ISOTS16949标准的相关资料.doc

ISO/TS16949标准的介绍国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。 我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。 1、ISO/TS16949的背景和动态 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。 IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS-9000(北美)进行 了协调，在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 这个规范。 2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范ISO/TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的ISO/TS16949已经生效，并展开认证工作。 在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是ISO/TS16949。供应厂商如没有得到 ISO/TS16949的认证，也将意味着失去作为 一个供 应商的资格。 目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949的认证。 2、时间表 a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行； b) 第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止; c)IATF对已经注册了ISO/TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年 12月15日前，这些企业必须把目前的认证更新为ISO/TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行; d)QS-9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2006年12月14日。实际上，在2003年12月15日之后，QS-9000认证将变成一个单独的认证，它不再包括ISO-9001 认证。 ISO/TS16949：2002涵盖了QS9000的90内容； e)在2006年底之前，除了新建立的公司或以前没有经过体系认证的公司将寻求ISO/TS16949的认证以外，全球现有的22,000个已经QS9000注册的公司也要转换成ISO/TS16949注册。 3、IATF的工作网络 为切实可行，有效地贯彻ISO/TS16949规范，IATF在全球建立了5个地区性的国际汽车监督署（IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。这5个监督署采用相同的 程序方法来监督ISO/TS16949规范的管理，操作和实施。每个监督署的职责包括： a)代表IATF，通过相同的程序，贯彻和管理ISO/TS16949的注册全过程。包括见证审核活动，注册审核员的资格培训和考试，监督认证公司和注册审核员的工作质量； b)与其他监督署协调，以确保ISO/TS16949注册计划的全球一致性； c)贯彻和实施IATF的政策和决定； d)负责IATF与全球汽车制造商之间有关标准的协调事宜； e)建立和维持IATF的信息数据库以便于注册管理。 这5个监督署分别为 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。负责亚太 地区的汽车监督署IAOB位于美国密歇根州南费尔德市。只有与其签约的认证机构才可以颁发受IATF承认的ISO/TS16949证书。现在汽车监督署已经在全球批准了48个认证机构。到目前为此，IATF已在全球通过认证机构颁发了大约1700张ISO/TS16949证书，大部分获证公司分布在欧洲和北美洲地区。 4、I SO/TS16949 的特点 ISO/TS16949是 国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行 业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。 ISO/TS16949是 国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2002的认证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2002的认证。因此，ISO/TS16949:2002的实施，对 三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。 ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。 ISO/TS16949：2002的审核，由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核。一个过程的审核将把重点放在以用户为中心。它是根据用户的要求来评估厂家的活动，围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。另外，三大汽车制造商，对其供应商都提出了产品的特别要求，而 ISO/TS16949：2002的审核，也包括了对满足这些要求的过程审核。 ISO/TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。因此，认证公司对厂家的认证审核，很多地方类似于第二方的审核。 ISO/TS16949：2002的主要特点之一是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。互相承认将减少第二方和第三方的审核，为厂家节省费用。另外，相对于文件审核，TS16949更注重过程的审核。 由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有内容，所以获得ISO/TS16949：2000的认证，也标志着符合ISO9001：2000标准。 5、对受审核方的要求 ISO/TS16949：2002认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。 要求获得ISO/TS16949：2002认证注册的公司，必须具备有至少12个月的生产和质 量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。 对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可进行评审。经评审符合质量系统规范要求的，认证公司可签发一封符合规范要求的信件。当具备了12个月的记录后，再进行认证审核注册。 经认证获颁证书的机构，如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销证书的风险。 6、对审核方的要求 认证公司（审核方必须事先得到国际汽车署的审核，批准和授权。认证公司的审核 活动将始终处在国际汽车署的严格监督之下。国际汽车署有权见证认证公司的审核活动并对认证公司实行记分制。扣分的规则是十分严厉的（包括用户对其认证的供应商的投诉。违规分达到一定程度，就会被取消认证资格。ISO/TS 16949 国际汽车工业质量体系技术规范介绍国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是：技术规范ISO/TS16949质量体系-汽车供应商-关于应用ISO9001：1994的特殊要求，英文:Quality systems-Automotive suppliers-Particular requirements for the application of ISO 9001:1994。本文从背景、目标与结构、条文内容三方面，对该质量体系要求作一简要介绍。一、ISO/TS 16949产生的背景ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001，9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的影响。汽车工业的全球化发展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。ISO9000标准系列公布之后，几个主要汽车工业国以 ISO 9001标准为基础，制订了本国统一的汽车工业质量体系要求，并以与ISO 9000类似的途径，开始认证活动，包括第二方审查和第三方注册。其中我国比较熟悉的，并已在中国开展认证活动的，有美国三大汽车公司制订的QS-9000和德国汽车工业联合会制订的VDA6.1。此外，法国、意大利等国家也制订了类似的文件。汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货，因此即带来了多重要求和多重认证的问题。 基于上述情况，美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车特别工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，供汽车工业临时使用。按ISO的规定，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。在该技术规范公布的同时，还通过了ISO/TS 16949的检查表、指南、认证计划和IATF认可准则。可以说汽车工业全球统一认证的方案已经形成，认证的准备工作已在欧美积极进行。ISO/TS 16949对我国汽车工业也将会产生重要影响，其原因是： 1.中国许多欧美的合资汽车整车厂和它们的供应网络势必要接受ISO/TS 16949的要求和认证；2. ISO/TS 16949是以ISO 9001为基础，综合了国际汽车工业的先进质量管理要求。它对即将加入WTO的中国的汽车工业，为提高自身的管理水平和技术水平，将提供极好的学习和提高竞争能力的机遇。二、目标与结构1 目标该技术规范的目标是要开发出能够在汽车工业供应链（网）中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的基本的质量体系。而在此基本要求的基础上，可能还会有顾客的特殊要求。2 结构该技术规范的质量体系文件结构如下图所示。 从图中可以看出：ISO 9001，9002：1994是该技术规范的基础，具体体现在，ISO/TS 16949的条文，就是在ISO：9001：1994的20个要素（全文引用）基础上，增添上补充的条文而形成。ISO 9001、ISO/TS 16949和顾客的特殊要求是供方制订质量体系文件的根据，哪一个都是重要的。本规范的参考文献中列出了一系列的参考手册目录，包括一些重要的工具和技术，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工装设备，生产件批准程序，试验设计，持续改进，项目管理，体系审核等等，它们一旦被技术规范所引用，就成为规范要求的一部分。这些参考手册具有很好的可操作性。三、ISO/TS 16949内容介绍如上所述，该规范全文引用ISO 9001：1994，在各要素的条文之后，补充进自己的内容，本文仅就补充的部分作简要介绍，由于笔者的理解水平有限，未必介绍恰当，有需要的读者，还请阅读原文为好。1 范围指出本规范适用于汽车相关产品的设计/开发、生产、安装和服务，特别强调适用于提供生产件和维修件的供方和分承包方的现场（site）。指出设计中心和公司总部不能单独认证。2 引用标准该规范引用了3个国际标准，即：ISO 8402：1994，ISO 9001：1994和ISO/IEC 17025。并说明前两个标准的后续版本将不适用。意味着ISO9001若出现新版本，也暂时不影响该规范。3 术语及定义该规范采用ISO 8402：1994的术语定义，同时还在附录中定义了一些特定术语，如：产品实现（Product Realization），现场，末件比较，全尺寸检验，多方论证方法，基准确定（Benchmarking），等等。4 质量体系要求4.1 管理职责 4.1.1 质量方针在质量方针下面，增加了三项具体要求：4.1.1.1目标，4.1.1.2顾客满意度和4.1.1.3持续改进。规定应制订长期和短期目标及度量方法，并在规定的时间内可达到。规定应有用来确定顾客满意度的文件化程序，有客观的数据支持，并形成文件。指出在质量方针中应体现对质量、服务、成本及技术的持续改进，应确定改进需要，实施改进方案，强调改进和纠正预防措施是不同层次的活动，改进是在合格的基础上，进一步减少变差、降低成本和改善服务。 4.1.2 组织4.1.2.1 职责与权限在这一小节中，增加了2个分条文：4.1.2.1.1顾客代表和4.1.2.1.2质量职责。规定供方应指定适当人选，在讨论质量要求的内部会议上代表顾客的需求。规定负有纠正措施职责和权限的管理者应能迅速得到有关不合格的通知。负责质量的人员，如需要，应有权停止生产。4.1.2.2 资源在这段落中，补充4.1.2.2.2班次资源条文，规定在生产过程的每个班次，都应指定负质量职责的人员。4.1.2.3 管理者代表本段中未增加内容。在4.1.2中，除增加上述内容外，还增加了4.1.2.4组织接口。规定应根据顾客的先期质量策划参考手册或项目管理手册，建立从概念开发到生产各阶段的管理体系。应运用多方论证方法进行决策。还专门规定了采用顾客使用的语言和信息传递方式。 4.1.3 管理评审在此段中，增加补充条文4.1.3.2管理评审补充。规定评审应包括所有要素，以及运行状况。评审应与持续改进接合。要对质量目标完成情况及不良质量成本进行监控和评估。要求足够评审频次。 在4.1要素中的后部，该规范增添了4个分条款：4.1.4业务计划，4.1.5公司级数据和资料的分析和使用，4.1.6员工激励、授权及满意度，4.1.7对社会的影响。在4.1.4业务计划中，规定应有形成正式文件的业务计划，以业务计划的有关内容要求，制订依据和方法，跟踪和修订。指明业务计划不提供第三方审核。在4.1.5中规定应将质量、运行能力的起势及当前的质量水平形成文件。这些数据应与竞争对手或相当的杆竽做对比，与业务目标的进展作比较。 在4.1.6中规定，应有促进员工实现质量目标、进行持续改进的过程，包括提高各层次人员的质量意识。同时，要建立衡量员工满意度及其对质量目标理解的过程。4.1.7有两个具体条文。4.1.7.1产品安全性。规定应在质量方针和实施中强调对产品安全性的关注，降低潜在风险，在设计控制和过程控制中落实，并提高人员的安全意识。4.1.7.2法规。规定应有确保符合政府、安全和环境法规的过程。 4.2 质量体系4.2.1 总则没有增加内容。4.2.2 质量体系程序规定规范的所有要求都应在体系文件中有所说明，但不需要每一个都写成单独的程序文件。4.2.3 质量策划将ISO 9001的4.2.3的内容列为4.2.3.1，增加了4.2.3.2质量计划要求。规定应制订包括顾客要求及引用适当技术规范的质量计划。在4.2要素中，还增加了4.2.4产品实现，4.2.5工厂、设施及设备策划，4.2.6工装管理，4.2.7过程改进，4.2.8质量体系运行状况五个分条款。4.2.4 产品实现这是一个篇幅很大的，有关质量策划，包括10个详细要求的重要补充内容。 首先规定了应建立产品实现的程序，保证按顾客要求准时交付产品。产品实现的方法可以是先期质量策划（如美国QS-9000规定），也可以是项目管理（如德国VDA规定）。从4.2.4.14.2.2.10详细叙述了产品实现整个过程的有关要求。4.2.4.1 度量这里所谓度量，是指质量风险、成本、研制周期（Lead Time），关键路径等内容。规定应对产品实现过程中适当阶段的度量予以明确，进行分析并报告给管理者。4.2.4.2 评审周期规定在产品实现的适当阶段的进行状况评审，以采取必要的措施，并与设计阶段相协调。4.2.4.3 多方论证方法指出应采取多方论证方法进行产品实现的过程，包括特殊性，FMEA和控制计划的制定和评审。4.2.4.4 工具与技术规定应使用顾客有关产品质量先期策划和控制计划参考手册中指定的工具和技术或类似效果的技术。PFMEA应涉及所有的特殊特性。应采用防错技术。应对新的过程进行能力研究。应包括过程能力、可靠性、维修方便性、可用性的目标及接受准则。4.2.4.5 计算机辅助设计当合同有规定时，应确保有与顾客能兼容的CAD/CAE的资源和能力。4.2.4.6 特殊特性规定按顾客规定的符号标识对安全性、政府法规、配合、性能、功能、外观等有重要影响的产品或过程的特殊特性。规定了特殊特性的确定、控制等要求。4.2.4.7 可行性评审规定进行某种产品合同评审时，应进行生产可行性（包括质量、数量、价格、供货期等）的研究和评审，并保留记录。4.2.4.8 过程设计的管理规定应建立和保持过程设计的文件化程序。并在4.2.4.8.1过程设计输入，4.2.4.8.2过程设计输出和4.2.4.8.3过程验证中对内容作了规定。4.2.4.9 控制计划在此段落对控制计划的内容、类型、方法以及评审和更新做了规定。4.2.4.10 产品的批准程序规定在产品实现的最后，在过程确认之后，正式供货之前要按顾客规定的程序进行产品和过程的批准，该规定也适用于分承包方。强调所有的更改应验证并获得顾客的批准。4.2.5 工厂、设施及设备策划规定应采用多方论证方法制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应符合精益生产的原则。应制订评价工作效率的方法和计量标准。4.2.6 工装管理规定应为工具和量具的设计、制造和验证提供技术资源。应建立和实施工装管理的体系。4.2.7 过程改进规定持续改进应延伸到优先考虑的特殊特性上。再一次强调指出，改进的努力应是预防缺陷的产生，而不是找出缺陷。指出如果采用计数型的数据，其结果不是零缺陷，那么这种情况下所采取改进是属于纠正措施。4.2.8 质量体系运行状况规定对质量体系运行状况进行评估，并留有记录，为质量计划、业务计划规定的目标和顾客满意度的实现情况提供证据。评估的结果应适用于纠正措施和持续改进。 4.3合同评审4.3.1总则无补充内容4.3.2评审将ISO9001的4.3.2的评审编号改为4.3.2.1。增加4.3.2.2评审-补充分条文。规定供方应建立确定成本要素或价格的过程，成本数据不提供第三方审核。4.3.3合同的修订无补充内容4.3.4记录无补充内容4.4设计控制4.4.1总则无补充内容。4.4.2设计和开发的策划在原条文之后，补充了4.4.2.1要求的技能和4.4.2.2研究与开发。规定供方应保证设计小组具备资格，并规定设计部门应掌握的适用的技能，如几何尺寸和公差，质量功能展开，可制造性和装配性，价值工程，试验设计，FMEA，有限元分析，实体建模，仿真技术，CAD/CAE，可靠性工程计划等。规定应能与研究开发机构沟通，建立渠道，以保证产品和过程的创新。4.4.3组织与技术接口无补充内容。4.4.4设计输入将原ISO9001的条文编号为4.4.4.1，增加4.4.4.2可靠性目标和4.4.4.3信息的利用两个条文。规定在设计输入中应有产品寿命、可靠性、耐久性和可维修性目标。应建立获取信息并进行综合利用的程序。4.4.5设计输出将ISO9001的原条文编号改为4.4.5.1，增加了4.4.5.2设计优化条文。规定设计输出应是优化设计的结果。4.4.6设计评审无补充内容。4.4.7设计验证无补充内容。4.4.8设计确认将原ISO9001的条文编号改为4.4.8.1，增补了4.4.8.2设计确认-补充和4.4.8.3样件计划2个条文。规定应按顾客项目时间进行设计确认，并记录确认结果。提出设计失效的概念，要求将设计失效形成文件，并采取纠正和预防措施。规定当顾客要求时，应制订样件试制计划，应尽可能采用与正式生产中相同的分承包方，工装和过程，应跟踪性能试验活动。4.4.9设计更改将原ISO9001的条文编号改为4.4.9.1，增加了4.4.9.2设计更改的评估条文。指出要说明设计更改对产品应用系统、顾客、装配过程以及对其他有关产品和系统的影响。 4.5文件和资料的控制4.5.1总则无补充内容。4.5.2文件和资料的批准和发布将ISO9001的原条文编号改为4.5.2.1，同时增加了注，指明原条文的a）的中所提到的适用的文件具体是什么？（共列出10项）。另外，增加了4.5.2.2工程规范条文。规定应制定保证及时评审（给出及时评审的具体含义）、发放和实施所有顾客工程标准和规范及其更改的程序文件。4.5.3文件和资料的更改无补充内容。4.6采购 4.6.1总则在总则条文下增加了4.6.1.1经顾客批准的分承包方和4.6.1.2法规的符合性。规定若合同中有规定，供方应从经顾客批准的分承包方处采购产品、材料或服务。强调用于生产用所有产品或材料均应满足生产和销售国有关环境、电力、电磁及安全方面的法规要求。4.6.2分承包方的评价在原ISO9001条文下，补充了4.6.2.1分承包方的开发和4.6.2.2分承包方的交付计划。规定供方在进行分承包方质量体系开发中，应符合本技术规范要求或参考书目中指出的顾客质量体系手册。可根据本技术规范进行第二方或第三方审核。规定分承包方也应具有100准时交付能力，应建立监视分承包方交付能力的体系，附加运费的记录应包括供方和分承包方两方面所支付的费用。4.6.3采购资料无补充内容。4.6.4采购产品的验证无补充内容。4.7顾客提供产品的控制将原ISO9001的条文编号改为4.7.1，增加了4.7.2顾客所有的工装。规定所有顾客的工具和设备应有清晰可见的永久性标识。4.8产品标识和可追溯性基本无补充。4.9过程控制将原ISO9001的条文编号改为4.9.1，在下面增加了4.9.1.1生产现场的清洁，4.9.1.2偶发性事故应急计划，4.9.1.3特殊特性的确定，4.9.1.4预防性维护等4个子条款。规定应保持现场处于有序清洁状态。规定应制定因供应中断、劳动力短缺、关键设备故障而发生的紧急情况的应变计划。规定在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。规定为机器设备维护提供适当的资源，建立有效的预防性维护体系。除这些补充内容外，在4.9中还补充了以下条款：4.9.2作业指导书规定了作业指导书应来源自质量计划、控制计划及产品实现过程，作业指导书应在操作现场方便得到。例举可用的形式和包括的内容。4.9.3维持过程控制规定了应保持或超出零部件批准程序所批准的过程能力指数或性能指数，为此，应确保有效实施控制计划和过程流程图。当出现不稳定和能力不足时，应拟定反应计划，制订纠正措施。4.9.4作业准备的验证规定作业准备必需验证，并规定哪些情况不应进行作业准备验证，推荐采用的方法。4.9.5外观项目若生产的零部件被顾客指定为外观项目，则要求进行评价。该条文对评价区照明、标准样件、人员等作出规定。4.10检验和试验4.10.1总则将原ISO9001的条文编号改为4.10.1.1，增加了4.10.1.2接受准则条文，明确规定计数型接收抽样计划的接收准则是零缺陷。4.10.2进货检验和试验除原ISO9001中的4.10.2.14.10.2.3的要求外，增加了4.10.2.4进货产品的质量条款，对进货质量体系应采用的方法作了规定。4.10.3过程检验和试验无增加内容。4.10.4最终检验和试验将原ISO9001的条文编号改为4.10.4.1，增加了4.10.4.2全尺寸检验和功能试验，规定应按控制计划规定的频次、按顾客的工程材料和性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验。结果应经顾客评审。4.10.5检验和试验记录无增加内容4.10.6试验室要求这是本规范增加的条文，规定供方试验室应符合ISO/IEC17025的要求。4.11检验、测量和试验设备的控制4.11.1总则将ISO9001的原条文编号改为4.11.1.1，增加了4.11.1.2测量系统分析，指出对控制计划中适用的测量系统都要进行测量系统分析，其使用的方法应与顾客使用的参考手册一致。4.11.2控制程序在原条文下面增加了两个注，对校准要求、校准标识要求做了补充说明。4.11.3记录。这是新增加的条文，对校准记录的有关要求做了规定。4.12检验和试验状态在原条文下增加了两个注，对试验状态标识作了补充说明。4.13不合格品的控制4.13.1总则无增加内容。但在总则之下，增加了两个子条款：4.13.1.1可疑的材料或产品，和4.13.1.2纠正措施计划。规定了4.13要素规定同样适用于所谓的可疑产品或材料。（可疑：检验和试验状态不明确，）规定对所有不合格品应制定带有量化、分析和减少的纠正措施计划。4.13.2不合格品的评审和处置基本无补充内容4.13.3返工产品的控制和4.13.4工程批准的授权是增加的两个条款。对返工产品控制的有关问题作了规定。指明只要产品或过程与生产件批准程序批准的内容不同，均要事先经过顾客批准。4.14纠正和预防措施4.14.1总则无增加内容。 4.14.1.1解决问题方法和4.14.1.2防错是在总则下的补充内容。规定出现内部或外部不合格时，应采取科学的解决问题的方法与过程。规定在纠正和预防措施过程中应采用防错技术和方法。4.14.2纠正措施在原条文的基础上，补充了4.14.2.1纠正措施影响和4.14.2.2退货产品试验分析两个条款。规定应将所实施的纠正措施应用于消除类似产品和过程。规定应对退货产品进行试验分析，并采取纠正措施。4.14.3预防措施无补充内容。4.15搬运、贮存、包装、防护和交付4.15.1总则，4.15.2搬运，均无补充内容。4.15.3储存 将原条文编号改为4.15.3.1，增加了4.15.3.2库存。规定应使用优化货物周转的库存管理系统，对废旧产品应按不合格品类似方法进行控制。4.15.4包装在原条文下面增加了两个子条款：4.15.4.1顾客包装标准和4.15.4.2标签。4.15.5防护无增加内容。4.15.6交付在原条文基础上增加了4个条款，做了比较大的补充。它们是：4.15.6.1供方交付能力的监控规定应建立确保100按期交付体系及有关研制周期、监控系统、超额运费记录、发运方式等方面的要求：4.15.6.2生产计划规定应有满足顾客要求的生产计划，例如准时化（JIT）生产计划，订单拉动；4.15.6.3电子通讯规定应有接收顾客计划信息和发送计划时间表的计算机通讯系统；4.15.6.4装运通知系统规定应建立装运前通知的在线传递计算机通讯系统。4.16质量记录的控制将原4.16条文编号改为4.16.1。补充了4.16.2记录保存。强调记录保存时间的要求。4.17内部质量审核在原条文基础上补充了两大方面内容：内审和审核员资格。对内审，在4.17.1内审质量审核-补充的增补条文下，分别对体系审核（4.17.1.1），过程审核（4.17.1.2）和产品审核（4.17.1.3）分别做了补充规定。4.17.2审核员资格，指出应符合顾客的相关要求。4.18培训在原条文下面，增加了两个条款：4.18.1培训有效性和4.18.2岗位培训。规定了应对培训的有效性进行定期评审。规定对新上岗或调整工作的、对质量有影响的人员进行上岗培训。4.19服务在原条文之下补充了两个内容：4.19.1服务信息反馈，规定应建立并保持将服务信息传递到制造、工程和设计部门的程序，4.19.2与顾客的服务协议，规定了应验证服务的有效性。4.20统计技术4.20.1确定需求，4.20.2程序，均无补充内容。而增加了下面两个条文：4.20.3统计工具的确定指出在质量先期策划中应确定每一个过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。4.20.4基础统计知识概念指出必要时，整个供方组织要了解统计技术的基本概念，如变差、控制、过程能力和过度调整等。ISO/TS 16949 审核的主要特点ISO/TS 16949 审核的主要特点3 年复审. ISO/TS 16949注册审核会包含客户的特殊要求. 不接受QS-9000认可的审核员和认证机构书写的审核报告会更广泛供方职责采用ISO/TS16949非常重要，因为: 供方本质上讲是全球性的 供方理解ISO/TS16949的重要性和未来含意在现行的试行计划中 IATF已接受了32家认证机构. 供方可以通过监督审核取得ISO/TS16949注册. 客户沟通与要求通用，福特和戴姆勒-克莱斯勒发行的公告 强烈地鼓励供方推行 ISO/TS 16949. 仍然可接受QS-9000: 1998质量体系标准. 只有 IATF 认证机构被授权进行监督审核. 菲亚特要求其供应商2000年7月前通过ISO/TS16949认证审核 这一标准已被下列公司接受：福特 通用克莱斯勒 宝马汽车公司 标志 雪铁龙 奥迪 奔驰 欧宝 菲亚特 博世 大众汽车雷诺 TS16949 的未来 这一标准很快会取代QS-9000成为国际汽车领域的质量标准。预期QS-9000 将会仍然有效直到现在的 ISO 9000/1994 标准在2003年期满。在过度时期, TS 16949与 QS-9000 将会共存, 以便现在注册了 QS-9000的公司适应 TS 16949 标准。ISO/TS 16949的基本目标ISO/TS 16949的基本目标减少担保. 消除装配线上的不合格品。已发送产品质量的突破性的进步IATF 注册程序目标审核结果的一致性. 审核结果的完整性 胜任 独立 在整个审核过程中保持相同审核队伍相同的审核员、认证公司和注册程序以达到在其他国家能有相同的审核结果IATF 政策通用的注册要求. 认可机构 验证机构 审核员 监察机构. 通用的认证机构要求 接受标准 合同术语条款通常的审核员和审核培训资格ISO-TS16949 2002审核要点（下）一、最高管理者审核要点：1.组织的质量方针是什幺？是如何制订出来的？制订的依据是什幺？有书面的质量方针吗？是否沟通到组织的全体员工？2.组织的质量目标有哪些？是否包含组织的总目标？各职能部门目标和各层级的目标为何？制订质量目标的依据是什幺？目标是否可以测量？制订的质量目标是否在期限内达到？制订的质量目标是否符合顾客的期望？3.目前质量目标的达成状况如何？对于未达成的质量目标是否采取了有关措施？4.最高管理者是通过什幺方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的？我们是如何遵守这些法律法规的？5.最高管理者是如何知道组织的资源需求？是否提供了适用的资源？6.最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？是通过什幺途径什幺方式了解顾客的满意度？对于顾客不满意项是如何处理的？7.顾客投诉是如何处理的？如果没有发生顾客投诉，是否就意味顾客满意呢？8.组织有哪些激励员工的措施？最高管理者了解员工的满意度吗？9.最高管理者是如何分配各个部门的职能？如何分配各级管理人员权责？10.最高管理者如何理解持续改进？有哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如何？11.最高管理者是如何监控产品质量的？监控的结果是否能达到预期的效果？12.最高管理者是如何监控员工工作的绩效？目前采取的手段有效吗？13.最高管理者是如何监控员工的工作质量？又是如何提升员工的工作技能？14.组织是否制订了经营计划？哪些人知道公司的经营计划？质量目标是否包含在经营计划中？15.所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班)，是否设置了质量控制人员？当出现重大质量事故时，负责质量的人员是否有停止生产的权力？负责质量的人员是否开具过生产停工单？最高管理者参与了吗？16.当出现质量问题，该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层？17.是否设置了管理代表？管理代表的职责是什幺？管理代表参加了哪些质量活动？18.是否设置了顾客代表？顾客代表的职责是什幺？顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动？顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议？采纳了吗？二、管理代表审核要点：1.组织是否建立了书面化内部审核程序？内部审核的相关记录是否被维持？2.组织是否对审核的方案进行策划？方案是否考虑到过程的重要性，区域的重要性以及以往审核的结果？3.是否规定了审核的准则，范围，频次和方法？内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次？4.审核员是如何选择的？选择的依据是什幺？审核员有无审核自己的工作？5.受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施？审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性？6.是否有制造过程的审核计划，是否已经进行了制造过程审核？审核结果如何？7.组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核？审核结果如何？8.管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的？9.管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果？提出了那些改进的建议？10.当组织发生重大的质量事故时，管理者代表是否参与了处理？三 文控中心的审核要点1.是否建立了质量手册？质量手册是否规定了质量管理体系的范围？是否规定了过程的顺序和过程的相互关系？2.是否建立了书面的文件控制程序，质量记录控制程序，不合格品控制程序，内部审核控制程序，纠正措施程序，预防措施程序与培训程序？3.是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？如何控制？4.文件发放前是否经过批准？文件变更时是否重新评审与批准？5.文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别？6.使用场所是否能够得到文件的最新版本？现场有失效文件吗？7.外来文件是否能识别？是否在受控下发布？8.文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别？9.是否对记录标识，储存，保护，保管期限和处置方法做出了相关规定？10.是否建立了文件总清单？文件总清单是否定期的更换？11.对顾客的工程标准或工程规格，包括顾客提出工程标准变更，是否在不超过两周工作日完成评审，分发与执行？12.是否保存了工程标准变更后，生产实施的日期记录？13.工程变更完成后，相关的控制计划，FMEA等文件是否有作相应变更？14.顾客，法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限？是否按规定执行？四 行政部的审核要点1.是否建立并维持了书面的培训程序？对于影响产品质量的工作人员，其能力是如何识别的？识别的依据是什幺？2.员工能力不够时，是否提供了适当的培训？培训的有效性有评价吗？3.组织如何来提升员工的认知水平？如何要求员工为达成质量目标做出贡献？具体有些什幺有效的措施？4.是否对新进员工，转岗员工，临时工，合同工和代理人员进行了培训？5.是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定，如：内审员，质量控制人员，实验室人员，设计人员，特殊过程人员，关键设备操作人员，量具校验人员，其它影响产品质量的人员的等？6.有维持适当的教育，训练，技能和经验的记录吗？7.有那些公共设施与生产设备？这些设施设备目前的状况如何？能否满足产品的规定要求？8.设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？9.产品需怎样的工作环境？这些工作能满足要求吗？组织是如何管理这些工作环境的？工作环境是否考虑到人员的安全？10.本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？11.本组织的内部沟通有那些方式？这些方式沟通的有效性如何？12.是否有激励员工的措施？是如何去激励员工的？这些激励措施的有效性是否进行过程评估？13.是否采用多方论证的方法来制定工厂，设施及设备的计划？是否针对工厂，设施及设备策划的有效性指定了评价操作和过程效果的方法？14.当出现公共设施中断，劳工短缺，主要设备故障时，组织书否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？五 市场部的审核要点1.目前有哪些产品/服务？这些产品/服务的要求是什幺？有没有与产品有关的法规法律的要求？这些要求是如何遵守的？2.在提供产品前，时否对标书，合约或定单进行了评审？评审了那些内容？评审的结果有记录吗？这些记录是否被维持？3.在合同评审时，是否对制造的可行性进行了评价，是否对风险进行了分析？4.有没有口头或其它书面声明的合约或定单？这类合约或定单如何处理？5.当产品要求发生变更时如何处理？变更处理的记录是否被维持？6.组织如何与顾客沟通？有哪些沟通的方式？沟通的效果如何？7.有顾客指定的特殊性吗？这些特殊性如何控制？8.通过什幺方法来获得顾客感受（满意感受，不满意感受）的有关信息？这些信息分析过吗？是如何来处理有关满意或不满意信息的？9.是否对顾客满意度进行了持续评价，而不是一年评价一次或两次？10.对于在组织控制下的顾客财产是如何管理的？当发生异常时，是否第一时间报告顾客？异常报告的记录是否被维持？11.当接到顾客反馈的信息时，是否迅速地通报制造，质量，工程和设计部门？这些信息（如客诉）处理后是否回复客户？12.是否对服务人员进行了培训？13.是否对顾客提供的工装，设备进行了永久性标识？六 设计开发部的审核要点1.当有新产品时，是否有设计和开发计划？2.设计开发是否规定了设计与开发人员的权责？不同小组的组织接口是否理清？3.设计与开发的输入时，是否使用了以下信息，如以往成熟的设计项目，竞争对手的数据与资料，供应商反馈的信息，现场问题报告等？在设计输入评审时是否对产品的质量，寿命，可靠性，耐久性，维护度，工时和成本进行了评审？评审结果如何？是否对过程设计输入的要求进行了识别，形成文件并进行了评审？4.设计输入了那些内容？文件在发放前有评审吗？经过批准吗？产品设计的输出是否包含设计FMEAS，可靠性结果，产品的特殊性产品的定义，产品设计的评审结果？5.过程设计的输出是否包含规格和图纸，过程流程图/配置图，过程FMEAS，控制计划，作业指导书，过程批准的能力指标？组织在进行过程设计输出时，是否考虑到产品设计输出，生产力，过程能力，质量目标，顾客要求和以往的开发经验？6.在开发的哪些阶段进行了评审？哪些人员参加了评审？评审记录是否被维持？7.在设计与开发的哪些阶段进行验证？谁参加了验证？采用了哪些验证方法？验证结果如何？记录被维持了吗？8.设计与开发的确认在什幺情况下进行？是否按照计划的安排来实施？顾客参加了设计与开发的