LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案.docx

STP-YZ-12600 9 / 9LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案（设备编码：82120016）文件编码：STP-YZ-12600部门/职务签字日期起草人质量部审核人质量部负责人设备部负责人批准人质量管理负责人四川华新制药有限公司目录、 概述、 目的、 范围、 职责、 参考依据、 内容 、 人员培训、 计划验证时间、 检查验证所需资料及仪器、 安装确认（IQ）、 运行确认（OQ）、 性能确认（PQ）、 变更和偏差处理、 验证报告审核和批准 附件：各种记录1 概述 检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为225.实际应用中所选温度为13，所以本次验证以132为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。2 目的2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。3 范围 本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括： 在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。4、职责部门职 务参加人员职 责质量部QC质检员詹文霞李平1.负责确认过程监控；确认工作的协调，参与确认工作，并负责归档确认文件、资料的管理。2.负责相关设备的操作，维护保养及相关记录的填写。3.负责设备的安装确认、运行确认、性能确认等工作的组织实施和记录的填写。4.负责按计划完成确认中相关记录的填写工作。5、负责确认方案和报告的起草。QC负责人李平设备部设备部负责人汪霞1.负责确认项目的组织实施。2.负责项目确认方案及报告的审核。确认批准人质量管理负责人黄振宇1.负责或组织确认方案的审批及报告的批准。5 参考依据5.1 确认与验证标准管理程序（SMP-YZ-001）。5.2 药品生产验证指南（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。6、 内容6.1 设备描述设备名称：立式冷藏陈列柜设备型号：LSC-218C生产厂家：浙江星星家电股份有限公司安装位置：准备间公司编号：82120016 LSC-218C立式冷藏陈列柜为立式结构，外壳为塑料材质喷涂工艺做防腐及精饰处理，工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门锁，真空玻璃观察窗和照明装置，能直观清晰的观察箱内物品，独创的送风系统，使温度均匀。主要用于培养基的保存。6.2 主要技术参数为：气候类型：N电源电压：交流220V/50Hz有效容积：218L额定电流：1.55A耗电量：1.0KWh/24h制冷剂：R600a/50g工作坏境：坏境温度1030；相对湿度70%以下；6.3 验证内容 内容包括： LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装确认、运行确认和性能确认。7 人员培训：测试前应对参加验证人员进行相关操作规程、验证方案的培训。8 计划验证时间8.1 安装确认：2015年10月 8.2 运行确认：2015年10月8.3 性能确认：2015年10月9 检查验证所需资料和仪器9.1 验证所需资料资料名称是否有存放地点有无 LSC-218C立式冷藏陈列柜使用说明书 LSC-218C立式冷藏陈列柜产品合格证 LSC-218C立式冷藏陈列柜操作规程验证管理规程设备的选型与购置管理规程设备的验收管理规程设备安装调试管理规程设备的使用、维护保养管理规程设备编码管理规程设备档案编码管理规程微生物实验室管理规程检查人： 复核人：日 期： 日 期：9.2 验证所需仪器仪表名称规格型号管理编号检定单位检定周期检定日期温度计0100温度计0100温度计0100检查人： 复核人：日 期： 日 期：10 安装确认（IQ）10.1 目的和方法 结合设备实际情况确认设备的成套性和检查设备的安装条件、相关系数符合要求，能够保证 LSC-218C立式冷藏陈列柜安全正常使用。10.2 确认项目 分别检查安装场地、电路接线等是否便于操作和保证安全。 LSC-218C立式冷藏陈列柜安装确认检查(IQ1).11 运行确认（OQ）11.1 目的 在不加载物料的条件下运行设备，确定箱内温度控制系统处于正确的控制状态。11.2 方法11.2.1 在按 LSC-218C立式冷藏陈列柜的操作、维护保养标准程序（SOP-SB-124）开机运行，按照 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行确认(OQ2)测试中的项目对设备进行确认，确认其是否符合要求。11.2.2 空载热分布确认方法 将10只经校验并在有效期内的留点温度计分四层放入培养箱内（分布点见下图），设定温度为13。稳定后（冷藏柜运行10分钟），每隔5分钟记录一次温度计温度，连续记录7次。温度波动度不得超过2.温度波动允差2温度均匀度允差2；附图：留点温度计布点图 上层 上中层 下中层 下层 3 4 56 7 8 9 101 2 12 性能确认（PQ） 12.1 目的 在满载条件下运行设备，确定培养箱内的最大温差。12.2 方法放入最大培养量的培养物品于冷藏柜内，将编号后的留点温度计固定于留点温度计布点图所示的位置。调节冷藏柜设定温度13，稳定后，每隔一小时记录一次温度计温度，连续工作8小时。记录结果中显示的温度应稳定，且在规定范围内。根据报告评估这段时间内培养箱的工作性能，温度波动度不得超过2。 LSC-218C立式冷藏陈列柜性能确认（PQ4）； LSC-218C立式冷藏陈列柜满载温度试验记录（PQ5）。 温度波动允差2温度均匀度允差2； 13、变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录