冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞的研制.docx

人二倍体细胞为人源正常组织细胞， 用其作为细胞基质进 行狂犬疫苗的生产，避免了生产过程带入外源致病因子的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的研制可能，无致瘤性和异种蛋白过敏源，从而提高了疫苗的安DevelopmentofFreeze-DriedRabiesVaccine(HDC)forHumanUse全性。同类产品在国外有企业生产，但没在中国大陆销售。蔡 勇 CAIYong成 都康 华 生 物制 品 有 限公 司ChengduKanghuaBiologicalProductsCo.,Ltd2012年中国狂犬病年会140-2012年中闺狂犬病年会-141Z0lZg,P国狂犬病年会J j?：?二I曩曩黑黪黪8” 7。Antibod,persistence，32)ears after pmt-expmare prophyI-曲啪hmm人=锯体纲量班次癀疫茸1帕C11罩馕薛后3约i的抗体持久毪 一dhlfotd ren rabies vaedae(卸哪匕nIIl 19751976 fortyfive persons severely bitten by rabid wolves and dogs in 19751976年，人_：倍体细胞狂犬病疫苗(HDCV)成功治疗被狼和狗lran wcrc treated SXlCCesSfully against rabies wItlHDCVIn this study contact 严重咬伤的45例伊朗狂犬炳忠者。本研究在初次治疗32年后与上述患者w舔made wltlI 26 of 45 above persons32 years after their initial treatment中的2645例取得，联系所有患者的狂凡病中和抗体血滴水甲均介于and all had rabies neutralizing antibody ranging from 03 to 269IUml of03269 IUml。26例患者中有17例在28年前接受了1次加强荆鼍的呲Ofthe 26 persons17 had t髓ewed a booster dose of蛐D“，28 yearsHDCV。给r其余9例1次加强剂量的HDCV，他们在初次治疗后未接受ago and the remaining 9 personswho had not“翳ived any booster sincethe任何加强剂量疫苗。9例患者在加强剂量疫苗接种后均产牛凹忆应答。initial treatment,wc佗giVen o吐booster dose of HDCV All 9 of these本研究在32年前接受暴露后HDCV接种的患者中证实了狂犬嫡中和抗体patients developed an anamaestic ie$porlsc after their booster inoculation的持久性此外，单次加盟剂量)cv在所有患者中可引起回忆应答ThiS study confirms the persistence ofrabies neutralizing antibody in personsthat received post-CxposuFe vaccination wi曲HIX：V32 years previously Furthermorea single booster inuI鲥with HDCV resulted in ananmestic “嘲加n8c in all individualsF时皿s抽6 sJammi，daJmt呐p们证kJ2yc山Jhpt嘲币o“旭prop畸hn with human diploidoeJrabieT帕cc白性m舶V嘲时m函嘲isJaw*aniAaal眦岫pml岫m。e 32ylw时咖,pod-2011 M畔12,29(2l：3742-prophylax正f“晴humadiildoMcell，曲暗w盼f蛔(HDCnFacc妇2011May 12；29(21)：3742工1、下涠II瞰一不良反应。疫苗接种后至现场终止日(42天)，未观察到 与疫苗有关的其它异常反应、偶合反应和任何有临床意义 的不良事件免疫接种后14天和免疫接种后42天受试者 血中抗体浓度都已100达到免疫保护要求-本产品研制时间为8年，预期上市后能为狂犬瘸防治作出厕篇毡髓融嘉褊侥幽)。幽。蜘一枷the recipients donng the probationOn Day-42 aftcr vaccinationnOparadoxical rcactiol岱coupled代acdol协or adverse events of clinical|ignificame happenedBoth on Day14 and Day-42 after veccination,the antibody co删=tmtions had akendy met the嵋印血嗣姗乜of im眦meprotectionThe devefopment time of this HDCV has been OVer 8 years,which nli吐 enauibule for the rabies p他vention md 6U the gap in the inad碱ofChina142一1=鼷鬟舔_人二倍体细胞为人源正常组织细胞，用其作为细胞基质进 行狂犬疫苗的牛产，避免了生产过程带入外源致病因了的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的研制可能，无致瘤性和异种蛋白过敏源，从而提高了疫苗的安Development ofFreeze-Dried Rabies Vaccine(HDC)for Human Use全性。同类产品在国外有企业生产，但没在中国大陆销售。蔡勇CAIYgHUlT扭U Diploid Cells(HDC)are derived from human fetal 201205tissueT0 avoid the introduction of exogenous pathogenic factors(tumorigenic and sensitizing factors)，HDC are impliedinto the manufacPdre of rabies vaccine as the cellular matrix Human Diploid Cell Rabies Vaccine(1mCV)is SO观fe，but成都康华乍物制晶有限公日】currently unvailable in Mamland Chhmam咖Km咖m Biological Products Co，Lidwww I,aaga com1材料和方法k11乍产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物、抗生素 使用等应符合中华人民共和凼药典三部(2010版)。凡例”有 关要求。12用于乍产的细胞库和种了批应符合注册规程要求。液 体种子批和细胞均进行STR检测。13用狂犬病围定毒接种人一：倍体细胞，培养后收获稿毒液、超 滤浓缩纯化后、经B一丙内酯火活，加入稳定剂冻I：。-产=。221疫苗制造规模、成品效价(培养过程MO!设定在003=t：OO!)Production Sc“e and Tilers(MOrrO034-0On：批号Batck教力triter批号Batch效力TiterN-bet(IU11)Numlr(IUm1)53一?舢!一i删删们5020060403孬叶丽I(X)I石丽49爿适墁梗，Pm血。sc-k：n，3万五ii一萄造规模，P南五蒜s：忑i石万歪jr嬲一41tS000-30000 Doseslhch)t150000M“I-kh1122012 Rabi