洁净单向流罩运设计确认(DQ).doc

使用单位使用单位 公司公司 文件名称 文件名称 设计确认 设计确认 DQDQ 设备名称 设备名称 洁净单向流罩洁净单向流罩 设备型号 设备型号 文件编号 文件编号 生产生产单位单位 公司公司 D DQ Q 设计确认设计确认 方案方案 Prepared by 起草 职责 编写设备安装确认方案 执行经批准的确认方案 做好确认过程的 相关记录 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 验证 Validation Reviewed by 审核 职责 审核设备安装确认方案 监督确认方案的实施和各相关记录填写完整 负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 工程 Engineering 生产 Manufacturing 验证 Validation 质量 QA 质量 QA Approved by 批准 职责 批准设备安装确认方案和报告 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 质量管理负责人 QP 修订历史纪录修订历史纪录 Revision History Revisio n 版本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision Change Request 修订 更改要求的原因 Revised By 修订人 01新制订 目目 录录 1 目的 OBJECTIVE 5 2 范围 SCOPE 5 3 设备描述 EQUIPMENT DESCRIPTION 5 4 职责 RESPONSIBILITY 5 4 1 设备供应商职责 Vendor s responsibility 5 4 2 厂家职责 Manufacturer Responsibility 5 5 参考法规和指南 REFERENCE REGULATION AND GUIDLINE 5 6 缩写和定义 ABBREVIATION AND DEFINITION 6 7 设计确认 DESIGN QUALIFICATION 8 DQ1 执行规范 Implementation Code 8 DQ2 设备主要技术参数 Equipment Main Technical Parameters 9 DQ3 设备外表要求 Equipment Appearance Requirements 10 DQ4 设备材质 Equipment Material 11 DQ5 结构要求 Structural Requirements 12 DQ6 风机确认 Fan Confirmation 13 DQ7 均流膜确认 Homogeneous Membrane recognition 14 DQ8 部件 电器确认 Component Electrical Confirmation 15 DQ9 消毒与清洗 Disinfection And Cleaning 16 DQ10 电气性能特点 Electrical Performance Characteristics 17 DQ11 安全 Safety 18 8 检测结果 TEST RESULT 19 9 附件 ANNEX 20 10 签字表 SIGNATURE TABLE 21 11 DQ 证明 DQ PROVE 22 1 目的目的 OBJECTIVE 本方案用于洁净单向流罩的设计确认 确认其设计符合中国 欧盟和 FDA 的 GMP 要求 符合用 户需求 2 范围范围 SCOPE 适用于 公司的单向流罩 3 设备描述设备描述 EQUIPMENT DESCRIPTION 洁净单向流罩采用当今先进净化技术 创造局部洁净工作环境的重要设备 广泛运用于以控制 尘埃为主的电子 精密机械工业和以控制尘埃 细菌 病毒为主的农业 林业和医疗卫生事业 洁净单向流罩层流出风面风速 0 45m s 20 测点位置距层流出风面 30cm 处 温湿度可保持在 15 26 湿度 30 80 低湿房间应保持 15 26 湿度小于 25 照明测试高度距地面 0 8m 时应大于 200LUX 噪音静态小于 75 分贝 气流为单向流 不应出现湍流 涡流等现象 4 职责职责 RESPONSIBILITY 4 1 设备供应商职责设备供应商职责 Vendor s responsibility 制定设计确认方案 提供设计确认所需的设备相关文件和图纸资料 解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项 4 2 厂家厂家职责职责 Manufacturer Responsibility 完成设计确认 审核批准设计确认文件 且由质量管理负责人批准设计确认 5 参考法规和指南参考法规和指南 REFERENCE REGULATION AND GUIDLINE 1 EN 60204 1 机械安全 机械电气设备 EN 60204 1 Safety of Machinery Electrical Equipment of Machinery 2 生产自动化管理规范第 5 版 GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture 3 现行药品生产质量管理规范 cGMP Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture 4 良好工程管理规范 GEP Good Engineering Practice 5 中国 药品生产质量管理规范 GMP requirement of China 6 欧盟 药品生产质量管理规范 GMP requirement of EU 7 中国药典 Chinese pharmacopeia 8 美国药典 US pharmacopeia 9 欧洲药典 EU Pharmacopeia 6 缩写和定义缩写和定义 ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写 Name 注释 Description BOMBill of Materials 材料清单 COCCertificate Of Conformance 证书 EMCElectro Magnetic Compatibility电磁兼容 FATFactory Acceptance Testing 出厂验收测试 FDSFunctional Design Specification功能设计说明书 FSFunctional Specification 功能标准 GAGeneral Arrangement 总布置图 HDSHardware Design Specification 硬件设计标准 HMIHuman Machine Interface人机界面 IQInstallation Qualification安装确认 OITOperator Interface Terminals操作员界面终端 OSHAOccupational Safety Health Administration职业安全与卫生监管 OQOperation Qualification运行确认 P I DProcess and Instrumentation Diagram工艺仪器布局图 PLCProgrammable Logic Controller 程序逻辑控制器 RABSRestricted Access Barrier Systems限制通过隔离系统 SATSite Acceptance Test 工厂接受测试 SCADASystem Control Data Acquisition System 数据采集与监视控制系统 SDSSoftware Design Specification 软件设计标准 7 设计确认设计确认 DESIGN QUALIFICATION DQ1 执行规范执行规范 Implementation Code 检测接受标准是否符合 净化效果 洁净室施工与验收规范 药品生产质量管理规范 是 否 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date DQ2 DQ2 设备主要技术参数设备主要技术参数 EquipmentEquipment MainMain TechnicalTechnical ParametersParameters 检测接受标准是否符合 外形尺寸 是 否 高效过滤器尺寸 是 否 高效过滤效率99 995 0 3 m是 否 高效过滤器初祖力 125Pa 0 45m s 是 否 洁净度 A 级是 否 流型 垂直单向流是 否 风速 0 36 0 54m s是 否 电源 AC 220V 50Hz 是 否 功率 0 3kW 是 否 照度 200 lux 是 否 噪音 75dB 是 否 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date DQ3 DQ3 设备外表要求设备外表要求 EquipmentEquipment AppearanceAppearance RequirementsRequirements 检测接受标准是否符合 外表要求 外表面应平整光洁 无清洗盲区 无明显划痕和 凹凸不平等现象 拼缝严密 密封胶平滑美观 是 否 偏离说明 结论 确认人 日期 复核人 日期 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date DQ4 设备材质设备材质 Equipment Material DQ5 结构要求结构要求 Structural Requirements 检测接受标准是否符合 结构要求 按钮开关操作方便 正常 是 否 检测接受标准是否符合 箱体采用 304 不锈钢 无毒无味 确保消毒灭菌不变形是 否 材质 内部表面零件应无锈蚀和剥落现象 非金属采用无毒 不 与药品发生化学反应 不吸收药品的材质 是 否 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date 进风面为初效过滤器 出风面装有液槽高效过滤器 出风 应分布均匀 过滤器与设备完整性良好 是 否 过滤器易于更换 配件检修更换方便是 否 与重要区域连接的表面 应设计成易清洁 无凸凹 无不 易清洁的间隙 并且卫生 是 否 可能产生污染源的子系统不引起污染 是 否 总体特性 易监督管理 是 否 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date DQ6 风机确认风机确认 Fan Confirmation 项目内容 是否符合要 求 Y N 风机品牌 制造厂商 风机型号R4E355 AL02 06 功率245W 电源AC 220V 50Hz 风量1300 2300m h 风压200Pa 280Pa 风机高度190mm 风机直径360mm 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date DQ7 DQ7 均流膜确认均流膜确认 HomogeneousHomogeneous MembraneMembrane recognitionrecognition 项目内容 规格 1100 680 20 粒度180 目 框架材质铝合金方管 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date DQ8 部件部件 电器确认电器确认 Component Electrical Confirmation 序号名称品牌型号 规格数量 是否符合 要求 Y N 1风机EBMR4E355 AL02 061 台 2压差计美国 Dwyer0 500Pa1 套 3控制器 AXM1200 21 套 4DOP 发尘孔 101 套 5DOP 测试孔YONGRUI1 2 1 套 6灯具 T5 21W2 盏 7高效过滤器 H141 件 8初效过滤器 G42 件 9均流膜 180 目1 件 10软帘180 1 5 18008 件 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date DQ9 消毒与清洗消毒与清洗 Disinfection And Cleaning 检测接受标准是否符合 消毒与清洗 均流膜可拆卸 易清洗 其结构上无清洗盲区 整机 材质能适用常规消毒 整机外表均无清洗盲区 能适 合手工清洗与消毒 是 否 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date DQ10 电气性能特点电气性能特点 Electrical Performance Characteristics 检测接受标准是否符合 设备内电器元器件如电源开关 断路器 继电器 按 钮 指示灯等符合 GB T24975 GB T14048 相关标准 电气图形符合 GB 5465 电缆选型及敷设根据 通用用电设备配电设计规范 GB 50055 GB50217 GB T19215 等标准 是 否 电气性 能特 点 电器外壳防护等级符合 GB T4942 GB4208 设备保护接地符合 GB T24342 要求 是 否 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date DQ11 DQ11 安全安全 SafetySafety 检测接受标准是否符合 控制系统采用手动模式是 否 电器安全符合 GB28526 2012 规定 是 否 安全 所有的边 角 倒平 磨圆 是 否 偏差偏差 Deviations 评论评论 Comments 审核人审核人 Reviewed By 日期日期 Date 8 检测检测结果结果 TEST RESULT 将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表 检测结果检测结果检测结果检测结果检测结果检测结果 DQ DQ Nr Nr 检测描述检测描述 OK yes no 签字 日 期 OK yes no 签字 日 期 OK yes no 签字 日 期 DQ1 执行规范 DQ2 主要技术参数 DQ3 外表要求 DQ4 设备材质 DQ5 结构要求 DQ6 风机确认 DQ7 均流膜确认 DQ8 部件 电器确认 DQ9 消毒与清洗 DQ10 电气性能特点 DQ11 安全 9 附件附件 ANNEX 将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中 AttachmentAttachment Nr Nr toto D DQ Nr Q Nr 标题标题 参考书参考书页页 签字签字 日期日期