超说明书用药管理规定.doc

超说明书用药管理规定生效日期：2010年8月13日 修订日期:2011年8月1日 一、超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。二、超说明书用药应具备以下条件（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。（二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利（三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。（四）经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事会药物治疗学委员会及伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准，但紧急抢救情形下不受此条限制。（五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存使用科室。附件：山东大学第二医院药品未注册用法知情同意书YS014：超说明书用药管理规定生效日期：2010年8月13日 修订日期:2011年8月1日 附件 山东大学第二医院药品未注册用法知情同意书姓名： 性别： 年龄： 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及药品未注册用法药品（以下简称被告知药品）名称： 规格： 剂型：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。2药品未注册用法是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。我们认为，根据您的情况，我们的用药建议符合相关要求。3药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。4您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。5您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。 我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。 患者或家属 （监护人） 签名：_ 与患者关系：_ 医师签名：_ 日期： 年 月 日 时 分如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。1.1.1 YS015：静脉用药调配操作规范生效日期：2010年8月1日 修订日期: 一、静脉用药的调配在医院静脉用药调配中心未开展之前，可在病区治疗室内调配，但需参考静脉用药集中调配管理规范有关要求严格管理，其他场所不能用于静脉用药的调配。二、进行静脉用药调配工作的人员需接受岗位专业知识培训并经考核合格，否则，不能进行此项工作。三、静脉用药调配操作程序：（一）按输液贴核对摆放的药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性，检查输液袋（瓶）有无裂纹，瓶口有无松动、裂缝，输液袋（瓶）内有无沉淀、絮状物等，确认无误后，方能进行调配。（二）用75%乙醇消毒输液袋（瓶）口，待干。（三）除去西林瓶盖，用75%乙醇消毒西林瓶胶塞；安瓿用砂轮切割后，需用75%乙醇仔细擦拭消毒，去除微粒。 （四）选用适宜的一次性注射器，拆除外包装，旋转针头连接注射器，确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向。（五）抽取药液时，注射器针尖斜面应当朝上，紧靠安瓿瓶颈口抽取药液，然后注入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀。（六）溶解粉针剂，用注射器抽取适量静脉注射用溶媒，注入于粉针剂的西林瓶内，必要时可轻轻摇动（或置震荡器上）助溶，全部溶解混匀后，用同一注射器抽出药液，注入输液袋（瓶）内，轻轻摇匀。（七）调配结束后，进行检查及核对：1、再次检查已配药液有无沉淀、变色、异物等；2、进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处；3、按医嘱执行单内容逐项核对所用输液和空西林瓶与安瓿的药名、规格、用量等是否相符；4、核检非整瓶（支）用量的患者的用药剂量和标识是否相符；5、操作人员和核对人员应当分别签名，签名需清晰可辨；6、核查完成后，空安瓿等废弃物按规定进行处理。（八）输液调配操作完成后，应立即清场，用清水或75乙醇擦拭台面，除去