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文档简介

1. 目的和适用性PURPOSE & APPLICABILITY: (用于陈述SOP的对象)2. 范围：SCOPE:( 确定SOP的适用范围)3. 职责：RESPONSIBILITIES:( 确定有谁来执行该SOP)4. 参考：REFERENCE:( 包括已写过的直接可参考的SOP。其他的参考物，例如USP，包含章节、版本、页数和相关信息。如果没有参考物，就写“无”)5. 操作间隔：FREQUENCY:( 确定SOP执行的时间间隔)6. 定义：DEFINITION:( 清楚的说明SOP中写到的相关术语。)7. 操作步骤：PROCEDURE:( 描述实际的过程。每一个需要执行的内容都必须一步一步记录。此说明必须足够具体到确定每一个内容，但又要通俗易懂，不使执行人因看不明白而失去效率。)8. 附录：APPENDIX:( 在附件中必须指出所有在SOP中用到的表格 注：每一页一个SOP表格)9. 曾用件：HISTORY:( 需指出所有失效的SOP编号) .
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