临床试验标准操作规程ppt课件.ppt

临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳 2006 12 14 2 内容 SOP制定的原则定义原则机构SOP管理制定类设计规范类工作程序类临床专业SOP 2006 12 14 3 什么是 标准操作规程 标准操作规程 StandardOperationProcedures SOP 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程Detailed writteninstructionstoachieveuniformityoftheperformanceofaspecificfunction ICHGCP 2006 12 14 4 应制定哪些 SOP 按要求制定 药物临床试验机构资格认定办法 药物临床试验机构资格认定指导 药物临床试验机构资格复核检查标准 按需要制定如研究护士职责 研究者工作指引等 2006 12 14 5 如何制定SOP 起草人 讨论 审核人 批准人 2006 12 14 6 制定SOP应遵循哪些原则 依据充分简明准确可操作性强避免差错格式统一 2006 12 14 7 SOP的类型 管理制度ZD 工作程序CX 设备操作SB 设计规范GF 项目实施XM 2006 12 14 8 几种SOP的区别 管理制度强调能做什么 不能做什么 临床试验涉及的人力 物力 财力资源的管理制度设计规范重点在内容 内涵 要求着重全面 层次 格式 文笔工作程序如何做 强调过程 步骤的重要性不同的人或不同时间必须按统一要求做不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果设备操作临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规程 2006 12 14 9 SOP的基本格式 SOP的名称编号 版本如SOP ZD 001 01拟定人 审核人 批准人目的适用范围规程参考文献 2006 12 14 10 机构SOP 管理制度类 ZD 临床试验运行管理制度药物器械试剂试验用药物管理制度试验用仪器设备管理制度人员培训制度临床试验文件管理制度临床试验SOP文件管理制度合同管理制度财务管理制度项目运行财务管理制度防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案临床试验工作人员职责机构办公室主任机构办秘书研究者研究护士 2006 12 14 11 伦委会审批 机构办公室立项 申办者 CRO与机构办公室就科室 PI商洽 按申请表准备材料 研究者的工作 伦理委员会评审 申办方与研究者签署协议 召开启动会 临床试验运行管理制度和流程 2006 12 14 12 设计规范类 GF 临床试验标准操作规程的设计与编码规范药物临床试验方案设计规范病例报告表设计规范知情同意书设计规范药物临床试验总结报告设计规范 2006 12 14 13 工作程序类 CX 药物临床试验质控标准操作规程随机 双盲法的实施及破盲 揭盲的标准操作规程临床试验资料收集 整理 保管的标准操作规程知情同意标准操作规程临床试验原始资料记录的标准操作规程临床试验数据记录的标准操作规程病历报告表记录的标准操作规程不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程严重不良事件报告的标准操作规程临床试验用药物的接收 保存 分发 回收 退还的标准操作规程 2006 12 14 14 科室SOP 管理制度药物临床试验运行管理制度人员培训制度财务管理制度文件管理制度设备管理制度药物临床试验研究者 医生 职责药物临床试验研究护士职责 2006 12 14 15 设计规范类 GF 绝经后骨质疏松药物临床试验方案设计规范调脂药物临床试验方案设计规范降糖药物临床试验方案设计规范 2006 12 14 16 工作程序类 CX 药物临床试验质量控制标准操作规程召开临床启动会的标准操作规程临床试验中期协调会议的标准操作规程受试者随访标准操作规程受试者筛选入组标准操作规程受试者资料保密标准操作规程高血压急症处理标准操作规程药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理标准操作规程糖尿病酮症酸中毒处理标准操作规程糖尿病高血糖高渗状态处理标准操作规程低血糖处理标准操作规程药物过敏反应急救处理标准操作规程心肺复苏标准操作规程 2006 12 14 17 设备操作类 SB 动脉硬化检测仪使用标准操作规程POCT便携式血糖仪质控标准操作规程感觉神经定量检测仪标准操作规程超低温冰箱使用标准操作规程骨密度仪使用标准操作规程糖尿病足筛查仪标准操作规程动态血糖监测标准操作规程胰岛素泵使用标准操作规程末梢血糖测定标准操作规程 2006 12 14 18 机构和科室的SOP应有区别并能衔接 举例 药物管理机构层面 申办者把药物运送到机构试验药房 由药物管理员接收 核查 并记录 根据储存条件 摆放 科室领取 药物管理员根据专用处方发放 核对 试验结束后 将回收的剩