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生产区卫生状态标志标准管理规程 第 3 页 共 3 页文件名称：生产区卫生状态标志标准管理规程文件编码：SMP-CM-010-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：生产部、质量部1目的：建立生产区各操作间的设备、容器具及其他辅助用房间等的卫生状态标志管理，预防交叉污染和微生物污染，确保工艺卫生。2范围：适用于生产区各操作间、设备、容器具及其他辅助用房间等的卫生状态标志管理。3职责：生产部管理人员、班长、操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。4内容：4.1 各生产区操作间、设备、容器具、工作服、清洁工具的卫生状态分为两类：4.1.1 待清洁状态 药品生产结束，还末清洁，不能使用，由操作人员贴挂“待清洁”状态标志。 生产区各房间、设备、容器具、工作服、清洁工具等虽已清洁，但待产时间超过消毒有效期，应判定为“待清洁”状态，在下次生产前重新清洁。4.1.2 正在清洁：表示正在清洁，不可使用或开动，否则造成污染或危险等情况的发生，由操作人员贴挂“正在清洁”的状态标志。4.1.3已清洁状态：药品生产结束，由操作人员及时清洁各操作间、设备、容器具、清洁工具等，自检合格，由班长贴挂“已清洁”状态标志；工作服经清洁处理后，存入洁净容器内，在容器外表贴挂“已清洁”状态标志。4.1.4清洁合格：由QA监督员对“已清洁”的对象进行确认，符合规定者，发给（或贴挂）“清洁合格证（规定有效期）。4.2 生产区卫生状态标志严格按照状态标志管理规程规定进行管理。4.3每班生产结束，操作人员应及时清洁工作现场，并作好相关记录。4.3.1将待清洁的容器具转移到清洗间，集中放置，挂“待清洁”状态标志牌；4.3.2 集中人力清洁操作间、设备，经检查合格，贴挂“已清洁”状态标志；4.3.3 清洁容器具，经检查合格，贴挂“已清洁”状态标志；4.3.4 生产人员退出生产区后，清洁人员清洗工作服，清洁洗衣间、更衣室，经检查合格，贴挂“已清洁”状态标志；4.3.5车间完成以上清洁操作后，QA监督员检查确认符合规定，发给“清洁合格证”并规定有效期限。4.3.6药品生产前，生产管理人员检查卫生状态，确认各操作间、设备、容器具、工作服、清洁工具等处于“清洁合格”状态，操作人员方可进入生产区。QA监督员确认“清洁合格证”在有效期及其他条件后，发给“生产许可证”，才能开始生产作业。4.4 监督检查：4.4.1 班长负责本班各工序的已清洁状态及记录检查；QA监督员负责各处清洁合格状态检查，发放“清洁合格证”。4.4.2 生产部部长、工艺技术员负责定期（每
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