血液透析浓缩液生产工艺关键控制点日检查表.doc

通 知为了加强生产的质量控制，公司决定成立QA小组，由各岗位负责人担任，人员如下：组长：过晓玲副组长：李健成员：叶立霞 姚孝成 赵德武 陈永红 杨燕萍 何述敏 附：QA的工作任务1. QA对生产区域，对原始记录的正确性、及时性、完整性以及对影响产品质量的重点操作，作重点检查。2. QA负责或协助所有物料的取样。3. QA必须每天检查工作中的重点控制项目、质量控制点。4. QA具有在发现影响产品质量行为时，停止其行为的权力和责任。附检查表 广州康盛生物科技有限公司 2009年5月18日血液透析浓缩液生产工艺关键控制点现场日检查表 年 月 日浓缩液灌装检查时间序号检 查 项 目现场检查检查人1人员卫生手清洁、消毒2洁净服、鞋穿戴符合规定性3生产指令配方4型号5批号6规格7日期8设备状况设备状态标识牌是否悬挂9液体灌装机运行状态10设备、容器具消毒11标 签批号12有效期13粘贴是否整齐14灌 装装量差异15记 录生产批记录内容是否完整、有无签名16设备使用记录填写符合规定性17卫生清洁台面、地面18墙壁19门窗20设备浓缩液配制21生产指令配方22型号23批号24规格25日期26生产状况生产状态标示牌27滤芯是否正常28臭氧浓度是否正常29称量有无人复核30生产记录内容是否完整、有无签名31卫生清洁台面、地面32墙壁33设备审核人： 日期：血液透析B干粉生产工艺关键控制点现场日检查表 年 月 日血液透析B干粉内包装检查时间序号检 查 项 目现场检查检查人1人员卫生手清洁、消毒2洁净服、鞋穿戴符合规定性3生产指令配方4型号5批号6规格7日期8生产状况生产状态标示牌9设备状况设备状态标识牌是否悬挂10超声波焊接机运行状况11电子天平运行状况12热封口机运行状况13铝薄封口机运行状况14称 量重量差异检查情况15过滤器检查过滤片安装情况16检查接头过滤器安装情况17检查微孔过滤器安装情况18密封性检查超声波封口情况19检查热封口情况 20记 录生产批记录内容是否完整、有无签名21设备使用记录填写符合规定性22卫生清洁台面、地面23墙壁24门窗25设备26容器具审核人： 日期：血液透析B干粉生产工艺关键控制点现场日检查表 年 月 日血液透析B干粉外包装检查时间序号检 查 项 目现场检查检查人1生产指令配方2型号3批号4规格5日期6设备状况设备状态标识牌是否悬挂7激光喷码机运行状况8脚踏封口机运行状况9空气压缩机运行状况10批 号产品外包装11包装箱12有效期产品外包装13包装箱14记 录生产批记录内容是否完整、有无签名15设备使用记录填写符合规定性16卫生清洁台面17设备审核人： 日期：血液透析干粉生产工艺关键控制点现场日检查表 年 月 日血液透析干粉内包装检查时间序号检 查 项 目现场检查检查人1人员卫生手清洁、消毒2洁净服、鞋穿戴符合规定性3生产指令配方4型号5批号6规格7日期8生产状况生产状态标示牌9设备状况设备状态标识牌是否悬挂10填充机运行状况11电子天平运行状况12封口机运行状况13电子秤运行状况14V型混合机运行状态15粉碎机运行16抽检混合盐17原料（NaCl、NaHCO3等）18成品A干粉19B干粉20产品标识混合盐混合车间21内包间22记 录生产批记录内容是否完整、有无签名23设备使用记录填写符合规定性24卫生清洁台面、地面25墙壁26门窗27设备28容器具审核人： 日期：血液透析干粉生产工艺关键控制点现场日检查表 年 月 日血液透析干粉外包装检查时间序号检 查 项 目现场检查检查人1生产指令配方2型号3批号4规格5日期6生产状况生产状态标示牌7设备状况设备状态标识牌是否悬挂8封口机运行状况9电子秤运行状况10标 签批 号外包装袋11包装箱12有效期外包装袋13包装箱14粘贴是否整齐15重 量每袋重量理论重量