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皮下植入型ICD的应用现状 浙江医院 刘元伟 2016.1.16 SCD概述概述 ICD发展和应用现状 SICD工作模式概述 SICD安全性和有效性临床研究 SCD概述 心脏性猝死心脏性猝死(SCD)是指由于心脏原因导致的自然死亡，在 急性症状出现后 是指由于心脏原因导致的自然死亡，在 急性症状出现后1小时内突然出现意识丧失，引发意外的 死亡。 小时内突然出现意识丧失，引发意外的 死亡。 特点：自然、迅速、不可预测特点：自然、迅速、不可预测 分期分期 前驱期 （前驱期 （prodromes） 急性发作 （急性发作 （onset） 心脏骤停（心脏骤停（cardiac arrest） 生物学死亡 （ 生物学死亡 （biological death） 心脏骤停是心脏性猝死的一个环节，可通过 急救干预或自行转复。 心脏骤停是心脏性猝死的一个环节，可通过 急救干预或自行转复。 ICD除颤 SCD的流行病学数据SCD的流行病学数据 0.10.2%/year 300,000350,000/year 0.0360.128%/year 0.042%/year 544,000/year 西方国家：84-200/10万/年 幸存者1-15% 中国：41.8/10万/年 幸存者 1% 西方国家：84-200/10万/年 幸存者1-15% 中国：41.8/10万/年 幸存者 3,000,00021%2 美国美国450,00035%2 依赖于美国先 进的急救系统 欧洲 依赖于美国先 进的急救系统 欧洲400,00045%4 SCD的基础病因 冠心病冠心病 心肌病心肌病 遗传性心律失常（离子通道病）遗传性心律失常（离子通道病） 其他其他 Zhang S. PACE, 2009 恶性室性心律失常(MVA) 缓慢性心律失常 VT 62% Bradycardia 17% TdP 13% VF 8% 约80%的SCD是由于室性心律失常所致约80%的SCD是由于室性心律失常所致 Martin CA, et al. Postvad Med,2011 SCD概述 ICD发展和应用现状发展和应用现状 SICD工作模式概述 SICD安全性和有效性临床研究 SCD的预防的预防 无论是在中国还是欧美发达国家，无论是在中国还是欧美发达国家，SCD一旦 发生后的抢救成功率都很不高 一旦 发生后的抢救成功率都很不高 预防是预防是SCD防治中的重要环节防治中的重要环节 正常人正常人正常人正常人SCD SCD 心脏病患者心脏病患者心脏病患者心脏病患者SCD SCD生还者生还者生还者生还者 一级预防一级预防一级预防一级预防 二级预防二级预防二级预防二级预防 ICD是目前预防是目前预防SCD最为有效的方法最为有效的方法 迄今为止已有大量临床研究证实迄今为止已有大量临床研究证实ICD能够 降低 能够 降低SCD患者死亡率患者死亡率 一级预防一级预防一级预防一级预防二级预防二级预防二级预防二级预防 CASHCASH CIDSCIDS AVIDAVID 心梗后患者心梗后患者心梗后患者心梗后患者心衰患者心衰患者心衰患者心衰患者 MUSTTMUSTT MADITMADIT II II MADITMADIT SCDSCD HeFTHeFT COMPANIONCOMPANION ICD发展简述 ICD之父Mirowski教授 1980年，首例人体ICD植入手术 1980年2月4日，一位57岁心肌梗死和 心脏搭桥术后的女病人因多次室颤 和晕厥，与Roger Winkle医生从加州 飞往霍普金斯医院，做了第一例ICD 手术 1985 AID-B/BR 全球第一台商用除颤器 1988 VENTAK 第一台可程控 ICD 1997 VENTAK AV 第一台双腔ICD 160 cc / 290 g 1993 ENDOTAK 第一根经静脉 ICD导线 2002 CONTAK CD 第一台CRT-D 第一台带RF的 CRT-D 2004 1998 VENTAK AV II DR 第一台带频率 应答的双腔ICD TELIGEN 世界最小最薄的ICD 2008 现今现今 2003 VITALITY 第一台生理性 外形的ICD 31.5 cc / 72 g XRay 腹部放置的腹部放置的 ICD 早期ICD植入术早期ICD植入术 Dr. Michel Mirowski 1924 - 1990 胸部皮下放置的 Dr. Michel Mirowski 1924 - 1990 胸部皮下放置的 ICD 传统经静脉传统经静脉ICD的困境的困境 静脉导线磨损（导线断裂静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂）绝缘层破裂） 导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因）导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因） 导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等 经静脉ICD导线断裂并发不适当放电发生率 高 The American Journal of Medicine 2014 静脉ICD 导线，5年无故障率为85%，8年时仅60% 第10年时，导线的年故障率可达20% Circulation. 2007 Design of SICD: The SICD System is comprised of the following four devices: 1.SQRX Pulse Generator 80J biphasic shock Charge time to 80J 10 seconds 5.1 year longevity 30 seconds postshock pacing 2.QTRAK Subcutaneous Electrode 3.QGUIDE Electrode Insertion Tool (EIT) 4.QTECH Programmer SCD概述 ICD发展和应用现状 SICD工作模式概述工作模式概述 SICD安全性和有效性临床研究 1985 AID-B/BR 全球第一台商用除颤器 1988 VENTAK 第一台可程控 ICD 1997 VENTAK AV 第一台双腔ICD 160 cc / 290 g 1993 ENDOTAK 第一根经静脉 ICD导线 2002 CONTAK CD 第一台CRT-D 第一台带RF的 CRT-D 2004 1998 VENTAK AV II DR 第一台带频率 应答的双腔ICD TELIGEN 世界最小最薄的ICD 2008 现今现今 2003 VITALITY 第一台生理性 外形的ICD 31.5 cc / 72 g SICD* System 第一台全皮下除颤器第一台全皮下除颤器 猝死预防的全新突破猝死预防的全新突破 全皮下除颤器全皮下除颤器 S-ICD 整个系统均在皮下，与心脏及血管无接触 可识别心律失常，并提供80J的除颤治疗。 无常规起搏功能，但可提供电击治疗后短暂 起搏。 脉冲发生器的体积类似早期的ICD，约70mL 2009年获CE Mark，2013年FDA批准 不需要静脉入路 为减少并发症而设计 仅使用解剖标记进行植入 为操作简单而设计 不需要透视 95%的患者仅根据解剖标记完成植入 (不需 要医疗影像的帮助) Circulation2013 SICD的优势：的优势： 避免静脉导线带来的短期与长期的并发症 使用更统一的除颤电压梯度，减少对心肌的损害 感知全心脏的电位变化，提高诊断心律失常的准确性 为不能植入经静脉ICD 的患者提供一种选择 对于年轻或喜欢运动的患者，减少电极导线断裂带来的 风险 克服植入经静脉电极导线的各种局限克服植入经静脉电极导线的各种局限 解剖的局限解剖的局限 经静脉植入路径的问题 植入术的风险 经静脉植入路径的问题 植入术的风险 心包积液心包积液/心包栓塞心包栓塞, 穿孔穿孔, 气胸气胸,导线移位导线移位, 心内膜炎心内膜炎, 全身感染全身感染, 死亡死亡death 电极导线断裂的风险电极导线断裂的风险 不恰当的放电、过感知导致不释放恰当的治疗 拔除的风险 不恰当的放电、过感知导致不释放恰当的治疗 拔除的风险 血管夹层血管夹层, 穿孔或堵塞穿孔或堵塞, 瓣膜损伤瓣膜损伤, 出血出血, 全身感染，死亡全身感染，死亡 SICD系统的组成部分 体积: 69 cc 重量: 145 grams 厚度: 15.7 mm 能量: 80J (delivered) 波形: Biphasic SQRXTM 除颤器除颤器 一次性使用工具 36cm 长度 3mm 直径 QGUIDE 电极导线植入工具电极导线植入工具 AC 电源、电池供电 程控线圈 无线打印 Micro SD card QTECH 片式程控仪片式程控仪 QTRAKTM 电极导线电极导线 多股设计 无中空，无内部线圈 耐用的聚亚氨酯绝缘体 可以承受心肺复苏术带来的压力 2008年，首6台SICD系统植入，作 为ChRONIC II 临床研究的一部分； 紧接着，在CE研究中，55位患者 植入了SICD； 2009年，SICD获得CE证书，开始 在部分国家和地区正式商用； IDE临床研究作为SICD最为重要的 研究，至2011年4月，共入选了 330名来自于美国、新西兰和欧洲 的患者； 截止2012年第二季度，超过1300 名患者植入了SICD系统； 2012年9月，SICD获FDA批准； 迄今为止，全球共计植入SICD超 过3000台，其中欧洲植入超过 2000台。 SICD植入 根据解剖标记指导皮下放置ICD 术后即刻 术后 术后即刻 术后6月月 置入实例 X线下标记 后前位下，感知电极平行于胸骨，距 胸骨中线约1cm，除颤器位于腋中线 左侧位下，感知电极位于胸骨上 方，除颤器正位于腋前线上 SICD植入前体表标记 术前患者准备术前患者准备 SICD采集的皮下信号 体表ECG体表ECG 腔内心电信号腔内心电信号 SICD记录的ECGSICD记录的ECG SICD采集的皮下信号 SICDTM 捕捉的信号与体表ECG相似， 高分辨率, 形态保真 窦性QRS室速QRS SICD工作模式 三个远场感知向量三个远场感知向量 Primary, Secondary, Alternate 自动或手动向量选择自动或手动向量选择 采集的信号形态与体表心电图信号相似采集的信号形态与体表心电图信号相似 感知电极放置位置远离肌肉群感知电极放置位置远离肌肉群 为无创解决感知问题提供最大灵活度为无创解决感知问题提供最大灵活度 感知向量可以再程控感知向量可以再程控 PRIMARY ALTERNATE SECONDARY INSIGHT 算法识别并评 估心律而不是单个心 跳 ，从而有效识别 VT/VF 多个研究已经证实S ICDTM 双区设置使用 INSIGHTTM 算法减少不 恰当放电的潜在风险 与PREPARE临床研究程 控方案相同, INSIGHT算 法也设置为持续时间相 对较长的心律失常触发 治疗 自动调整的除颤极性自动调整的除颤极性 SICD 会自动记录最后一次成功放电治疗的极性并自动选择此极性作为下次 事件的首次放电极性 除颤向量除颤向量环绕整个胸部，同样适用于不同大小 不同方向的心脏，包括心肌肥厚 放电后起搏放电后起搏 经胸起搏 释放最多30 seconds 起搏脉冲 不可程控，起搏频率 50 ppm，起搏 能量200 mA SCD概述 ICD发展和应用现状 SICD工作模式概述 SICD安全性和有效性临床研究安全性和有效性临床研究 IDE Clinical Study 目标目标 评估SICDTM 治疗威胁生命的室性心律失常的安全性和有效性 设计设计 前瞻，非随机，多中心，单组，在美国，欧洲，新西兰进行的临床研究 入组入组 2010年1月开始, 2011年5月结束 一级有效性终点一级有效性终点 转复诱发VF的有效性 一级安全性终点一级安全性终点 180day SICDTM 无并发症的比例 达到有效性终点达到有效性终点 100% 诱发事件被转复 达到安全性终点达到安全性终点 99% 无并发症 Both endpoints met even under worst case sensitivity analysis 自发性自发性 VF/VT 事件事件 119 个事件， 21 患者 100% 转复80J 或自主转复 92%第一次放电转复 并发症并发症 没有系统感染或心肌炎 没有心律失常致死 对于自动转复的自发性 VT/VF INSIGHT 运算可以在放电前有效识别. 25个患者伴有33MVT事件，治疗被恰当的抑制. 没有晕厥的报告 EFFORTLESS Registry 研究中期结果 目的目的 在获得上市认证后，收集植入SICD患者的与临床，系统，和与病患相 关的数据. 设计设计 观察性， 非随机，多中心，单组，注册研究，在欧洲和新西兰入组 1000患者; 50 个中心，分别记录12个月和60个月 临床随访结果 前瞻与回顾 472 患者在2011年2月到 2013年4月入组 63% 一级预防 年龄49 18 years (range 9 88) 随访中位值558 天(range 13 1342 days) 自发性 VF/VT 事件，33名患者，93 个事件，100%临床转复，88% 首次除颤转复，没有 与心律失常有关的晕厥，没有心律失常致死 并发症：30天的无并发症率97% ，360天的无并发症率94% ，没有系统感染 或者心内膜 炎，没有导线断裂 94% 360 day complication free rate 97% Periprocedural complication free rate S-ICD系统降低患者静脉通路和电极穿孔的风险系统降低患者静脉通路和电极穿孔的风险 总体纳入882名患者 平均年龄 50.316.9岁 男性占72.5% 平均随访2年 主要评估SICD系统的安全性和有效性 JACC 2015 研究共记录到111次室速/室颤事件，100次（90.1%）一次 放电终止，109次事件（98.2%）在5次放电内终止 3年的不适当放电率为13.1% 全因死亡率为4.7% 有11.1%的患者发生器械相关并发症引起的死亡 电极故障和器械相关感染发生率为0 上图：反应随访3年期间无I到 III型并发症的无事件生存率 下图：反应随访期间不适当放 电事件的无事件生存率 双区程控能够显著降低不适当 放电率 不恰当放电事件发生率不恰当放电事件发生率 双区程控减少不恰当放电事件发生率双区程控减少不恰当放电事件发生率 术前筛选患者技术的提高双区设置参数伴有极低的不恰当放电事 件 在植入后6个月不恰当放电降低34% ，发生率4.5% 一项单中心观察性研究 纳入15名植入SICD 18个月以上患者 共接受22次 1.5T的全身各部位磁共振扫描 观察指标：检查前后SICD参数变化，检查即刻患者不适感 随访12个月 Europace 2015 研究结果：研究过程中未发生任何不良事件 3名患者因除颤器遮挡视野接受再次检查 研究前后未观察到器械损坏 IDE研究和EFFORTLESS研究的亚组人群分析 评估在既往经静脉ICD拔除后植入SICD的患者临床预后 Heart Rhythm 2016 研究将患者分为三组既往曾拔除ICD并感染组，拔除ICD不 合并感染组与未拔除ICD组 经静脉经静脉ICD移除后植入移除后植入SICD 120位患者位患者(13.7%)在移除经静脉在移除经静脉ICD后植入后植入SICD 76位患者移除是由于感染原因，包括心内膜炎位患者移除是由于感染原因，包括心内膜炎 和总的和总的SICD人群相比，因感染需要移除经静脉人群相比，因感染需要移除经静脉ICD系统的患者年龄更高，具有二级 预防病史和更高的共患病发生率 系统的患者年龄更高，具有二级 预防病史和更高的共患病发生率 死亡率低死亡率低 1年死亡率：年死亡率：2位患者死于泵衰竭（植入后位患者死于泵衰竭（植入后124 & 248天）天） 1.7 % of the total TVextraction cohort (120 pts) 2.6% of the infected TVextraction cohort (76 pts) 另外另外3位患者因不同原因死于位患者因不同原因死于SICD植入后植入后618 & 820天天 三组患者术后无事件生存率（感染），三组患者间无统计 学差异 三组患者术后无事件生存率（死亡），既往曾发生感染的 ICD拔除患者死亡率最高（6.7%） 强烈推荐的候选者强烈推荐的候选者 没有静脉入路 有静脉导线反复感染断裂史 肾衰，糖尿病, 免疫治疗 可以考虑的候选者可以考虑的候选者 年轻有心电问题的患者 一级预防的患者 有室颤骤停病史的患者 人工心脏瓣膜的患者 不合适的候选者不合适的候选者 有缓慢型心律失常起搏指征的患者 需要CRT治疗的患者 复发的单型性VT Circ Arrhythm Electrophys