质量风险管控.doc

质量风险管控 一、目的：建立质量风险管理制度，规范施工质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低施工的质量风险。 二、适用范围：适用于所以施工质量风险的评估、控制与审核的管理。 三、职责：质量技术员负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责。 四、企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个施工期。使施工质量达到设计要求。 五、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对项目在整个施工周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对施工质量风险的识别、评估、控制的系统过程，运用时可采用前瞻的方式。 六、正文： 1风险管理的内容 1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险审核等程序。 1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么? 1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为： (1)风险是否在可以被接受的水平上? (2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? (3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 2风险管理程序启动质量风险管理过程 2.1风险管理的启动 2.1.1确定问题和或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.1.2风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 2.1.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 2.1.4确定如何使用这些信息，评估和结论； 2.1.5根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础。其对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0100的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 2.3风险控制：包括作出决策来降低和或接受风险。确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；采取降低或消除质量风险的风险控制措施。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，找到将风险降低到可接受的水平，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。 2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 2.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。 3常用的风险管理工具 3.1通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图。 3.2非正式工具以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，纠正和预防措施（CAPA）等。 3.3正式管理工具在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来 4风险管理的实际运用 4.1作为质量管理体系一部分的质量风险管理 4.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。 4.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。 4.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和检验结果偏差等对施工质量的潜在影响提供基础。促进与施工管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施。4.1.4审计检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、项目总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、施工工地的复杂性、隧洞本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召回）、以前审计和检查结果、各种变更的情况（如频率、周期、质量）等。4.1.5周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）。4.1.6变更管理变更控制：资料来管理变更。评估变更对最终项目的可获得性的影响。评估资料、设备、物料、施工工艺或技术变更，在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附