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实验室资质认定评审员培训讲义主讲人 赵秀水二 一二年十一月 第一部分 实验室资质认定有关法律法规一 依法规范实验室资质认定属于行政行为 必须按照 行政许可法 自2004年7月1日起施行 和有关法律法规予以规范 一 行政许可基本要求1 合法性 实体或行为和程序符合法定要求 2 强制性 必须取得法定机关许可 否则属于违法行为 3 法律责任 行政机关及其工作人员对行政许可承担法律责任 二 资质认定两种形式1 计量认证 基本概念 法律依据 计量法 第二十二条 计量法实施细则 第七章 管理对象 标志 适用范围等 2 审查认可 可分为依法授权 审查验收 标准化法 第十九条 产品质量法 第十九条 和检查机构资质认定 依法授权 审查验收 检查机构资质认定的基本概念 法律依据 管理对象 标志 适用范围等 三 实验室和检查机构资质认定管理办法 86号令 自2006年4月1日起施行 主要内容1 检查机构资质认定 基本概念 首次出现 2 资质认定的对象 向行政机关做出行政决定 司法机关做出裁决 仲裁机构做出仲裁决定 社会公益活动 经济或贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的或其他法定需要资质认定的实验室和检查机构 3 与计量认证和审查认可对象的比较和分析 向社会提供公证数据的产品质量检验机构 承担政府产品质量监督检验任务的产品质量检验机构 提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构 4 证书有效期限的调整 由5年缩短为3年 四 食品检验机构资质认定 食品安全法 第五十七条 食品检验机构资质认定管理办法 食品检验机构资质认定评审准则 与 实验室资质认定评审准则 的关系 标志及使用等 五 司法鉴定机构资质认定全国人大 关于司法鉴定管理问题的决定 第五条 司法鉴定机构资质认定评审准则 标志及使用等 二 实验室违法违规常见问题法律法规规范的是符合条件实验室的行为 与使用资质认定标志与否无关 凡是属于法律法规调整的行为 就应当受法律法规的约束 目前常见突出问题有 1 未取得资质认定向社会提供公证数据或向社会提供具有证明作用的数据和结果的行为 2 超出资质认定核准的范围向社会提供公证数据或向社会提供具有证明作用的数据和结果的行为 3 伪造检测数据和结果的行为 4 买证卖证或冒用标志的行为等 三 资质认定与实验室认可的关系两项制度的目的 关联 区别和当前存在的一些错误认识 第二部分 实验室资质认定评审准则共五部分 总则 参考文献 术语和定义 管理要求 技术要求 管理要求 共11章节 23条 47款 技术要求 共8章节 53条 106款 4 管理要求4 1组织实验室应依法设立或注册 能够承担相应的法律责任 保证客观 公正和独立地从事检测或校准活动 4 1 1实验室一般为独立法人 非独立法人的实验室需经法人授权 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务活动 有独立帐目和独立核算 4 1 2实验室应具备固定的工作场所 应具备正确进行检测和 或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定 临时和可移动检测和 或校准设备设施 4 1 3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作 4 1 4实验室应有与其从事检测和 或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员 4 1 5实验室及其人员不得与其从事的检测和 或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系 不得参与任何有损于检测和 或校准判断的独立性和诚信度的活动 不得参与和检测和 或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计 研制 生产 供应 安装 使用或者维护活动 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业 财务和其他方面的压力和影响 并防止商业贿赂 4 1 6实验室及其人员对其在检测和 或校准活动中所知悉的国家秘密 商业秘密和技术秘密负有保密义务 并有相应措施 4 1 7实验室应明确其组织和管理结构 在母体组织中的地位 以及质量管理 技术运作和支持服务之间的关系 4 1 8实验室最高管理者 技术管理者 质量主管及各部门主管应有任命文件 独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认 4 1 9实验室应规定对检测和 或校准质量有影响的所有管理 操作和核查人员的职责 权力和相互关系 必要时 指定关键管理人员的代理人 4 1 10实验室应由熟悉各项检测和 或校准方法 程序 目的和结果评价的人员对检测和 或校准的关键环节进行监督 4 1 11实验室应由技术管理者全面负责技术运作 并指定一名质量主管 赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力 4 1 12对政府下达的指令性检验任务 应编制计划并保质保量按时完成 适用于授权 验收的实验室 4 2管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性 独立性并与其检测和 或校准活动相适应的管理体系 管理体系应形成文件 阐明与质量有关的政策 包括质量方针 目标和承诺 使所有相关人员理解并有效实施 4 3文件控制实验室应建立并保持文件编制 审核 批准 标识 发放 保管 修订和废止等的控制程序 确保文件现行有效 4 4检测和 或校准分包如果实验室将检测和 或校准工作的一部分分包 接受分包的实验室一定要符合本准则的要求 分包比例必须予以控制 限仪器设备使用频次低 价格昂贵及特种项目 实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包 4 5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和 或校准质量有影响的服务和供应品的选择 购买 验收和储存等的程序 以确保服务和供应品的质量 4 6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求 标书和合同的程序 明确客户的要求 4 7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制 处理相关方对其检测和 或校准结论提出的异议 应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录 4 8纠正措施 预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时 应采取纠正措施 在确定了潜在不符合的原因时 应采取预防措施 以减少类似不符合工作发生的可能性 实验室应通过实施纠正措施 预防措施等持续改进其管理体系 4 9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度 实验室质量记录的编制 填写 更改 识别 收集 索引 存档 维护和清理等应当按照适当程序规范进行 所有工作应当时予以记录 对电子存储的记录也应采取有效措施 避免原始信息或数据的丢失或改动 所有质量记录和原始观测记录 计算和导出数据 记录 以及证书 证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存 每次检测和 或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现 记录应包括参与抽样 样品准备 检测和 校准人员的标识 所有记录 证书和报告都应安全储存 妥善保管并为客户保密 4 10内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核 以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动 审核人员应经过培训并确认其资格 只要资源允许 审核人员应独立于被审核的工作 4 11管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序 定期地对管理体系和检测和 或校准活动进行评审 以确保其持续适用和有效 并进行必要的改进 管理评审应考虑到 政策和程序的适应性 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果 纠正措施和预防措施 由外部机构进行的评审 实验室间比对和能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 申诉 投诉及客户反馈 改进的建议 质量控制活动 资源以及人员培训情况等 5 技术要求5 1人员5 1 1实验室应有与其从事检测和 或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员 实验室应使用正式人员或合同制人员 使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时 实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督 并按照实验室管理体系要求工作 5 1 2对所有从事抽样 检测和 或校准 签发检测 校准报告以及操作设备等工作的人员 应按要求根据相应的教育 培训 经验和 或可证明的技能进行资格确认并持证上岗 从事特殊产品的检测和 或校准活动的实验室 其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律 行政法规的规定要求 5 1 3实验室应确定培训需求 建立并保持人员培训程序和计划 实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育 培训 并有相应的技术知识和经验 5 1 4使用培训中的人员时 应对其进行适当的监督 5 1 5实验室应保存人员的资格 培训 技能和经历等的档案 5 1 6实验室技术主管 授权签字人应具有工程师以上 含工程师 技术职称 熟悉业务 经考核合格 5 1 7依法设置和依法授权的质量监督检验机构 其授权签字人应具有工程师以上 含工程师 技术职称 熟悉业务 在本专业领域从业3年以上 5 2设施和环境条件5 2 1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规 技术规范或标准的要求 5 2 2设施和环境条件对结果的质量有影响时 实验室应监测 控制和记录环境条件 在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响 5 2 3实验室应建立并保持安全作业管理程序 确保化学危险品 毒品 有害生物 电离辐射 高温 高电压 撞击 以及水 气 火 电等危及安全的因素和环境得以有效控制 并有相应的应急处理措施 5 2 4实验室应建立并保持环境保护程序 具备相应的设施设备 确保检测 校准产生的废气 废液 粉尘 噪声 固废物等的处理符合环境和健康的要求 并有相应的应急处理措施 5 2 5区域间的工作相互之间有不利影响时 应采取有效的隔离措施 5 2 6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识 5 3检测和校准方法5 3 1实验室应按照相关技术规范或者标准 使用适合的方法和程序实施检测和 或校准活动 实验室应优先选择国家标准 行业标准 地方标准 如果缺少指导书可能影响检测和 或校准结果 实验室应制定相应的作业指导书 5 3 2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法 如果方法发生了变化 应重新进行确认 实验室应确保使用标准的最新有效版本 5 3 3与实验室工作有关的标准 手册 指导书等都应现行有效并便于工作人员使用 5 3 4需要时 实验室可以采用国际标准 但仅限特定委托方的委托检测 5 3 5实验室自行制订的非标方法 经确认后 可以作为资质认定项目 但仅限特定委托方的检测 5 3 6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后 由实验室负责人批准和客户接受 并将该方法偏离进行文件规定 5 3 7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定 并有效实施 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集 处理 记录 报告 存储或检索时 实验室应建立并实施数据保护的程序 该程序应包括 但不限于 数据输入或采集 数据存储 数据转移和数据处理的完整性和保密性 5 4设备和标准物质5 4 1实验室应配备正确进行检测和 或校准 包括抽样 样品制备 数据处理与分析 所需的抽样 测量和检测设备 包括软件 及标准物质 并对所有仪器设备进行正常维护 5 4 2如果仪器设备有过载或错误操作 或显示的结果可疑 或通过其他方式表明有缺陷时 应立即停止使用 并加以明显标识 如可能应将其储存在规定的地方直至修复 修复的仪器设备必须经检定 校准等方式证明其功能指标已恢复 实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和 或校准所造成的影响 5 4 3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备 租用 借用 使用客户的设备 限于某些使用频次低 价格昂贵或特定的检测设施设备 且应保证符合本准则的相关要求 5 4 4设备应由经过授权的人员操作 设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用 5 4 5实验室应保存对检测和 或校准具有重要影响的设备及其软件的档案 该档案至少应包括 a 设备及其软件的名称 b 制造商名称 型式标识 系列号或其他唯一性标识 c 对设备符合规范的核查记录 如果适用 d 当前的位置 如果适用 e 制造商的说明书 如果有 或指明其地点 f 所有检定 校准报告或证书 g 设备接收 启用日期和验收记录 h 设备使用和维护记录 适当时 i 设备的任何损坏 故障 改装或修理记录 5 4 6所有仪器设备 包括标准物质 都应有明显的标识来表明其状态 5 4 7若设备脱离了实验室的直接控制 实验室应确保该设备返回后 在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果 5 4 8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时 应按照规定的程序进行 5 4 9当校准产生了一组修正因子时 实验室应确保其得到正确应用 5 4 10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明 5 5量值溯源5 5 1实验室应确保其相关检测和 或校准结果能够溯源至国家基标准 实验室应制定和实施仪器设备的校准和 或检定 验证 确认的总体要求 对于设备校准 应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图 适用时 以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定 5 5 2检测结果不能溯源到国家基标准的 实验室应提供设备比对 能力验证结果的满意证据 5 5 3实验室应制定设备检定 校准的计划 在使用对检测 校准的准确性产生影响的测量 检测设备之前 应按照国家相关技术规范或者标准进行检定 校准 以保证结果的准确性 5 5 4实验室应有参考标准的检定 校准计划 参考标准在任何调整之前和之后均应校准 实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的 除非能证明作为参考标准的性能不会失效 5 5 5可能时 实验室应使用有证标准物质 参考物质 没有有证标准物质 参考物质 时 实验室应确保量值的准确性 5 5 6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质 参考物质 进行期间核查 以保持其校准状态的置信度 5 5 7实验室应有程序来安全处置 运输 存储和使用参考标准和标准物质 参考物质 以防止污染或损坏 确保其完整性 5 6抽样和样品处置5 6 1实验室应有用于检测和 或校准样品的抽取 运输 接收 处置 保护 存储 保留和 或清理的程序 确保检测和 或校准样品的完整性 5 6 2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取 制备 传送 贮存 处置等 没有相关的技术规范或者标准的 实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划 抽样过程应注意需要控制的因素 以确保检测和 或校准结果的有效性 5 6 3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划 抽样人 环境条件 必要时有抽样位置的图示或其他等效方法 如可能 还应包括抽样计划所依据的统计方法 5 6 4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离 添加或删节的要求 并告知相关人员 5 6 5实验室应记录接收检测或校准样品的状态 包括与正常 或规定 条件的偏离 5 6 6实验室应具有检测和 或校准样品的标识系统 避免样品或记录中的混淆 5 6 7实验室应有适当的设备设施贮存 处理样品 确保样品不受损坏 实验室应保持样品的流转记录 5 7结果质量控制5 7 1实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性 可包括 但不限于 下列内容 a 定期使用有证标准物质 参考物质 进行监控和 或使用次级标准物质 参考物质 开展内部质量控制 b 参加实验室间的比对或能力验证 c 使用相同或不同方法进行重复检测或校准 d 对存留样品进行再检测或再校准 e 分析一个样品不同特性结果的相关性 5 7 2实验室应分析质量控制的数据 当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时 应采取有计划的措施来纠正出现的问题 并防止报告错误的结果 5 8结果报告5 8 1实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序 及时出具检测和 或校准数据和结果 并保证数据和结果准确 客观 真实 报告应使用法定计量单位 5 8 2检测和 或校准报告应至少包括下列信息 a 标题 b 实验室的名称和地址 以及与实验室地址不同的检测和 或校准的地点 c 检测和 或校准报告的唯一性标识 如系列号 和每一页上的标识 以及报告结束的清晰标识 d 客户的名称和地址 必要时 e 所用标准或方法的识别 f 样品的状态描述和标识 g 样品接收日期和进行检测和 或校准的日期 必要时 h 如与结果的有效性或应用相关时 所用抽样计划的说明 i 检测和 或校准的结果 j 检测和 或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识 k 必要时 结果仅与被检测和 或校准样品有关的声明 5 8 3需对检测和 或校准结果做出说明的 报告中还可包括下列内容 a 对检测和 或校准方法的偏离 增添或删节 以及特定检测和 或校准条件信息 b 符合 或不符合 要求和 或规范的声明 c 当不确定度与检测和 或校准结果的有效性或应用有关 或客户有要求 或不确定度影响到对结果符合性的判定时 报告中还需要包括不确定度的信息 d 特定方法 客户或客户群体要求的附加信息 5 8 4对含抽样的检测报告 还应包括下列内容 a 抽样日期 b 与抽样方法或程序有关的标准或规范 以及对这些规范的偏离 增添或删节 c 抽样位置 包括任何简图 草图或照片 d 抽样人 e 列出所用的抽样计划 f 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息 5 8 5检测报告中含分包结果的 这些结果应予清晰标明 分包方应以书面或电子方式报告结果 5 8 6当用电话 电传 传真或其他电子 电磁方式传送检测和 或校准结果时 应满足本准则的要求 5 8 7对已发出报告的实质性修改 应以追加文件或更换报告的形式实施 并应包括如下声明 对报告的补充 系列号 或其他标识 或其他等效的文字形式 报告修改应满足本准则的所有要求 若有必要发新报告时 应有唯一性标识 并注明所替代的原件 第三部分管理体系的建立和运行一 管理体系概述 一 概念为实施管理所需的组织结构 职责 程序 过程和资源 五部分 1 组织结构 一个组织为行使其职能 按某种方式组成的组织单元 并明确各组成单元的职责 隶属关系和相互之间的关系 一般做好以下几项工作 一是设置与检验相适应的检验部门 二是设置综合协调的管理部门 三是确定各部门的职责和相互关系 四是配备资源 2 职责 明确各部门的任务和工作内容3 程序 为实施某相活动所规定的方法4 过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动 输入测量点 资源和活动 输出测量点 实现增值 特点 a 任何一过程 均有输入和输出 b 完成过程 必须有资源和活动 c 过程是增值的 d 在各环节要进行检查 评价 测量 对过程质量进行控制 5 资源 包括人员 设备 设施 资金 技术和方法 是管理体系的硬件 二 相互关系程序设计是组织结构的继续细化 也是职权的进一步补充 它的存在 使组织结构更加规范 起到了巩固和稳定组织结构的作用 程序和过程密切相关 质量管理通过过程管理实现 过程质量又取决于投入的资源和活动 而活动通过该项活动的方法和途径予以确保 控制活动的有效方法 制定在书面程序和文件化的程序中 书面程序为确保活动质量提供有效的途径和方法 只要执行书面程序 就能确保过程质量 从而使实验室的最终成果有效控制 三 质量管理和管理体系的关系质量管理通过管理体系的运作实现 建立管理体系使之运行 是实验室质量管理的主要内容 但不是全部 质量管理强调8项原则 一是以顾客为关注焦点的原则 二是领导作用原则 三是全员参与的原则 四是过程方法原则 五是管理的系统方法原则 六是持续改进的原则 七是基于事实的决策方法原则 八是与供方互利的关系原则 四 管理体系要素要素是构成管理体系的基本单元 即管理体系是有一系列相互关联 相互作用的要素构成 对检验报告形成全过程中的相关要素进行有效的控制 五 管理体系特性1 系统性 综合成一个完整的系统 不是简单的集合 而是具有一定相互依赖 相互配合 相互促进和相互制约的关系 而是一个有一定活动规律的整体 2 全面性 全过程 全要素 全方位的控制 3 有效性 各环节受控 出现问题 及时纠正 功能上有效 4 适应性 随所处环境的变化而补充完善 适应变化的要求 二 如何建立管理体系 方针目标 质量环及要素分析 qs结构 qs文件 qs运行 持续改进 证书或报告 qs审核 qs评审 qs运行原理图 一 质量方针 目标的确定方针是实验室达到用户要求的意图和策略 目标是实现方针的具体要求 方针是目标的框架 目标是方针的细化 二 质量环及要素分析 质量环 服务 受理 计划 抽样 样品处置 检验 记录 报告 明确质量环的基础上 对评审准则的有关章节进行细化 分析每个业务环节涉及到的要素和相关条款的要求 明确那些要求在那些环节控制 那些要求不适用本单位 三 管理体系结构实验室根据组织机构设置情况 将 准则 的要求 分解落实到每一个部门 明确其负责的活动 规定职责 赋予权限 注意 一是各项活动之间的接口和衔接 二是 准则 的要求不能落空 事事有人管 四 管理体系文件 管理体系文件是实验室工作的依据 是内部法规 管理体系文件一般包括 质量手册 程序文件 质量计划和质量记录 质量文件特点 a 法规性 一旦批准实施 必须执行 它是评价管理体系的依据 b 唯一性 文件唯一 程序唯一 对文件的理解唯一 c 系统协调性 整体设计 接口严密 互相协调 不能前后矛盾 d 适用性 适合自身状况和特点 e 操作性 用于指导工作 能够实施 f 灵活性 满足 准则 要求即可 g 动态性 需不断修订 动态管理 1 质量手册的编写 一般结构 封面 标题编号发行版本单位名称 批准页 批准人签字 公正性声明 非独立法人的 母体法人的声明 实验室的公正声明 修订页 表格形式 目录 第一章 概述前言主题内容和适用范围定义和缩略语 第二章 质量手册的管理 第三章 质量方针和目标 第四章 组织组织机构图质量职能分配表与质量有关岗位的职责 第五章 以下按 准则 逐要素描述 质量手册对各要素一般做原则性描述 总则 职责 工作内容要求 2 程序文件的编写 一般格式 目的 适用范围 职责 工作流程 引用的记录表格和相关文件3 质量记录的编写 质量记录是质量活动和体系运行情况的证实性文件 多以表格形式出现 要求记录要便于操作 便于管理 具有很强的追溯性 能够 复现 技术活动 五 管理体系的运行1 领导重视 2 全员参加 开展培训 3 建立监督机制 4 建立自我评价制度 促使管理体系不断改进 方法有 过程评价 体系审核 管理评审 过程评价 管理体系是有相互关联 相互作用的过程组成 对每一个过程都要问4个问题 过程是否被识别 并确定相互关系 职责是否分配 程序是否实施和保持 过程是否有效 管理体系审核 a 定义 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的 有系统的 独立的检查 b 审核的类型 第一方审核 内审 第二方审核 第三方审核 管理评审 a 由最高管理者就质量方针和目标 对管理体系的现状和适应性进行的正式评价 b 作用 检查质量方针 目标的实现情况 评估因市场环境变化 管理体系是否满足要求 发现管理体系的薄弱环节 找出改进途径 当管理体系发生重大变化后 管理体系是否运行有效 c 管理评审的输入 见评审准则4 11第二款 5 评审 审核出来的问题 必须落实措施 树立持续改进的意识 不断完善管理体系 提高管理水平 管理体系有效运行的标志 凡是影响报告质量的各种因素都处于受控状态 以减少和消除质量问题的产生 一旦出现问题 能够迅速反馈 予以纠正 以防止问题的再发生 第四部分现场评审程序和基本方法为保证资质认定现场评审的科学性 准确性 有效性 保证评审过程的再现性和可追溯性 有必要对评审程序予以规范 对评审基本要求予以明确 一 现场评审程序 一 评审准备1 接受评审任务评审员接受实验室资质认定管理部门的评审任务 接受申请材料 一般包括 申请书 法律地位证明文件 质量手册 及程序文件目录 内审及管理评审报告 典型检验报告及比对 能力验证材料等 2 审查申请材料评审员通过申请材料对实验室的工作类型 工作范围 工作量及检测资源的配置 管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目 涉及的标准等技术内容进行审查 内容包括 a 申请资质认定项目表 审查 应按产品 项目或参数认证的形式清晰准确填写 所执行的标准 规范必须与所申报的产品 项目及参数一一对应 并且现行有效 b 检验能力分析表 的审查 应将能检的参数一一列出进行分析 该表及 检验仪器设备一览表 应与 申请资质认定项目表 内容相符 并能证明其检验能力 c 体系文件的审查 依据 实验室资质认定评审准则 及相应的技术标准 对申请人的质量手册及程序文件目录进行文件符合性审查 3 盲样的准备需要进行现场盲样考核时 有关评审员要准备好现场考核的盲样 二 组织现场评审1 预备会议 评审组长组织 1 评审组长重申评审工作的公正 客观 保密要求 2 说明本次评审的目的 范围和依据 3 介绍实验室文件审查情况 4 明确现场评审要求 统一有关判定原则 5 听取评审组成员有关工作建议 解答评审组成员提出的疑问 6 确定评审组成员分工 明确评审组成员职责 并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格 7 确定现场评审日程表 8 需要时 要求实验室提供与评审相关的补充材料 9 需要时 组长对评审员 技术专家进行简短的培训及评审经验交流 2 首次会议 1 主持人 评审组长 2 参加人员 评审组全体成员 实验室最高管理者 技术负责人 质量负责人 部门负责人及相关人员 3 会议内容 a 介绍评审组成员及实验室人员情况 b 评审组长宣读评审通知 明确评审相关事项及评审组成员分工 宣布评审的方法和程序 c 强调评审的判定原则 重申工作纪律 作出保密承诺d 明确评审组的工作场所及评审工作所需资源 e 实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作情况 其它需要说明的情况 3 参观实验室首次会结束后 实地考察实验室的相关办公 检测场所及设施 可采取提问 有目的的观察环境条件 仪器设备 检测设施是否符合检测要求等方式 收集与评审相关实验室信息 评审组现场考察时 所提的问题一般应由现场工作人员回答 不应由管理人员统一回答 并要作为对检测技术人员素质考核的内容 现场参观应在评审日程表规定的时间内完成 防止陪同人员过细的介绍 拖延评审进度 评审员应将发现的情况记录下来 对一些特殊总理 特殊情况下 评审组长可以派一名评审员及时追踪审核 其他人员继续现场观察 4 管理体系评审按照 实验室资质认定评审准则 要求 对管理体系及相关支持性文件的建立进行考核 5 现场试验考核实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测 包括抽样 样品接收和准备 样品处理 设备操作 数据处理 结果报告 乃至于测量不确定度的测定 检测数据的分析和统计 通过现场试验 考核人员的技术能力以及环境 设备等保证能力 1 考核项目的选择现场考核项目一般要覆盖申请范围内每个领域 如建材 食品 化工等 对产品分类的覆盖一般应达到100 如水泥 混凝土 钢筋等 总的考核技术参数应覆盖申请项目总参数的30 50 总参数 以不重复参数计 以样品复测 人员比对 仪器比对的方式进行考核的参数覆盖一般应大于15 并选择主要性能技术参数 2 考核方式的选择可采取盲样试验 人员比对 仪器比对 见证试验和证书验证 提问相关人员的方式进行 样品复测 人员比对 仪器比对 见证试验应出具检测报告 报告验证可不出具检测报告 人员提问要做好记录 a样品复测 盲样试验 由评审组成员预先准备有数据的样品 或实验室留样的样品由被评审实验室再次检测和赋值 其误差或不确定度应在允许范围之内 b人员比对 不同人员依据同一标准 使用同一设备 对同一样品实施检验 检验的误差或不确定度应在允许范围之内 c仪器比对 同一人员依据同一标准 使用不同设备 对同一样品实施检验 检验的误差或不确定度应在允许范围之内 d见证试验 对不宜做盲样试验 人员比对 仪器比对的检验项目 可采取过程考核的方式 考核检验人员操作的熟练 正确程度 过程考核可分为全过程考核 部分过程考核 加速过程考核 对持续时间较长 不能在评审期间完成的检验项目 可采取加速过程考核方式 e报告验证 对于复评审的项目 如果已对外出具过正式检测报告 在评审期间又无样品时 可以采取此方法予以验证 3 现场试验的评价现场试验结束后 评审员应对试验的结果进行评价 评价的内容如下 a 采用的检验标准是否正确 b 样品的接收 登记 描述 放置 样品制备及处置是否规范 c 环境设施和适宜程度 d 检测设备 测试系统的调试 使用是否正确 e 检测操作的熟练程度如何 f 检验记录是否规范 g 检验结果的表述是否准确 清晰 明了 h 检验人员是否有相应的检测经验 i 检验人员是否具备了相应的承担检验的能力 4 现场试验结果的处理在现场试验考核中 如果样品复测 人员比对 仪器比对的结果数据不合格 或与已知数据明显偏离 应认为该实验室不具备该项检测能力 撤销相应的能力申请 现场考核项目的处理结果 应体现在 评审组意见 中 6 查阅记录 1 管理体系运行过程中产生的管理记录 以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的证据和载体 评审组要通过对各类记录的查证 评价管理体系运行的有效性 以及技术过程的规范性 2 对质量记录的查阅应注重以下问题 a 档案管理是否适用 有效 符合受控要求 并有相应的资源保证 b 实验室管理体系运行记录是否齐全 科学 能否能真实再现管理体系运行状况 c 原始记录 报告或证书内容应合理 并有足够的信息 d 记录做到清晰 准确 应包括影响检测结果的全部信息 如图表等形式 e 记录的形成 修改 保管符合体系文件的管理要求 3 对抽查的原始记录 检验报告的评价结论应体现在 评审组意见 中 7 填写现场评审记录 1 对实验室评审过程要记录在 现场评审检查表 中 评审员在依据 评审准则 对实验室进行逐条评审的同时 要在 现场评审检查表 中逐条记录评审状况 评审结论分为 符合 基本符合 不符合 缺此项 不适用 几种 判定原则如下 a 符合 体系文件中有正确的描述 并能提供有效的实施证明材料 b 基本符合 体系文件中有正确的描述 但未能准确 规范 全面地予以实施 c 不符合 体系文件中有正确的描述 但尚未实施 d 缺此项 实验室资质认定评审准则 中对实验室适用的条款 但体系文件中无此条款的描述 亦未实施 e 不适用 实验室实际运作不涉及该条款 2 当评审意见出现 基本符合 不符合 及 缺此项 时 应在 评审记录 栏内注明具体事实 对事实的描述应客观具体 不能以 不规范 不完善 等语句模糊 笼统地进行说明 应严格引用客观证据 并可追溯 例如观察到的事实 地点 当事人 涉及到的文件号 证书或报告编号 有关文件内容 有关人员的陈述等 描述应尽量简单明了 注重事实 不加修饰 8 现场座谈会通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员的基础知识 了解实验室人员对体系文件的理解程度 澄清现场观察中的一些问题 交流思想 统一认识 1 主持人 评审组长 2 参加人员 评审组成员 实验室各部门管理人员 内审员 监督人员 主要抽样人员 检验人员 实验室新增人员参加 3 座谈会的内容 a 对 评审准则 的理解 b 对实验室体系文件的理解 c 评审准则 和体系文件在实际工作中的应用情况 d 各岗位人员对其职责的理解 e 各类人员应具备的专业知识 f 评审过程中发现的一些问题 以及需要与被评审方澄清的问题 9 授权签字人考核授权签字人是指实验室提名 经过资质认定部门或委托评审评审组考核合格 签发检测报告的责任人员 1 授权签字人的条件a 具备签字领域相应的工作经历 b 熟悉或掌握有关仪器设备的检定 校准状态 c 熟悉或掌握所承担签字领域的相应的技术标准方法 d 熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序 e 具备对检测结果作出相应评价的判断能力 f 熟悉 实验室资质认定评审准则 以及相关的法律法规 技术文件的要求g 具备 评审准则 规定的职称和学历条件 2 考核由评审组长主持 评审组成员尽量全部参加 考核结束后 授权签字人考核表 10 检测能力的确认 1 确认实验室的检测能力确认实验室的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节 每一名评审员都应严肃认真的评定实验室的检测能力 为行政许可提供真实可靠的技术保证 检测能力必须符合以下条件 a 检测标准的选择 项目所依据的检测标准必须现行有效 项目所依据的国际标准必须译成中文 依据外国标准立项时 必须注明仅限委托检测 在已有产品标准或参数标准的情况下 不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据 b 设施和环境 检测活动的作业空间 所需的设施 检测环境条件必须满足标准要求 c 仪器设备 检测所需要的全部设备的量程 准确度必须满足检测能力的支持要求 d 所有的测量值均应溯源到国家计量基准 e 所有的检测 抽样人员均能正确完成检测 抽样工作 f 能够通过现场试验 盲样测试证明相应的检测能力 2 确定检测能力时应注意的问题a 检测能力要以现实的条件为依据 不能以许诺 推测或计划条件作为检测能力确认的依据 b 分包和临时借用设备的现场检验项目不能作为检测能力 c 确认检测能力时 一般情况下评审组仅按实验室申请受理时所申请的范围进行确认 不得擅自增加或提示增加检测项目 d 实验室不能提供检测标准 检验人员 不具备相应的技能 无主要检验设备或检验设备配置不正确 环境条件不满足检验要求的 均按不具备检测能力处理 不宜留整改项 e 同一产品中只有部分满足检验要求的检验项目 应在 限制范围或说明 栏内一一注明限制范围 11 评审组内部沟通会 1 评审期间 每天安排一段时间召开评审组内部会 交流当天的评审情况 讨论评审发现的问题 确定是否构成不符合项 评审组长了解评审工作进度 及时调整评审员的工作任务 组织 调控评审过程 并对评审员的一些疑难问题提出处理意见 2 评审结束前 安排一次沟通会 评审组长主持对评审情况进行汇总 确定评审通过的检测能力 提出不符合项和整改要求 形成评审意见并做好评审记录 12 与实验室沟通 1 在形成评审组意见后 评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通 简要通报评审中发现的不符合项情况和评审结论意见 听取被评审实验室的意见 2 对不符合项和基本符合项 如被评审实验室提出异议并能出具充足证据 证明该条款符合要求 评审组确认后应撤销或修改该不符合项 或基本符合项 若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正 但该不符合项已经或可能造成不良后果 评审组经验证确认后 仍然应确定该不符合项 可以在提出不符合项的同时 说明不符合项已经得到纠正 但须验证实施纠正措施的有效性 13 确定评审结论按照国家和省质监局有关规定 评审结论分为 符合 基本符合 基本符合需现场复核 不符合 四种 1 符合 是指 体系文件适应质量方针目标 管理体系运作符合体系文件的规定 即实验室的人员条件 环境设施 仪器设备等基本能力及法律地位 体系管理等基本条件均不存在 不符合 基本符合 缺此项 2 不符合 是指 管理体系运行中 存在着区域性不符合或系统性不符合 或实验室工作存在严重的违反国家有关法律法规规定的事实 3 基本符合 是指 管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合 存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证 4 基本符合需现场复核 是指 部分要素条款中的 不符合 项 基本符合项 的整改有效性 不能通过文件的方式予以证明 必须通过现场的观察才能证实整改的完成 例如 整改项为 检测人员不能熟练操作检测设备 等 14 形成评审报告 1 评审组长负责撰写评审意见 评审意见主要内容包括 a 现场评审的依据 包括评审通知的文号及实验室资质认定评审准则 b 评审组人员组成 c 现场评审时间 d 评审对象 评审类型 评审范围 e 基本过程 f 对实验室承担第三方检验公正性及体系运行有效性的评价 g 对人员素质 仪器设备 环境条件和检测报告的评价 h 对现场实验操作考核的评价 i 建议批准实验室资质认定项目的数量及需要说明的其他问题 注 项目数量表述为 xxx个产品 项目 及xxx个产品 项目 中xxx个参数以及xxx个方法通过实验室资质认定 每个项目中的参数重复累加 j 撤销项目 标准变更 撤换人员 技术负责人 授权签字人 的情况 并说明原因k 不符合项及需要整改的问题 l 评审结论 2 评审报告 属行政许可文书 必须使用规定的文本 所要求的项目不得短缺 有关人员应在相应的栏目内签字 15 组织末次会议 1 评审组长主持 评审组成员全部参加 被评审单位主要领导必须参加 2 末次会议内容 a 重申评审的目的 范围 依据 b 说明评审的局限性 时限性 抽样评审存在的风险性 c 评审情况和评审中发现的问题 d 宣读评审组意见和评审结论 e 对需整改项提出整改要求 f 被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话 g 致谢并宣布现场评审工作结束 三 整改的跟踪验证现场评审结束后 实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合项内容进行整改 形成完整的整改文件报评审组长确认 1 对评审结论为 基本符合 的实验室 应采取书面材料和证据评审的方式进行跟踪验证 a 实验室提交整改报告和相应的验证材料 b 评审组长根据见证材料确认整改是否有效 符合要求 当由于专业性问题组长不能判定是否符合要求时 应向当时负责专业评审的评审员征求意见 c 整改符合要求的 评审组长在整改报告书相应位置填写确认意见并签名 连同其他材料一并上报审查部进行材料审查 2 对评审结论为 基本符合需现场复核 的实验室 应采取现场检查的方式进行跟踪验证 a 实验室提交整改报告和相关验证材料 b 评审组长组织相关评审人员 对需整改的不符合内容进行现场检查 确认整改是否有效 c 整改有效 符合要求的 评审组长在整改报告书相应位置填写确认意见并签名 连同其他材料一并上报 四 上报评审材料评审组长在收到实验室的整改材料后 应及时完成跟踪验证 报送评审相关材料 主要包括 a 实验室的申请材料 b 评审报告 含