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文档简介

LOGO*有限公司文件编号文件版次*Co.,Ltd.文件发行 过程临时替代方法管理规定版本状态记载版次实施日期更改单号更改原因编制审核审批1、 目的/Purpose:对替代方法进行识别和风险管理，确保产品发运及追溯。2、适用范围/Range:适用于*有限公司替代方法的过程和产品。3、 定义/Terms： 无4、职责/Responsibility:4.1技术部是本规定的归口责任部门。4.2技术部负责CP中替代方法的制定与管控，组织对替代方法风险的识别和评价。4.3制造部负责负责替代方法的实施和日常监控.5、工作程序/Work Procedure:StepOwnerFlow Description1技术部1. 技术部识别可替代方法，按过程流程图顺序列出替代方法清单，包括： 检验 测量 试验 防错 操作，如自动改手动如，光滑通止规使用内径量表替代。2技术部质量保证部1. 技术部组织质量保证部、制造部进行可替代方法评审，包括替代方法的接受准则；2. 对确定纳入的替代方法在FMEA中单独一行识别其风险，进行RPN风险评价；3. 技术部输入CP中/或单独的过程替代方法识表，PPAP阶段提交顾客批准；4. 如果客户有替代方法，沟通评审后更新CP及接受准则，接受准则客户有要求时，按客户要求；5. 每年度CP评审时，对CP中的替代方法进行评审/或升级，更新时，重新提交CP客户批准。备注：替代方法的测量系统分析见MSA分析管理规定。3技术部质量保证部制造部1. 当正常检验方法失效时，启用替代方法，并由质量保证部通知客户： 替代方法检验的产品断点标识； 断点批次； 发运包装标识。2. 当过程替代时，执行变更控制过程文件。4技术部质量保证部制造部1. 技术部编制每个/类替代方法的操作指导书，并培训使用者，包含以下内容： 使用说明； 产品断点标识； 发货包装标识； 每日点检方法； 重启验证方法。 2. 现场变化管理看板/变更卡片中记录测量变更点，并班前会培训；3. 变更标识：变更工位挂变更标识；4. 变更跟踪：首末件检验并记录，记录中备注替代方法；5. 点检：采用以下任一种方式进行替代方法点检： 每日量具点检记录6. 可疑产品处置：按照不合格控制过程文件执行。5技术部质量保证部1. 技术部、质量保证部组织按操作指导书要求重启原先检验方法， 进行首末件检测； 对于连续缺陷重启时，连续检查5件； 间歇性缺陷重启时，阶段时间内100%检查。2. 特殊特性执行SPC监控；3. 必要时，量具管理员重新进行MSA，按MSA分析管理规定执行。6技术部业务部1. 制造部记录替代方法检验产品的发货批次、二维码、托盘号等；2. 业务部通知客户发货标识；3. 客户端记录装配总成情况；按产品标识和可追溯性过程文件执行。6 、相关文件/Relevant Documents：6.1变更控制过程文件6.2
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