消毒产品卫生监督试题.doc

消毒产品卫生监督试题1、消毒产品的分哪几类产品？ 答：消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。2、消毒服务机构的定义？ 答:消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品等进行消毒与灭菌服务的单位。3、消毒管理办法适用范围包括哪些? 答：适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。4、消毒产品生产企业应当取得哪个部门发放的卫生许可证方可生产？ 答：消毒产品生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。5、消毒产品生产企业卫生许可证有效期几年？ 答：消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。6、消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），需要办证吗？如何标注？答：消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按消毒管理办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。7、一个集团或公司拥有多个消毒产品生产场所的，应如何办理卫生许可证？ 答：消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。8、消毒产品生产企业日常监督管理工作由哪个部门负责？ 答：县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。 9、消毒产品生产企业卫生规范对消毒产品生产车间面积有何要求？答：厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。10、消毒产品生产企业卫生规范对消毒产品生产车间的更衣室有何要求？答：生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。11、消毒产品生产企业卫生规范中对生产隐形眼镜护理用品的生产车间有何要求？ 答：隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。12、消毒产品生产企业卫生规范中对生产皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗（抑）制剂的生产车间有何要求？ 答：皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。13、取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更、延续或换发的新卫生许可证可用原卫生许可证编号吗？ 答：可以。取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。14、生产消毒剂、消毒器械应当取得那个部门颁发的卫生许可批件？ 答：生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。15、消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期几年？答：消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。16、消毒产品中消毒剂、消毒器械卫生许可的批准文号格式？ 答：卫生部负责国产和进口的消毒剂、消毒器械的卫生许可的工作。国产消毒剂、消毒器械为为卫消字（发证年份）第XXXX号，进口消毒剂、消毒器械为卫消进字（年份）第XXXX号。17、经营者采购消毒产品时，应当索取那些有效证件？ 答： 经营者采购消毒产品时，应当索取生产企业卫生许可证复印件；产品卫生安全评价报告或者卫生许可批件复印件。18、消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容有什么规定？ 答：消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定；消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。19、县级以上卫生行政部门对消毒工作行使哪些监督管理职权？ 答：对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；对消毒产品生产企业执行消毒产品生产企业卫生规范情况进行监督检查；对消毒产品的卫生质量进行监督检查；对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；对违反消毒管理办法的行为采取行政控制措施；对违反消毒管理办法的行为给予行政处罚。20、什么情况下卫生部可以对已获得卫生许可批件的消毒产品进行重新审查？ 答：产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；产品安全性、消毒效果受到质疑的；产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑的。21、什么情况下省级卫生部可以注销产品卫生许可批准文号？ 答:擅自更改产品名称、配方、生产工艺的；产品安全性、消毒效果达不到要求的；夸大宣传的。22、消毒产品生产经营单位生产经营的消毒产品的命名、标签（含说明书）不符合卫生部的有关规定，宣传内容不真实，出现或暗示对疾病的治疗效果，依据消毒管理办法如何处理？ 答: 县级以上地方卫生行政部门依据消毒管理办法，责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。23、生产经营的消毒产品无生产企业卫生许可证和产品卫生安全评价报告或卫生许可批件的，依据消毒管理办法如何处理？ 答：县级以上地方卫生行政部门依据消毒管理办法责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。24、生产经营的消毒产品产品卫生质量不符合要求，依据消毒管理办法如何处理？ 答：县级以上地方卫生行政部门依据消毒管理办法责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。 25、消毒服务机构应当符合哪些要求？ 答：具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。26、抗（抑）菌制剂定义？ 答:抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%。27、对直接从事消毒产品生产的操作人员健康有什么要求？ 答：直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。28、消毒产品生产禁止使用哪些物料？ 答：消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。29、消毒产品生产用水的水质应分别符合什么要求？ 答：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准的要求。30、什么是净化车间？答：净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。31、消毒产品卫生安全评价规定中规定的哪些消毒产品需做卫生安全评价？ 答：紫外线杀菌灯；食具消毒柜（限于符合GB17988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品）；压力蒸汽灭菌器；75%单方乙醇消毒液符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品；抗（抑）菌制剂；卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。32、消毒产品卫生安全评价的内容包括哪些？答：产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。33、对未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应如何处理？答：按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处罚。34、消毒产品中消毒剂最小销售包装标签应标注哪些内容？ 答：产品名称；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；主要有效成分及其含量；生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。35、消毒产品中消毒剂说明书应标注哪些内容？答：产品名称；产品卫生许可批件号；剂型、规格；主要有效成分及其含量；杀灭微生物类别；使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；有效期；用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。36、消毒产品中卫生用品最小销售包装标签应标注哪些内容？ 答：产品名称；主要原料名称；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；消毒级产品应标注“消毒级”字样；卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。37、消毒产品中抗（抑）菌剂的说明书应标注哪些内容？ 答：产品名称；规格、剂型；主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；抑制或杀灭微生物类别；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。38、什么情况下省级卫生行政部门可注销消毒产品生产企业的卫生许可证？答：卫生许可证有效期届满未延续的；被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的；依法应当注销卫生许可证的