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Bio Rad质控产品介绍 伯乐生命医学产品有限公司孙震龙 1 2019 12 31 Bio Rad公司介绍 始创于上世纪60年代总部 美国加州全球拥有6500多名员工和科研人员跨国公司 70多个国家建有办事处美国上市公司产品两大领域生命科学临床诊断 2 2019 12 31 Bio Rad质控系列产品 1978年进入QC市场 是伯乐公司临床部主要产品之一全球最负盛名的质控产品全面的第三方质控产品不断创新的质控数据管理软件专业的质控售后服务和技术支持根据临床实验室要求和实验室质量管理工作发展趋势 Bio Rad不断研发新的控制品 软件系统和室间质量评估服务 3 2019 12 31 第三方质控品 定义 不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化 其性能与试剂或试剂盒批号完全无关 可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品 第三方质控品的特点独立性 既不是仪器厂商的控制品也不是试剂厂商的控制品独立于任何检测系统产品厂商的控制品公正性 无偏倚的评估客观反映误差水平 4 2019 12 31 基质效应 多变性 同一基质状态的基质效应随方法和检测条件而异 绝对性 相对性 只要处理过的样品 参考物 校正物 质控物 和被测样本的基质状态不一 一定有基质效应 只要认可某一检测系统的基质效应可以忽略不计或由基质效应引入的误差在可接受的水平即可 独立于被分析物质存在的样品特性 对测量和可测量数值的影响 5 2019 12 31 质控品的基质 人源基质 最接近患者样本的控制品 GuidelineC24 A2 Vol 19 No 5 Amaterialwhosecompositionissimilartooridenticalwiththepatientsamplematrixbeinganalyzedisgenerallybest 相同基质 理想状态下 质控品应和检验的患者标本具有相同的基质状态 例如血清 这样质控品将和患者标本具有相同的基质效应 6 2019 12 31 正确选用质控品 基本要素 基质效应小质控结果能真实反映性能提高不同系统间质控结果的可比性稳定性好 有效期长可降低用于平行比对的成本质控参数可长期使用开瓶稳定性好可减少浪费避免由于质控品的问题导致的假失控 7 2019 12 31 正确选用质控品 扩展要素 液体质控品消除复溶过程可能引入的误差 减少瓶间差 定值及非定值定值 用户选择和自己一样的检测系统的定值表 便于作为工作的参考 非定值 质量跟定值质控品是一样的 只是生成厂商没有邀请一些实验室为质控品做检测 不论使用定值还是非定值质控品 用户都必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差 质控品浓度水平一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现 两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现 质量控制的效果更好 8 2019 12 31 伯乐质控品的附加价值 能提供一致组实验室的质控数据 判断和控制正确度专业的质控数据分析软件 科学 高效分析质控结果权威 可信的外部质量评估 帮助发现潜在质量问题 是质量保证的重要依据良好的物流保障 确保实验室质控和常规工作的正常开展专业的技术和学术服务 帮助树立正确的质控理念 分析质控过程中遇到的问题 掌握科学 有效的质控方法 9 2019 12 31 伯乐公司质控品分类介绍 免疫测定控制品治疗药物监视控制品生化控制品心肌评估控制品免疫学 蛋白控制品糖尿病 血红蛋白控制品血凝控制品血气控制品药物滥用控制品传染病控制品分子控制品 10 2019 12 31 血清生化控制品 可任选液体 干粉 定值 不定值产品液体产品不含甘油和乙二醇人血清基质以C 310 5 Lyphochek定值临床化学控制品 为例 该产品包括了80多个生化仪上常用项目 肝功能 11 肾功能 3 血脂 6 心肌标志物 4 血糖 1 电解质 7 微量元素 4 肿瘤标志物 3 激素 8 特殊蛋白 9 贫血 3 药物 12 其他项目 11 提供各种仪器 试剂的定值多个品种 包装 浓度水平可供选择 11 2019 12 31 效期和开瓶稳定性的差异 12 2019 12 31 免疫控制品 可任选液体或干粉产品人血清基质以370 Lyphochek免疫测定控制品 为例 包括了90多个常见免疫分析项目 肿瘤标志物 5 甲功 11 性激素 13 其他激素 11 特殊蛋白 5 贫血项目 4 药物监测 39 其他项目 3 提供各种仪器 试剂的定值多个浓度水平可供选择 13 2019 12 31 效期和开瓶稳定性的差异 14 2019 12 31 肿瘤标志物控制品 可任选液体或干粉产品人血清基质以367 Lyphochek肿瘤标志物控制品 为例 包括了24项常见的TM项目 如甲胎蛋白 AFP 癌胚抗原 CEA CA15 3 CA19 9 CA27 29 CA50 CA72 4 CA125 细胞骨架蛋白CK 19的片断 Cyfra21 1 癌相关血清抗原 CASA 神经特异烯醇化酶 NSE 前列腺特异性抗原 PSA 游离前列腺特异性抗原 PSA Free 2微球蛋白 Beta 2 Microglobulin 铁蛋白 Ferritin 人绒毛膜促性性激素 hCG 人绒毛膜促性性激素 亚基 hCG BetaSubunit 前列腺酸性磷酸酶 prostaticacidphosphatase PAP 等提供各种仪器 试剂的定值效期长达2年 液体 或3年 干粉 开瓶后稳定性长达30天 液体 或14天 干粉 特殊项目除外 干粉产品有2个水平 液体产品有3个水平 15 2019 12 31 效期和开瓶稳定性的差异 16 2019 12 31 特种蛋白控制品 可任选液体或干粉产品人血清基质以591 Liquichek免疫学控制品 为例 包括了最广泛的特殊蛋白和多种免疫学项目 如各种免疫球蛋白 免疫球蛋白轻链 补体 类风湿因子 RheumatoidFactor 抗链球菌溶血素O抗体 AntistreptolysinO 2 微球蛋白 Beta 2 Microgloblin 视黄醇结合蛋白 RBP RetinolBindingProtein 转铁蛋白 Transferrin 前白蛋白 Prealbumin 触珠蛋白 Haptoglobin 1 酸性糖蛋白 Alpha 1 AcidGlycoprotein 1 抗胰蛋白 Alpha 1 Antitrypsin 2 巨球蛋白 Alpha 2 Macroglobulin 等共35项 提供各种仪器 试剂的定值效期长达2年 开瓶后稳定性长达30天 特殊项目除外 17 2019 12 31 效期和开瓶稳定性的差异 18 2019 12 31 血球控制品 液体产品人全血基质包括CBC和三分类项目适用于绝大多数血液分析仪提供各种仪器 试剂的定值效期长达160天 开瓶后稳定性长达21天同时提供BeckmanCoulter和Abbott五分类血球仪专用的五分类控制品 19 2019 12 31 效期和开瓶稳定性的差异 20 2019 12 31 血凝控制品 干粉产品或液体产品 D 二聚体 人血浆基质包括了最广泛的凝血分析项目 凝血酶原时间 PT 活化部分凝血活酶时间 APTT 凝血酶时间 TT 纤维蛋白原 Fibrinogen 纤溶酶原 Plasminogen 蛋白C ProteinC Functional 蛋白S ProteinS Functional 抗凝血酶III ATIII 因子II V VII VIII IX X XI与XII FactorsII V VII VIII IX X XIandXII D 二聚体 D dimer 提供各种仪器 试剂的定值效期长达3年 LiquichekD 二聚体控制品的开瓶后稳定性为30天 21 2019 12 31 效期和开瓶稳定性的差异 22 2019 12 31 血脂控制品 641 642液体产品人血清基质包括了载脂蛋白A 1 ApolipoproteinA 1 载脂蛋白B ApolipoproteinB C 反应蛋白 C ReactiveProtein 胆固醇 Cholesterol HDL 胆固醇 HDLCholesterol LDL 胆固醇 LDLCholesterol 脂蛋白 a Lipoprotein a 磷脂 Phospholipids 甘油三酯 Triglycerides 等常见血脂分析项目提供各种仪器 试剂的定值效期长达3年 开瓶后稳定性长达14天 23 2019 12 31 心肌标志物控制品 液体产品人血清基质以145 Liquick心肌标志物控制品LT 为例 包括了最全面的心肌标志物项目 9 总肌酸激酶 CKTotal 肌酸激酶同工酶MB CK MB 毛地黄皂甙 Digitoxin 同型半胱氨酸 Homocysteine 肌红蛋白 Myoglobin 新的N端脑钠肽前体 NEWNT proBNP 肌钙蛋白I TroponinI 肌钙蛋白T TroponinT C 反应蛋白 CRP 浓度适合超敏方法 提供各种仪器 试剂的定值效期长达2年 开瓶后稳定性长达20天多个品种 浓度水平可供选择同时提供专用于CK LD 及血清蛋白 电泳分析的控制品 24 2019 12 31 传染病控制品 液体产品人源基质免疫方法类 包括了乙肝5项 甲肝 丙肝 艾滋病毒 EB病毒 腮腺炎病毒 麻疹病毒 水痘病毒 西尼罗河热病毒 梅毒 ToRCH 肺炎支原体 幽门螺旋杆菌等传染病检测项目分子生物学方法类 包括了乙肝 丙肝 艾滋病毒 沙眼衣原体 淋病奈瑟氏菌 人乳头瘤病毒等传染病原的检测在多种仪器 试剂上经过阳性验证效期长达3年 开瓶后稳定性长达60天同时提供多种病毒的血清转化组和抗原组血清样本血清转化组 适用于HAV HBV HCV HIV 1 Rubella Rubeola CMV等检测的的比较研究抗原组 适用于HIV 1检测的比较研究 25 2019 12 31 尿液定量生化控制品 可选择液体或干粉产品人尿液基质以376 377 Lyphochek定量尿液控制品 为例 包括了葡萄糖 Glucose 尿素 Urea 尿素氮 UreaNitrogen 尿酸 UricAcid 肌酐 Creatinine 肌酸 Creatine 微量白蛋白 Microalbumin 定性妊娠试验 Pregnancy Qualitative 电介质 各种微量元素 各种激素及其代谢产物 如醛固酮 Aldosterone 多巴胺 Dopamine 肾上腺素 Epinephrine 香草扁桃酸 VMA 高香草酸 HVA 等 等50多项常见的尿液定量生化分析项目 26 2019 12 31 尿液定性项目分析控制品 液体控制品人尿液基质包括了临床上常用的尿液定性分析项目 pH 比重 SpecificGravity 潜血 Blood 血红蛋白 Hemoglobin 葡萄糖 Glucose 酮体 Ketones 亚硝酸盐 Nitrite 胆红素 Bilirubin 尿胆原 Urobilinogen 蛋白 Protein 白蛋白 Albumin 白细胞 Leukocytes 白蛋白与肌酐比率 Albumin to CreatineRatio 蛋白与肌酐比率 Protein to CreatinineRatio 肌酐 Creatinine 抗坏血酸 AscorbicAcid 妊娠试验 hCG Pregnancy hCG 显微镜镜检 红细胞 白细胞 结晶 Microscopics RBC WBC Crystals 提供各种仪器 试剂的定值 27 2019 12 31 药物浓度控制品 可选择液体或干粉产品人血清或人全血基质多种产品可供选择 包括了抗生素类 神经药物类 抗抑郁类 抗肿瘤类 激素类 免疫抑制类 如环孢菌素 Cyclosporine CsA 西罗莫司 商品名 雷帕霉素 Sirolimus 他克莫司 Tacrolimus FK506 等70多种药物观察项目 提供各种仪器 试剂的定值效期长达3年 开瓶后稳定性最长可达30天 特殊项目除外 28 2019 12 31 更多专业控制品 糖化血红蛋白控制品血糖仪控制品乙醇 氨控制品血气控制品自身免疫病控制品脑脊液控制品尿液骨标志物控制品儿科控制品唐氏筛查控制品产前检查控制品血沉控制品全血 血清挥发物控制品全血 尿液金属控制品滥用药物控制品 29 2019 12 31 使用原配质控品可能存在的潜在隐患 质控品原材料和校准品一致 由于质控品中的分析物成分和校准品中的对应成分的反应特性和稳定性完全一致 难以发现校准品不稳定或标准曲线错误的问题 仪器厂家对仪器分析程序进行了预置 若使用标准质控程序 仪器可自动侦测到检测的是质控样本 并自动调整标准曲线的质控数据 将掩盖可能存在的质量问题 试剂厂家在研发和生产过程中对质控品进行了优化 所含分析物成分是其试剂能特异性检测的某种构型或亚型或具有某种特殊表位的物质 不能真实反应患者样本的复杂情况 经常会出现质控情况良好 患者样本结果糟糕的情况 30 2019 12 31 厂家质控品VS伯乐质控品 31 2019 12 31 厂家质控品VS伯乐质控品 32 2019 12 31 厂家质控品VS伯乐质控品 33 2019 12 31 已取得注册证的控制品 34 2019 12 31 已取得受理证的控制品 35 2019 12 31 Unity软件功能 安装版Vs在线版 功能基本一致界面不完全相同差别主要在对电脑系统 互联网接入 技术支持的要求 36 2019 12 31 Unity软件功能 和Bio Rad的第3方控制品完美结合实现对实验室质控的统一管理整合了各种质控数据分析工具动态评估实验室质量自动推荐质控规则出具各种质控图 质控报告 38 2019 12 31 Unity软件 在线版 界面 一 39 2019 12 31 Unity软件 在线版 界面 二 40 2019 12 31 Unity软件 安装版 界面 一 41 2019 12 31 Unity软件 安装版 界面 二 42 2019 12 31 Unity软件 安装版 界面 三 43 2019 12 31 Unity软件 安装版 界面 四 44 2019 12 31 Unity软件 安装版 界面 五 45 2019 12 31 你可以和世界各地高等级实验室进行室间比对实时评估实验室的精密度和准确度提供国际认可的质量评估报告 加入Unity全球实验室间比对计划 Unity软件功能 46 2019 12 31 加入UnityTM全球计划的仪器 一 47 2019 12 31 加入UnityTM全球计划的仪器 二 48 2019 12 31 Unity室内质控报告 质控图常规室内质控报告管理员室内质控报告特殊室内质控报告数据动态比对分析报告WestgardAdvisor分析报告 49 2019 12 31 Unity全球实验室间比对报告 月度评估报告实验室性能概况报告实验室比对报告实验室直方图报告偏倚及不精密度直方图报告全球检测报告统计学分布报告 50 2019 12 31 L J图 51 2019 12 31 L J图 52 2019 12 31 多项目L J图 53 2019 12 31 条形 Bar 图 54 2019 12 31 Youden图 55 2019 12 31 点数据报告 56 2019 12 31 汇总数据报告 57 2019 12 31 统计报告 58 2019 12 31 实验室性能一览 59 2019 12 31 实验室比对报告 60 2019 12 31 统计概况 61 2019 12 31 外部质量评估 EQAS 62 2019 12 31 什么是EQA PerILAC G22 2004 能力比对试验 PT 主要目的是为各个实验室提供质量保证的手段 使实验室与相似的实验室比较他们的性能 以采取必要措施纠正补救问题 推动改进 63 2019 12 31 EQA的作用 客观反映实验室间差异 评价实验室检测能力 发现问题并采取相应的改进措施改进实