自身免疫诊断产品市场介绍PPT课件.ppt

自身免疫诊断产品市场介绍 珠海丽珠试剂股份有限公司市场部 2019 12 30 1 什么是自身免疫 任何时间人体均受到攻击 受细菌 病毒或寄生虫 你的免疫系统保护你 2019 12 30 2 什么是自身免疫 得了自身免疫性疾病 自己的免疫系统攻击自己的身体这被称为自身免疫 2019 12 30 3 我国自身免疫性疾病的流行现状 类风湿关节炎 RA 患病率约为0 3 0 5 男女比例约为1 4 患病高峰年龄段为30 50岁 估计患者人数为400 650万 系统性红斑狼疮 SLE 患病率为70 10万 男女比例约为1 10 年轻女性为高发人群 估计患者人数约为100万 强直性脊柱炎患者近390万 干燥综合症的发病率与类风湿关节炎的发病率相当 目前 我国各类AID患者人数预估约为5000万 且数量正在逐年增加 2019 12 30 4 我国自身抗体诊断市场现状 目前 中国自身免疫诊断产品的市场容量约为2 2 5亿元人民币 年 其中欧蒙公司占据了约80 的市场份额 由于自免诊断产品的技术门槛相对较高 目前中国市场的自免诊断产品主要还是以进口品牌为主 进口试剂约占90 左右的市场份额 自免类疾病诊断市场的检测容量预计每年以20 25 的增长幅度扩容 5年内 风湿病诊断市场随着医师队伍的加强会有很大的发展 市场容量应在5 6 5亿元人民币 年 总体上看 我国的自身抗体诊断市场还处于起步阶段 未来的发展前景广阔 2019 12 30 5 HUMAN IMTEC IMTECGmbH成立于1990年2006年被HUMAN合并 IMTEC产品线 超过20年自身免疫性产品生产经验 2019 12 30 6 自身免疫诊断产品线 6大类LIA膜条产品 包被有31种抗原 68种ELISA产品 IMTEC产品线包含自身免疫性疾病的各病种 包括类风湿关节炎 风湿免疫性疾病 系统性红斑狼疮 干燥综合症 硬皮病 肌炎等 血管炎 抗磷脂综合症 自免肝 自免性甲状腺疾病及胃肠道疾病 2019 12 30 7 HUMAN IMTEC自身免疫产品线 自身免疫诊断产品包括 ELISA LIA线性免疫分析 2019 12 30 8 自身抗体的实验室检测方法 2019 12 30 9 三种常用自身抗体检测方法的比较 间接免疫荧光试验 IndirectFluorescentAssay IFA 是自身抗体检测的经典方法 创立于上世纪50年代优点 包被的是天然组织或细胞 结果较为直观 肉眼可见 缺点 需要荧光显微镜 检测结果的判断需要实验室经验 有些组织片的荧光模式 核型 难以分辩 确定滴度的工作量大 灵敏度较低 由于是组织抗原 特异性也不很高 所有的IFA方法学实验都是筛查实验 不能用于确认 2019 12 30 10 间接免疫荧光试验 IFA IFA模式 2019 12 30 11 三种常用自身抗体检测方法的比较 酶联免疫吸附试验 EnzymeLinkedImmunosorbentAssay ELISA 是免疫检测的常用方法 创立于上世纪70年代 很好地解决了灵敏度的问题优点 可以大批量操作 适合较大标本量实验室应用 易实现自动化 可以进行定性或定量分析 可以用于筛查 也可用于确认 可用于对自身免疫性疾病的初次诊断 也可用于判断预后和观察疗效缺点 不是所有的自身抗体都可以用ELISA检测 往往不能一次性明确诊断 其质量好坏在各个品牌之间差距较大 与所包被的抗原有密切的关系 2019 12 30 12 ELISA检测程序 抗原包被板病人样本 自身抗体 二抗 酶联物 底物OD测定 ELISA 定量结果 2019 12 30 13 HUMAN IMTEC的ELISA产品线 抗核抗体 ANA 筛查可提取性核抗体 ENA 筛查ANA ENA 筛查类风湿性关节炎 筛查沙门菌 筛查循环免疫复合物 筛查 IgG IgM 精子 筛查心磷脂 筛查 在一个测试中同时检测IgG IgA IgM抗体 2糖蛋白 筛查脑磷脂 筛查磷酯酰乙醇胺 筛查凝血素 筛查膜联蛋白 筛查肝脏疾病 筛查ANA ENA 组合心磷脂 组合磷酯酰丝氨酸 组合 2019 12 30 14 三种常用自身抗体检测方法的比较 线性免疫试验 LineImmunoAssay LIA 免疫印迹试验 WesternBlot WB 是自身抗体检测的确认方法优点 不受标本量的限制 灵敏度高 特异性强 质量稳定 批间差小 不需要特殊设备 也易于实现自动化 适合各类实验室操作 往往能一次性做出明确诊断缺点 不是所有的自身抗体都可以用LIA检测 不能进行定量检测 因此不适用于疗效观察 2019 12 30 15 HUMAN IMTEC自身免疫产品线 LIA线性免疫分析 小型实验室的筛查对筛查结果的确认快速判断稀有参数多参数分析 线性免疫分析尤其适用于初次诊断及小样本量筛查 2019 12 30 16 HUMAN IMTEC的LIA产品线 2019 12 30 17 线性免疫分析 LIA 的程序 非快速检测但非常简单 可实现自动化操作 2019 12 30 18 自动化LIA分析 2019 12 30 19 自身免疫诊断产品系列 ANA LIA Liver LIA Vasculitis LIA ANA ELISA RA33 ELISA 2019 12 30 20 抗RA33抗体定量检测试剂盒 ELISA法 IMTEC德国原装进口 产品货号 ITC60015 全球专利产品 国食药监械 进 字2011第2400403号 2019 12 30 21 抗RA33抗体定量检测试剂盒 ELISA法 类风湿关节炎必检项目内含5支定值标准品 定量检测抗RA33抗体约1 3的RA患者早期检测不到抗CCP抗体或RF 抗RA33抗体是类风湿关节炎早期诊断的重要血清学标志物 13 的RA患者 早期血清学标志物诊断时 单个指标 抗RA33抗体阳性特异性达90 如果抗U1 snRNP抗体呈阴性 特异性提高至96 抗RA33与病情轻微相关 早期诊断 治疗 预后较好标本来源 疑似类风湿关节炎病人 2019 12 30 22 抗RA33抗体定量检测试剂盒 ELISA法 建议联合检测RF RA33和CCP Nelletal AnnRheumDis2005 64 1731 1736 早期类风湿关节炎的诊断 2019 12 30 24 抗核抗体筛查定量检测试剂盒 ELISA法 IMTEC德国原装进口 产品货号 ITC60001 国食药监械 进 字2011第2400404号 全球首个ANA定量试剂盒 2019 12 30 25 抗核抗体筛查定量检测试剂盒 ELISA法 适用于风湿性疾病患者的ANA筛查定量检测抗核抗体 标准化 高效低成本的ANA筛查方法试剂盒选用完整的HeLa细胞核作为包被抗原 较混合抗原包被具有更高的灵敏度 较Hep 2细胞提取物包被具有更好的特异性内含5支定值标准品 以国际参考血清 CDC 为对照进行校准 真正全定量 2019 12 30 26 抗核抗体 ANA 筛查方法的比较 2019 12 30 27 关于收费 2019 12 30 28 抗核抗体检测试剂盒 免疫印迹法 IMTEC德国原装进口 产品货号 ITC92000 国食药监械 进 字2011第2402318号 2019 12 30 29 抗核抗体检测试剂盒 免疫印迹法 线性包被多种抗原组分 Nucleosome dsDNA Histone SmD1 U1 snRNP SS A Ro60 SS A Ro52 SS B La Scl70 CENP B Jo 1 P0采用免疫印迹技术 一次检测即可获得多项检测指标结果多种专利重组抗原 SmD1 U1 snRNP P0 更高敏感性和特异性内含cut off质控线 结果判断更准确 2019 12 30 30 抗核抗体检测试剂盒 免疫印迹法 抗SmD1抗体 对SLE具有高特异性 抗SmD1抗体和抗dsDNA抗体是系统性红斑狼疮的诊断指标 与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比 使用SmD183 119多肽作为抗原 在保证高特异性的同时增加了敏感性 SmD1对SLE的检出率可达70 抗U1 snRNP抗体 高滴度的抗U1 snRNP抗体是混合性结缔组织病 MCTD 或夏普综合症的标志 敏感性可达95 100 特异性可达98 100 抗体滴度与疾病活动性相关 IMTEC采用基因重组RNP特异性成分A C和68kD蛋白作为检测抗原 使抗U1 snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰 抗核糖体P蛋白抗体 P0 Anti rRNP是SLE的高特异性抗体 但阳性率较低 只有10 左右 P0是rRNP的主要核心靶抗原 IMTEC采用基因重组蛋白P0作为抗原 将阳性率提高至40 P0阳性预示SLE患者中枢神经系统 肝 肾受累 2019 12 30 31 关于ANA LIA收费 2019 12 30 32 自身免疫肝病抗体检测试剂盒 免疫印迹法 IMTEC德国原装进口 产品货号 ITC66205 国食药监械 进 字2011第2402317号 2019 12 30 33 自身免疫肝病抗体检测试剂盒 免疫印迹法 自免肝疾病 主要为原因不明的肝病 近年来有逐渐上升的趋势 尤其如药物引起的自免性肝病增多 主要开展客户 传染病医院 三级医院感染科 肝病研究所等采用免疫印迹技术 一次实验可同时检测自免肝相关的六项指标 AMA M2 SP100 LKM1 gp210 LC1 SLA能区分AIH I AIH II PBC及PSC四种类型的自身免疫肝病内含cut off质控线 结果判断更准确 2019 12 30 34 自身免疫肝病抗体检测试剂盒 免疫印迹法 PBC 原发性胆汁性肝硬化PSC 原发性硬化性胆管炎AIH I I型自身免疫性肝病AIH II II型自身免疫性肝病 2019 12 30 35 关于Liver LIA收费 2019 12 30 36 血管炎自身抗体检测试剂盒 免疫印迹法 IMTEC德国原装进口 产品货号 ITC82040 国食药监械 进 字2011第2400405号 2019 12 30 37 血管炎自身抗体检测试剂盒 免疫印迹法 采用免疫印迹技术 一次实验同时检测PR3 MPO GBM三项指标内含cut off质控线 结果判断更准确检测结果直接判读 无需仪器设备可单人份操作 灵活简便主要开单临床科室 肾内科 2019 12 30 38 关于Vasculitis LIA收费 2019 12 30 39 自动化操作解决方案 AutoBlotSystem20全自动蛋白印迹仪 HumaScan结果扫描分析系统 BEPIII酶免分析系统 2019 12 30 40 全自动蛋白印迹仪 AutoBlotSystem20全自动蛋白印迹仪 AutoBlotSystem20是一台装备完善的全自动蛋白印迹仪可同时处理20个膜条提供精确 可重复性的试验结果机身小巧 占据空间小 2019 12 30 41 Hu