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特殊管理的药品 本章要点 麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品 精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理蛋白同化制剂和肽类激素经营管理含麻黄碱类复方制剂 引言 特殊管理的药品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和放射性药品 根据 中华人民共和国药品管理法 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 实行特殊管理 以保证其合法 安全 合理使用 正确发挥防治疾病的作用 严防滥用和流入非法渠道 构成对人们健康 公共卫生和社会的危害 第一节麻醉药品和精神药品的二重性 一 麻醉药品和精神药品的二重性 一 麻醉药品和精神药品二 药物滥用和毒品的危害麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和放射性药品 一方面在医疗中广泛使用 不可缺少 其中有的药品疗效独特 目前尚无其他药品可以代替 在治疗疾病 维护人们健康方面起了积极作用 具有不可否认的医疗和科学价值 另一方面 均具有独特的毒副作用 若管理不当 滥用或流入非法渠道 将严重影响服用者的健康 并造成严重的公共卫生和社会问题 这就是此几类药的二重性 一 麻醉药品和精神药品 一 麻醉药品和精神药品的含义二 药品依赖性及相关概念 麻醉药品的含义 指具有依赖性潜力的药品 连续使用 滥用或不合理使用 易产生身体依赖性和精神依赖性 能成瘾癖的药品 例 阿片 吗啡 派替啶 度冷丁 精神药品的含义 一般是指直接作用于中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品 例 司可巴比妥 地西泮 苯巴妥等 二 药品依赖性及相关概念 1 耐受性 tolerance 2 成瘾性 addiction 3 药品依赖性 drugdependence 麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品依赖性问题 这时区别它们与一般药品的关键 耐受性 耐受性 tolerance 是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量 经过多次应用后 机体不能再产生这种药理现象 或是有了量的区别 机体对药物的反应强度递减直至消失 例如 嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒 产生耐受现象的原因不同 有的是吸收减少 有的是解毒或排泄速度增高 还有交叉耐受性现象 成瘾性 成瘾性 addiction 指的是一种慢性中毒状态 毒品由此而得名 它是由于反复应用某种药物所引起 并且对个人和对社会都有害 成瘾者处在一种强迫状态 要继续服用该药并且加大它的剂量 这样会导致对该药物效应产生心理依赖 有时还会产生身体依赖性 也称成瘾性 一旦中断用药 可产生一类特殊症状称为戒断综合症 该症状使用药者非常痛苦 不堪忍受 生不如死 成瘾者因惧怕发生戒断综合症状 所以强烈要求连续用药 药物依赖性 药物依赖性的定义是 反复地 周期性地或连续地 用药所引起的状态 药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的 人体对于药品心理上的 或生理上的 或兼而有之的一种依赖状态 表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应 为的是去感受它的精神效应 有时也是为了避免由于断药所引起的不适 其结果有害于个人 有时也有害于社会 药物依赖性的特点 反复用药会引起下述的一种或数种现象 1 精神依赖性 最早出现的反应 停药时感到心绪不宁 2 躯体依赖性 停药时引起戒断综合症 3 耐受性 反复用药的剂量日益扩大 才能达到同等反应强度 药物依赖性是某些药品或化学物质具有的一种特殊毒性 使人处在一种特殊的精神状态 出现欣快感或癫狂亢奋状态 对所用物质产生强烈渴求 用药者在渴求感驱使下出现觅药行为和频繁用药行为 二 药物滥用和毒品的危害 一 药品滥用 drugabuse 二 毒品及其危害 药品滥用 指人们反复 大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物 是一种悖于社会常规的非医疗用药 这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感 一旦产生依赖性 成瘾者 便会不可自制地 不断追求药物 以感受药物产生的精神效应 同时 为避免一旦断药产生的 戒断症状 进而产生非用不可的强迫感 使用药者陷入不能自控的上瘾境地 导致发生精神混乱 并产生一些异常行为 后果极其严重 毒品及其危害 毒品的含义根据国际公约的有关规定 不以医疗为目的 非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属毒品 指鸦片 海洛因 甲基苯丙胺 冰毒 吗啡 大麻 可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品 毒品的危害 毁灭自己 祸及家庭 危害社会 毒品的危害 1 毒品严重危害人的身心健康 使滥用者人格丧失 道德沦落 变成毒品的奴隶 2 挥金如土 坐吸山空 家破人亡 3 诱发犯罪 铤而走险 坑蒙拐骗 危害社会 毒品的危害 毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床 吸毒人员以贩养吸 以盗养吸 以抢养吸 以骗养吸 以娼养吸现象严重 一些地区抢劫 抢夺和盗窃案件中60 甚至80 是吸毒人员所为 贩毒集团往往与恐怖主义集团合作 滥用暴力 且采用腐蚀拉拢手段 威胁政治机构的活力 破坏国民经济的发展 毒品的危害 截至2005年9月底 在国家累计报告的135 630例艾滋病病毒感染者中 有40 8 因静脉注射毒品而感染 居艾滋病传播途径的首位 全国登记在册吸毒人员中80 患有各种传染病 据不完全统计 自20世纪80年代以来 我国因吸毒导致死亡的已近50 000人 第二节麻醉药品 精神药品的管制和禁毒 麻醉药品 精神药品的管制和禁毒 一 麻醉药品 精神药品管制和禁毒全球化发展二 国际麻醉品管制机构三 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作四 我国政府对麻醉药品 精神药品管理的历史发展 一 麻醉药品 精神药品管制和禁毒全球化发展 上海国际禁毒会议海牙禁止鸦片公约限制麻醉药品制造 运销公约1961年麻醉药品单一公约1971年精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约全球行动纲领联合国禁毒的十年 各种摇头丸 1961年麻醉药品单一公约 受管制物质国际麻醉药品管制机构及其职责各种制度和麻醉药品需要量的估计 综合报告 制造及输入的限制国际贸易的特别规定 运输的特别规定罚则 1971年精神药物公约 限制这类药品的可获得性 需要有医生的处方才能拿到药 对其包装和广告宣传应加以控制 建立监督制度和许可证制度 对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度 限制它们的贸易 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料 要求加强国家管理 向贩运毒品作斗争 采取有效措施减少药物滥用 禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约 规定了 非法贩运 的定义 并规定缔约国应对这些犯罪给予制裁 缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权 缔约国应通过没收犯罪收益 引渡 法律协助 执法合作 支援过境国 对特定化学品进行管制 根除非法种植和非法需求等方面的合作 打击贩毒犯罪 缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行 公约 的情报 二 国际麻醉品管制机构 一 联合国麻醉药品委员会 二 国际麻醉品管制局 三 联合国国际药物管制规划署 四 世界卫生组织国际刑事警察组织 五 国际刑事警察组织 三 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 一 积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 二 密切与周边国家开展禁毒合作 三 与欧美国家的禁毒合作继续健康发展 四 我国对麻醉药品 精神药品管理的历史发展 虎门销烟和禁毒运动 关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950 管理麻醉药品暂行条例 及实施细则1950 麻醉药品管理条例 1978 关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981 关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982 关于禁毒的决定 1990 罂粟壳管理暂行规定 1998 麻黄素管理办法 试行 1999 医疗机构麻醉药品 一类精神药品供应管理办法 2000 咖啡因管理规定 2001 易制毒化学品管理条例 2005 第三节麻醉药品和精神药品的管理 三 麻醉药品和精神药品的管理 一 麻醉药品和精神药品的管理体制二 麻醉药品和精神药品的含义和品种范围三 种植 实验研究和生产管理四 经营管理五 使用管理六 储存和运输管理七 监督管理和法律责任八 走私 贩卖 运输 制造毒品的法律责任 一 麻醉药品和精神药品的管理体制 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作 麻醉药品和精神药品的管理体制 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 麻醉药品和精神药品生产 经营企业和使用单位可以依法参加行业协会 行业协会应当加强行业自律管理 麻醉药品和精神药品的含义 指列入麻醉药品目录 精神药品目录的药品和其他物质 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 二重性 正面的 镇痛 镇静 催眠之治疗作用负面的 较强的药物依赖性之毒副作用 二 麻醉药品和精神药品的品种范围 2005年9月27日发布 麻醉药品 121种 我国生产及使用的有21个品种 精神药品 130种第一类52种 我国生产及使用的有6个品种 第二类78种 我国生产及使用的有24个品种 三 种植 实验研究和生产管理 一 麻醉药品药用原植物的种植管理 SFDA根据需求制定年度生产计划 农业部根据年度计划制定原植物年度种植计划 随时向SFDA和农业部报告种植情况 种植企业有SFDA和农业部共同确定 二 麻醉药品和精神药品的实验研究管理 必须经SFDA批准 另有三个条件 1 医疗 科研 教学为目的 2 有安全措施和管理制度 3 2年内无有关禁毒的违纪违法行为 三 麻醉药品和精神药品的生产管理 麻醉药品和精神药品的生产管理 1 定点生产制度 合理布局 总量控制 2 定点企业的审批 九个必备条件 3 生产管理 按量计划生产 随时报告情况 4 定点生产企业的销售管理 定点销售 建档销售 5 专有标志管理 药品标签印有规定标志 四 经营管理 一 定点经营制度 总量控制 合理布局 定期调整公布 二 定点企业的审批 国批SFDA批准 区批省局批准 企业四个条件 三 销售管理 四 购进管理 销售管理 1 销售范围规定 国批面向全国 向区批销售 区批在本区域内销售 国批和区批均可销第二类精神药品 2 销售规定 麻药和第一类精神药品不得零售 也禁止现金交易 统一进货 统一配送 统一管理的连锁零售企业可进行二类精神药零售业务 罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及配方 购进管理 以生产为目的的购进 向省局报送年度计划 以经营为目的的购进 国批向定企购 区批向国批购或经批准后向定企购 五 使用管理 一 印鉴卡 管理 二 处方医师资格和处方注意事项 三 配制麻醉药品 精神药品制剂的管理 四 处方管理 五 以戒毒为目的的使用管理 处方管理 处方格式及颜色三部分 前记 正文 后记麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色 处方右上角分别标注 麻 精一 第二类精神药品处方的印刷用纸为白色 处方右上角标注 精二 处方管理 处方剂量控制麻醉药品 第一类精神药品注射剂处方为一次用量 其他剂型处方不得超过3日用量 控缓释制剂处方不得超过7日用量第二类精神药品处方一般不得超过7日用量 麻醉药品处方至少保存3年 精神药品处方至少保存2年 六 储存和运输管理 储存管理 储存专库 双人双锁 专用帐册 运输管理 运输证明 七 监督管理和法律责任 监督管理 8大条 法律责任 18大条 八 走私 贩卖 运输 制造毒品的法律责任 刑法 第三百四十七条 三百五十六条 刑法 第六章 妨害社会管理秩序罪 第七节 第四节医疗用毒性药品的管理 四 医疗用毒性药品的管理 一 医疗用毒性药品的定义和品种二 毒性药品的生产三 毒性药品的经营和使用四 罚则 医疗用毒性药品的定义 定义 毒性剧烈 治疗剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品 分为中药毒性药品和西药毒性药品两大类 医疗用毒性药品的品种范围 毒性中药品种 包括原药材和饮片 共27种砒石 红砒 白砒 砒霜 生川乌 生马钱子 生甘遂 雄黄 生草乌 红娘虫 生白附子 生附子 水银 生巴豆 白降丹 生千金子 生半夏 斑蝥 青娘虫 洋金花 生天仙子 生南星 红粉 红升丹 生藤黄 蟾酥 雪上一枝蒿 生狼毒 轻粉 闹羊花 毒性西药品种 仅指原料 不包括制剂 共11种去乙酰毛花苷丙 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的宁 毒性药品的生产 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后 下达给指定的毒性药品生产 收购 供应单位 抄报SFDA和国家中医药管理局 由医药专业人员负责生产 配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程 并建立完整的生产记录 保存5年备查生产废弃物必须妥善处理 不得污染环境 毒性药品的经营和使用 毒性药品的收购 经营 由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责 配方用药由国营药店 医疗机构负责 其他任何单位和个人不得从事此类业务 包装印有统一的毒性标志 医疗机构供应和调配毒性药品 凭医生签名的正式处方 国营药店供应和调配毒性药品 凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方 每次处方剂量不得超过2日极量 罚则 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定 擅自生产 收购 经营毒性药品的单位或者个人 由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品 并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款 情节严重 致人伤残或死亡 构成犯罪的 由司法机关依法追究其刑事责任 第五节放射性药品的管理 五 放射性药品管理 一 放射性药品的定义和品种二 开办放射性药品生产 经营企业的条件及审批程序三 医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序四 放射性新药的研制 临床研究和审批五 放射性药品的生产和经营管理六 放射性药品的进出口和包装 运输七 放射性药品的使用管理 放射性药品 定义 用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物 包括裂变制品 推照制品 加速器制品 放射性同位素发生器及其配套药盒 放射免疫分析药盒等 品种 中华人民共和国药典 2005年版收载的品种计有17种 开办放射性药品生产 经营企业的条件及审批程序 基本条件 必须具备 药品管理法 第七条和第十四条规定的条件 符合国家的放射卫生防护基本标准 并履行环境影响报告的审批手续 取得 放射性药品生产企业许可证 放射性药品经营企业许可证 无许可证的生产 经营企业 一律不准生产 销售放射性药品 申报审批程序 向所在省级药监部门申报 初审后报国家药品监督管理部门 经转核工业集团公司审查同意 国家药品监督管理部门审核批准后 由所在省级药监部门发给 放射性药品生产企业许可证 放射性药品经营企业许可证 医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序 基本条件 必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员 必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定 申报审批程序 根据 细则 由各省级药监部门会同公安 环保部门对医疗单位核医学科 或同位素室 进行验收 合格的发给 放射性药品使用许可证 各单位凭许可证办理订货手续 无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品 放射性新药的研制 临床研究和审批 放射性新药 我国首次生产的放射性药品放射性新药的研究内容在进行临床试验或者验证前 应当向国家药品监督管理部门提出申请 按新药审批办法的规定报送资料及样品 经国家药品监督管理部门审批同意后 在指定的医院进行临床研究 在临床研究结束后 向国家药品监督管理部门提出申请 经国家药监局审核批准 征求核工业集团公司的意见后 发给证书 生产已有国家标准的放射性药品 必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准 并发给批准文号 放射性药品的生产和经营管理 建立质量检验机构 严格实行生产全过程的质量控制和检验 产品出厂前 须经质量检验 放射性药品的生产 供销业务由核工业集团公司统一管理 放射性药品的进出口 由对外经济贸易部指定的单位 按照国家有关对外贸易的规定办理 报国家药品监督管理部门审批同意后 方得办理进出口手续 进口放射性药品 必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验 检验合格的 方准进口 放射性药品的包装 运输 包装 安全实用 符合放射性药品质量要求 具有与放射性剂量相适应的防护装置 必须分内包装和外包装两部分 外包装必须贴有商标 标签 说明书和放射性药品标志 内包装必须贴有标签运输 按国家运输 邮政等部门制订的有关规定执行 放射性药品的使用管理 使用制度废物处置检验制度 相关特殊管理药品法律法规 反兴奋剂条例 兴奋剂目录 什么是兴奋剂 兴奋剂在英语中称 Dope 原义为 供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂 由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物 刺激剂类 所以尽管后来他们使用的其他类型药物并不都具有兴奋性 如利尿剂 国际上对体育运动中的违禁药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓 如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物 而是指对体育运动中违禁药物的统称 相关特殊管理药品法律法规 我国兴奋剂管理法规 反兴奋剂条例 兴奋剂目录 反兴奋剂条例 于2004年3月颁布实施 设立的主要制度有 生产 取得药品批准文号方可生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂 肽类激素 药品 食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的 应当在包装标识或产品说明书上用中文注明 运动员慎用 字样 经营 经批准的药品批发企业 方可经营蛋白同化制剂 肽类激素 药品零售企业不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂 肽类激素 相关特殊管理药品法律法规 我国兴奋剂管理法规 反兴奋剂条例 兴奋剂目录 进出口 对蛋白同化制剂 肽类激素实行进出口准许证管理 其他 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和易制毒化学品的 其生产 销售 进出口 运输和使用 依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理 蛋白同化制剂 肽类激素以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质 实行处方药管理 我国关于兴奋剂管理三个层次规定 一 兴奋剂目录中属于麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和易制毒化学品的 依照 药品管理法 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 易制毒化学品管理条例 以及其他有关的行政法规的规定实施特殊管理 二 兴奋剂目录中属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂 肽类激素的 依照 药品管理法 的规定 参照我国有关特殊药品的管理措施和国际通行做法 对其生产 销售 进口和使用环节实施严格管理 三 兴奋剂目录所列的其他禁用物质 实施处方药管理 兴奋剂分类 兴奋剂分类 2010年兴奋剂目录 1 蛋白同化制剂品种2 肽类激素品种3 麻醉药品品种4 刺激剂 含精神药品 品种去甲伪麻黄碱5 药品类易制毒化学品品种153ephedrine麻黄碱154methylephedrine甲基麻黄碱6 医疗用毒性药品品种7 其他品种心脑血管用药 利尿剂等 蛋白同化制剂和肽类激素经营管理规定 依照药品管理法的规定取得 药品经营许可证 的药品批发企业 具备下列条件 并经省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准 方可经营蛋白同化制剂 肽类激素 一 有专门的管理人员 二 有专储仓库或者专储药柜 三 有专门的验收 检查 保管 销售和出入库登记制度 四 法律 行政法规规定的其他条件 蛋白同化制剂 肽类激素的验收 检查 保管 销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂 肽类激素有效期2年 蛋白同化制剂和肽类激素销售管理规定 蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业只能向医疗机构 经批准药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂 肽类激素 蛋白同化制剂 肽类激素的批发企业只能向医疗机构 蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂 肽类激素 蛋白同化制剂 肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业 医疗机构和经批准药品批发企业供应蛋白同化制剂 肽类激素 肽类激素中的胰岛素还可以向药品零售企业供应 药品零售企业不得经营蛋白同化制剂 肽类激素 胰岛素除外 含兴奋剂药品标识管理规定 药品 食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的 生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明 运动员慎用 字样 自2008年5月1日开始 必须在药品包装标识或者说明书上注明 运动员慎用 的字样 2007年10月1日以后生产的药品未按照规定标注的 全部下架停止销售 含麻黄碱类复方制剂 关于麻黄碱类复方制剂的范围 170多类 指含有 易制毒化学品管理条例 国务院令第445号 品种目录所列的麻黄碱 麻黄素 伪麻黄碱 伪麻黄素 消旋麻黄碱 消旋麻黄素 去甲麻黄碱 去甲麻黄素 甲基麻黄碱 甲基麻黄素 及其盐类 或者麻黄浸膏 麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂 法律法规 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知国食药监办 2008 613号关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知国食药监办 2012 260号2012年09月04日发布 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知国食药监办 2008 613号 一 规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂 肽类激素定点批发资质的药品经营企业 方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务 自收到本通知之日起 凡不具有蛋白同化制剂 肽