质量体系基础知识.ppt

材料编写人 杨红伟教材编号 教材版本 发布日期 品保中心品保部质量管理知识培训资料 Contents 目录 综合实力 软实力 硬实力 事后管理 事中 过程 管理 事前 系统 管理 卓越管理 初级阶段 中级阶段 高级阶段 卓越阶段 产品质量 工作 流程 质量 公司 运营 质量 世界质量发展趋势简图 一 质量管理趋势 第3页 1 质量发展总体趋势 随着社会发展 质量管理方法也在不断进步 从检验把关发展到源流管理 系统管理 从符合用户要求到使用户满意 惊喜 从关注用户到关心相关方的质量经营 第4页 ISO9001现场水平的管理满足用户要求 TQM战略水平 用户满意 CS 确保公司利益 卓越品质 品质创造 战略水平 绩效测评用户惊喜 CD 确保公司利益与相关方受益 CD CustomerDelight 现场水平的管理 一 质量管理趋势 2 质量标准变化趋势 质量管理方法的发展也促使质量标准不断完善 产品质量合格率达到国际先进水平 丰田2005年IQS得分105pp100 2011年IQS得分101pp100 2015年IQS得分为96pp100 客户满意度 CSI 90分 一汽丰田2006年CSI得分80 7 2011年CSI得分83 8 预测2018年将达到90 0分 卓越绩效模式质量体系评分 630分 63 获得美国波多里奇奖 日本戴明奖 欧洲质量奖 国家质量奖等知名大奖 数据来源 以上数据均来源于J D Power行业调查数据其中CSI得分由1000分制转换为100分制 一 质量管理趋势 第5页 3 世界领先的质量管理水平标志 IQS 集成质量系统 初始质量调查 汽车行业的新车质量调查 Pp100 百车故障率 J D Power是美国McGrawHillFinancial集团旗下品牌 提供客户满意度 绩效改善等方面的洞察和解决方案 4 卓越质量体系 相关方共赢 划时代的产品 卓越的创新 产品超越用户期望 第6页 推进卓越质量管理 获得中国质量奖 产品 关注用户隐性需求 具备卓越创新能力 提供划时代的产品 使用户惊喜 CD CustomerDelight 体系 关注企业利益 整合用户 供方 员工 社会 股东等相关方的需要 目标 Win Win 人性化 卓越造型 操作舒适 卓越性能 高可靠性 企业 用户 供方 员工 社会 环境 股东 一 质量管理趋势 Contents 目录 品质 用户满意 生产厂商 满足用户期望的产品及服务 降低成本 客户满意度 可靠性 性能 服务 经营绩效股东 员工等相关方 生命周期产品质量管理 8 二 基本概念 1 生命周期产品质量管理 质量 一组固有特性满足要求的程度 不单用于产品 而包含服务 过程 体系和组织质量及其组合 新理解 一个关注质量的组织倡导一种文化 其结果导致其行为 态度 活动和过程 它们通过满足顾客和其他有关的相关方的需求和期望创造价值 组织是指 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 过程是指 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 产品是指 过程的结果 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 体系是指相互关联或相互作用的一组要素 组织 过程 产品 体系 相关方 与质量相关术语的定义 二 基本概念 3 质量管理体系标准及相关知识 一 ISO9000族标准的构成 10006 10007 10012 10013 10014 10015 10017 ISO9004 ISO9001 ISO19011 ISO9000 ISO9000族 二 基本概念 术语 定义 改进指南 标准要求 审核指南 质量管理 质量改进 质量管理 质量方针目标容 质量保证 质量控制 质量策划 4 质量管理术语 组织是指 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求 而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 质量控制是一个设定标准 根据质量要求 测量结果 判定是否达到了预期要求 对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程 含 检验 和检验 在生产前对生产过程进行评审和评价的过程检验 质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行行程和相关资源以实现质量目标 组织的最高管理者正式发布的改组织的质量宗旨和质量方向 是企业经营方针的组成部分 增强满足质量要求的能力 涉及组织的方方面面 质量管理体系 过程 产品和服务等 二 基本概念 5 质量管理原则 ISO9001 2008 八大原则 1 以顾客为关注焦点 衣食父母 2 领导作用3 全员参与 组织之本 4 过程方法5 管理的系统方法6 持续改进7 基于事实的决策方法8 互利的供方关系 ISO9001 2015 七大原则 1 以顾客为关注焦点2 领导作用3 全员积极参与4 过程方法5 改进6 询证决策7 关系管理 变化点 管理的系统方法 合并到 过程方法中 二 基本概念 6 质量成本 二 基本概念 质量成本 预防成本 鉴定成本 缺陷成本 用于预防产生不合格品与故障等所需的各种费用 主要包括 质量培训费 质量改进费用 新品评价费用 质量管理活动费用 质量奖励费用 指评定产品是否满足规定的质量水平所需要的费用 主要包括 进货检检费用 工序检验费用 质量审核 试验损耗 检验仪表折旧费 计量工具购置费用 内部损失成本 外部损失成本 指产品 半成品在未出厂即已不符合品质要求而产生的费用 包括 返修及返工费用 停工损失费用 产品降级损失费用 产品交付客户后 因品质缺陷所发生的各项费用 包括 出外返工 客户退货等造成的损失 二 基本概念 Contents 目录 三 质量控制 1 四不 原则 第16页 根据产品的价值实现过程 从设计开发 原料采购 产品制造和试验验证四个方面 简称四不 实施TQM策划 形成保证质量体系 确保不生产不合格品 目标 怎样才能确保不生产不合格品呢 担当 研发部门 担当 采购部门 担当 制造 工艺 担当 检测 质保 第17页 项目策划 项目实施 测量与改善 设计验证 担当 产品规划部门重点工作 识别客户需求 确定立项项目 P D C A 担当 项目负责人改进机会 强化设计评审 引入FMEA 最大程度减少设计 制造变更 担当 营销服务重点工作 项目来源处客户验证 抱怨最大 切换后产品抽样验证 抽样规则 担当 试验检测机构改进机会 确定试验检测标准 方法 条件 性能 可靠性 按计划要求完成试验检测报告 1 1 不设计未经充分调研的产品 识别客户和识别客户需求 保证设计输入满足客户需求 设计输出符合输入要求 目标 三 质量控制 第18页 FMEA分析 对已经确定的关键部件 过程建立FMEA表 确定功能潜在失效模式及对策 如下表 措施跟踪 持续跟踪措施的实施情况 完成后填写实际采取的措施及效果 1 采用头脑风暴法 对表中的每项内容尽可能枚举 2 对于相关的部件或者系统造成的影响要充分考虑 FMEA 三 质量控制 通过增加自动化 防错技术等达到生产不出不合格品的目的 提供超越客户期望的产品和服务 QFD 完善用户需要调研用户需要转化设计输入 DOE QE 利用田口试验设计和质量工程学完成面向制造的设计 FMEA 在设计 工艺 生产线 设备中考虑产品潜在的质量问题 并采取预先对策 CP CPK 各工序量产前 工序能力必须 1 33 防错 关键 重要质量指标要建立防错装置 靠设备保证质量 例 力矩控制自动化 影像提升 STOP 第19页 目标 产品 生产不出不合格品 用户满意 CS CustomerSatisfaction 体系 以自动化和防错技术 FoolProof 为核心的源流管理 田口设计 日本田口玄一 GenichiTaguchi 所提之品质工程的理念和方法 是将品质改善之重点由制程阶段向前提升到设计阶段 一般称其为离线之品质管制方法 off linequalitycontrol 三 质量控制 第20页 供方开发 打样 新品试用 小批阶段 批量准入 量产管理 批准是否采用此供方 确定开发种类 认证 临时 一次性 通过信息交流确定仕样 实施初物接受检查1 初物允许不合格次数 12 部品仕样书完成率 100 1 试装允许不合格次数 12 装车性能测试通过率 85 确认可靠性满足要求 确认生产准备就绪1 小批交检合格率 99 2 耐久测试合格率 90 3 小批故障率 1 4 再检率 0 003起 台 审核前期准备工作齐全性 批准是否批量采用此部品1 批量交检合格率 99 2 批量故障率 0 2 3 再检率 0 003起 台 1 AB类部品准入率 100 2 变更管理执行率 100 3 准入部品目录完整率 100 新供方开发 确认装配尺寸满足要求 确认装车性能达到要求 1 认证供方比例 80 2 临时供方比例 10 目的 目的 目标 目标 目的 目标 目的 目标 目的 目标 目标 确保AB类部品及主要辅料均实施了准入管理 定期核对准入部品目录执行情况 反馈使用情况 处理不合格部品及供方 目的 注 一次性供方不进入此通道 AB类部品必须进入此通道 1 2 不批量采购未经认可的零件 三 质量控制 三 质量控制 第21页 第22页 1 3 不制造4M1E未经确认的产品 以班组为对象 以TQM和过程能力保证为基础 从 人机料法环 和 QCDST 方面充分落实自主管理和统计管理 维持过程质量稳态 目标 TQM和过程能力保证 料 法 环 机 人 三恶防止FIFO 先进先出 成套配送 CPK 过程能力 MSA 统计分析 设备维修费用率设备故障强度设备故障频度 作业员自主检查管理人员三图章质量诚信 方针目标管理技术改造工艺能力提升质量成本管理 环境保护职业健康5S 安全管理 管理人员三图章 除提交人外所有权限行使环节原则上不超过3个并不得超过合理的时间 三 质量控制 第23页 日排产计划准确率 入库周期 关键岗位人岗匹配率 一线技工持证上岗率 每吨产值制造费用 在制品存货周转率等 C D TQM管理项目清单 质量定例化工作 Q T 安全指标 6S标准图册覆盖率 粉尘 噪音 S 1 3 不制造4M1E未经确认的产品 三 质量控制 TQM 全面质量管理 1 4 不投放未经试验验证的产品 整合试验资源 规范试验检测流程 确保性能和可靠性符合设计要求 目标 三 质量控制 标准化 测试方案及标准 试验检测资源识别及整合 客户满意 CNAS认证 2 三现 主义 三 质量控制 快速到 现场 去 亲眼确认 现物 认真探究 现实 现场 现物 现实 三 质量控制 第26页 3 五段 检 以 供方支持与进货检验 过程检验 入库检验 库存品检验 交付检验 五段检验为核心的检查体系 确保不合格品不流入到下工序 目标 提升产品检查能力提升过程质量自主检查能力 检验过程化 产品 三 质量控制 第27页 注 方法 展开 学习 整合是卓越绩效模式的评价方法 方法 统一检验标准 展开 学习 整合 各段检验始终从人 机 料 法 环5个方面予以规范 并持续提升检验能力 从而确保不合格品不流入用户或流入下道工序 TPM 由 设备保全 质量保全 个别改进 事务改进 环境保全 人才培养 这6个方面组成 对企业进行全方位的改进 主要是使工作场所 设备的安全 效率提升 全员掌握设备使用 维修 保养 Contents 目录 4 标准化作业体系 三 质量控制 第29页 以6S SPS标准 QC工程图等为基础的标准化 是所有工作的基础 目标 环 料 盒饭式单台套配送 标准化作业系统 成套与定置管理定量与待制品控制 日点检定期保养 彻底3S可视化 法 机 人 流程 节拍 标准库存 定人定岗持证上岗 相关SPS标准要求 检验基准书 SPS标准 有 熟 用 优 四 体系审核知识 1 审核的基本概念 审核 audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 系统性 审核是一项正式 有序的活动 按合同要求或经授权后进行的 系统性 审核是一项客观 公正的活动 依准则要求 不屈服于任何外界压力进行 系统性 包括审核计划 检查表 审核记录 审核报告等 2 审核术语 审核 审核证据 审核发现 审核准则 不符合报告 审核结论 审核目的 审核准则 auditcriteria 审核依据 用作依据的一组方针 程序或要求 可包括 但不仅限于 标准 指南 组织的要求 法律 法规要求等客观证据 1 存在的客观事实非主观分析 推断 臆测要 2 质量活动负责人的谈话而非传闻 其他人的谈话 通过实际观 测量和记录等其他渠道予以验证的面谈的信息应 3 现行有效的文件规定和记录 审核发现 是收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 编写审核报告的基础 通常可分为三大类 a 符合 b 不合格c 观察项 严重 一般 第一方审核 适用于第三方认证 初次审核 第三方审核 第二方审核 复评 监督审核 按组织 认证时间 Textinhere Textinhere 3 审核类型 外部审核 1 组织对供方的审核 2 客户对组织的审核 3 客户通过第三方机构对组织的审核 内部审核 四 体系审核知识 4 审核步骤 审核 确定审核方案 审核目的 范围 内审清单 计划 审核组 检查表 本次审核结论 制定纠正 预防措施并进行跟踪验证 编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审 审核策划 审核准备 实施审核 编制审核报告 纠正 预防跟踪 全面汇总分析 审核步骤 审核计划 首次会议 现场审核 审核发现 不合格报告 末次会议 审核报告 纠正措施及验证 1 审核目的 2 审核范围 3 审核准则 4 审核起止日期 5 审核组成员 6 详细的审核日程安排及分组审核任务 审核计划 5 审核范围及计划 审核的范围 审核计划 1 标准条款覆盖的范围 2 场所 部门及场所 地域及分公司等 3 活动 与质量体系有关的产品范围 滚动式审核计划 集中式审核计划 四 体系审核知识 审核组 审核组长 内审员 任命时考虑 1 资格 2 业务范围 3 工作经验丰富 4 组织协调沟通能力 任命时考虑 1 资格 2 对标准熟悉 3 对公司熟悉 4 专业知识 5 为受审核部门接受审核员不能自己审核自己的工作 6 审核前准备工作 检查表 1 检查表通常是由审核员依审核计划安排分别编制各自分工范围内的内容 2 审核员编制完成后 组长可协调检查本次审核过程有无遗漏或重复 由组长进行总体协调 3 要求含有 a 对照标准及体系文件的要求b 审核思路清晰 体现PDCA循环 顺向 逆向 c 抽样应有代表性 样本量 分层抽样 适度均衡 d 时间安排要留有余地e 按部门审核时 要包括涉及要素 按要素审核时 要包括涉及部门f 检查表应有可操作性 体现审核手段 问 察 查 追 四 体系审核知识 7 首 末次会议目的 1 向受审方的最高管理者介绍审核组成员 2 重申审核的范围和目的 3 介绍审核的方法和程序 4 不合格判定情况及审核结论的报告方式5 在审核组和受审核方之间建立正式联系 6 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 7 确认末次会议的时间和地点 8 澄清计划中不明确的内容 首次会议 1 会议出席人员与首次会议相同 2 向受审核方致谢 3 再次强调目的 准则和范围 4 宣布审核发现 主要报告不合格 5 说明审核抽样的局限性 6 总结本次审核 7 宣布审核结论 8 结束会议 末次会议 四 体系审核知识 8 现场审核的实施 8 1 信息的收集 验证到得出审核结论的流程图 信息来源 通过抽样收集信息 验证信息 审核证据 按审核准则进行评价 审核发现 评审 审核结论 四 体系审核知识 8 2 现场审核的技巧 提问 观察 查阅 追踪 聆听 记录 问听查看追记 B 审核的方法合理运用 A 审核的基本方法 抽样 亲自随机抽样 相信样本 四 体系审核知识 提问方式 开放式提问 封闭式提问和澄清式提问5W1H What Why Who When Where 合理运用5M1E 人 机 料 法 环 测 的关注 开放式 答案需要解释或表达 可获取较大的信息量 缺乏主动性 有时会浪费时间 封闭式 可用简单的 是 与 否 回答 用于获得专门信息 有主动权 但信息量小 澄清式 用以获得专门信息或确认已获得的信息 带有主观导向 应慎用 查阅规定质量活动的文件 查阅表明质量活动的状态和结果的记录 评价 包括 a 文件的符合性 充分性 适宜性及其管理 b 记录的客观性 完整性 可追溯性及其管理 C 合理提问 D 查阅的技巧 四 体系审核知识 E 观察的技巧 F 聆听的技巧 生产 检测设备的状态 生产 检测人员的操作状态 产品标识及状态标识 生产环境 检测环璋 贮存环境 如灭火器等 文件记录的保管条件等 少讲多问 60 80 时间听 多鼓励讲话者 不怕沉默 持平等 真诚态度 专注 有耐心 四 体系审核知识 有没有 他说的东西有没有 回答圆满后验证文件及记录 做没做 文件规定做没做 文件编制好后做没做 看效果和记录 做得怎样追踪其依要求做得怎样 笔记在审核过程中发现的证据及时记录 让对方确认 验证的技巧 G 验证的技巧 四 体系审核知识 8 3 现场审核过程控制 1 审核组长应控制审核的全过程 2 要相信样本 3 选择样本要有代表性 由审核员随机抽样 4 依靠检查表 若偏离检查表 应小心谨慎 5 从问题的各种表现形式去寻找客观证据 6 发现不合格时 要调查研究到必要的深度 7 与被审方负责人共同确认事实 8 始终保持客观 公正和有礼貌 过程控制 1 被转移项目 被引导或误导 作假定或推测2 好争辩 不欢迎任何意见 3 一问三不知 陷入困境4 对审核员高谈阔论 想给审核员上课5 预先准备好样本6 同时问 个以上问题7 胆怯的被审核者8 被审核者不在9 被审核方频繁接电话或离开 8 4 现场审核时一些典型情况 典型情况 四 体系审核知识 9 不合格 有关的法律 法规 质量管理标准 质量手册 质量计划 合同 程序文件 工作文件及顾客投诉等必须遵循的文件 要求 主要有 a 文件性不合格 如 QMS文件不合格GB T19001标准