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ISO9000培训教程 2 4 2节文件要求 94版写你要做的 做你所写的 记你做过的2000版言其行 用PDCA方法进行策划行其言 重能力 重实施行必果 做了必须有效果 用适宜的方法进行检查2000版的要求是对94版要求的补充和完善 3 4 2 1条 结构 注1 要求至少有六个程序文件控制程序记录控制程序内部审核程序不合格品控制程序纠正措施程序预防措施程序注2 不强求程序文件的数量新的组织 规模大 过程复杂的组织程序应多些人员水平高 能力强 相对稳定的程序可少些 4 4 2 2条质量手册的要求 质量手册的内容共分十个部分 应符合标准要求 与标准有对应关系0 概述5 管理职责目的和适用范围6 资源管理引用标准7 产品实现术语 简称和缩写8 测量 分析和改进质量管理体系9 QMS程序清单手册部分着重写干什么 为什么干 谁来干 干的原则及要求 各章节的表述可引用程序或包括程序质量手册中应说明QMS的范围 删减的内容及合理性对过程的顺序和相互关系与作用进行描述 5 QMS程序的要求 程序的内容有目的适用范围引用标准和文件职责实施方法或工作程序记录程序着重写干什么 为什么干 谁来干 何地干 如何干 5WIH 要有记录清单 6 对程序文件的要求 程序要符合标准的要求应与质量方针相一致可以引用规定某项活动如何进行的文件 如作业指导书的内容确保文件的相容性确定和准备相应的记录文件并列出记录清单 7 4 2 3条文件控制要求 制定 文件控制程序 文件的受控文件的分类 8 4 2 3条文件控制要求 文件的受控技术文件要有编制 校对 审核 批准 管理文件要有编制 审批要有文件号 受控章 分发号 分发记录 使用处应有文件的适用版本更改要审批 要有记录 修订状态应能识别更改应由原审批部门审批 原发布部门更改 换人时要提供背景资料 要确定更改性质 增加 换发 删除 作废 更改等 发出的文件由专人更改 要有手续 有记录要对文件的归档 借阅 复制 作废和销毁进行管理及时撤出失效或作废的文件 防止误用因法律或积累知识的目的而保留的作废文件应做标识 9 4 2 3条文件控制要求 文件的分类管理文件 标准 质量手册 程序文件 其他文件 规章 制度 办法等技术文件 标准 图纸 样品 计算书 过程文件 设备工装文件 基建文件 记录 信息 合同 报告等外来文件 法律 法规 标准 采购文件 顾客信息等 10 4 2 4条记录控制要求 编制 记录控制程序 最少要有24种记录记录要完整 清晰 及时 准确 要保持记录的原始性 不宜重抄 原则上记录不能更改 如确属笔误 误读 误写 只可杠改 改后应签章 不可涂改 描改 贴改 刮改 不得用铅笔记录 11 4 2 4条记录控制要求 填写人要签字并注明填写日期 班次 要有审核 有标记 记录纸应规范 可使用软盘 磁带 胶片等媒体保存期限 按记录的重要性和用途不同保存期限可定为当年加一或三个日历年 或永久保存 应有管理办法 对记录的归档 保存 使用 分析和处置等做出规定 12 第6章资源管理 目的 1 提供必要的资源以建立 实事 保持QMS并持续改进其有效性6 1a 2 满足顾客要求 增强顾客满意6 1b 使用范围人力资源的分配与管理6 2节 13 6 2 1条内容 教育 相关学历 质量意识 团队精神 职业道德 敬业精神培训 法律法规 标准 专业知识 专业技能 资格 技能 职业技能 工作能力 工种 上岗证 经验 干过的工作 业绩 经验6 2 1条 14 6 2 2条汽车专业设计人员要求的技能 摘自QS9000 a 几何尺寸和公差质量功能展开 QFD 制造设计 装配设计价值工程试验设计失效模式及后果分析 DFMEA PFMEA等 有限元分析实体造型仿真技术计算机辅助设计CAD 计算机辅助工程CAE可靠性工程计划统计技术 15 6 2 2条汽车专业设计人员要求的技能 摘自QS9000 提供培训 培训应视为战略事项对培训的有效性进行评价提高员工的团队精神 质量意识 敬业精神 职业道德保持教育 培训 技能和经验的适当记录 16 6 4节工作环境 工作环境应考虑温度 湿度洁净度通风照明噪声 振动电磁干扰静电危害等的影响人文环境应考虑安全 卫生条件文明生产质量意识 团队精神 职业道德 敬业精神 17 第7章产品实现 18 7 1节产品实现的策划 产品实现的过程 以全新产品的设计开发过程为例 市场调研 可行性分析 设计任务书 方案论证 设计评审 初步设计 技术设计 样品试制 试验 设计更改 设计评审设计验证设计评审 小批试制 使用试验 批量试制 顾客试用 设计确认 设计验证设计验证 确认 投产鉴定 批量生产设计确认检测 检验 19 7 1节产品实现的策划 质量计划 针对特定的产品 项目或合同 规定专门的质量措施 资源和活动顺序的文件产品设计开发计划要求 1 开发计划应划分阶段 明确各阶段的任务 相关部门的职责和权限 以及部门间的相互关系 组织接口 2 建立质量目标 规定质量要求3 安排应开展的活动及顺序4 明确接口及要交付的文件 资料和实物 技术接口 5 制定应采取的质量控制措施 评审 验证 确认 6 人员和资源配置7 规定进度 甘特图或网络计划图 8 流程图 部门方框图和过程流程图 20 7 1节产品实现的策划 例 XX产品 项目设计开发计划 21 7 1节产品实现的策划 注 1 不是每项工作都要制定质量计划 已经干过的重复性工作可不再策划 简单工作的质量计划也可简化2 开发计划是受控文件 应有编制 校对 审核 批准手续3 计划可以修订或更改 但应有更改记录并审批4 必要时可用文字说明 22 7 2节与顾客有关的过程 7 2 1节指具体的销售合同合同 平等主体的自然人 法人 其他组织之间设立 变更 终止民事权利义务关系的协议合同分类 分为采购合同和销售合同两类采购合同 由供方评审 组织可通过合同中的质量条款 质量保证协议 技术协议或验收协议 样品鉴定和进货检验等方式进行控制销售合同 由本组织评审 确保组织满足合同或订单的要求 23 7 2节与顾客有关的过程 7 2 2节合同评审 合同签定前 为了确保质量要求规定得合理 明确并形成文件且组织能实现 由组织所进行的系统的活动 要求 f 合同评审应在合同签定之前进行g 每份合同都要评审 即一单一评审h 重要合同或定单 有特殊要求的合同或定单一定要经公司一级评审i 合同评审记录应予以保存j 合同的修订 更改 也应评审并保留评审记录 与新合同同样对待 k 口头 电话或网上定货也应进行确认或评审内容 1 合同文件中的各项要求是适宜的 目标清楚 2 与合同或定单不一致的地方已经解决3 组织有能力满足合同或定单的要求4 合同修订的办法及传递的部门 24 7 3节设计和开发 7 3 2节设计和开发输入要求 1 体现顾客的期望和要求 产品的功能 性能等要求 2 适用的法律 法规要求 安全 环保 节能 3 以前类似产品设计提供的信息4 其他技术要求 各种标准 制图 材料 公差 粗糙度 标准件 热处理 工艺 5 形成设计输入文件并评审其适宜性设计输入内容 1 设计任务书及附件 设计开发计划 2 适用的法律 法规3 市场调研报告 可行性分析报告4 有关技术标准或规范5 合同评审的结果 特殊定货 25 7 3节设计和开发 7 3 3节设计和开发输出要求 1 设计输出应满足设计输入的要求2 为采购 生产和服务提供适当信息3 包含验收准则4 标出与产品安全和正常工作关系重大的产品特性5 设计输出文件发布前应验证是否满足设计输入的要求并得到批准6 设计输出文件应有目录 26 7 3节设计和开发 7 3 3节设计和开发输出设计输入内容 1 图纸及关键件关键特性明细表 材料明细表2 设计计算书 受力 运动和振动等分析资料3 技术条件或企业标准 技术协议 验收协议 外协 外购件明细表4 检验规程 验收标准5 产品包装 运输 贮存的特殊要求 安全性要求6 使用说明书 维修手册7 标准化审查报告 工艺审查报告8 产品的成本分析 概算9 样品及软件 27 7 3 4设计和开发评审 设计评审 为了评价设计满足质量要求的能力 识别问题 提出解决办法 对设计所做的综合的 有系统的并形成文件的检查 28 7 3 4设计和开发评审 要求 设计和开发的评审应在产品设计的适当阶段进行 可在不同阶段多次评审 评审应按设计开发评审程序的规定进行 评审应是正式的 有计划的 评审应由与设计有关的人员 设计者 工艺 检验 采购 生产 销售 以及其他专家参加 评审的结果应形成文件 对评审中发现的问题提出解决办法 并对其后采取的必要措施予以记录 保存评审记录 29 7 3 4设计和开发评审 方法 制定评审计划成立评审组 与该设计有关的人员及专家 审阅材料 提前一周 预审核 分析评价 正式评审 作出结论 形成文件并保存 30 7 3 5设计和开发验证 设计验证 通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可 要求 在设计的适当阶段进行 某一阶段的设计或计算书完成后 设计验证应按设计开发控制程序的规定和验证计划进行 设计输出应满足设计输入的要求 验证结果应形成记录并保存 31 7 3 5设计和开发验证 方法 文件发放前进行评审变换方法进行计算与类似设计进行比较试验验证 32 7 3 6设计和开发确认 设计确认 通过检查和提供客观证据表明一些针对某一特定适用要求或预期用途的要求已经满足的认可 33 7 3 6设计和开发确认 要求 在设计验证通过之后的适当阶段进行设计确认 对最终产品进行确认 也可能在最终产品完成前或交付前的适当阶段进行 确认应在规定的使用 操作条件下进行 确保产品符合规定的使用要求或已知的预期用途 不同的用途可多次确认 形成文件并保存 确认应按设计开发控制程序的规定和确认计划进行 34 7 3 6设计和开发确认 方法 根据产品或设计任务的重要性 级别 不同 组成相应的确认 鉴定 组 如国家级 地方级和企业级 参加确认组的成员可由政府 顾客和组织的有关人员及专家组成 确认是针对最终产品 在规定的使用条件下实际使用中进行 对确认过程中发现的问题应采取措施予以解决 并保存相关记录 35 设计评审 设计验证 设计确认的关系简图 36 设计评审 设计验证 设计确认的区别 37 7 3 7设计和开发更改的控制 要求 设计更改应按设计开发控制程序的规定进行 更改项目由授权人加以确定 由设计责任人进行更改 设计更改应包括对在制品或产品的处置意见 设计更改应经评审 验证和授权人的审查并批准 按路线进行更改 形成文件并保存更改记录 结论 设计开发的全过程都要处于受控状态 只有保证了良好的设计质量 产品的固有质量才有保证 38 7 4节采购 7 4 1采购过程要点1 目的 确保采购的产品符合规定的采购要求 2 采购的产品包括外购件 外协件 原材料 辅料 设备 工装 量检具 转包和服务等 3 按采购产品对最终产品影响的不同程度分别确定对供方的控制方式和程度 采购产品的分级 关键 重要 一般 参考产品特性的重要程度分级 供方的分类 待选供方 合格供方 不合格供方 39 7 4 1采购过程要点 4 对供方应进行评价和选择评价依据 采购产品的级别供方的能力和业绩其它顾客的评价评价内容 工程能力 规模 厂房 设备 人员素质 技术和工艺水平 产品 环境 质量保证能力 质量管理是否科学 规范 是否进行了体系认证检验系统人数 技术 测试设备 现场抽测产品质量交付和服务能力 交付时间 数量 方式 价格 运输及服务系统是否完善 能否保证合同要求 持续改进能力 有无系统和文件 改进的有效性和效率 40 7 4 1采购过程要点 4 对供方应进行评价和选择评价方法 现场调查走访供方的其他顾客样品鉴定 货比三家小批试用索取必要的客观证据 供方QMS认证报告 产品监督检验报告 评价后建立合格供方名单 供方名称 代码及提供的产品 从合格供方名单中采购物资和产品 41 7 4 1采购过程要点 5 控制的方式和程度选定前进行评价 选定后进行控制 不评定 不控制是不符合要求的 对中间商也应进行控制 控制方法 根据采购产品的级别 供方对产品质量影响的程度 供方的能力和业绩以及其他顾客的评价将供方分级管理 不定期的对供方进行检查 评定 比较 必要时进行调整 一般每年评定一次 42 7 4 1采购过程要点 6 保存供方的记录采购合同 供方评价和重新评价文件 合格供方名单 合同更改记录 进厂检验和验证记录 纠正预防措施记录等 43 7 4 2采购信息 要求 1 采购信息应清楚地表述拟采购的产品 如 产品型号 种类 规格 等级 式样 性能和质量要求等 信息的载体可能是采购合同 图纸 样品 技术规范 工艺方法 检验规程和采用的质量标准等 2 必要时可对供方提出产品 程序 过程和设备的批准要求 人员资格和质量管理体系的要求 但一般指的是关键件或含有关键过程 特殊过程的产品 44 7 4 3采购产品的验证 方法 1 进货检验 按GB2828进行抽样检验 批供货 全数检验 单件供货 2 验证 在供方现场验证 应在合同当中说明需验证的产品 时间和放行方法 在本组织验证 应由供方提供检验 测试报告 或工序控制记录 合格证书等文件再附加包装检验 外观检验及品种 数量 批号检验等 顾客有权派代表在供方处进行验证 但不能作为供方进行了质量控制的依据 也不能排除顾客队最终产品的拒收 本节应建立采购控制程序 以确保采购的产品符合规定要求 45 7 5生产和服务提供 要求 1 确定并策划生产 安装和服务过程2 确保这些过程在受控状态下运行生产过程 指从原材料投入到产品产出的全部制造过程 服务提供 指产品销售过程中和销售后的服务提供活动 46 7 5 1受控条件 制定生产和服务提供过程的控制程序 工艺流程和质量计划 活动应符合标准 法规 质量计划和程序 操作规程的规定 控制好现场使用的技术文件 产品文件 工艺文件 必要时应有作业指导书 合适的设备和适宜的环境 设备必要的监视和测量装置 对过程参数和产品特性进行监控 特别是对特殊和关键过程的质量严加控制 必要时对过程和设备进行认可 过程能力 设备能力审核 规定技艺评定准则 维护设备 保持过程能力 放行和交付 交付后活动 服务提供 售前 售中 售后 47 7 5 2生产和服务提供过程的确认 特殊过程 过程的结果不易测量或不能经济地测量 检验 有些缺陷只有在使用后才能发现 这些过程称为特殊过程 对特殊过程应经确认 具体要求如下 特殊过程应由具备一定资格的操作者来完成 有上岗证 使用特定的方法和程序 对过程参数进行连续的监视和控制 要有详细的作业指导书和特殊的过程保证措施 为过程审核和批准制定准则 对人员 设备和过程进行鉴定 人员能力 过程和设备能力 记录并保存监测和鉴定的结果 控制好现场使用的技术文件 当过程有异常波动时 交付后出现问题时或过程更改都应对过程进行再确认 总之 对特殊过程的人 机 料 法 环 测 5MIE 等影响过程质量的各种因素都要严加控制并保存相关记录 48 7 5 2生产和服务提供过程的确认 关键过程 对产品质量有较大影响的过程生产关键产品或加工关键特性的过程加工周期长 产品价格高 一旦出废品损失大的过程产品质量不稳定 易出不合格品或下道工序反映老有问题的过程 对关键过程的人 机 料 法 环 测也应严加控制 49 7 5 3标识和可追溯性 可追溯性 根据记载的标识 追踪实体的历史 应用情况和所处场所的能力 就产品而言包括 原材料和零部件的来源产品形成过程的历史交付后产品分布的场所 50 7 5 3标识和可追溯性 要点 必要时建立并保持程序在接收 生产 交付及安装的各阶段标识产品 必要时 由设计人员在图纸中提出要求 协作厂和本组织在生产中 交货时和安装时标识并记录 在有可能追溯性要求的场合 每个或每批产品都应有唯一性标识并加以记录产品标识 51 7 5 3标识和可追溯性 目的 在接收 生产 交付及安装的各阶段以适当的方式表识产品 以便必要时追溯其历史 适用范围 材料 毛坯 零部件 总成 产品及维修备件标识内容 生产厂家 名称 符号或代码 产品名称 或零件号 型号 规格生产日期或产品批号 炉号 缸号 模具号 批号 班次 责任者发往地点标识方法 铸出或冲压出符号 代号 打字头 电刻 化学腐蚀 印章 印油或酸液 涂漆 贴标签或条码 52 7 5 3标识和可追溯性 检验和试验状态标识目的 对产品的检验和试验状态进行标识 确保只有通过了规定的检验和试验的合格产品或授权让步放行的产品才能发出使用 适用范围 对进货检验 过程检验和最终检验的产品都应进行检验和试验状态的标识与控制 职责 检验和试验状态的标识是由执行该项工作的检验和试验人员进行 其他人员无权进行标识或变更其标识 如有违反 应对造成的损失负责 53 7 5 3标识和可追溯性 要点 使用适当的方式标识产品的检验和试验状态标识物 合格证 标签 标记 油漆 印章 区域标识和容器等标明产品合格与否产品状态有合格品 不合格品 又分为让步放行 返工 返修 降级改作它用 拒收 报废等 检验状态有待检 待处理 紧急放行 例外放行按照质量计划或程序的要求 在生产 安装和服务过程中保护好标识 54 7 5 3标识和可追溯性 要求 形成程序进行标识 现场应划分出待检区 合格区 返工区 返修区 废品区等进货检验 产品标识 合格标识 让步接收批准书 紧急放行批准书过程检验 合格标识 让步接收批准书 例外放行批准书最终检验 合格证 合格标签 让步接收批准书 产品标识做好检验记录返工 返修后应重新检验 一定要有重新检验的记录 55 产品标识和检验状态标识的区别 56 7 5 4顾客财产 顾客财产是指顾客所有的财产 它包括 由顾客提供的将安装在交付给顾客的最终产品上的配套产品 属于顾客的加工用原材料 工具 模具 工装 检具和测试设备等 属于顾客的软件 商标 专利技术和运输工具等 57 7 5 4顾客财产 要点 建立并保持标识 验证 贮存和维护顾客财产的控制办法 记录并向顾客报告其财产丢失 损坏或不适用的情况 组织的验证不能免除顾客提供可接收财产的责任 必要时 应在合同中写明顾客财产及其正确使用 验证 维护的要求和责任 58 顾客财产的验证记录 59 7 5 5产品防护 目的 防止产品在标识 搬运 包装 贮存和保护过程中损坏成变质 确保产品质量的符合性 适合范围 适用于各类产品的标识 搬运 包装 贮存和保护等过程的产品防护 各类产品包括原材料 辅料 外购件 外协件 在制品 成品和最终产品 要求 立并保持产品防护的控制办法 提供防止损或变质的搬运方法的手段 指生产过程中物料和产品的装卸和移动 其中运输工具和工位器具是重点 确保装箱 包装和标识符合规定要求 保证包装和标识不被破坏 装箱控制 装箱办法 清单 合格证 产品标识包装控制 包装设计及包装材料标识控制 指包装标识如重心位置 防水 易碎 正置 重量 勿压 轻放等 60 7 5 5产品防护 要求 4 贮存 产品和物料应存放于库房或料场 以防止损坏或变质 不同类型 金属 非金属 不同品种 不同性质 有毒 易燃 易爆 腐蚀 不同厂家和状态的应分别存放并有标识 使用指定的区域 待检区 合格区 返工区 废品区等 规定授权接收和发放的办法 入库票加盖合格章 领料票加盖财务章 要账 卡 物一致 并保证先进先出 定期检查库存品现状 无损坏 无变质 无丢失 标识明显正确 5 保护 应采取适当的防护和隔离措施如垫起高度 垛高 垛距 苫盖 防磕碰 防划伤 防压 防水 防潮 防锈蚀 放火 防雷击 防盗等本条内容也适用于对顾客财产的防护 61 7 6节监视和测量装置的控制 监视和测量装置 用于测量过程或产品的质量特性或用于监视过程参数的各类检验 测量和试验手段的总称 要点 建立监视和测量装置的控制程序 确保监视 测量活动可行并与监视 测量要求一致 确保监视 测量装置的不确定度已知 精密度 准确度 并满足过程或产品监视 测量能力的要求 对监视测量装置 测试软件或比较标准使用前应加以校准并按规定的周期进行检定 规定校准或检定的过程 型号 编号 检定地点 周期 方法 验收准则 问题及措施 自制检测装置应编制检定规程 必要时监视 测量装置应进行调整或再调整 以防止因调整不当而使其校准失效 62 7 6节监视和测量装置的控制 保存检定 校准或复检的记录 检定证书 校准记录 校准依据 作为控制的依据 应能清晰识别监视 测量装置的检定 校准状态 确保监视 测量装置的校准 检定和使用时有适宜的环境条件 在搬运 维护 贮存和使用期间 防止损坏或失效 如合同要求时 应能提供技术资料证实监视 测量装置的功能是适宜的 当发现监视 测量装置偏离校准状态时 应对以往监视 测量结果