质量管理及GMP工作总结　.doc

第 5 页 共 5 页质量管理及GMP工作总结 二00七年质量管理及GMP工作回顾总结及新年工作构想过去的一年是值得回顾和总结的。回首二00七年，咱们的*、？公司历经了制药工业史上最艰难的时期。面对行业所发生的大动荡、大变革、大洗牌，企业在马总经理的率领下，通过全体同仁精诚协力、不断进取，为企业求生存、求发展作出了非常艰辛努力和探索，企业的发展初现端倪，并呈现出美好的前景，成绩是肯定的1、公司产值和销售业绩有了较大的提升，产品质量情况稳定可靠，公司及产品知名度、品牌形象已进一步得到了市场的认同。2、公司领导已意识到，企业的竞争不只是产品的竞争(所谓成本价格的竞争)，现逐步走向产品标准的竞争(各自企业的为生存和发展而设置种种技术壁垒)，粗制滥造的低水平重复大打价格战必将成为历史。3、？及*公司顺利通过了国家级GMP飞行检查及药品注册现场核查工作。 质量管理工作是企业一个重要组成部分，在此我谨代表公司质量部作07年度质量工作总结，报告分两个部分07工作回顾及08新年构想，向公司领导汇报：一、 07工作回顾以人为本，进一步加强质量保证体系的构建和职能作用我认为：QC是一种防守型管理模式，QA则是一种进攻型管理模式，只有攻防结合，攻防兼顾，以攻为守，才能打好药品生产质量管理这一持久性战役。在日常的质量管理过程中我们贯彻了这一指导思想，建立了健全的三级质量管理保证体系，加强与生产人员及QA人员的联系，积极地处理好“监督与服务”的关系。06及07年药品生产企业相继出现了几次重大的产品质量事故，并引发了一系列连锁反应，极其惨痛的教训加深了我们对自身行业的特殊性的认识。公司领导对质量管理工作很重视，对生产现场产品QA人员，明确了职责，并在实际工作中给予了相应的支持，体现了GMP所要求的“预防为主”的理念。在清场管理、环境监测、领料投料监管、工艺过程监控、物料平衡审核、包装过程的监督管理等方面QA发挥了极其重要的作用，能比较及时的发现、反馈和解决产品生产过程中所存在的质量问题。质量管理部门在物料的质量控制，现场质量管理，批记录审查，产品质量审核与放行，GMP文件的制订与修订等方面履行了自已应有的职责。质量部现有本科生三人，大中专生5人，并分别在质量保证及质量控制各条战线上发挥重要的作用。同时，亦有部分员工通过成教方式努力提升自己，已形成良好的学习氛围和良性竞争的态势。认真钻研业务知识，全面提升专业技能我部门业已完成并发表学术论文6篇：“心脉安片质量标准的研究”一文发表于国家级一级杂志“中成药”2007年第七期；“执业药师在药品生产企业的地位与作用”及“对执业药师制度立法工作的思考和浅见”二文于2007年12月份发表在“执业药师”杂志；“肠胃适胶囊定性与定量分析” 一文于2007年12月发表于国家核心期刊“现代食品与药品杂志”2007年第六期；“冻干粉针剂生产设备清洁验证的探讨”、“黄连须质量标准的研究” 二文将于2008年2及4月于国家核心期刊“现代食品与药品杂志”2008年第一期及第二期发表。承蒙企业多年的悉心培养及其自身不懈的努力，我部门已有一人晋升为高级工程师，并有二位同事加入到助理工程师的行列。紧抓产品质量控制点，从严把关，消除产品质量风险冻干车间针剂的生产乃质量控制的重中之重，我们对各质量控制点进行了合理的调整： 进行物料按照企业内控质量标准从严把关，如对部分物料“有机溶剂残留”委托兄弟单位进行检测，消除了长期存在的质量隐患； 洗瓶工序通过反复验证，对隧道式灭菌烘箱有关参数予以重新确认，对过去一些错误的作法加以纠正，经确认后的参数要求在日常生产中予以贯彻执行； 分注工序对产品的精滤液进行“细菌性内毒素检查”，对过滤系统进行同步验证； 配料工序由专职QA人员对配料过程进行全程监控，并要求做到对过滤后的滤膜进行“气泡点试验”； 制水工序由中心化验室物料组指定专人对其进行检测，密切关注水质情况。 更换品种在生产不同品种时，为防止交差污染，增加了清洗后的“药物残留量的检测”，并多次有效地检测到异常情况，及时消除了质量隐患。同时有关生产人员通过检测情况，改进清洗措施，制订出更加有效的清洗方案，确保产品质量。冻干车间GMP认证及其它检查年初，我部门针对当年的国家关于药品生产企业管理的政策，及时以工作计划的方式提出了设置GMP办公室以应对各种形式的“飞行检查”，方案得到了企业领导高度重视并采取了相应的应变措施，为企业能顺利通过国家“飞行检查”打下了伏笔。 成立GMP办公室，并吸纳生产、质量、设备、物控等各部门负责人或骨干为成员，充分发挥统一组织及统一协调作用，提高办事工作效率。 在当前国家药监部门对药品生产企业的检查采用均“飞行检查”方式的情形下，我们亦应与时俱进，企业自查小组采用高频次不定期对企业各部门 “突击检查”，看工作中有否存在有违背GMP要求的行为和举止；看各类SOP执行的力度情况；看岗位人员工作中对所作的工作是否及时记录。检查出的问题立即“现场办公”，能当场解决的问题就地解决。对不能当场办理的事情采用定期或不定期“碰头会”的方式，召集有关责任人，规定期限予以整改落实。 狠抓工作重点，努力作好国家药监局对药品生产企业所要求的“物料来源的合法性、产品工艺的一致性、质量体系的完整性与产品质量的可控性”。 加强再验证工作，按照验证周期制定验证主计划，成立验证工作组，各工作组依次展开验证工作，亦通过对已验证的产品进行回顾性验证进一步考察生产工艺的可靠性。在“飞行检查”风声鹤唳、草木皆兵的严峻形势下，验证工作小组充分发挥了团队作战的精神，面对时间短、任务重的困难局面，有问题相互探讨，有困难协商解决，奋战一百天，顺利完成计划所规定的任务。见表1表1 2007年验证完成情况一览表验证文件类别汕头市*制药有限公司汕头市？制药有限公司验证文件起草了“2007年验证总计划” 及“验证管理工作程序”起草了“2007年验证总计划” 及“验证管理工作程序”设备验证 完成了“热风循环隧道灭菌烘箱验证”等13个完成了“ZP 37A旋转压片机验证” 等22个厂房用及设施验证完成了“空调净化系统验证” 等3个完成了“净化压缩空气系统验证” 等3个设备清洁验证完成了“稀配罐及管道、过滤器清洁验证”、“ 擦拭取样方法验证”等24个完成了“1.5M3多功能提取罐及其相连的管道、储罐清洁验证”等23个产品工艺验证完成了“培养基无菌灌装模拟实验”、“注射用阿昔洛韦生产工艺验证”10个完成了“脑得生片（薄膜衣）生产工艺验证”等9个无菌检查法验证完成了“注射用阿奇霉素（0.125g）无菌检查方法验证”等10个完成了“肠胃适胶囊微生物限度检查验证”17个共计60个验证71个验证 值得一提的是，？公司验证填补了自认证以来近四年未进行的空白，为其飞行检查顺利通过作了铺垫，并为来年？公司GMP认证工作打下了一定的基础。*公司GMP飞行检查所存在的缺限由过去十几条减少为八条，这与大家的共同努力是不开的u 对*公司及？公司GMP管理文件进行了较大程度的整理工作，所涉及的文件数量很多，故不一一赘述，所有这些均应归功于企业所拥有的一支充满与活力的团队。实验室硬件的配备及新产品开发方面近年来，公司开发了一大批新产品，为应对国家对药品注册现场核查工作及质量检验工作的需要，化验室增添了“药品稳定性试验箱”、“ YRT-3型熔点仪”、“ AQ200型库仑法卡氏水分滴定仪”以及电冰箱、微波炉等一大批实验器材，实验室硬件有了较大的改善。化验室的在提高硬件的同时，亦注重检验能力的提高，主要有二点：能独立完成“抗生素效价的测定”；能基本完成对企业产品“微生物限度检查验证及无菌检查验证”工作。从更本上改变了过去过多地依赖外部资源的尴尬局面(既不能委托，又不能自检)。在新产品开发的专项检查中，本部门配合研发部在相关记录、图谱上作了大量的工作。同时还充分利用兄弟单位资源，如利用金石总厂中心化验室的滴定液使用及配制记录、天平及仪器的使用记录，省去了一大堆仅靠自身根本无法完成的工作，为此项专项检查工作顺利过关作出了成绩。加强对外协作与交流“充分利用外部资源，优化内部资源配置”n 年初，我们与汕头市仙乐制药有限公司签订了协议，“有机溶剂残留气相色谱法测定”的问题得以妥善解决，弥合了企业GMP质量管理体系中所存在的重大缺限；n 与汕头市药品检验所签订了合同，将企业无法购置及管理相当困难的试剂相关的检验项目委托了出去；n 通过与金石总厂合作，我们的红外检验及其它含量测定工作得以顺利进行；n 通过与卫伦、汕大实验动物中心协作，我公司已分别将其作为实验动物基地，签订了相关协议并建立了良好的协作关系。尤其是在我公司验证工作碰到困难的时候，卫伦公司给予了大力的帮助；n 通过标准提高工作，公司与省所的良好关系得以进一步加强，并多次得到硬件上的支持和技术上的悉心指导；一年来，我们同外兄弟单位和个人发展、建立了较好的关系，在检验仪器、设备无法满足之所需以及技术力量不够时，外援发挥了充分的、积极的作用。QC检验任务完成情况回顾过去的一年，随着企业的业绩大幅提升，中心化验室的检验工作量也增加了很多，07年中心化验室质量检验情况见表2。表2：2007年化验室完成检验工作汇总表编号类别06年批次07年批次1？成品1541502？中间产品308200，另外还有产前小试50批次及浸膏水分204批3？中药材218268批4？原辅料7490批5？包装材料265403批6？留样考察未统计13个品种100次7*成品85300批8*中间产品42515009*物料44原料48批，辅料10批，共计58批10*包装材料13247011*布碟未统计300次12*留样考察未统计10个品种92批次13外围送检未统计金石80多个批次；汕大医学院60批次；广东卫伦60批次；广东仙乐5批次；汕头药检所8批次；共计：200余批次14水质检验未统计饮用水12批每月一次；纯化水、注射用水300批。合计未统计4335批(减去布碟次数)二、 08新年构想（存在的问题和改进办法）1) 鉴于07上海华联所发生的严重混药质量事故，我想进一步发挥检验的职能作用：加强*公司更换品种时的药物残留量检测，并将残留量检测的图谱建档，作好残留量检测的记录；每批成品除按照正常的企业内控质量标准检验外，建立其指纹图谱，并对不同品种之间倘若出现了混药情况其图谱特征以及检测限加以研究，将此作为新年里值得重点研究的攻关课题。同时每批成品建立其指纹图谱，并存档，“不怕一万、只怕万一!”，我们为万一可能出现此类情况而增设最后一道防线。2) 检验人员队伍不稳定，流动性过大，原因是多方面的，值得我们去思考和总结，人本理念无论对国家还是对企业都是永远的主题，我们应尽最大的努力去善待他们，无论是从业务上还是其个人情感上去作应付出的努力。3) 由于部分检验人员为从生产车间抽调的人员，自身学习的压力大，今年开年有四人要去广州学习约十天左右，还有部分外地员工因春节而无法及时到岗，这给新年生产质量检验带来相当大的困难，建议企业年底尽快补充检验人员。4) 部分检验设备老化，检验设备不配套并无法满足检验之所需，新年应尽快向公司报告，并提请公司领导安排资金购置。5) 没有进行供应商现场考察，建议新年对主要针剂原料及辅料供应商进行现场考察，“有所为，有所不为”，在检查的专家面前也有个交待，这也是企业自身的发展需要，质量管理工作应跟得上国家的政策要求。6) 继续发挥GMP办公室的作用，学习新的GMP检查条款，作好一年二度的GMP飞行检查，另外应在口服固体制剂车间GMP认证工作中发挥积极的作用。7) 在企业实行