英国新一代特定蛋白分析系统.doc

英国新一代特定蛋白分析系统中国总代理 北京美创公司 MININEPH迷你派红色激光散射蛋白比浊仪是英国邦地塞公司推出的新一代全定量物定蛋白分析系统，其经济、快速、简便、全定量、独特的性能在世界上属于领先地位。产品通过了国际认可的 FDA、EC批准、ISO9001质量体系认证。可检测：超敏CRP，C-反应蛋白，抗O，IgE，类风湿，IgA，IgG，IgM，C3，C4等28个项目 原理：采用红色激光，散射比浊原理测定单个样本中的特种蛋白含量 光源：红色激光，灵敏度高 测定范围广：能检测血清、尿液、脑脊液和唾液中的多种特定蛋白 检测速度快：15秒-3分钟自动检出打印结果，可随时检测，立即出结果 无需做定标曲线：简便的刷卡定标系统，同一批号的试剂只需刷卡一次即可 仪器自动做空白：不用另加比色杯做对照、空白 配备电子加样器，稀释精确，方便，节省时间 内设温度平衡系统，试剂从冰箱取出后，可立即使用，不需预热 内设自动搅拌系统，主动混匀 设自动计时系统，检测时自动计时 红色激光光源，敏感度高 程序开方式，用户可自设参数，自备抗血清开展新项目 试验结果：显示在液晶屏上，并可通过选配的外接打印机打印出 检 测 项 目产 品 编 号 产 品 名 称 检 测 范 围包 装ZK044.L.RCRP(C反应蛋白)3.5-112mg/L60TZK151.RRF(类风湿因子)23-750IU/mL50TZK004.RIgG免疫球蛋白G2.0-32g/L50TZK004.C.RIgG(CSF) 免疫球蛋白G22-352mg/L25TZK010.RIgA免疫球蛋白A0.37-5.94g/L50TZK012.RIgM免疫球蛋白M0.25-4.05g/L50TZK023.RC3补体0.27-4.44g/L50TZK025.RC4补体0.08-1.23g/L50TZK006.RIgG1免疫球蛋白亚类G11400-23000mg/L10TZK007.RIgG2免疫球蛋白亚类G2770-12380mg/L10TZK008.RIgG3免疫球蛋白亚类G3153-2450mg/L10TZK009.RIgG4免疫球蛋白亚类G488-1388mg/L10TZK087.RIgA1免疫球蛋白亚类A1330-5300mg/L10TZK088.L.RIgA2免疫球蛋白亚类A285-1372mg/L10TZK066.RPrealbumin(前白蛋白)0.05-0.84g/L25TZK032.U.RMicroalbumin 尿微量白蛋白15-235mg/L25TZK189.L.RASO(抗O)50-800IU/mL60TZK019.RC1Inactivator(C1失活因子)0.1-1.21g/L25TZK043.L.R2Microglobulin(2微球蛋白)血液0.75-12mg/L20TZK045.RCaeruloplasmin(铜蓝蛋白)0.06-1.01g/L25TZK058.RHaptoglobin(结合珠蛋白)0.24-3.89g/L25TZK070.RTransferrin(转铁蛋白)0.40-6.4g/L25TZK032.RAlbumin(白蛋白)7.1-114g/L25TZK034.R1AT(抗胰蛋白酶)0.52-8.3g/L25T 超敏CRP （超敏C反应蛋白） 50TZK022.RIgE 免疫球蛋白E 25TZK085.R APO-A1 载脂蛋白A1 25TZK086.R APO-B 载脂蛋白B 25T 以上每个试剂质控高值，或低值 0.5ml 特种蛋白分析仪原理特种蛋白分析仪是近年来国内常购的临床检验设备。其实特定蛋白的分析无论从思路还是技术上都不能算是新东东。由于观念和临床运用的滞后，使其在国内成了新生事物。使用单一专门化的仪器在国外比较普遍，对于一些非专门化的仪器也常用作单一的测定，如色谱仪，众所周知只要更换分离柱，可以测定多种的成分，但在国外实验室里常用有数十台的色谱仪以避免和减少柱的更换。这样做的好处很明显：首先，能提高效率。由于国外人工成本很高，提高效率成了降低成本的关键，从经济角度是合算的，而国内人工成本低，因而缺少这种意识。其次，能提高检测质量。使用专用仪器可以充分考虑到影响因素，从而在设计、使用上尽量减少误差提高检测量。即使是非专用仪器专用，也可以减少误差，并节约保养和标定成本。就特种蛋白分析仪本身的历史和分析原理看，也很古老，当然随着技术的发展，检测的项目在不断增加。就仪器而言，在国内市场上的相当一部分是国外八十年代，甚至七十年代的产品。特种蛋白分析仪的检测原理基本上是免疫比浊一统天下，差别仅在于结构方式上。可以说，一般生化分析仪也能做（当然结果差不少）。比浊检测是很古老的检测方式，在众多比色分析法中，比浊法是最不具备，光学特异性的，因此应用很少。但由于对特殊蛋白的测定要求反应特异性很高，需使用抗原抗体反应的特异性才能达到要求。而比浊法在酶标技术产生前是免疫技术的基本检测手段，如单扩，双扩都是通过比浊来定性或半定量检测的。这了定量，专门为比浊生产的仪器就出现了，即如今特种蛋白分析仪的前身。比浊法原理：利用光线散射原理，根据雷利散射公式，在一定条件下，透射光与微粒浓度成正比，散射光与微粒浓度成反比。（只适用于低浊度溶液）特种蛋白分析仪从结构上主要分为透射比浊和散射比浊。透射比浊，测定的是透射光和浊度的关系。结构简单，设计容易，但受入射光影响大，灵敏度低。 散射比浊，测定散射光和浊度的关系。灵敏度较高，但散射光因微粒大小和性质不同，可呈非均向散射，即不同的角度散射光的强度是不同的，因此利用散射比浊，不同的角度测定特性不同。大致说来，前散射因受血清中白蛋白，脂蛋白的影响小而常用，但不能排除乳糜的干扰。影响免疫比浊的因素：1.抗原抗体比例。抗原抗体比例对复合物的数量和颗粒大小关系极大，当抗体抗原时成正相关，当抗体抗原时成负相关。2.抗体纯度和效价。3.增聚剂。在免疫反应中，为增强抗原抗体反应常使用增聚剂，如3-4的聚乙二醇等，利用其破坏抗原抗体的水化层，促进其靠近反应，但如浓度不适合，高了会影响其它溶质或产生非特异性聚集影响结果。特定蛋白分析仪对血清中特定蛋白的测定 特定蛋白分析仪是利用抗原一抗体在一定条件下形成免疫复合物，用散射比浊法检测悬浮于缓冲液中的抗原一抗体免疫复合颗粒的定量测定方法。此方法与化学法相比有其持有的特异性，与现行的均相免疫测定法(EIA)相比在灵敏度、反应时间、精确度上又上了一个台阶，它可与放免测定法(R1A)媲美，而且避免了试剂稳定性和环保等诸多因素的限制，因此对其研究开发前景看好。下面将对我科现已开展的特定蛋白测试项目作一简单的介绍。一、免疫功能监测：免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)、补体(C3、C4) IgG、IgA、IgM的检测有助于了解机体抗感染能力，有助于疾病的正确诊断和有效治疗。在免疫复合物疾病中，C3、C4检测可以了解其消耗程度。 适应症，免疫力低，反复感染病人；自身免疫性疾病；多发性骨髓瘤；慢性肝病；非何杰金氏淋巴瘤；白血病；良性单克隆免疫球蛋白病；先天性或获得性低免疫球蛋白血症；对白、球蛋白比例异常者的随访；术后感染、移植排斥反应。二、风湿及类风湿全套：抗O、类风湿因子、C一反应蛋白(ASO、RF、CRP) 类风湿因子是抗变性IgG的抗体。常见于类风湿性关节炎病人的血清和滑膜液中。其定量测定是判断类风湿性关节炎病人免疫应答和观察抗风湿治疗效果的一个重要指标急性时相反应物C反应蛋白对类风湿炎症反应有辅助的诊断作用。抗链球菌溶血素。可用于风湿热和风湿性关节炎的鉴别诊断。 特定蛋白分析仪检测此三种特定蛋白是直接的定量测定，与传统的半定量滴定法和乳胶凝集试验相比，可消除多种干扰因素的影响，并且更敏感、更特异，因而临床应用价值更大。 适应症：风湿性疾病；骨关节炎与类风湿关节炎的鉴别；风湿热；类风湿关节炎的治疗和随访。三、原敏感肾功能(MA、TRU、2MG、lMG、IgG) 肾脏疾病引起的持续性蛋白尿主要来源于肾小球和肾小管功能障碍。肾小球蛋白尿是由于肾小球滤膜通透性增加滤膜上带负电荷的涎酸蛋白减少所至。早期以白蛋白为主，如果尿蛋白排出增多，但分子量仍以低分于者为主，如转铁蛋白(了RF)等，称为选择性蛋白尿，表示病情不太严重，用类固醇激素治疗效果较好。如高分子量的蛋白质如IgG、IgA等排出增多，称为非选择性蛋白尿，表示病变严重。 以蛋白尿、高血压和进行性肾功能衰竭为特征的糖尿病性肾病，是胰岛素依赖型犊尿病(IDDM)，患者出现肾功能衰竭和死亡的主要原因。长期观察表明，胰岛素依赖型糖尿病患者，有持续性尿蛋白排泄增高者，其发展成终末肾病和死亡的可能远比尿蛋白排泄正常者大。因此早期诊断很重要。肾脏损害一旦发生，就很难恢复或延缓其病程。当IDDM尿白蛋白达到20mg/dl，MIDDM尿白蛋白达到80mg/dl时，提示肾损害已进展到临床蛋白尿阶段。因此，观察微量蛋白尿的轻重程度可预测进展到明显蛋白尿的可能性。 肾小球性蛋白尿可见于肾小球肾炎、糖尿病、自身免疫性疾病和肿瘤等。肾小管性蛋白尿系肾小管重吸收功能障碍所致，主要是小分子蛋白质排泄增高，如2MG(2一微球蛋白)、1MG(1一微球蛋白)。可见于肾孟肾炎、失钾性肾病、肾血管性疾病、重金属中毒等。 适应症：病程超过5年的胰岛素依赖型糖尿病患者；糖尿病合并高血压患者；肥胖型非胰岛素依赖型糖尿(NIDDM)患者;接触肾毒性物质，接受肾毒性药物，免疫制剂，金属制剂治疗的病人;可疑肾病或有肾病危险因素的病人。四、急性炎症蛋白(CRP、l一酸性糖蛋白、触珠蛋白、铜兰蛋白、l一抗胰蛋白酶) 在炎症和组织坏死时，血浆某些蛋白质会出现特征性变化，称为急性时相反应。 C一反应蛋白(CRP)、l一酸性糖蛋白(AAG)、触珠蛋白(HP)、铜兰蛋白(C置R)和1抗胰蛋白酶(AAT)是五种急性时相蛋白质，在急性损伤早期含量升高。这些指标比传统指标如发热、白细胞升高及分类异常、血沉加速更能早期反映炎症和感染情况。另外，急性时相反应蛋白增加的持续时间不一样，因此，有助于准确判断炎症的发展过程。其中CRP最为敏感，在炎症发生的最初2小时内含量就会增加。 HP在48小时内明显升高，AAG是疾病恢复的极好指标，而CER经常与HP、AAG一起检测，有助于对急性时相反应的监测。 肝细胞癌患考AAG大多升高，AAG如低于正常则可有效地排除肝细胞癌，与1一抗胰蛋白酶和甲胎蛋白联合检测，可提高对肝细胞癌、肝硬化和肝炎的鉴别能力。CER测定对Wilson病(肝豆状核变性)的诊断最有意义，血浆CER含量明显下降。五、多发性骨髓瘤检测(KAP镇、LAM链) 游离免疫球蛋白轻链又称本周氏(BenceJonese)蛋白，是由浆细胞(通常为恶性)无性繁殖合成的单克隆蛋白质，它分为KAP型和LAM型两类。测定轻链以24小时尿最佳，清晨第一次尿也可以。轻链与骨髓瘤的关系最密切，约20的骨塌瘤患者只分泌游离轻链，约50的骨髓瘤病人既有单克隆血清免疫球蛋白，又有单克隆尿轻链,前者预后较差.轻链以LAM型为多，其预后比KAP型差。在肾功能正常的情况下，尿轻链的定量对骨髓瘤的诊断、分期、预后判断均有参考价值。慢性淋巴细胞白血病、巨球蛋白血症、淀粉样变性、恶性肿瘤和少数潜伏疾病患者尿中也可查到轻链。尿中存在轻链不一定表明思恶性疾病，有少数病例是良性轻链病.但轻链的出现是浆细胞肿瘤化的一种表现，因此应作长期的追踪观察。六、营养状况检测(前自蛋白、转铁蛋白) 病人的营养状况可极大的影响预后和住院期限。对病人的营养状态，传统上用血清白蛋白浓度来评价虽然它是反映蛋白总体状况的一个良好指标，但是由于含量高，半寿期长(20天)，用于营养状态监测不够灵敏。前白蛋白(PAB)、转铁蛋白(TRF)在营养不良情况下含量下降，前白蛋白的半寿期约2天，转铁蛋白的半寿期是8天。因此，用于营养状况的评价和治疗效果的监测较灵敏，故目前越来越普遍地用它作营养状态的监测指标。 前白蛋白在肝脏合成，半寿期短，又可作为早期肝功能损伤的指标。多数肝病患者前白蛋白下降至50以下，在坏死性肝硬化时几乎可降至零。七、脑脊液特定蛋白检测(2一巨球蛋白、IgG、IgA、IgM) 对血脑屏障完整性的评价以及对椎管内炎性病变的诊断，均需依赖脑脊液(CSF)的检查。 CSF白蛋白、IgG水平升高见于多发性硬化症、病毒性脑膜炎和脑炎、细菌性脑膜炎、脑脓肿、大脑硬膜外脓肿等疾病。CSF中2一巨球蛋白(AMG)水平升