应有严谨的科学态度，对留样产品仔细观察。4.2 每天检查留样室的温湿度，并做好记录。4.3 严格遵守留样观察管理制度，根据不同产品分类，定期进行留样质量分析，且做好记录和质量稳定情况分析，为改进生产工艺、修订质量标准、提高产品质量提供科学依据。4.4 严格按照留样观察管理制度做好产品的留样工作并进行分析。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称文件管理员岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-018/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范文件管理员的岗位职责2 适用范围 本文件适用于质量管理室文件管理员3 责 任 质量管理室文件管理员对本smp实施负责4 内 容4.1负责公司生产、质量等gmp有关文件的管理。4.2文件的登记与代号编制。4.3原始文件的安全贮存。4.4质量技术文件的复印与分发。4.5作废文件的收回和销毁。4.6做好文件管理中所有行为的记录工作。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称计量管理员岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-019/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范计量管理员的岗位职责2 适用范围 本文件适用于计量管理员3 责 任 计量管理员对本smp实施负责4 内 容4.1负责公司计量管理，确定计量器具的分类和校验周期并按计划实施。4.2建立与维护公司计量标准。4.3严格按照计量管理制度做好计量器具的校验、检查等工作，并做好记录。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称自检与培训员岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-020/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范自检与培训员的岗位职责2 适用范围 本文件适用于自检与培训员3 责 任 自检与培训员对本实施负责4 内 容4.1协助质量保证部（）经理不断完善公司质量保证体系。4.2代表经理进行日常落实情况检查，及时纠正偏差。4.3编制自检计划，协助经理进行自检，撰写自检报告，检查督促整改计划的落实。4.4负责收集国内外最新资料和其他有关资料。4.5负责制定员工的培训及考核计划。4.6收集培训教材，建立员工培训档案。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称验证管理员岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-021/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范验证管理员的岗位职责2 适用范围 本文件适用于验证管理员3 责 任 验证管理员对本smp实施负责4 内 容4.1负责制订公司日常验证计划、参与制订验证方案并组织实施。4.2参加公司新建和改建项目的验证。4.3参加新产品的工艺验证。4.4严格按照验证管理制度做好相关部门的验证落实工作。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称质量检验室主任岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-022/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范质量检验室主任的岗位职责2 适用范围 本文件适用于质量检验室主任3 责 任 质量检验室主任对本smp实施负责4 内 容4.1 负责质量检验室的日常管理及车间化验室的业务指导。4.2组织化验人员进行学习和技术培训，负责组织公司原辅料、包装材料、中间品、成品、留样产品的检验。4.3审核批化验记录并签字。4.4负责组织相关的制定、修订并审核。4.5负责化验室范围的检验结果偏差的调查并撰写调查报告。4.6对本部门出具的检验结果负全部责任。4.7负责检验方法、检验仪器及设备的验证工作。4.8 配合质量保证部做好车间的各项验证工作。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称收样员岗位职责共1页 第1页编 号smp-02-qa-023/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范质量检验室收样员的岗位职责2 适用范围 本文件适用于质量检验室收样员3 责 任 质量检验室收样员对本smp实施负责4 内 容4.1 收到取样员交给的样品后及时将样品分发给化验员，并填写分样记录。4.2 做好与取样员对样品的交接工作并填写记录。4.3 根据各化验员的检验结论，汇总检验原始记录，并出具检验报告交质量检验室主任审核。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称化验员岗位职责共页 第1页编 号smp-02-qa-024/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 明确规范化验员的岗位职责2 适用范围 本文件适用于公司全体化验人员3 责 任 全公司化验员对本smp实施负责4 内 容4.1理化化验员4.1.1应了解和掌握分析化学的基础知识及各项检验操作程序，熟悉所用各种检验仪器的使用与保养。4.1.2定期更换仪器的干燥剂，熟悉试剂的性质与仪器的性能，检查试剂、溶液的外观和标签“记录”，必需时更新配制与标定。4.1.3严格执行检验操作规程，检验过程中仪器出现故障时需排除故障后重测，检验完毕后，核对数据，填写检验记录，交负责人审核签字。4.1.4遇有不合格的数据或检验结果异常时要进行“三查”（查仪器、查试剂、查方法），对检验数据在上限和下限时要重新检验，对检验不合格项目必须经第二人检测，才能判不合格。4.1.5保持记录本的清洁，书写端正，计算正确和正确填写报告单。4.2生测化验员4.2.1应了解分析化学、微生物学、抗生素等基本知识，熟悉产品质量操作及各项检验操作规程。4.2.2做好检测前试剂缓冲液配制及菌液等准备工作。4.2.3认真维护和保养常用分析仪器，并正确地使用与校正。4.2.4遇有不合格的数据或结果异常时要更新检验，应由第二人复检后才能出示数据，对检验不合格项目必须经第二人复测，才能判不合格。4.2.5及时做好无菌室灭菌、消毒、安全工作。4.2.6定期做好菌种分离、传代、纯化，并填写好记录。管 理 制 度administration system部 门质量保证部名 称化验员岗位职责共页 第页编 号smp-02-qa-024/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准4.3标准溶液室化验员4.3.1应熟悉分析化学的基础知识及与其相关的专业技术知识。4.3.2严格执行操作规程，并对标化结果负责。4.3.3熟悉所用试剂的性能，独立正确地使用仪器，并给予准确校正。4.3.4定期复核与校正，确保标准溶液分析结果的正确。4.3.5所有配制标化的溶液均应有完整的原始记录，内容真实、及时、清晰、规范。4.3.6做好标准溶液的分发记录工作。4.4包装材料化验员4.4.1熟悉质量检验标准及检验操作规程，严格按照质量保证部（）制定的质量标准检验购进的各种内外包装材料。4.4.2检测及时，检验结果准确、可靠。4.4.3遇有不合格项目或异常现象时要进行复查，根据二人检测结果，判定合格与否。 管 理 制 度daminstration syatem部 门质量保证部名 称质量监控管理制度共5页 第1页编 号smp-02-qa-101/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准1 目 的 建立对生产过程和操作人员执行文件情况的质量监控规定2 适用范围 原料药、小容量注射剂、固体制剂的质量监控等过程3 责 任 各级质量监控人员对本smp实施负责4 内 容 4.1 监控人员 各级专职和兼职质量监控人员。4.2 监控依据4.2.1 原料、固体制剂监控依据：生产工艺规程及标准操作规程，有关质量标准，药品生产管理规范（gmp）实施指南，药品管理法等。4.2.2 小容量注射剂监控依据：生产工艺规程及标准操作规程，有关质量标准，药品生产管理规范（gmp）实施指南，药品管理法等。半成品含量项监控方法为：监控投料，不稳定品种根据其质量变化情况增加投料量,qc不定期对其进行抽查，并将检验结果及时反馈给车间并报qa存档。4.3 各级质量监控人员，按监控要点进行监控。4.4 驻点质监员按标准进行监控时，发现违规现象要及时纠正，并向车间负责人和质量保证部负责人报告，填写生产过程监控记录，并将监控记录作为产品能否出厂的评价依据之一。各部门兼职质监员配合质量保证部做好本部门产品的相关监控工作。4.5 质量监控人员网络图。管 理 制 度daminstration syatem部 门质量保证部名 称质量监控管理制度共5页 第2页编 号smp-02-qa-101/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准总经理 ：孟新华副总经理 ：李利质量保证部：孟咏梅 周晓荣质量检验室：朱义舟质量管理室：孟咏梅 周晓荣周晓荣 车间化验室制剂车间仓 储经营公司制 剂 储原 料 药制剂车间 任佳香 薛艳 杜颖素 刘伟 朱家法 朱健（驻点）（驻点）（驻点）固体制剂小容量注射液 袁行宇 韩金魁 娄丽 张密 （驻点） （驻点）管 理 制 度daminstration syatem部 门质量保证部名 称质量监控管理制度共5页 第3页编 号smp-02-qa-101/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准水针剂车间质量管理网络图车间质量监督员（张继训） 洁净区质量监督员 非洁净区质量监督员（蔡玲） （李文枫）标 管印 包灯 检灭 菌安瓿粗洗理 瓶领 料安瓿精洗、干燥灭菌灌 封 配制、过滤洁净区工作服清洗张文清薄建林 任军 王作敏 马艳华 阮利民 马红艳 朱海军 马忠 杨文婷 刘辉 林伟管 理 制 度daminstration syatem部 门质量保证部名 称质量监控管理制度共5页 第4页编 号smp-02-qa-101/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准盐酸林可霉素车间质量管理网络图车间质量监督员（黄伟）菌种质量监督员 发酵质量监督员 提炼非洁净区质量监督员 提炼精烘包质量监督员 （任晓梅） （贾丛禧、纪宇） （陈昭、莫丛珍、王淑芳、吴雪莉）（张明兰、倪莉、余金凤）标 管烘干混粉过 筛脱 色结 晶纯化水印 包母液回收溶媒回收酸 化 过 滤一次结晶减压浓缩碱 水 洗 涤薄 膜 浓 缩丁 醇 提 取 管 理 制 度daminstration syatem部 门质量保证部名 称质量监控管理制度共5页 第5页编 号smp-02-qa-101/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准颗粒剂车间质量管理网络图车间质量监督员（姚健）洁净区质量监督员非洁净区质量监督员（王敬荣）（王翠玲）中包配料粉碎、烘干制粒内包外包（丁新民）（李微波）（蒋淑清）（王敬荣）（王翠玲）（刘朝军）管 理 制 度daminstration syatem部 门质量保证部名 称质量检验管理制度共页 第1页编 号smp-02-qa-102/1.0新 定修订号执行日期起 草审 核批 准、目 的 规范管理质量检验工作、适用范围 适用于质量检验室、责 任 所有质量检验室人员对本实施负责、内 容4.1收样员收到取样的样品后，应及时登记并分发至相关检验人员。4.2收到收样员分发的样品后，化验员严格按照质量标准，检验操作规程进行检验，做好检验原始记录。4.3 由收样员做好原始记录