欧盟医疗器械CE认证技术文档编写Technical file editting.ppt

1 Module3CE技术文档编写 2 主要内容 Module3 CE技术文档编写 什么是技术文档 技术文档的目标是什么 谁负责准备技术文档 由谁保管技术文档 技术文档的内容 3 什么是技术文档 Module3 CE技术文档编写 在指令的附录II的3 2和附录VII的3中进行了定义 建立一个数据库或是文件夹 其中必须包括产品范围内的所有医疗器械 生产厂家必须 为所有范围内的产品准备技术文档 建立体系程序来控制技术文档中的文件 例如设计阶段 生产阶段等 4 Module3 CE技术文档编写 5 什么是技术文档 Module3 CE技术文档编写 技术文档是一个文件的集合 而这些文件是用于使公共机构 包括公告机构NB 主管当局等 相信 那些出现在市场上的产品是符合指令所要求的条款的 6 编写技术文档的两个主要的途径 单一文件夹所有的文件保存在一个文件夹中文件夹放在同一个区域相关文件的最新版本必须保存在该文件夹中 Module3 CE技术文档编写 7 做成索引的技术文档有一个基本的索引来说明所有相关文件的存放地只有索引存放在同一地点相关的文件需存放在索引指定的地点文件的最新版本能在指定的地点找到定义每一个地点的归档系统 编写技术文档的两个主要的途径 Module3 CE技术文档编写 8 技术文档的目的 评估产品符合性的主要方法符合性的评估需基于生产者的符合性声明生产者编写的文件应以符合国家检测机构的要求为目的国家机构有权索要相关数据欧盟型式检验 证书包括在技术文档中 Module3 CE技术文档编写 9 谁负责准备技术文档 生产者 谁必须保存技术文档 生产者 欧盟代表 Module3 CE技术文档编写 10 技术文档的格式和内容 程序的目的是为了使公共机构相信 那些出现在市场上的产品是符合指令所要求的条款的 必须避免过多的文书工作 Module3 CE技术文档编写 11 技术文档的有效性 技术文档必须保存 以便在接受国家机构检查时进行审查 至少有一份技术文档必须被保存在欧盟区域之内 生产者及其欧盟代表负有责任 来决定将技术文档存放在哪个欧盟国家 Module3 CE技术文档编写 12 技术文档的有效性 根据国家机构的要求 尽快递交技术文档 文件持有人的姓名和地址不需要特别提及 只有在审查时 才能系统地要求提供文件 Module3 CE技术文档编写 13 技术文档的语言 如果欧盟指令未包括对文档语言的特别规定时 生产者必须对成员国的需求进行评估 可能不会出现更多状况来影响到相关的翻译件 例如经过验证的 Module3 CE技术文档编写 14 技术文档 第一部分 包括与符合性评价程序有关的 最重要技术数据 制造商信息欧洲代表信息质量系统所涉及的全部制造场所的清单 产品说明 包括产品的识别 型号 编号 预期用途 产品的配套器材 如果适用 销售单位的组成部分 如果适用 分类说明和符合性评价途径 Module3 CE技术文档编写 15 还包括 适用于产品的协调标准清单产品的总体制造和检查方案 风险分析报告基本要求检查表临床报告产品标签 使用说明 患者信息 广告材料符合性声明 Module3 CE技术文档编写 技术文档 第一部分 16 还包括 适用于产品的协调标准清单产品的总体制造和检查方案 风险分析报告基本要求检查表临床报告产品标签 使用说明 患者信息 广告材料符合性声明 Module3 CE技术文档编写 技术文档 第一部分 17 包括所有的技术细节 检测 测试和验证报告产品的详细说明 原理 设计历史 配方 组成 原材料清单供货商清单设计图产品技术规范制造工艺具体的生产规程和检验规程 Module3 CE技术文档编写 技术文档 第二部分 示例 例子 技术文件的提供1 产品概述 产品的类型和预期用途2 原材料 元件的文件提供 技术要求 原材料的详细规定 元件图纸 性能控制程序3 半成品器械文件提供 技术要求 图纸 流程图 元件清单 质量控制程序 18 4 最终产品 文件提供 技术要求 图纸 流程图 元件清单 质量控制程序5 包装和标示文件提供 包装的技术要求 所有标示的复印件和用户手册或指导手册 19 示例 6 设计验证如果生产者能证明这些年来市场验证后是一种安全设计且其性能按设计要求 则不需要 否则 按如下步骤提供文件 设计合格检验 关于预期用途的设计预测 如果有关 参考其他产品 7 风险分析 器械的风险评估 与生物相容性相关的医疗器械 应被证明是符合相关的标准 20 示例 8 符合基本要求和调查标准 列出所有使用的调整标准或 如果使用不完整 详细叙述如何满足基本要求 9 临床数据 一般情况下 I类不要求 通过临床与非临床数据验证预期用途和医疗报告 临床前数据和审查 关于器械预期用途的临床数据 特殊设计临床调查的测试报告10 记录生产记录和根据程序与技术要求检测的记录 21 示例 技术文件的目的是证明产品符合医疗器械指令的基本要求如果符合协调化标准 则可以认为符合指令的基本要求 22 技术文档基本要求 23 中英文名称和地址电话和传真联系人公司网页 如果有 24 制造商信息 名称和地址电话和传真联系人欧代协议 25 欧洲代表信息 莱茵公司可以提供符合标准的模板文件 26 自我符合性声明 名称 包括商标名称 分类 按照医疗器械指令的要求 描述与说明预期用途 适应症 警告或禁忌症型号与规格 27 产品信息 技术文档中最重要的文件之一来源于医疗器械指令的附录ANNEXI证明产品符合医疗器械指令的直接证据 28 基本要求检查表 识别产品适用的标准 判断每个条款是否适用 如果适用 填入相关的标准 找到支持性的证据 29 如何填写基本要求检查表 30 如何填写基本要求检查表 如果不知道产品适用的标准怎么办 莱茵公司会帮助您 Harmonizedstandards http ec europa eu enterprise policies european standards harmonised standards medical devices index en htm 31 如何填写基本要求检查表 识别产品适用的标准 判断每个条款是否适用 如果适用 填入相关的标准 找到支持性的证据 32 如何填写基本要求检查表 如果不知道选择哪个标准怎么办 标准本身会帮助您 33 如何填写基本要求检查表 如果不知道选择哪个标准怎么办 标准本身会帮助您 34 如何填写基本要求检查表 技术文档中最重要的文件之一 来源于医疗器械指令的附录I 证明产品符合医疗器械指令的直接证据 35 如果不知道产品适用的标准怎么办 适用的标准 ENISO14971 2012贯穿产品的整个生命周期 36 风险管理报告 37 危害 Hazard 损害的潜在源 损害 Harm 对人体健康的实际伤害或侵害 或是对财产或环境的侵害 危害处境 Hazardsituation 人员 财产或环境接触到一个或多个危害的境遇风险 Risk 损害发生概率与损害严重程度的结合 38 术语和定义 为了证实器械的临床安全性和性能 而对医疗器械相关的临床数据进行的评定和分析 39 临床评估 WHAT 整个器械的生命周期 包括上市前 符合性评定过程 上市后 医疗器械使用过程 40 临床评估 WHEN 完整的和客观的 如应该同时考虑有利和不利的数据 可以用等价器械文献报告深度和广度应该是灵活的评估必须涉及到所有的临床声明 这包括产品标签 和产品信息 特殊声明 禁忌症 注意事项 警告 和说明书的适合性 41 临床评估 HOWDETAIL 临床评估人的资质要求熟悉器械技术以及其应用熟悉研究方法 临床调查设计和生物统计学 熟悉临床使用 42 临床评估 WHO 科学文献方式临床调查方式以上两种方式的结合 43 临床评估方式 临床评估报告应包括临床数据 评价阶段和分析阶段 和关于器械的安全性和性能的结论 例如 器械使用的技术 预期用途 和任何关于器械临床性能或者安全性的宣称临床数据的性质和范围证明器械的临床性能和安全性临床评估报告应该有评估者签名和标明日期 并且附上制造商选择评估者的理由 44 临床评估报告 生物性能报告灭菌验证报告包装验证报告稳定性研究报告 45 检测 测试验证报告 物理性能试验化学性能试验EMC测试报告电气安全测试报告 46 检测 测试验证报告 生物相容性试验适用的标准 ENISO10993系列根据不同的产品类型选择不同的生物相容性试验通常由第三方检测机构出具无菌实验热原实验 47 生物性能报告 适用的标准 ENISO11135 1 环氧乙烷灭菌ENISO11137 1 2 辐照灭菌ENISO17665 1 湿热灭菌如果灭菌外包 还要提供 分包方的灭菌CE证书符合要求的灭菌外包协议灭菌的耐受性确认 48 灭菌验证报告 适用于灭菌产品适用标准 ENISO11607 1 2包装验证通常包含 密封性试验剥离强度试验材料阻菌性试验跌落试验 49 包装验证报告 依据GB4857系列标准至少评价 堆码 跌落 震动性能 50 运输验证报告 加速稳定性试验实时 长期 稳定性试验 51 稳定性试验报告 不同的产品有不同的物理性能例如 带针注射器尺寸针管韧性和刚性推拉力器身密合性残留容量 52 物理性能报告 不同的产品有不同的化学性能例如 带针注射器酸碱度可萃取金属含量易氧化物环氧乙烷残留 生物性能 53 化学性能报告 EN62366 2008 54 可用性报告 EN60601 1 2EN60601 1 55 EMC测试报告 电气安全测试报告 适用的标准标签 EN980 2008及相应的产品专标说明书 EN1041 2008及相应的产品专标 例如ENISO