骨肿瘤专业临床试验SOP.doc

蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蚂羆芅芃薈羅羅蒈蒄肄肇芁螃肃腿蒆虿肃莂艿蚅肂肁薅薁肁膃莈衿肀芆薃螅聿莈莆蚁膈肈薁薇螅膀莄蒃螄节薀螂螃羂莂螈螂膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿芄衿螀聿葿螅蝿膁节蚀袈芃蒇薆袇羃芀蒂袆肅蒆袁袅芈莈螇袅莀薄蚃袄聿莇蕿袃膂薂蒅袂芄莅螄羁羄薀蚀羀肆莃薆罿芈蕿薂罿莁蒂袀羈肀芄螆羇膃蒀蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅袅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃袃羆肀蚁袂肈莅薇袁膀膈蒃袀袀莃荿蒇羂膆芅薆肄莂薄薅螄膄蒀薄袆莀莆薃聿膃莂薃膁肆蚁薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿虿螅肂芄蚈袇芈薃蚇羀肀蕿蚇膂芆蒅蚆袁腿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆莂蒂螂袈膅莈螁羀莁芄螁肃膄蚂螀袂羆薈蝿羅节蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅袅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃袃羆肀蚁袂肈莅薇袁膀膈蒃袀袀莃荿蒇羂膆芅薆肄莂薄薅螄膄蒀薄袆莀莆薃聿膃莂薃膁肆蚁薂袁芁 北京大学人民医院肿瘤专业药物临床试验管理制度及标准操作规程版本号：2.0版日 期：2010年 9 月管理制度ph- zl -zd-01 肿瘤专业药物临床试验运行管理制度4ph- zl -zd-02 肿瘤专业试验药物管理制度10ph- zl -zd-03 肿瘤专业人员培训制度13ph- zl -zd-04 肿瘤专业仪器设备管理制度15ph- zl -zd-05 肿瘤专业文件管理制度17ph- zl -zd-06肿瘤专业药物临床试验协议管理制度21ph- zl -zd-07 肿瘤专业财务管理制度24质量保证体系ph- zlzl-01 肿瘤专业临床试验质量保证体系27ph- zlzl-02 肿瘤专业质控人员职责.32 ph- zlzl-03 肿瘤专业质量控制措施.38ph- zlzl-04 肿瘤专业药物临床试验环境要求 41ph- zlzl-05 肿瘤专业质控记录临床试验质量保证体系 .43标准操作规程（sop）ph- zl -sop-01 肿瘤专业药物临床试验制订sop的sop47ph- zl sop-02 肿瘤专业药物临床试验应急预案和急救sop52ph- zl -sop-0201呼吸心跳骤停时心、肺、脑复苏sopph- zl -sop-0202出现药物过敏反应时的治疗抢救sopph- zl -sop-0203严重骨髓抑制的急救sop.ph- zl -sop-03 肿瘤专业内各类药物临床试验方案设计sopph- zl -sop-04 肿瘤专业临床试验方案修改sopph- zl sop-05 肿瘤专业药物临床试验质量控制sopph- zl -sop-06 肿瘤专业药物临床试验研究人员培训sopph- zl -sop-07 肿瘤专业实验室检测及质量控制sopph- zl -sop-08 肿瘤专业应急信件保存和紧急情况破盲sopph- zl -sop-09 肿瘤专业药物临床试验保密的sopph- zl -sop-10 肿瘤专业召开临床启动会的sopph- zl -sop-11 肿瘤专业药物临床试验中期协调会议sopph- zl -sop-12 肿瘤专业药物临床试验总结会sopph- zl -sop-13 肿瘤专业试验药物接受、保存、分发、回收、返还sopph- zl -sop-14 肿瘤专业不良事件和严重不良事件处理sopph- zl -sop-15 肿瘤专业严重不良事件报告sopph- zl -sop-16 肿瘤专业临床试验总结报告撰写和审核sopph- zl -sop-17 肿瘤专业仪器设备管理和使用sopph- zl -sop-1701输液泵使用sopph- zl -sop-1702病房内心电图描记的sopph- zl -sop-18 肿瘤专业病例报告表设计sopph- zl -sop-19 肿瘤专业知情同意书设计sopph- zl -sop-20 肿瘤专业受试者招募、筛选与入选sopph- zl -sop-21 肿瘤专业知情同意书撰写及获得受试者知情同意过程的sopph- zl -sop-22 肿瘤专业无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书的sopph- zl -sop-23 肿瘤专业受试者的安全和权益保障的sopph- zl -sop-24 肿瘤专业原始资料记录sopph- zl -sop-25 肿瘤专业病例报告表记录sopph- zl -sop-26 肿瘤专业试验数据采集、记录、管理与统计分析的sopph- zl -sop-27 肿瘤专业试验用药品准备的sopph- zl -sop-28 肿瘤专业档案管理相关sopph- zl -sop-29 肿瘤专业与试验相关的基本操作的sopph- zl -sop-30 肿瘤专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证的sop应急预案ph- zl -ya 肿瘤专业防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案北京大学人民医院肿瘤专业药物临床试验文件汇编类别：管理制度类标题：肿瘤专业药物临床试验运行管理制度编号：ph-zl-zd-01版本：2.0版修定人：任婷婷 孙馨修定日期：2010年 9 月审定人：燕太强审定日期：2010年 9 月批准人：郭卫批准日期：2010年 9 月批准人签字：生效日期：2010年 9 月肿瘤专业药物临床试验运行管理制度一、“专业”的性质与组织机构(一)性质：是医院临床药物研究工作的一个部分，负责我院骨肿瘤科临床试验或验证的组织与实施，接受医院药物临床试验机构的监督与协调。(二)组织机构：由科主任负责，以及各位具体药物临床试验的研究者参与。设立药物临床试验办公室(1间)。二、“专业”的任务(一)承担国家食品药品监督管理局下达的国内新药及国外进口药临床试验及临床验证工作。(二)对己上市的药物进行临床再评价。(三)组织从事新药临床研究的医师参加临床药理专业知识和gcp培训。(四)开展临床药理专业咨询和信息交流。(五)承担医院药物临床试验机构交办的临时任务。三、“专业”具备的条件及要求 (一)负责人1名，必须接受药物临床试验技术要求和相关法规的培训并获得结业证书。(二)所有临床医师均已接受gcp培训并获得结业证书。(三)护理人员 1 名。护理人员经过相关gcp知识的培训或学习并获得证书。(四)保证药物临床试验用床位和所需冰箱、文件柜等配套设备，还须备有处理严重不良事件所需的急救药品、急救用品、急救柜等。(五)每年向医院药物临床试验机构办公室提交本年度的工作总结报告。四、药物临床试验的管理规程(一) 药品注册分类ivi类新药拟做iiii期临床试验须有国家食品药品监督管理局批件。(二）进行临床试验的国内外新药均须提供药检报告。(三) 上市药物再评价的临床验证，申办者必须提供批准生产文件或批准进口文件。(四)所有药品必须符合gmp生产要求。(五) 骨肿瘤科专业任组长单位的药物临床试验或验证的项目，向医院药物临床试验机构办公室汇报，会同药物临床试验机构办公室共同确定主要研究者及参加人员。主要研究者根据申办者提供的临床资料，参阅有关文献后与申办者共同制定实验方案、病例报告表、知情同意书等并签字，然后报伦理委员会审批。项目在实验或验证前，必须召集所有参加单位及申办者讨论试验方案，修改定稿及签字后，各单位严格按此方案执行，不得随意更改。会上确定各单位完成的病例数、提供随机表、病例观察表及总结表。(六) 肿瘤专业任组长单位的项目，主要研究者应在试验前获得本专业负责人同意并报伦理委员会审批，审批前须交齐下列文件：1. 研究者手册2. 试验方案及其修正案（已签名）（原件）3. 病例报告表（样表）4. 知情同意书5. 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件6. 多方协议（已签名）及保险和赔偿措施或相关文件7. 伦理委员会批件8. 伦理委员会成员表9. 国家食品药品监督管理局批件10. 研究者履历及相关文件11. 临床试验有关的实验室检测正常值范围12. 医学或实验室操作的质控证明13. 试验用药品与试验相关物资的运货单14. 试验药物的药检证明伦理委员会审批后，获得药物临床试验伦理批件，签署是否同意临床试验的意见。意见可以是：(1)同意 (2)作必要的修正后同意 (3)不同意 (4)终止或暂停已批准的试验(七) 肿瘤专业属参加单位的药物临床试验或验证项目，主要研究者和科室领导小组应对设计方案提出意见，定稿后报医院药物临床试验机构办公室备案。(八)临床试验前，主要研究者须与申办者签定协议书，协议的内容包括：1、申办者提供试验药物的临床前资料、临床资料、供参考的试验方案、药物检定报告、足够数量的试验用药物、试验经费、承担试验药物所致严重不良反应的责任。 2、骨肿瘤科专业参与设计试验方案、完成试验的病例数、按方案执行标准操作规程、处理不良事什，及时完成试验并写出符合标准的“临床试验总结报告。3、临床研究成果的归属、论文的发表、研究工作进度、试验经费的分配及支付方式、双方对试验资料、数据、研究结果的保密等问题均应明确。(九)严格管理试验用药物，指定各研究医师按要求保管，药物仅用于临床实验的受试者。试验或验证结束后的剩余药物应立即封存并退还申办者。(十) 肿瘤专业在药物临床试验或验证中有义务接受及配合申办者、cr0、监查员监查和稽查以及上级主管部门的检查。(十一)申办者须提供该项目负责人和监查员的电话号码及其它通讯方式，一旦发生严重不良事件，研究者须在24小时内报告中办者，并同时上报组长单位、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生行政部门。(十二) 肿瘤专业任组长单位的药物临床试验或验证项目的总结报告，由科室领导小组审核修改后，上报医院药物临床试验机构办公室审查，符合标准后盖章交申办者。(十三) 肿瘤专业属参加单位的药物临床试验或验证项目的总结报告，由科室领导小组审核后，上报医院药物临床试验机构办公室备案，并根据机构办公室提出的修改意见及时加以修改。(十四)药物临床试验或验证工作结束后，所有的资料必须归档。应归档的资料包括：1. 研究者手册2. 试验方案及其修正案（已签名）（原件）3. 病例报告表（样表）4. 知情同意书5. 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件6. 多方协议（已签名）及保险和赔偿措施或相关文件7. 伦理委员会批件8. 伦理委员会成员表9. 国家食品药品监督管理局批件10. 研究者履历及相关文件11. 临床试验有关的实验室检测正常值范围12. 医学或实验室操作的质控证明13. 试验用药品与试验相关物资的运货单14. 试验药物的药检证明15. 研究者手册更新件16. 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新及相关文件修订的伦理委员会批件（原件）17. 新研究者的履历18. 医学、实验室检查的正常值范围和质控证明的更新19. 试验用药品与试验相关物资的运货单或交接记录20. 新批号试验药物的药检证明21. 相关通信记录（信件、会议记录、电话记录）22. 已签名的知情同意书（原件）23. 原始医疗文件（原件）24. 病例报告表（已填写，签名，注明日期）和病例报告表修改记录25. 研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）26. 研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）（原件）27. 申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告28. 申办者致研究者的安全性信息通告29. 中期或年度报告30. 受试者鉴认代码表31. 受试者筛选表与入选表32. 试验用药品登记表33. 研究者签名样张34. 生物样本（体液或组织样本）留存记录35. 剩余试验药物退回或销毁证明36. 完成试验受试者编码目录37. 总结报告(十五)制定临床试验收费标准及财务管理条例，按规定的比例分配费用。(十六)临床试验的全部资料，不得对第三方公开，未获得申办者批准，不得发表有关论文。北京大学人民医院肿瘤专业药物临床试验文件汇编类别：管理制度类标题：肿瘤专业药物临床试验运行管理制度编号：ph-zl-zd-02版本：2.0版修定人：任婷婷 孙馨修定日期：2010年 9 月审定人：燕太强审定日期：2010年 9 月批准人：郭卫批准日期：2010年 9 月批准人签字：生效日期：2010年 9 月肿瘤专业试验药物管理制度一、管理范围(一)国家食品药品监督管理局批准的国产药物临床试验和临床验证的药物。(二)国家食品药品监督管理局批准的进口药物临床验证用药物。(三)作为对照用药的已上市的药物或安慰剂。二、接收程序(一)接到sfda批准的临床药物临床试验或临床验证的任务后，核实有关实施临床试验的资料是否齐全，符合要求后方可办理药物接收手续。(二)提供上述药物的厂家持sfda的批件、该批药物的检验报告、试验用药物，与承担临床试验的研究者办理药物验收手续。(三)药物的验收手续包括：有关文件的审核、一般外观检查(应按照试验方案的需要进行适当包装)、核对标签、药名、规格、剂型、数量、批号、有效期、厂家，并填写收货单(一式二份)，建立账目。(四)验收后的药物由承担试验任务的专业组指定专人按所要求的条件储藏和保管。(五)未办理以上批准及验收手续的试验用药物不得使用。三、试验中药物的管理(一)药物仅限承担该临床试验或临床验证的医生用于参加该试验的受试者，不得作为他用。非该实验相关工作人员不能接触该实验用药。(二)临床试验用药物不得销售，研究者不得把试验用药物转交或转卖给任何非临床试验参加者。(三)研究者定期到药物专管人员处领取试验用药，领取时须填写日期、药名、数量、用量、并签名。试验用药物的剂量和用法须与试验方案一致。 (四)门诊受试者的药物发放应由该试验临床医师负责，发药时须认真核对剂量，避免差错，并做好记录。(五)根据不同试验要求为门诊受试者制定或讲解服药指南。“指南”的文字要通俗易懂，使每位受试者都能理解。内容包括：药物的用法和剂量、服药时间、记录方式、注意事项等。告诉受试者研究者联系的方式。(六)使用的所有药物必须有符合手续的分发药物记录。(七)如有破损、丢失，应登记并说明理由。对于受试者试验用药的丢失、散落、漏服、误服等情况也应说明。四、试验结束的药物管理(一)临床试验结束后，汇总全部分发药物记录，由主要研究者和药物试验医师(必要时中办者也应参加)清点剩余试验用药。如有收支不平，应及时追查原因，并汇报有关领导处理。(二)剩余的试验用药物按gcp的要求退回申办者并记录在案。附临床试验用药物领取登记表北京大学人民医院药物临床试验机构肿瘤专业临床试验用药物领取登记表日 期 药物名称 数 量 用 量 发药人 领药人北京大学人民医院肿瘤专业药物临床试验文件汇编类别：管理制度类标题：肿瘤专业药物人员培训制度编号：ph-zl-zd-03版本：2.0版修定人：任婷婷 孙馨修定日期：2010年 9 月审定人：燕太强审定日期：2010年 9 月批准人：郭卫批准日期：2010年 9 月批准人签字：生效日期：2010年 9 月肿瘤专业人员培训制度药物临床试验质量管理规范(gcp)是开展临床试验的准则，它能够很好地保护受试者的权益和安全，并保证试验过程的规范、结果的科学可靠。因此必须严格遵循。而实施gcp的关键是“严格要求，加强培训”。一、培训内容及意义(一)通过gcp的培训，使有关人员真正认识到实施gcp的重要意义、增强gcp意识、熟知gcp的原则及内涵、明确自己的职责，从而将gcp的准则自觉地落实在药物临床试验的各项具体工作之中。 (二)通过“临床试验生物统计学”的培训，以保证临床试验的设计及试验过程的规范性、试验的结果科学可靠性。二、培训对象 凡准备和正在参与骨肿瘤科药物临床试验工作的医生、护士和检验技术人员均应接受药物临床试验相关法规及生物统计学等知识的培训和学习。三、培训要求骨肿瘤科专业医师、参加临床试验的护士和检验人员均须参加sfda或sfda指定的“培训机构”举办的培训班进行培训并获得结业证书。(二)其他人员可通过医院药物临床试验机构举办的讲座或学习得相关知识。四、培训时间(一)每年将安排一定的人员参加相关法规和技术的学习和培训。逐步达到全体医师参加培训并获得证书。(二)接受过培训的人员在3-5年内再培训，进行继续教育，更新相关知识，以增强研究者的伦理/科学观念，不断提高药物临床研究工作及相关法规的理解和执行水平。北京大学人民医院肿瘤专业药物临床试验文件汇编类别：管理制度类标题：肿瘤专业设备管理制度编号：ph-zl-zd-04版本：2.0版修定人：任婷婷 孙馨修定日期：2010年 9 月审定人：燕太强审定日期：2010年 9 月批准人：郭卫批准日期：2010年 9月批准人签字：生效日期：2010年 月肿瘤专业仪器设备管理制度一、用于药物临床试验的仪器设备为医院和科室的财产，使用者应精心爱护，严格按操作规程使用和保养，以使仪器的功能经常处于最佳状态。二、根据仪器设备的精密度和价格分为普通仪器和贵重仪器，所有的仪器设备需建卡存档。贵重仪器设备，还须备有“仪器设备使用登记本”，和“仪器使用人员技术合格证”。三、每一种仪器设备，均应制订操作使用的“标准操作规程(sop)”。研究人员在操作使用中应严格遵守执行。四、贵重的仪器设备须持证上岗，由专人使用和管理。每次使用后，应在“仪器设备使用登记本”上做好记录。五、非本科室人员未经许可不得使用贵重仪器设备。进修、实习人员应在专人指导下使用。六、贵重的仪器设备应定期做好维护保养和校准工作，如发生故障，应及时上报，请专业人员修理，并将故障及修理情况详细记录在”仪器设备使用登记本”上。七、普通仪器设备也应爱护和保养，发生故障时及时请专人检修并登记在案。八、除仪器设备的正常损耗外，其它非正常的人为损坏，当事人摩按其仪器设备的价格及造成的后果酌情赔偿。 九、仪器设备放置的环境须保持安静、整洁，不得存放与工作无关的物品，工作人员不得大声喧哗，禁止吸烟、会客等。北京大学人民医院药物临床试验机构肿瘤专业仪器设备使用登记表使用日期 使用者签字 仪器设备状况（使用前后）北京大学人民医院肿瘤专业药物临床试验文件汇编类别：管理制度类标题：肿瘤专业文件管理制度编号：ph-zl-zd-05版本：2.0版修定人：任婷婷 孙馨修定日期：2010年 9 月审定人：燕太强审定日期：2010年 9 月批准人：郭卫批准日期：2010年 9 月批准人签字：生效日期：2010年 9 月肿瘤专业文件管理制度药物临床试验的文件和资料包括两方面内容，一方面是各项临床试验工作的依据性文件。例如试验计划、试验合同、试验方案、sop、研究者手册等。另一方面是临床试验的记录性文件。例如受试者签署的知情同意书、伦理委员会批件、病人病历、crf、各种测定或化验结果、不良事件记录及报告、监查、稽查记录和报告、药品记数记录等。这些文件及记录数据是评价试验药物安全性和有效性的依据，严格管理这些书面文件和资料是gcp的要求，为此制订以下制度：一、设药物临床试验办公室，由具体研究者和参加医师、护士兼职管理。二、药物临床工作结束后，研究者在一个月内将应归档的文件和资料送医院药物临床试验机构办公室档案室保存。三、临床试验应保存的文件，按照gcp的要求有下列37种：（一）准备阶段1. 研究者手册2. 试验方案及其修正案（已签名）（原件）3. 病例报告表（样表）4. 知情同意书5. 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件6. 多方协议（已签名）及保险和赔偿措施或相关文件7. 伦理委员会批件8. 伦理委员会成员表9. 国家食品药品监督管理局批件10. 研究者履历及相关文件11. 临床试验有关的实验室检测正常值范围12. 医学或实验室操作的质控证明13. 试验用药品与试验相关物资的运货单14. 试验药物的药检证明（二）临床试验进行阶段15. 研究者手册更新件16. 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新及相关文件修订的伦理委员会批件（原件）17. 新研究者的履历18. 医学、实验室检查的正常值范围和质控证明的更新19. 试验用药品与试验相关物资的运货单或交接记录20. 新批号试验药物的药检证明21. 相关通信记录（信件、会议记录、电话记录）22. 已签名的知情同意书（原件）23. 原始医疗文件（原件）24. 病例报告表（已填写，签名，注明日期）和病例报告表修改记录25. 研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）26. 研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）（原件）27. 申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告28. 申办者致研究者的安全性信息通告29. 中期或年度报告30. 受试者鉴认代码表31. 受试者筛选表与入选表32. 试验用药品登记表33. 研究者签名样张34. 生物样本（体液或组织样本）留存记录（三）临床试验完成后35. 剩余试验药物退回或销毁证明36. 完成试验受试者编码目录37. 总结报告四在医院药物临床试验机构办公室档案室工作人员接收文件和资料时，须积极配合，逐一核对，如有遗漏，应及时补齐。移交者须注明移交文件、资料的内容及日期并签名。五为了便于管理和查阅，正在研究中的临床试验按具体项目分柜保存，由临床试验医师管理并统一编号，以免混乱。六对于已交医院药物临床试验机构办公室归档保存的文件，因工作确需查阅时，须经科主任、主要研究者以及有关领导同意。北京大学人民医院肿瘤专业药物临床试验文件汇编类别：管理制度类标题：肿瘤专业药物临床试验协议管理制度编号：ph-zl-zd-06版本：2.0版修定人：任婷婷 孙馨修定日期：2010年 9 月审定人：燕太强审定日期：2010年 9 月批准人：郭卫批准日期：2010年 9 月批准人签字：生效日期：2010年 9 月肿瘤专业药物临床试验协议管理制度 肿瘤专业负责人向医院药物临床试验机构办公室递交临床药品研究相关文件，并获得医院药物临床试验机构办公室和伦理委员会批准后，方可与申办者签订合同。合同内容包括研究者的职责、研究工作的分工和职责、对研究进度及记录的要求、申办者提供的条件、研究经费的付款方式和时间、受试者的补偿或保