冷藏冷冻药品管理规程.doc

国药控股北京华鸿有限公司Sinopharm Group Beijing Huahong Co. Ltd.冷藏冷冻药品管理规程编号: SMHQMB-HH-55版本：2.1修订：0页码：7/41. 目的：规范冷藏冷冻药品作业流程，保证冷藏冷冻药品的质量。2. 范围：冷藏冷冻药品收货验收储存配送的管理。3. 定义： 3.1 冷藏冷冻药品：泛指对储存、运输有冷藏和冷冻要求的货品。3.2 冷藏药品：指对储存、运输有冷藏（28）要求的货品。3.3 冷冻药品：指对储存、运输有冷冻（-25-10）要求的货品。4. 过程流程图补充说明流 程 图相关文件及主要输出职责主要支持5.1/5.75.25.35.45.55.6药品收货及验收管理规程 药品收货及验收管理规程药品养护管理规程药品储存管理规程药品出库复核管理规程物流管理部质量管理部物流管理部物流管理部质量管理部物流管理部质量管理部物流管理部质量管理部物流管理部物流管理部采购部业务部物流管理部5补充说明5.1物流管理部接收系统中的采购订单5.2冷藏冷冻药品到货5.2.1冷藏冷冻药品到库后，收货员需在半小时之内完成收货。除按药品收货及验收管理规程收货外，收货员还应对冷藏冷冻药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况进行核查并留存运输过程温度记录，同时做好收货记录，对未采用规定的冷藏、冷冻设施运输的或温度不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。5.2.2收货员将符合收货要求的冷藏冷冻药品，直接送至相应待验区，并立即通知验收人员到冷库验收。5.2.3对销售退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。5.3冷藏冷冻药品验收5.3.1验收人员至接到冷藏冷冻药品验收指令后，至冷藏冷冻药品待验区按药品收货及验收管理规程进行验收作业，验收作业应在半个工作日内完成。验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题应上报质量管理部，质量管理部应尽快处理，防止对药品质量造成影响。5.3.2对实施批签发管理的生物制品（低温），验收人员除按一般药品验收外，应检查随附文件中是否有批签发证，无批签发证不得办理入库。5.4冷藏冷冻药品在库保管5.4.1冷藏冷冻药品验收合格后，根据包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。5.4.2养护员按药品养护管理规程对冷藏冷冻药品按月进行养护，并将养护结果记录在月药品养护记录。5.5冷藏冷冻药品出库5.5.1低温保管员凭冷藏冷冻药品备货单进行拣货作业。5.5.2保管员拣货后将药品放于冷藏冷冻药品待发区，由复核员对货品进行复核，并集货标出客户名称。5.5.3复核完毕后，复核员将冷藏冷冻药品按运输要求进行集货，根据订单号在系统做确认并在备货单上盖章留存。发货前，由低温作业员按冷链包装方案要求进行冷藏冷冻药品打包。5.5.4对于当天不发的冷藏冷冻药品，需要将集货完毕的冷藏冷冻药品放在低温库待发货区，不放冰排，做好相应的标识，第二天出库时由低温作业员按5.5.3进行发货。5.5.5 冷藏冷冻药品发货时须注意以下环节：1）冷藏冷冻药品发货按规定的包装和发货流程进行；2）发货冰排必须按包装要求进行处理，发货时冰排需要释冷，发现冰排上有水珠应用抹布擦拭干净；3）冷藏冷冻药品外埠发货时，发货包装中需要使用合适的填充材料，使冰排不会损坏药品，以保证药品运输途中的质量完好。5.6冷藏冷冻药品运输5.6.1冷藏冷冻药品市内运输采用封闭式车辆，送货时优先送冷藏冷冻药品，并将保温箱和所带冰排返回公司，放置于指定位置存放。5.6.2冷藏冷冻药品外埠发货时，外埠调度根据送达时间选定保温箱包装方式，安排冷链运输，将包装好的冷藏冷冻药品交货运公司，送达客户处，保证冷藏冷冻药品脱离低温库区的时间不得超过48小时或保温箱包装时限。5.7冷藏冷冻药品退货5.7.1冷藏冷冻药品退货时，运输组调度打印的销售退货通知单上已注明“冷藏冷冻药品”，运输组根据销售退货通知单上的退货数量安排司机携带装好冰排的保温箱去客户处提取低温退货药品，同时索取退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。5.7.2运输司机将带回的低温退货药品交给收货组，由收货员按药品收货及验收管理规程收货。6记录：无7相关文件7.1药品收货及验收管理规程 7.2药品储存管理规程 7.3药品养护管理规程 7.4药品出库复核管理规程 7.5冷链包装方案8附件1：礼来公司冷链运输质量保证协议（节选）9文件履历：版本号日期创建/更改修改内容简介1.02011/04/07创建2.02013/11/07更改根据新版GSP增加附录的内容2.12014/08/18更改增加收货限制时间附件1：礼来公司冷链运输质量保证协议（节选）礼来苏州制药有限公司 -国药控股北京华鸿有限公司冷链运输质量保证协议 本协议是针对礼来苏州制药有限公司（以下简称“甲方”）和国药控股北京华鸿有限公司（以下简称“乙方 ”）之间冷链产品的运输而制定的。该协议定义了冷链产品运输时的温度条件、双方的职责以及运输的要求和产品接收标准。任何与该协议内容偏离的事件都必须按照甲方的偏差程序进行报告。一旦有任何涉及产品的运输条件或接收标准等的变更，甲方质量部人员将负责将相关内容告知乙方 ，并对本运输协议进行相应修订。一旦产品被乙方签收，产品的所有权转移给乙方，乙方应按现行GSP的要求对产品进行储存、运输和管理，因乙方储存、运输或管理不当造成的产品质量问题，由乙方负责。二、运输条件：甲方运输到乙方的冷链产品应使用甲方验证确认合格的冷藏车进行运输，以保证产品28 的储存条件。 运输包装方式：- 产品装于双瓦楞纸箱内，每个双瓦楞纸箱内装有150支优泌林/优泌乐；- 直接托盘化运输；- 产品用冷藏车运输，车内温度夏季设置在5 oC，冬季设置在6oC，控制范围在28 oC。运输过程温度监测：每车冷藏货物都会使用温度记录仪跟踪整个运输的温度情况（对应放置的瓦楞纸箱外部贴有小标签，便于查找）- 随车发货的温度记录仪型号：Sensitech Temptale4 USB recorders ；在特殊情况下，为Sensitech Temptale4 recorders；- 温度记录仪根据甲方的具体指示和要求，装于不同位置的双瓦楞纸箱内或外，用于监控车厢内产品的温度。产品收货：乙方须严格按照现行GSP（包括但不限于：第90号令第38条，第46条，第47条，第65条，第九节 以及附录4）的要求建立冷藏产品收货的具体操作程序，并严格按照程序执行操作和填写相应的收货入库等记录。冷藏产品从甲方运输车辆转移到有温度控制的仓库区域的过程中，应当具备适当的设施设备（比如冷藏产品专用的对接收货门，可升降的平台，可升降的电动叉车等），确保甲方的冷藏产品能够在至多30分钟内（每车），带托盘一起转运入库。 不得在与外界环境相通的收货平台或者无任何温度控制的仓库区域进行翻换托盘的操作。温度记录仪随产品一起进入冷库待验区之后，由乙方的收货人员关闭所有温度记录仪。不得在进入冷库之前关闭温度记录仪。每次随产品一起运输的温度记录仪以及数量必须经乙方收货人员确认，温度记录仪的数量在出甲方工厂时记录在随货的礼来发货单上，可以根据此单进行核对 。当甲方使用产品混合的运输模式时：即每车产品中既包含冷藏产品又包含温控产品（比如希刻劳，百优解等所有甲方非冷藏品种）时，也会有温度记录仪进行温度的监控，每车的所有产品的收货要求和只有冷藏产品时候的相同。温度数据的读取：Temptale4 USB温度记录仪关闭后，乙方通过USB接口连接入电脑，该温度计不需要通过软件读取温度数据。打开后保存其中的TTX后缀文件，还有一个PDF文件可以直接打开用于收货时查看运输温度。 乙方将温度数据（TTX后缀文件）通过邮件及时发送给甲方仓库的指定接收人员，确保这些温度数据能够及时返回甲方质量部，进行运输温度的评估。温度记录仪需要保留，交还甲方的运输公司，以此返回甲方工厂。少数特殊情况下（如甲方进行车辆验证时），随货甲方可能会使用Temptale4 温度记录仪（区别是没有USB接口），该型号仪器的数据需要通过软件读取，因此需要在关闭后，马上将仪器交给甲方的承运商后由其带回甲方工厂。所有温度记录仪交还甲方运输商，双方再次确认数量是否正确，在礼来的发货单（返回的一联）上签字确认。 在温度记录仪正常运作的情况下，乙方负责确保发送给甲方的温度计读数的完整性和准确性，甲方基于准确、完整的温度及读数信息，在收到温度数据之后至多2个工作日内出具运输温度确认。甲方对运输的审核和释放：甲方质量部人员负责审核随产品运输的温度记录仪的温度数据，并进行判定产品是否适合销售。甲方质量部签发的运输温度确认是分销商判断冷链产品是否适合销售的依据之一；作为质量证明文件，运输温度确认的传真件、扫描件、复印件，具有和运输温度确认原件同等的效力。甲方质量部对随货运输的温度计读数作出判定（在可接受标准范围内或偏差报告中对产品的判决已被批准）之前，相应批次的货物不得作转运，销售/分销或者处理。 三、接收标准：当运输温度超出28 的范围时，由甲方质量部按照甲方公司现行版本的Distribution Temperature Profile（DTP） for Insulin Drug Products 进行质量评估。当运输时间和温度偏离了DTP的要求，由甲方发起偏差报告，