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因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 唐山 生物制药有限公司 唐山 生物制药有限公司全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 自动装盒机用户自动装盒机用户全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需需全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 求求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 标标全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 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单机实际稳定运行速度可达到 150 冲 分钟 以连续生产 1 号 胶囊为验收基准 标准排列板型 93 56 横出 2 板 切 品字 形排版 纵向版块与版块之间废边为 1mm 2 6 粒 板 最大 成型面积 260 250mm urs002 成品率 不低于 99 5 以连续生产 3 批 1 号胶囊为验收基准 计算公式 实际成品数量 理论成品数量 100 符合 urs003pvc 宽度 180 260mm 厚度 0 15 0 45mm 符合 urs004 正压成型 压缩 0 4 0 7mpa 可正常使用 生产出的泡眼均匀 饱满一致 无欠缺和气眼 pvc 膜带表面光洁无癍痕 符合 urs005 设备生产铝塑产品 板型长 宽尺寸偏差均在 0 2mm 以内 水平厚度偏差在 0 05mm 以内 热封后铝箔无皱褶 且封合均 匀 不得有目视可见的纹理深浅不一的区别现象 板型平整光 洁无毛边 边缘密封宽度偏差 0 5mm 放置在水平面上 边 缘翘起平均 2mm 各种泡深的泡型均匀挺括 泡罩各处厚度 偏差小于 0 03mm 网纹封合 铝塑板热封密封性良好 可通过 真空检漏测试 测试方法 将铝塑板放置在色水中真空 80 13kpa 保压 30s 检漏 以泡罩中无色水为合格 合格率在 100 热带批号 符合 urs006 圆盘振动加料器 填充率均达到 99 9 送到泡罩的药品 胶 囊 应无明显可见的细粉 颗粒 药品 胶囊 应准确充分地 进入泡罩 符合 urs007具备记录和显示班产量 累积产量 能不间断记录运行时间 必需 urs008冲裁频率 100 200 切 分钟可调 最大成型深度 12mm urs09 上 下成型预热板 热封站温度均可单独控制 且温控采用 pid 调节 范围 室温至 200 温度波动在 3 以内 必需 urs010 冷却部位和水管上应不会产生结露 若无法避免 应设有效的 回收装置 系统接口密封可靠 无滴 渗 漏现象 设计应符 合 gmp 标准 必需 urs011 正压成型 压缩 0 4 0 7mpa 可正常使用 成型 热封冷却采 用循环水 15 25 冷却 板内循环 不需加密封装置 必需 urs012 给料机构保证不对产品造成污染 同时不能损伤药品外观 材 质和结构符合国家相关标准 必需 urs013 设备停机时 1 成型加热上下板能可靠分离 不能导致 pvc 变形 2 热封辊与底辊可有效分离 避免烫坏药品或导 致 pvc 变形 必需 urs014 不同模具的成型机构 热封机构和冲裁机构等应有共同的定位 基准 必需 urs015行程牵引采用伺服电机驱动 必需 urs016 设备具备成像检测剔除系统可有效识别缺粒 整机剔除可靠率 100 必需 urs017 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡 r 10mm 或 采用不低于 135 倒角过渡 紧固方式不采用外露螺钉 确保 无死角易清洁 所有零部件 如压缩 循环水管路 的连接方 式采用快装和易清洁形式 必需 urs018 安全罩框架为高级铝合金结构 钢化玻璃 透明度清晰 方便 清洁擦拭 必需 urs019 设备与相关厂房地面的连接结构设计 需确保不破坏厂房设施 无死角易清洁 易维护保养 必需 urs020 铝塑版出料与枕式包装输送联动技术为连续式旋转吸头 接受 生产能力稳定 130 切 分钟 横出 2 板 切 保证水平边缘不 翘起 板型大小 93 56mm 应配备自动剔除装置 若剔除需 要真空则需随机配备干式真空泵 能与 2 台枕式包装机准确 配合使用 必需 枕式包装机枕式包装机全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs021稳定运行速度 60 110 包 分钟 生产的板块需胶囊 片剂 必需 urs022成品率 不低于 99 5 以枕式包装机连续生产包装为基准 必需 urs023 铝塑复合膜宽度 85 300mm 之内 厚度 0 45 0 7mm 必需 urs024刀座封切与背封成型 封上平整 刀座压痕清晰 必需 urs025 铝塑版包装好的铝塑袋密封性好 可通过真空检测 测试方 法 将铝塑复合袋放置在色水中真空 80 13kpa 保压 30s 检 漏 以封口无漏气和气泡为标准 合格率达 99 9 必需 urs026 伺服落料器使用时可在触摸屏内操作 可调节 1 3 版 操作需 简单 必需 urs027剔废装置 生产时可检测多版以及缺版 并进行剔废 必需 urs028 包装速度 40 100 包 分钟可调 长度 65 190mm 可调 最高高 度 45mm 必需 urs029 上下刀座 中封温度可单独控制 温度采用温度模块控制 温 度波动在 3 以内 必需 urs030 打码机采用热打码 内设三排字粒 包括生产日期 有效期至 生产批号 必需 urs031 落料机构应顺畅 准确 材质和结构符合国家标准 准确率在 99 以上 必需 urs032 控制系统为人机界面 设有手动和自动运行模式 具有温度 运行时间 版数和生产量等程序 并配置检测 数量设置功能 以及上 下刀温度和中封温度独立开关功能 必需 urs033 控制系统在以下情况下 设备报警并自动停机 1 落料器内版 数不够 2 电压过载 3 色标不能跟踪 4 急停开关按下 必需 urs034 生产能力 枕包袋 80 100 盒 min 盒 一版一盒或二版一盒装 适合连线用卧式式装盒机稳定生产速度 90 盒 110 min 必需 装盒机装盒机全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs035单机包装产能 100 盒 分钟必需 urs036包装方式 采用伺服落料方式 1 2 板可调 必需 urs037采用模块式结构 变更规格时 不需要更换模具 必需 urs038具有自动折叠说明书 1 4 折任意调节 功能 必需 urs039具有自动打印批号 生产日期及有效期的功能 必需 urs040具有过载保护停机功能 必需 urs041具有调试和维修时转动设备用手动盘车系统 必需 urs042输送带材质符合新版 gmp 要求 必需 urs043面对操作面板 各机输送方向为从左到右 必需 urs044设备应有故障检测和报警装置 必需 urs045 设备应有过载保护 漏电保护装置 当设备功能失调或者故障 的情况下 必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于 安全状态 必需 urs046距离设备 1 5m 处 设备噪声小于 75db 必需 urs047应该有防止对环境造成污染的装置或措施 必需 urs048所有危险部位采取保护措施 必需 urs049设备无锋利边缘 以防伤害操作者 期望 urs050有接地装置 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 必需 urs051 断电恢复供电后 机器不能自动开机 必须人工启动 以保护 人员 设备和产品 必需 urs052设备设置急停开关 且急停开关应设置在易于操作的位置 必需 urs053 设备在生产中纸盒 说明书 产品 掉落需在统一地方 容易 清洁 无死角 必需 urs054 安全罩框架为高级铝合金结构 钢化玻璃 透明度清晰 方便 清洁擦拭 必需 urs055 装盒机成品出口时 能准确的与条形码检测 激光喷码 三期 连接 并输送到自动整理桌平台 以 10 小盒每一列推送整齐 摆放 方便下一道人工装箱 必需 3 23 2 电气自控要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs056 控制柜 操控箱 操控按钮具有良好密封 可有效阻止灰尘 水进入其中 必需 urs057220 380v 3 相 5 线制 50 hz 必需 urs058 气动元件为知名品牌产品 plc 主模块选用西门子 施耐德名 牌产品 必需 urs059 控制系统为人机界面 设有手动和自动两种运行模式 具有温 度 运行时间 各工位动作时序 必需 urs060控制系统在以下情况下 设备会自动报警并停机 必需 urs061选用主流 plc 预留通讯端口 必需 3 3 qa 要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs062 非金属的 密封垫等 必须符合 gmp 要求 提供有效的材质证 明书 不与物料接触部件 选用的材质必须确保不脱落 耐腐 蚀 易清洁不对环境造成污染 设备外壳不锈钢包裹 防护罩 采用钢化玻璃材质 必需 urs063 传动区密封装置 确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效 果 确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域 传动区的润滑 油不污染工作室和所在洁净室 即避免传动区与工作区交叉污 染 必需 urs064 关键部件如 plc 触摸屏 伺服电机采用国际知名品牌 主电 机 加料电机采用国内知名品牌 必需 3 4ram 要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs065 卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成 全新未曾使用过 必需 urs066 技术文件中应有按功能部件区分 针对每一部件所作的序号简 明图册 以便于维护迅速辩识 且能与厂家沟通无碍 必需 3 5 清洗消毒要求 全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs067设备电缆和辅助管线 洁净区内 配备 304 洁净管外套 必需 urs068 所提供的设备 附件和连接管线的材质和结构设计 须确保易 拆装 无死角 易清洁 必需 3 6 ehs 要求 全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs069设备稳定运行时 噪声小于 75db 必需 urs070 设备使用 操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原 理 设计制造满足相关设备安全设计规范 必需 urs071工作区安全门 具有良好的密闭性 具有良好的透光性 门关 闭状态下机器运行情况目视清晰 必需 urs072各加热部件具备超限报警功能 电气连接可靠配有过载 短路 过热 漏电保护装置 必需 urs073在易发生危险处有显著的警示标志 如加热部件防烫伤警示 冲裁防剪切警示 热封防挤压警示 并在成型单元附近设有急 停开关 必需 3 7 包装运输要求 全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs074包装满足运输和装卸要求 防潮湿 防磕碰 防振动 必需 urs075 运输时间包含在供货周期内 供方负责运输 并负责运输安全 及运输费用 必需 urs076机器到货清单必须详列每装箱内容物 必需 3 8 文件资料要求 全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs077提供文件清单 所有文件资料均须提供三份 期望 urs078提供机器总装配图及部件目录 必需 urs079提供机器操作保养手册或说明书 包括润滑图表 故障排除 说明书 必需 urs080提供机器附属配件清单 一年内易损坏品之建议清单 必需 urs081 提供电路控制线路图 电路之配线以符号标明于图及对应实物 处以便核查 必需 urs082 提供控制盘面仪表 电气元件配置图 且在控制箱对应元件处 有编号以便依图查找对应元器件 必需 urs083 各电机驱动器 变频器 使用说明书及参数设置方法和出厂参 数 必需 urs084协助用户编写确认文件 用户工厂 dq iq oq 部分 并与用户 共同完成验证确认 必需 urs085提供设备标准操作 清洗和预防性维护检修 sop 必需 3 9备品零件要求 全自动包装线用户urs需求说明文件 5 2 9葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二o一三年四月1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂8 2亿袋 片剂11亿片 胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs086本机使用之一年内易损坏备品零件 必需 urs087本机使用之齿轮润滑油 5 升 润滑脂 1 千克 期望 urs088 本机拆卸保养工具一组含工具箱 工具箱材质符合洁净区要求 必需 4 0 安装调试要求 全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs089 机器到货 我公司通知供应商来厂安装日期起 应在 20 个自 然日内完成安装调试 具备生产能力 必需 urs090试车零件更换 寄送等费用 由供应商负责 必需 urs091供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工 必需 4 1 sat 要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集团 唐山 生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1 综述背景 根据公司发展战略要求 在新园区新建年产颗粒剂 8 2 亿袋 片剂 11 亿片 胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间 因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 需求编号需求 必需 期望 urs092依合约内容条件逐一验收 必需 urs093 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产 能够在规定条件下运行连续生产三批合格产品为验收合格标准 必需 urs094 试车期限为一个月 如一个月内该机器始终无法完成连续三批 合格产品时 供应商需无条件免费收回该机器 其运费 装箱费 用由供应商负责 退回机器合同订立的全部款额 必需 4 2 培训要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2 9 葵花药业集