骨骼式装饰性上肢假肢通用件【国标】 .pdf

mz 中华人民共和国民政龆刚2 7 业标准 m z0 0 7 2 0 骨督蓄式装饰性上黢德鹱通用件 m o d u l a ru n i t so ft h ee n d o s k e i e t a lc o s m e t i ca r n l 2 0 0 0 0 4 0 4 发布 2 0 0 0 0 7 0l 实旋 中华人民共和国民政部批准 0 o 一 羹誉蚕 为上肢截肢患者装配骨骼式装饰性上肢假肢 需要使用不同结构和功能的零部件 为使这 些零部件系列化和标准化 编制了骨骼式装饰性上肢假肢通用件行业标准 本标准为推荐性标准 从公布实旋之日起 建议从事假肢设计 制造 销售 维修和检验 的工程师 技师 技术工人 管理和营销人员以及为残疾人服务的医师 治疗师 假肢技师 和社会工作者等 按本项标准的规定执行 本标准由中华人民共和国民政部提出 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口 本标准由民政部北京假肢科学研究所 贵州省假肢厂 辽宁省假肢厂和上海假胶厂共同起 草 本标准的主要起草人 杨成瑞 熊宏声 从福全 刘元池 中华人民共和国民政部行业标准 骨骼式装饰性上肢假肢通用件 m o d u l a ru n i t so ft h ee n d o s k e l e t a ic o s m e t i ca r m 1 范围 本标准规定了成年入骨骼式装饰性上肢假肢通用件的型号 尺寸 技术要求 检验方法和 检验规则等 本标准适用予骨骼式装饰性上肢假肢的各种通用件 包括装饰性假手 腕关节 肘关节 肩关节等 2引用标准 下列标准包含的条文 通过本标准中引用而构成本标准的条文 在标准出版时 所示版 本均为有效 所有标准都会被修订 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能 隘 o b l 9 1 1 9 9 0 包装储运图示标志 g b 9 1 7 4 1 9 8 8 般货物包装通用技术条件 o b l 0 0 0 0 1 9 8 8中国成年人人体尺寸 g b t 1 4 1 9 1 1 9 9 3 假肢和矫形器术语 3术语 本标准采用的术语均依照g b t 1 4 1 9 l 一1 9 9 3 的规定 4 型号 骨骼式装饰性上肢假肢通用件的型号由产品类型代号 结构类型代号 部件代号和设计与 改型代号组成 其组成形式如下 设计与改型代号 结构类型代号 部件代号 产品类型代号 中华人民共和国民政部2 0 0 0 0 4 0 4 发布2 0 0 0 0 7 一0 1 实施 愿黎雾譬 4 产品类型代号 用 上假零 三个字的汉语拼音首 位大写字母 s j l 表示上肢假肢零部件 4 2 结构类型代号 用汉语拼音字母 g z 表示骨骼式装饰性上肢假菠 4 3部件代号 用阿拉伯数字表示 如表j 二曼兰1 一 之i l 部件手部腕部前臂肘关节 k 屠睾 肩关节装饰件悬吊件接受腔上嗣 代号 1 4 一j30789 4 4 设计与改型代号 用两位阿拉伯数字依次表示设计顺序 顺序为一位数时 十位补零 用大写英文字母a b c 依次表示改型顺厣 4 5示例 例 s j l l g z 0 l表示设计顺序为0 l 号骨骼式装饰性假手 例二 s j l 4 g z 0 2 a 表示第1 次改型的0 2 号骨骼式装饰性上肢假肢肘关节 s尺寸 彩状 5 j骨骼式装饰性上肢假肢的尺寸和形状 应和所替代的肢体基本保持一致 5 2 健全人体上肢的尺寸和形状参照g b1 0 0 0 0 i 9 8 8 的规定 5 3 骨骼式装饰性假手分左 右 按手长l 中指指端至底扳的曲线长度 和掌宽 分为匹 五个型号 各型号的尺寸应符合表2 的规定 m z 0 0 7 2 0 0 0 表2单位 m m 型号手背长l掌宽h i 1 6 5 2 6 l 2 2 1 6 0 25 7 2 j 1 5 0 25 5 2 4 1 4 5 25 3 2 5 4 装饰性手套分左 右 按手长a 中指指端到尺骨髁上缘的长度 中指指长舀和掌指 关节部位的围长c 分为六个型号 各型号的尺寸应符合表3 的规定 表3单位 m 粥 型号手长a中指长b围长c 1 2 2 0 28 6 22 1 8 3 22 2 0 28 2 2 2 3 8 3 3 2 2 5 27 8 2 2 0 6 3 4 1 8 5 27 5 2 2 0 5 3 口 1 8 5 27 5 21 9 5 3 6 1 7 5 27 0 218 5 3 5 5 骨骼式装饰性上肢假肢的肘关节不分左 右 按全长l 及肘上长度d 分为 四个型号 表4单位 t o r r l 歼 昙 全长l肘上长度 1 5 1 3 22 7 5 2 23 5 0 2 l i 3 2 j 3 0 0 26 3 2 4 2 5 8 r 22 0 2 表5单位 m m允差 5 型号 1 二j 全长l 6 0 05 0 04 5 0 6技术要求 6 1 骨骼式装饰性上肢假肢的通用件应按设计图纸和技术文件加工制作 6 2 装饰性手套 6 2 1装饰性手套应采用无毒或低毒的材料制作二 6 2 2 外形逼真 纹络明显 颜邑近予肤色 6 2 3 表面完好 无缺陷 无裂口和起泡现象 明显部位不得有缩孔 6 2 4 腕部长度应超过腕关节3 5 m m 6 3 装饰性假手 6 3 1手指部位应连接牢靠 能被动屈伸或被动开闭手 6 3 2 假手手头的质量应不超过2 0 6 4 骨骼式装饰性上肢假肢的肘关节 以及肘关节上方的旋转盘 主要技术性能应满足表6 的墨求 z 0 l 项目序号项目内容性能指标测试方法 6 i 屈肘范围f o 0 1 2 0 7 1 1 6 2 肘关节自锁性在屈肘位 能可靠自锁 7 1 2 且群锁灭猗 6 3 刖 关节自锁力矩 1 1 1 5 8 7 1 3 6 4 旋转盘摩擦力矩m 1 1 1 0 7 7 l 4 6 5旋转盘旋转范围 o 装配成假肢前 为 3 6 0 7 1 l 装配成假肢后 9 0 6 6 质 量 g 15 0 7 1 7 6 5骨骼式装饰性一匕肢假肢的肩关 旨 主要技术性能应满足表7 的要求 孑毛 项目序号项目内容性能指标测试方法 7 1 外展角 0 0 4 57 1 1 7 2 伸屈角 0 装配成假肢前 为 3 6 0 7 i 1 装酉己成f 陵肢后 伸o 4 5 屈0 1 2 0 7 3 伸屈自锁性在伸屈位 能可靠自锁 旦解锁灵活 7 1 5 7 4 伸屈自锁力矩 9 8 7 1 6 f n i l l l 7 5 质 量 g l0 0 7 1 7 6 6 装饰性外套应采用具有弹性的轻质材料制作 其外形应与健肢相近似 颜色应近似肤色 6 7 结构强度要求 用于装配装饰性上肢假肢的结构部件 如肘关节和肩关节等 应进行连续i 万次的模藐 动作的动态试验 在1 万次动态试验后 结构部件不得发生裂纹 损坏和明显的永久变形 并应保证以下功能 a 肩 肘关节自锁时无缓冲 解锁正常 b 各连接部位无松动 6 8外观要求 6 8 1金属件应进行防锈处理 且表面光滑 无毛刺及棱角等 6 8 2电镀件表面应色泽光亮 均匀 不允许有鼓泡 剥落 烧黑 豚点 露底等缺陷 6 8 3 塑料件表面应平整 色泽均匀 无明显划伤 裂纹 气泡等缺陷 6 8 4皮革件应无刀伤 划痕 折边应整齐 针码均匀 7 检验方法 7 1技术性能检测方法 7 1 1角度的检测采用常规的量焦器进行 测量三淡 取平均值 7 1 2 肘关节自锁性的检测采用手感的方法进行 7 1 3 肘关节翔锁力矩阴检测万法 将肘关节呈9 0 0 锁定后 在距肘关节2 0 0 r a m 的下臂处加载3 k g 的重物 肘关节不应转动 7 1 4 旋转盘摩擦力矩的检测方法 挎肘关节呈9 0 0 锁定后 在距肘关节1 0 0 r a m 的下臂处加载0 7 5 k g 的重物 旋转盘不应转 动 7 1 5 伸屈自锁性的检测采用常规的量角器直接测量和手感的方法进行 7 1 6 伸屈自锁力矩的检测方法 洛肩关节锁定后 在距肩关节2 0 0 m m 的上臂处加载5 k g 的重物 肩关节不应转动 7 1 7 质量的检测使用二级精度的5 k g 台秤进行 测量三次 取平均值 7 2 结构强度试验方法 7 二 l动态结构强度试验的频率为0 5 h z 肘关节屈伸范围 旋转盘往复旋转范围及肩关节屈 伸范围应 8 0 0 载荷为各结构件在成品假肢中承受的自重 循环次数为1 万次 7 2 2 在对肩关节 肘关节等部件单独进行动态结构强度试验时 应施加该部件在成品假肢 中所承受的自莺相等的载荷 7 2 3试验时频率的允许偏差应 1 0 加载载荷的允许偏差应 5 7 2 4 结构强度试验应在专用的试验装置上进行 试验装置应满足试验所规定的要求 7 3外观检查用自测方法进行 并可对照标准样件评定 8 检验规则 8 1出厂检验 8 1 1骨骼式装饰性上肢假肢通用件出 厂前应进行检验 对检验合格品签发合格证 8 1 2出厂检验的项目为本标准的6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 6 6 和6 8 条 8 1 3 订货方有权按出厂检验项目对通用件进行抽检 m z 0 0 7 2 0 0 0 8 2 2 有下列情况之一时 应进行型式检验 a 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定 b 正式生产后 如结构 材料 工艺有较大改进可能影响产品的性能和强度时 c 成批生产 产品质量定期检查时 d 1 产品停产一年后 恢复生产时 e 1 国家质量监督机构提出型式检验要求时 8 2 3抽样规则 a 1 作型式检验用的样品为3 件 b 试验样品须经出厂检验合格 从出厂检验合格品中随机抽取 抽样基数不得少于5 0 件 8 2 4 进行型式检验的三个试样中 有两件不合格时 为本批为不合格 有一件不合格时 可抽取加倍数量的试样重新进行试验 重新试验仍有一个试样不合格时 则本批为不合格 8 2 5经过结构强度试验的零部件 不得再作为合格品用于装配假肢 9 标志 包装 运输 蓍存 9 1骨骼式装饰性上肢假肢通用件成品应标有产品型号的印记 9 2 骨骼式装饰性上肢假肢通用件成品应装在防尘袋内 有避光要求时 包装