献血者血液检测 ppt课件.ppt

血液检测 WHO血液安全战略 安全和足够的血液供应有赖于 在所有的地区建立组织良好的 受国家调控的 具有质量体系的输血服务机构仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液 对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查血型 相容性实验及成分制备应执行 良好的实验室管理规范 GLP 通过临床上血液的合理使用 减少不必要的输血 国外血液安全问题 秘鲁 2003年2月 2004年9月 5个医院的调查351名多次输血的患者中 有192 54 7 名 感染一种或多种TTIs洪都拉斯 2002年9月 2003年8月 8个医院调查502名多次输血的患者中 11 HBsAg阳性 27 抗 HBc阳性 7 HCV阳性 1 HIV阳性巴西 353名多次输血患者的调查353名多次输血的患者中 HCH HIV HBV的阳性率分别为 16 7 1 7 0 8 JClinVirol 2005Dec 34Suppl2 国外血液安全问题 意大利 1999年 2001年间 对1 079 281名重复献血者和5 361 000单位血液 窗口期数学模型分析每百万单位血液 HIV的感染率为1 91 HCV的感染率为16 74 HBV的感染率为69 16 Transfusion 2005Oct 45 10 1670 5 法国 1992年 2003年间 分四段 每3年一段 分析HBV HCV HIV经输血传播的风险2001 2003年间 HIV的传播风险为3 15百万单位分之1 HCV的传播风险为10百万单位分之1 HBV的传播风险为640 000单位分之1 EuroSurveill 2005Feb 10 2 5 8 我国的输血风险 我国的输血风险 经EIA检测后的血液残留风险 据报道采用血清学试验方法美国输血传播HBV HCV HIV病毒感染的残余风险为1 63000 1 103000 1 493000 输血相关传染病风险 对于血液检测而言 主要来源于 隐匿型感染病毒突变或变异 窗口期 感染检测方法的局限性 实验室的管理不规范 理想而完美的试验 感染 无感染 临界值 频率 检测值 现实的试验 感染 临界值 频率 检测值 无感染 检测方法的敏感性 以检出的感染者占感染者群体的比例表示反映检出感染者的能力敏感性 检测方法的敏感性 敏感性高 很少出现假阴性结果当要求假阴性率很低时 应采用敏感性高的试验输血 移植安全WHO推荐敏感性 99 检测方法的敏感性 检测方法的敏感性不是检测方法本身一成不变的特性 它受到所检测的感染者群体的感染进程 早期和晚期 和严重程度 有无症状和体征 的密切影响 敏感性高不等于血清阳转敏感性高 感染 临界值 频率 检测值 无感染 检测方法的血清阳转敏感性 检出窗口期敏感性的指标采用阳转系列血清盘 与金标准 标杆 试验比较结果以提早或者推后的天数表示 6 4 20 2天数 试验1试验2试验3标杆试验试验4 检测方法的特异性 以检出的未感染者占未感染者群体的比例表示反映检出未感染者的能力特异性 真阴性数 真阴性数 假阳性数 x100 检测方法的特异性 高特异性 假阳性率低当要求假阳性率很低时 应采用特异性高的试验感染诊断减少血液浪费 确保充足血液供应 WHO推荐特异性 95 免疫血清学试验的局限性 不存在完美的免疫血清学试验 不存在100 特异性 由于人体可以产生针对许多蛋白质的相应抗体 任何试验都存在某种程度的交叉反应 存在0 1 2 或3 的假反应性 不存在100 敏感性 当检测物 抗原和抗体 水平很低时 就无法检出 血液质量保证的展望 现有抗原抗体检测方法的完善和补充测定下限的改进HOOKEFFECT的防止针对病毒变异的措施检测标志物的完善仪器设备的自动化工作程序的标准化核酸检测的应用 窗口期HBV 56天可减至 33天 PCR HCV 82天可减至 82天HIV 22天可减至 11天 降低输血风险的路径 从低危人群采集血液提高检测能力寻求检测能力更高的检测技术 最大限度发挥免疫学检测性能 免疫学检测性能的最大发挥靠什么 实验室规范管理 规范血液检测的目的 血液检测是安全输血链条中的重要环节 是目前防止输血相关传染病最直接有效的途径 血液检测实验室的质量管理在遵循 血站质量管理规范 相关要求的基础上 建立了独立的管理法规 血站实验室质量管理规范 并强制实施 规范血液检测的目的 强化实验室的质量管理 建立实验室持续改进的质量管理体系与当今医学实验室质量管理发展的步伐相适应提高血液安全性 改进对献血者和受血者的关爱 最大限度发挥检测效能 血站血液检测实验室的性质 血站血液检测实验室是医学实验室的分枝 实验室的管理和控制始终遵循医学实验室的管理原则 血站实验室的基本分类血液筛查实验室免疫血清学实验室全血及血液成分质量控制实验室分子生物学实验室 血站实验室与临床实验室的特点比较 血站血液检测实验室的检测策略 根据GB18467 2001 献血者健康检查要求 乙型肝炎表面抗原 ELISA丙型肝炎抗体 ELISA艾滋病抗体 ELISA梅毒抗体 ELISA或RPR TRUST谷丙转氨酶 赖氏法 速率法ABO正反定性 凝集法Rh D 抗原 凝集法要求酶免四项检测采用不同厂家 不同检测人员进行两遍检测 血站血液检测实验室的检测策略 血站血液检测实验室工作流程 流程 血站实验室质量管理规范 1 总则2 实验室质量管理职责3 组织与人员4 实验室质量体系文件5 实验室建筑与设施6 仪器与设备7 试剂与材料8 安全与卫生 9 计算机信息管理系统10 血液检测的标识及可追溯性11 实验室质量及技术记录12 检验前过程的管理13 检验过程的管理14 检验后过程的管理15 监控与持续改进 血站实验室质量管理体系 2 实验室质量管理职责 2 1 2 2质量体系2 3职责与权限血站的法定代表人 第一责任人任命实验室负责人实验室负责人 具体责任人对血液检测全过程负责具体负责实验室质量体系的建立 实施 监控和持续改进 实验室所有员工 职责范围内的质量责任人 3 4血液检测技术人员的资质要求 应具备医学检验专业知识和技能 具备检验技术人员资格各级人员的比例高 中 初级 3 5新增加的血液检测人员学历要求 高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历其中大学本科以上学历的应占新增人数的70 以上 3 6 3 7血液检测人员上岗要求 应经过专业技术培训和岗位考核经过职业道德规范的培训保证血液检测结果和结论的真实性 可靠性和保密性经血站法定代表人核准后方可上岗 5 实验室建筑与设施 5 1生物安全要求5 2血液检测工作的需求5 3卫生 温度和湿度 安全防护与急救设施5 4应急电源5 5作业区 样本接收 处理和储存区 试剂储存区 检测区 5 6生活区及生活设施5 7危险品管理5 8消防 污水处理 医疗废物处理 9 计算机信息管理系统 9 1计算机管理 覆盖标本接收到检测报告发出整个血液检测过程保证数据安全 严控非授权人员进 侵 入血液检测计算机管理系统 非法查询 录入和更改数据或检测程序 9 2计算机管理软件供应商的要求 应具备国家规定的资质负责安装 使用 维护方面的培训提供操作和维护说明书 9 计算机信息管理系统 9 3计算机管理系统使用的风险分析 培训 确认 使用以及使用后的评估程序 9 4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序 确保血液检测正常进行 血液检测过程管理 12 检验前过程的管理13 检验过程的管理14 检验后过程的管理 血站实验室质量管理的制约因素 不可确定的因素病毒变异病毒检测的窗口期检测方法的局限忽视的因素标准问题人员问题培训问题过程监控体系 过程管理的重要性 是否存在 重结果轻过程 GMP的核心 过程管理 任何产品质量的形成都是设计和生产出来的 不是检验出来的 即要求从产品形成过程着手 对全过程进行监控 分析和改进 使产品质量能够得以可靠保证 血液检测质量也是如此 影响过程的7个因素 诀 信息Information 5M 1E 1I 方法Methods 环境Environment 监控Monitoring Measuring 人Man 材料Materials 设备Machine 刑法 对血液领域犯罪的规定 第三百三十四条 不依照规定进行检测或者违背其他操作规定 造成危害他人身体健康后果的 对单位判处罚金 并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 处五年以下有期徒刑或者拘役 检测过程及关键控制点 确定检测过程识别关键控制点 CCP 对CCP进行控制的重要性将QC作为一个过程 加以控制 血液检测过程的识别 检测标本 检测 检测后 检测前 检测 检测过程 采集标本 处理标本 检测标本 报告结果 子过程1 子过程1 子过程2 子过程3 子过程n 1级过程 2级过程 3级过程 4级过程 检验过程 12 检测前过程的管理 12 1标本送检程序12 2标本采集程序采集前的准备 知情同意标识 防错采集 防错登记 防错保存 人员培训12 3标本运送程序运送安全标本质量运送记录 12 检测前过程的管理 12 4标本接收和处理质量要求接收时间质量检查标本标识和标本信息的核对标本的登记标本的处理与保存拒收标本的理由和回告方式标本接收和处理记录 12 检测前过程的管理 12 5血液标本如需分样完成多项目检测 分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本 避免分样或加样过程中样品被污染或稀释 CCP 采集标本 结果报告 标本采集的CCP 是整个检测过程中最关键的方面之一 对检测质量有着至关重要的影响 是一个重要的接口 标本采集人员和检测人员 且易被忽视 应制定标本采集规程标本采集人员应按照规程进行标本采集 实验室应提出正确采集标本的要求 接受咨询 对标本质量 包括运送 进行监控 标本采集的CCP 标本采集核对献血者的身份标识标本标签与献血者身份标识交互核对与记录交互核对标本包装将标本包装在一个安全而且可控制温度的容器内标本运送监控和记录每一次运送的温度和时间 CCP 处理标本 13 检测过程的管理 13 1血液检测项目和方法符合国家的有关规定13 2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用确认计划 人员设备试剂检测条件检测结果判读检验结论判定确认结果符合预期的要求 13 检测过程的管理 13 3严格遵从既定的检测程序 对检测过程进行监控 确保检测条件 人员 操作 设备运行 结果判读以及检测数据传输等符合既定要求 报告结果 处理标本 采集标本 检验标本 试剂准备检查效期设备维护检查运行程序检查设备校准分析确认检查分析校准检查质量控制 CCP 检验标本 质量控制 进行质量控制的重要性 准确性和精密性 A 准而精 B 准不精 C 不准而精 D 不准不精 什么是质量控制 控制检测过程的方法每次试验均通过质控品的检测结果 监控检测的精密性 重复性 一致性 也可监控检测的准确性 如果能将结果与使用相同检测体系和质控品的其他实验室比较 监控检测效能的变化如果常规收集并分析每一批试验数据 QC是最有效的 因为可以采取立即纠正措施 实施质量控制的目的 监控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性监控试剂的批间变异证明检测结果可靠发现实验室常见误差 及时采取纠正和补救措施促进实施良好实验室实践 采用标准化的程序和优质试剂促进实施质量保证和质量管理向顾客提供实验室检测结果一致性的证据向审核方提供实验室运作的信息 未实施质量控制的风险 假阳性降低可信度苦恼 投诉血液浪费统计不真实法律纠纷 假阴性引起感染虚假的安全性感染传播统计不真实法律纠纷 假性结果成本更高重复检测 医学追踪 医务人员和实验室时间 浪费工作时间 失去对实验室的信任 实验室检测出现失误的原因 试验质量差假性结果试验应用差错误结果培训差错误结果安全漏洞感染 事故反应性比例高血液浪费 献血者抱怨 质量控制 将质量控制作为一个过程 加以控制 13 4质量控制 13 4 1质控品的技术要求 13 4 2质控品常规使用前的确认 13 4 3实施质控的频次 13 4 4质控品检测数据的适当分析方法 13 4 5质控规则的选定 13 4 6试验有效性判断的标准 13 4 7失控的判定标准 调查分析 处理和记录 13 检测过程的管理 13 5初次反应性标本进一步复检13 6抗 HIV检测呈反应性标本的确证试验 14 检测后过程的管理 14 1检测报告签发14 2检测报告收回 更改和重新签发14 3临床咨询14 4标本的保存14 5标本的销毁14 6疫情报告程序 14 1检测报告签发 14 1 1检测报告签发责任人培训 评估和授权14 1 2检测结果分析14 1 3检测结论判定标准14 1 4检测报告的内容14 1 5最后审核和签发 报告结果 处理标本 采集标本 检验标本 结果传输检查传输数据报告结果授权报告 资深人员 CCP 报告结果 15 3 4 实验室质量考评 15 3参加卫生部指定的实验室质量考评 建立和实施相关程序 以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定 应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距 并制定和实施改进计划 15 4质量考评的结果应符合规定的标准 应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制 并评价相应纠正措施的成效 室内质量控制 精密性外部质量考评 准确性 A 准而精 B 准不精 C 不准而精 D 不准不精 目标 小结 血站血液检测实验室质量管理 与现代全面质量管理的思想和理念相适应与当今医学实验室质量管理的模式相吻合基于过程方法的质量管理体系强调检验前 中 后过程控制和质量保证多种质量控制技术的综合应用以顾客为中心 以全员参与为基础 以持续改进为动力 检验科简介 检验科承担全区血液集中化检测 年检测标本量约7万人份 现有工作人员10名 均具备医学检验及相关专业专科以上学历 其中高级职称5名 初 中级职称3名 拥有国内先进的检测设备 全自动加样仪 全自动酶免分析仪 全自动生化分析仪和全自动血型仪7台 检测工作全部自动化 检验科简介 科室制定了严格的质量控制标准 保证血液检测结果的准确性 每年参加卫生部临检中心 自治区临检中心 自治区CDC室间质评考核 EQA 和中国国际输血感染防控项目 CITIC 考核 均达到预期要求 使实验室检测能力达到同行业先进水平 保证了全区临床用血安全 检验科职责 负责献血者标本的检测 按卫生部规定的血液检测项目和方法开展血液检测工作 严格落实中心质量体系文件 按操作规程执行各项操作 对检测全过程进行控制 负责检测结果与结论以及检测报告的正确性 可靠性和保密性 负责血液检测相关记录的完整性 真实性 保密性和可追溯性 检验科职责 负责抗 HIV初筛反应性标本的登记 留样和送检确认 按照国家相关法律法规要求 负责中心传染病管理与疫情上报 负责建立 应用和维护实施血液检测计算机信息管理系统 按照国家规定 负责血清标本的保存 检验科质量分目标 检验科岗位设置 科室管理 科长 副科长血液检测岗位 六个岗位初检酶免岗 复检酶免岗 生化检测岗 血型检测岗 报告签发岗 样本管理岗质量管理岗 八个岗位质量监督岗 设备管理岗 物料管理岗 网络管理岗 培训管理岗 档案管理岗 疫情管理岗 安全卫生管理岗 检验科的建筑与设施 办公区 三间办公室 一个会议室 库房机房 配有中央空调机组 组合风箱 臭氧发生器血液检测实验室 二级生物实验室 负压 分区为缓冲区 更衣区 样本交接区 试剂存放区 血液检测区 样本保存区 报告签发区 污物处理区 检验科工作程序 标本接收 每天下午