临床实验室管理上课笔记.docx

上课PPT笔记1、 质量管理体系定义：指挥和控制组织建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。建立质量管理体系就是在质量方针的指导下，确立质量目标，通过设置组织机构，分析确定需要进行的各项质量活动，制定程序，给出从事各项质量活动的工作方法，充分利用各种资源（人、财、物），使各项活动能经济、有效、协调地进行。核心问题：1.对于医学实验室来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要体现在检验报告上。2.所以，向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的检验报告，得到患者和临床医生的信赖与认可，满足患者对临床工作的要求。3.对于医学实验室来说，检验报告是我们的最终成果，而影响报告质量的因素很多，如人员、仪器设备、样品处置、检验方法、环境条件、量值溯源等，这些要素就构成一个体系。4.为了保证检验报告质量，我们就要以整体优化的要求处理好实现过程中各项要素的协调和配合，也就要要求进行管理。质量管理体系的构成1. 依据GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求（等同ISO/IEC17025:2005），质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四部分组成。1. 组织机构组织是指“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施”，组织结构是指：“人员的职责、权限和相互关系的安排”一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及相互关系。临床实验室的组织结构就是实验室员工的分工协作及其关系，其内涵就是员工在责任和权限方面的结构体系。2. 过程过程是指：“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动”。任何一个过程都有输入和输出，一个过程的输入通常是其他过程的输出。输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成一个过程还必须投入适当的资源和活动。临床实验室检验过程的输入是样品，输出是检验结果，即检验报告。完成检验过程还需要实验室资源，包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。在检验过程中，通常由检验人员根据选定的方法、校准品、仪器、标准化操作规程、质控方法，对样品进行检测。最终发出检验报告，从而形成检验的全过程。3程序程序是指：“为进行某些活动或过程所规定的途径”。程序是将过程及相关资源和活动用书面规定下来，确保过程的规范性。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为：“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”4资源资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。临床实验室运用先进的管理模式，使实验室各种人力、物力和财力资源均有效、有序、协调地运转。2、 质量定义：一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。3、 质量管理及有关术语质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理的中心任务是要建立、实施和保持一个高效的质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理的真正价值在于以最低的费用和较高的经济回报，最大限度地满足用户要求。质量方针：由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向。它是指引实验室开展质量管理的大纲，是建立质量管理体系的出发点。应该针对如何满足用户和其他相关的需求和期望制定质量方针。质量目标：质量方面所追求的目的。质量目标是质量方针的具体化，是实现用户意图和策略的具体要求。质量策划：是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运作过程和相关资源以实现质量目标的具体规划。质量策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册、程序文件、也可能形成质量计划。质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。体系为监视“过程”，并排除质量环节的所有阶段中导致不符合、不满意的原因，以取得经济效益。质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。内部质量保证：质量监督和临床结果的解释。外部质量保证：参加质量管理体系认证或实验室认可、参加室间质量评价或实验室间比对，向临床和患者提供信任。质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。第2节 质量管理体系的建立1、 质量管理体系建立的依据ISO 9001:2000质量管理体系-要求是目前被广大企业应用最多的国际标准。1.标准主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。2.质量管理体系的实施遵循八大原则，即以顾客为焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法以及与供方互利的关系。ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求ISO 15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 对管理要求和技术要求均作出了详细规定，临床实验室可遵照执行。 我国的医学实验室应按照CNAS的认可准则或等同的国家标准建立质量管理体系，即CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则。等同于我国国家标准GB/T22756和国际标准ISO15189ISO15189:2007共有7部分内容，即前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求、附录和参考文献，其实质部分管理要求和技术要求。ISO15189是目前指导临床实验室建立先进质量管理体系最好、最适用的标准。在管理要求中，主要描述了实验室组织管理、质量管理体系、文件控制、服务活动等方面的要求。在技术要求中，主要描述了人员、实施、设备、检验前程序、检验程序、检验后程序等方面的要求。国家的法律法规或学术团体标准美国：CLIA88：美国临床实验室修正案，强制执行。中国：医疗机构临床实验室管理办法：2006年颁布，实验室准入。2、 管理体系的策划和准备1. 现状分析：必要性和自身条件 2统一认识和培训：普及与深度 3.制作质量方针和质量目标：符合实际和可操作性要考虑以下因素：服务对象和任务 人力和物力资源 与上级保持一致 成员的理解执行现状分析：实验室管理者必须对现状进行调查和分析，尤其是对现有的管理水平和人员素质进行分析。统一认识和加强培训：首先，要在领导层统一认识，对有关质量管理工作要进行分工并明确责任，在领导层中营造良好的工作氛围，形成战斗力强的团队。对实验室安全员进行教育培训：1.对质量管理体系都有充分的认识和了解2.认识到实验室质量管理现状与先进管理模式之间的差异。3.认识建立先进质量管理体系的意义。对决策层：1.对质量管理体系标准的充分认识。2.明确建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性。3.明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。对管理层：1.全面了解质量管理体系的内容。2.认识到体系的每个要素，每个过程对实验室最终产品质量产生重要影响。对执行层：1.培训与本岗位质量活动有关的内容。2.认识到严格执行规定以及程序、要求的重要性。制定质量方针和质量目标：质量方针和质量目标体现了实验室对质量的追求，对患者的承诺，是实验室人员质量行为的准则和质量工作方向。实验室设置的职能单位有：1.实验室最高管理者。全面负责实验室工作，对实验室具有决策权和支配权。2.技术管理层。主要职责是对实验室的运作和发展进行评审和技术指导，并提供相应的资源。3. 质量主管。监督实验室质量管理体系的有效运行。实验室的外部结构：明确实验室的隶属关系。与医院所属的其他实验室和研究室的关系，与医院人事、财务、器材等部门的关系。工作描述：ISO15189明确要求实验室所以工作人员都要进行“工作描述”，并作为档案保存。包括岗位的工作内容、职责和权力，与组织中其他部门和职务的关系。4、 资源配置资源配置以满足要求为目的，是实验室建立质量管理体系是必要条件。资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。5、 过程分析与过程管理过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。所有的工作都是通过过程来完成的。检验过程的输入是被测样品，输出是测定结果。临床实验室的检测工作可分为11个过程。即患者状况评估、检验申请、样本采集、样本运输、样本接收和处理、检测、复查或结果解释、结果报告、检测后的样本处理、信息管理、临床咨询。医学检验中将过程分为三个阶段1.分析前阶段：医生申请检验项目、标本采集、保存与运送。2. 分析中阶段：人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配、标本检测等。3. 分析后阶段：实验结果的再分析、再确认，保证合格报告的产生。与临床的沟通交流等。6、 质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的基本保证，是建立质量管理体系重要的基础性工作，形成文件化的过程也是改建完善质量管理体系的过程。质量管理的内涵：写你所做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的质量管理体系文件三个层次：质量手册 程序文件 其他质量文件质量管理手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理体系。质量管理体系程序是指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程。作业性文件是具体的操作指导以及相关的记录表格。体系文件应有唯一性标识：该标识包括：发布日期/或修订标识 页码 总页数或表示文件结束的标记 发布机构质量管理体系文件的管理应注意以下几个方面：1.质量管理体系文件在发布之前，应经授权人员审核并批准后方能使用。2.临床实验室应编制受控文件清单和文件分发的控制清单，以方便识别现行有效版本文件及其发放情况，所在位置，防止使用无效或作废的文件。3.在临床实验室工作现场，能方便得到相应的现行有效版本文件，易于员工取阅。4.定期审查文件，必要时进行修订，修订后的文件需重新经授权人员审核并批准后方能使用，以确保所使用的文件能持续地适应其岗位的需求。5.临床实验室应及时地从所有使用现场或发放场所撤出无效或作废的文件。6.保留或存档作废的文件时，应有适当的标记以防误用。质量手册：第一层次文件，对实验室的质量管理体系作系统、具体而又纲领性地阐述，可以反映质量管理体系总貌。 核心：质量方针目标、组织机构及质量体系各要素的描述。质量手册包括以下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量管理体系要素描述、支持性资料附录。“质量管理体系要素”章节应明确规定质量管理体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。按ISO15189要求分为管理要求和技术要求两大部分，要结合临床实验室自身的特点对这些要素进行描述。程序文件：第二层文件，对完成质量活动的方法所作的规定，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。工作流程是核心内容。是实验室进行科学的质量管理的管理制度，程序文件应有较强的可操作性和可执行性，必须强制执行。5W+1H原则：why ：目的what ：做何事who ：何人做when ：何时做where ：何地做how如何做其他质量文件：第三层次文件，主要包括作业指导书、表格、质量计划、外来文件、各种记录等。作业指导书是描述某项工作的具体操作程序的文件，也就是临床实验室常用的“标准操作规程”SOPSOP文件是为进行某项活动时所规定的途径。操作程序是检测系统的组成部分，是指导检验人员正确操作的依据。临床实验室的作业指导书可以分为四大类：方法类、设备类、样品类和数据类。SOP文件编写格式包括：封面、首页、正文、附录。首页应注明：操作程序项目名称、操作程序的单位和部门、文件编号、版本、页序和总页数、批准实施日期、程序有效期以及复审计划、程序发放部门或个人、程序编写者、审核者、批准者以及保管者、程序修订记录等。需要控制的质量记录分两类：1与质量管理体系运行有关的质量记录。包括质量管理体系审核报告、质量培训、考核等。2.与技术活动有关的技术记录。包括原始观测记录、计算数据、校准记录、检验报告副本等。要有哪些记录：有关仪器的记录：仪器运行记录 仪器保养记录 仪器校验记录 仪器故障与维修记录有关标本的记录：标本接受记录 标本拒收记录 待检标本记录 已检标本保存记录有关检验的记录：接收外来检验记录 外送检验记录 检验口头申请记录 急诊检验记录（收到标本时间和结果报告时间，电话报告的记录接收报告者的标识）。有关实验的记录：实验方法学评价的资料（线性评价、精密度评价。准确度评价、干扰试验等） 比对实验室记录（两台仪器的比对） 测定项目定标记录 室内质控记录（质控数据、质控图、质控小结与分析、失控与处理的记录等） 病人资料与检验结果记录（数据库）。有关管理的记录：差错与事故记录 信息反馈记录 病人抱怨记录 报告单审核发现问题的记录 第三节 检验申请一、申请单 二、检验项目的申请 三、患者的识别一、申请单患者的唯一标识如：姓名、科室、床号、住院号医师或经依法授权提出检验申请者的姓名原始样本的类型4.申请的检验项目 5患者的相关临床资料，至少包括性别和年龄，以备解释检验结果用。6.原始样本采集日期和时间 7实验室收到样本的日期和时间二、检验项目的申请：对于诊断性试验的选择应考虑三个方面的临床应用效能。有效性：筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目以防止假阴性，确诊时，应选用特异性较高的检验项目以防止假阳性。 时效性：尽快确诊，快速筛查的方法。 经济性：减轻病人经济负担。实验室人员参与检验项目的选择：检验项目的选择是临床与实验室工作结合的起点，实验室在项目的正确选择中具有重要作用。原因如下：1临床医师对新项目不够了解。2 临床医师对检验项目的临床应用评价指标不够熟悉，对疾病诊断和鉴别诊断价值不够了解。3、 患者的识别：患者的正确识别非常重要，这样才能得到正确的标本。4、 标本的采集：标本采集包括病人准备、标本采集时间、标本采集时患者的体位、采集的部位、止血带的使用、穿刺技术和采血顺序等。标本采集手册：我国大多数医院标本的采集由临床或护理部门进行采集，临床实验室制定标本采集手册尤为重要，对各类标本采集的要求有明确规定，涉及到患者的准备、申请者的指导、申请单的填写、采集方法、标本种类、采集最佳时间、标本采集量、是否抗凝、何种抗凝剂、抗凝剂用量，如用真空采血管，应说明什么样的真空采血管，保存方法及输送时间，其他注意事项等。1、 患者准备1.运动会引起血液成分的改变 2饮食及生活习惯的影响 3药物对血、尿等成分的影响。患者准备的控制要点：1.做好解释工作。医生应向患者说明做该项目检验的目的及注意事项，消除在抽血时，特别在抽取脑脊液、胸腹水及骨髓穿刺时的恐惧和紧张，使之能较好配合。2避免饮食、酒、茶、咖啡和药物等的影响3.尽力争取患者的配合，特别是由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法和注意事项，以保证采集到高质量的标本。2、 标本采集时间：样本采集选择时间的最佳原则是1最具代表性的时间2 检出阳性率最高的时间3诊断最有价值的时间最具代表性的时间：原则上晨起空腹时采集样，禁食12小时。原因是：减少昼夜节律的影响，患者处于平静的状态，减少饮食的影响，易于与参考范围的比较，便于组织日常工作。检出阳性率最高的时间：细菌培养样本应在发热初期或发热高峰时采集，尿常规应采集晨尿，早孕试验应在孕后35天送检。诊断最有价值的时间：ctntctnl的检测在急性心肌梗塞发病后4-6小时采样。餐后2小时血糖。病毒性感染抗体检查，在急性期和恢复期，采取双份血清检查对诊断意义较大。3、 采集有代表性的样本：尿液培养应选用导尿或中段尿，粪便检查应挑取脓血、粘液部分，穿刺液应防止外伤血液的进入，痰样本应防止唾液的混入。采集最符合要求的标本：主要控制一下三点：抗凝剂的正确使用，防止溶血防止污染，防止过失性采样。如边输液边采血。5、 压脉带的影响：使用压脉带可降低血管内压力，使其低于心脏收缩压，使小分子和液体从血管内移出至组织间隙，而不能通过毛细血管壁的大分子物质的浓度增加。使用压脉带过久，局部缺氧使无氧酵解增加，血浆中乳酸增高而ph降低，ph降低使钾从细胞内移出，引起血清钾假性升高。因此，在枕头一进入静脉后，看见回血马上解开压脉带，尽量在1分钟内采完。在静脉采血时避免过度的握拳，当需要重复采血时，建议用另一只手臂。8、 正确使用抗凝剂：目前常用的抗凝剂有肝素、EDTA盐和枸橼酸盐，实验室应正确使用相应的抗凝剂，且样本采集时应注意血液与抗凝剂的比例。抗凝剂在选择时应注意：含有K.NA的抗凝剂不能用于测定K,NA样本的抗凝；EDTA,NAF草酸盐等不能用于测定血钙样本的抗凝，因为他们可以与血中钙形成不溶性的物质；草酸盐、氟化物不能用于测定醇及用酶法测定的项目，因为它们可激活或抑制某些酶的活性，草酸盐可抑制淀粉酶、酸性磷酸酶的活性等。9、 防溶血、防污染：溶血是临床检验中最常见的一种干扰和影响因素。除了常见的红细胞破坏外，血小板、白细胞等血细胞破坏释放的某种成分也可以干扰或影响生化指标的测定。样本溶血多是由于注射器不干燥、不清洁，抽血不顺利或抽血后未拔去针头直接注入试管内等原因造成。溶血对检验结果的影响：1.血细胞成分的释放， 2.干扰检测，血红素引起部分检验项目比色结果假性增高3溶血可使红细胞释放过氧化物酶、腺苷酸激酶等，前者对 方法影响较大，后者则干扰肌酸磷酸转移酶的测定。10、 采集样本的唯一性标志：样本容器的标签上至少应注明下列内容：送样本科室及病床号；患者姓名及病历号；送检样本类型；检验项目；采集样本的时间。样本的处理和运送1、 样本的处理：许多检验项目在正式分析前需要进行预处理，及时而适当的样本处理是每一个检验者必须熟知和遵循的。由于分离血清、血浆或细胞的过程会引入变异，存在于细胞内的分析物需要从血液中快速分离。对于全血样本应尽快送检，必须注意是否存在干扰全血标本，在全血采取后应尽快自然血清（浆）从与血细胞接触的全血中分离出来。样本应有专人输送至实验室，输送过程中主要防止样本容器的破碎和样本的丢失。必须注意的是，送检样本中可能含有病原微生物，因此样本的采集、运送、保存及检测过程中必须采取预防措施以确保不污染环境和保护工作人员的安全。样本的传送原则：密闭 防震 防漏 防污染全血细胞计数所用EDTA抗凝血可在室温下保存24小时，分类计数、涂片应在样本收集后5小时内完成。如果用血细胞分析仪对血细胞分类，根据所用的同的分析系统，样本保存都不应超过8小时。样本的保存原则：标本应加盖防止蒸发；尽快分离血清或血浆；保存温度一般为4度；避光保存；保存期限视标本种类及检验目的的不同而定。不合格标本的拒收标准：标本贴签与检验申请单填写内容不一致；标本量太少；抗凝血出现凝固；标本容器破损；溶血；延迟送达的标本。对不合格标本的处理：及时与送检人联系，重新核实或重新取样；对特殊标本或再次取样确有困难则可与临床医生协商进行部分内容的检验；须检验报告上注明标本不合格原因，及检验结果仅作参考字样。分析前质量管理的特点：影响要素并非实验室人员完全控制，需要医师、护士、患者的参与与相互配合；质量缺陷的隐蔽性；责任难确定性。建立分析前质量管理体系应注意的问题：1.分析前质管理工作不仅是检验工作质量管理体系的重要组成部分，也是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，因此需要全院各有关科室人员的共同参与和配合。2.分析前质量管理的结果取决于：有关科室和人员对此项工作的理解、重视和责任感；医院职能科室的重视、参与和协调；要制定每个环节的质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度及办法。3.检验人员在这一阶段应起的作用：宣传和指导作用；把关作用；反馈作用；参谋作用制定标本采集运送标准操作规程1.检验项目名称2采集标本采集程序3患者的准备4标本采集最佳时间5标本采集最佳时间 6抗凝剂的种类胶用量7保存方法、运送时间及运送要求。对实验室人员的要求：熟悉影响分析前质量的诸要素；主动走出实验室，深入临床科室了解标本采集情况，进行帮助和指导；坚持原则，坚持标准、严格把关。分析中质量控制：分析中的阶段是指从标本合格验收到分析测定完成的全过程。这阶段主要包括标本前处理、分析测定、室内质量控制、室间质量评价。同时实验室应有足够的资源（如仪器设备、试剂及人员）保证分析中的质量控制在临床实验室准确执行。检验中质量保证：涉及操作人员、仪器、检测方法、试剂、质量控制、量值溯源等因素。1.标本前处理2.试剂、校准品和耗材3.仪器4实验方法选择5.质量控制活动6.严格规范检验操作程序7保证检测系统的完整性和有效性8.技术人员培训9.质量管理记录1、 标本前处理：因标本类型和检测项目不同而异。1.标本采集后应及时处理和检测。2.标本离心：2小时内分离血清或血浆。2、 试剂、校准品和耗材：符合国家有关规定。1.取得国家相关部门的批文2有效期内使用3正确地使用、妥善保藏、质检、最好使用与仪器匹配的试剂盒。3、 仪器：选购高质量、有批文的仪器设备。1正确使、定期检查、日常维护和保养，使其处于最佳状态下运转。2正确校准和校准验证。3定期接受计量部门的检定。4、 实验方法的选择;1基本性能：精密度、准确度、可报告范围、参考区间2.灵敏度、特异性3.标本最大稀释度、标本携带污染。5、 质量控制活动1.室内质控 2.室间质量评价：能力验证3仪器维护、校准和功能检查4 技术文件、标准的应用6、 严格规范检验操作程序：每个检验项目和仪器都应有sop,日常检验工作中，必须严格遵守sop。7、 保证检测系统的完整性和有效性。1.完整性：组成检测系统的各要素是完整的，配套的或匹配的。检测系统的组成保持完整，不要随意更换。2有效性：通过该检测系统得到的检测结果是准确的、可靠的、可比的。对检测系统的精密度、正确度、可报告范围和参考区间等性能进行验证或确认。8、 技术人员培训：有能力胜任相应岗位的工作；岗位培训、专业知识培训、继续教育、法律法规和职业道德教育。9、 质量管理记录第2节 分析后质量管理分析后：检验后的全部过程，包括系统评审、格式化和解释、授权发布结果、报告结果、结果传达、检验标本的存放等。分析后质量管理主要有两个方面：1检验结果的正确发出2咨询服务分析后质量管理：检验结果审核报告 分析后标本的储存 检验结果解释咨询 与临床科室的沟通1、 结果的审核与发出：检验结果报告是临床实验室工作的最终产品；检验结果是正确和及时发出时分析后程序的质量保证工作的核心；是检验结果结束后必须做的首要事情；是检验报告发出前的最后一环节；检验结果“完整、准确、及时、有效”。1. 建议保证制度：（1）严格的报告单签发审核制度（2）异常检验结果的复核或复查制度（3）危急值紧急报告制度（4）特殊项目的检验报告制度（5）信息监控系统建立建立制度保证检验结果的正确审核：严格的报告单签发审核制度：一份完整的检验报告应包含以下内容：医院名称、实验室名称、报告题目、患者姓名、出生日期、性别、科室、病床号、申请医生姓名、样本种类、样本采集时间、实验室接收时间、报告时间、检测项目、检测结果（包括单位），参考区间及异常提示。1. 严格的审核、签字：病人资料是否对、齐；检验项目是否已经完成、有无遗漏；检验数据有无特别，有无必要历史回顾？；检验结果的书写，计量单位；结果的前后一致性。有无矛盾；不要太相信计算机或软件异常结果、危重疑难患者等检验结果的复核或复查制度：1.检验结果异常2与临床诊断不符3.与以往结果相差较大4.与相关实验结果不符5有争议的检验结果建立危急值：实验室应规定危急值的报告制度，其中含结果的复核、结果报告方式（电话报告、病房来取，通过LIS系统报告等）及规定结果回报时间。直接危及患者生命的检验项目：血钾 血钙 血糖 血气。结果过高过低都可能危及患者生命，实验室必须迅速将结果报告临床，并记录报告时间，报告人及结果“接收者”。特殊项目检验报告：特殊项目的检验报告单及一些关系重大的检验报告（如抗HIV阳性的报告单；诊断为白血病及恶性肿瘤的报告单；发现罕见病原体的报告单等），需检验科主任或由科主任授权的人员，复核无误并签名后方可发出。2. 正确判断检验结果：室内质量控制是评价检测系统精密性，不能用于检测系统的准确性评价，室间质评结果或实验室比对定期评价系统准确性，存在多种或多个检测系统，定期开展分析系统之间结果比对。3. 检验结果报告形式：纸质检验报告单 电子检验报告单检验数据管理：建立检验数据管理制度 所有检验报告原始记录保存 一般检验报告单保存2年 检验结果数据保存2年 质控和能力记录保存2 年 仪器维修记录保留仪器终身 实验室信息系统数据拷贝3份保存不同地检验报告管理：1.明确发放程序责任 2规定检验报告时间 3 检验报告单签收制 4急诊检验报告结果 5委托实验室的公示 6 保护患者的隐私权分析后标本的储存:标本储存的目的 标本储存的原则 储存标本的种类 标本储存的制度 标本的生物安全标本储存的目的：为了必要时的复查 每份检验报告仅对送检标本负责 有利于在科研工作中开展回顾调查标本储存原则：专人专管，敏度或重要标本枷锁 其次在标本保存前的收集和处理 再次，有规律存放，原始标识保存 最后，要定期清除存储标本种类及条件：最常见的是以血液、尿液、粪便为主 尿液及粪便很少保存，保存价值不大 细胞学形态学分析的骨髓标本 各种积液细胞涂片标本 病理组织标本 以档案片的形式进行长期保存血液标本放在4-8冰箱保存 生化、免疫检验标本保存不超过一周 抗原、抗体的标本可保存较长时间，可冷冻保存 激素类测定三天为宜 凝血因子、血细胞、尿液、脑脊液、胸腹水不保存 保存的标本应按日期分别保存 有明显的标志 到保存期后即行处理标本的生物安全：检验的标本具有或潜在有生物性危害因子，应符合国家、地区地方的相关要求，按医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗废物管理条例相关规定处置，专门设计的、专用的、标识贮存袋内；从实验室取走前进行高温高压消毒；送无公害化处理中心处理2、 临床咨询服务与抱怨的处理临床检验工作者为临床医生及时、准确、经济地提提供检验信息；全方位地面向临床医师和患者提供检验医学咨询服务；这对检验者提出了更高的要求；通过咨询可发挥检验医学作用咨询的内容：1分析前咨询内容主要包括：检验项目的选择、标本采集处理、患者的准备等。2分析后咨询内容主要是检验结果解释提供参考意见，包括进一步检查项目、检验的频次、检验结果的解释、满足患者和临床工作人员的需要等。需要指出，除诊断性报告外，由于对患者临床病情全面了解不足，不要轻易做出确定诊断的答复，更不要轻易提供治疗意见。解释检验结果应把握的问题：1参考区间及阳性判断值2医学决定水平3灵敏度及特异性：检查、诊断4.传染病的窗口期5.几个实验联合应用6.采集标本时间及病人状态7标本质量作临床咨询应注意的问题1.样本的质量是检验报告准确的关键，检验人员首先要检查样本采集、保存、运送过程中是否存在影响检验质量的因素，如输液时没有在对侧抽血检验，某些检验项目没有在规定的时间内送检。样本有无溶血、乳糜血，还应考虑药物影响等，必要时应进行复查。前后两次检验结构有差异：1病情确实有变化2标本问题3实验及操作误差4检测方法间的差异5生物变异6患者准备4. 检验人员应掌握询证检验医学规律，正确评价诊断性试验，对检验项目的方法学及临床应用进行评估，优选所应用的检验项目，为临床咨询积累必要的资料。无法解释的检验结果常规处理方法：检验前阶段是否出错，考虑可能存在的干扰，必要时重复测量；受试者是否做好了准备；获取标本的过程是否顺利；标本处理过程是否有误；尽可能使用最好的实验方法；针对患者年龄和性别使用相应的参考区间或临界值；重复测量抱怨的处理：临床实验室的抱怨通常是指临床医师、患者或其他方面对实验室服务的不满意做出的各种形式的表达；抱怨的内容：一是服务态度的问题，二是服务质量的问题。临床抱怨的处理：实验室应建立临床抱怨处理制度，对临床医护人员及患者提出的各种抱怨要有记录，科室负责人应签字并提出处理意见进行反馈。定期对临床提出的各种抱怨进行分析总结，提出整改措施，保证实验室质量管理的持续改进。实验室与临床科室的沟通：信息沟通的内容：检验项目的临床意义 检测方法的影响因素 不精密度 参考区间 患者准备 样本采集运送 成本核算收费标准实验室与临床科室的信息沟通：针对临床、护理开展检验医学专题讲座；印发检验信息发放临床科室；召开座谈会，广泛听取意见及讨论；邀请临床医师到实验室讲授临床医学相关基础及进展；实验室人员到临床参与查房或会诊，提出实验诊断方案及建议；通过医院信息管理系统在网上进行实验室与临床科室的信息交流。总之，临床实验室工作，要以完整的质量控制体系为基础，检验、临床、患者三方共同努力协作，才能保证检验报告的准确性。检验申请1患者的唯一标识如：姓名、科室、床号、住院号2.医师或经依法授权提出检验申请者的姓名3.原始样本的类型4.申请的检验项目5患者的相关临床资料，至少应该包括性别和年龄以备解释检验结果用6原始样本采集日期和时间7实验室收到样本的日期和时间。2、 检验项目的正确选择（1） 检验医师在选择检测项目中的作用：检验医师应是沟通临床与检验工作的桥梁；检验人员应对检测项目的临床应用评价给医师以解释；临床医师忽视作某项检测，检验人员有责任予以提醒；检验医师的培养越来越受到重视，要求他们具有一定的临床医学知识和临床经验。（2） 检验项目选择的原则及运用1.有效实用原则2及时合理原则第3章 分析前、分析后质量管理 生化检验的质量控制室内质量控制（IQC）定义：是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。室内质量控制（IQC）：1定义2室内质量控制的目的3室内质量控制的任务4质控品5室内质量控制的主要方法6质控图7室内质量控制的主要方法8失控时的表现9多规则指控规则10失控的处理11质量控制数据的保存和反馈2、 室内质量控制的目的：是检测、控制本实验室测定工作的精密度。并检测其准确度的改变，提高常规工作的批间或批内标本检测结果的一致性。3、 室内质量控制的任务;1人员培训2建立标准化操作规程3仪器的检定与校准4质控品7质控品的特性：理想的质控品应具备以下的特性：1.人血清基质，以减少基质效应。2.无传染性3添加剂少。4成分均匀，瓶间变异小。5反应速度尽量与人血清一致。6成分稳定7包装材料为惰性、棕色、平底、开启。质控品的复溶：5、 室内质量控制的主要方法：1、确定质量目标2设定靶值和控制限3levey-jeningrr质控图4多规则质控技术5失控处理及原因分析6室内质控数据的管理6、 质控图：定义：对过程质量加以测定、记录从而评估和监督过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。室内质控的实际操作：建立质控图的均值，暂定与常用均值；建立质控图标准差，暂定与常用标准差；设定控制图；绘制质控图及记录质控结果；应用质控规则判断质控结果通过严格的分析前和分析中质量控制产生的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而产生误差；良好的实验室信息系统管理可极大地减少结果传递的误差，但并不能完全消除误差；由经过培训的检验师对检验结果进行适当的解释，并考虑以下问题：该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一步的实验检查是什么？；可能明显地提高检验结果的使用效率。提高检验报告的水平。7、 室内质量控制的主要方法1.确定质量目标：可以用总允许误差的形式表示。质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到量目标可以用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误，可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。2设定靶值和控制限：实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值，定植质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时应确定新批号质控品的控制限，控制限通常以标准差倍数表示，控制限的设定要根据其采用的质控规则来决定。稳定性长的质控品：1.根据至少20次质控测定结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。2. 以此暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集，计算积累平均值和积累标准差（第一个月），以此积累的平均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标注差。3,重复上述操作过程，连续三至五个月，以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算积累平均值和标准差，以此作为该质控评有效期内的常用靶值和常用标准差。4要删除3SD外的数据。积累的月数越多，标准差越稳定，反应了日常控制工作处在正常的随机波动，使得到的均值和标准差渐渐趋向客观。X-S图在控的表现：1.95%数据在 以内。 2.有5%的数据可在 以外，但是在 以内。3.没有数据在 以外。4.不能有连续5次结果在均值的同一侧。5.不能有连续5次结果渐升或渐降。9、 多规则质控规则N-2多规则控制方法：1.分析两个不同浓度的控制物2 控制规则3检查同一批内控制数据4检查不同分析批控制数据5当没有违背规则时，判断为在控，报告患者的结果。多规则质控结果：第二代质量控制的方法；从20世纪70年代中期起，对临床检验的质量孔子做出了卓越的贡献；使用不同浓度的两份质控品，每日随病人标本测定，将结果分别点在相应的质控图上。多规则的误差检索程序：修改规则：可提高它的实用性和可操作性。当分析过程失控时：1在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）2参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素3纠正发现的问题后，重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。10、 失控后的处理失控处理的流程：立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印；查找分析失控原因有针对性地处理；处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止；填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字；审核者查检处理流畅和结果，确认处理方式和最终结果；由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告；由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证。（2） 失控原因分析1：导致失控的常见因素：操作失误，试剂、校准物、质控品失效、水电等供应不符合要求，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。2. 失控原因的分析过程1）检查控制图或失控规则，确定误差的类型。提示随机误差：13S和R4s规则。即检测系统的不精密度，通常质控结果呈均值附近散在分布；随机误差的确切大小很难估计，通常是通过重复性实验计算精密度来判断。提示系统误差：是指检测系统出现了一个恒定的改变，表现为质控结果代替了均值原有的分布；分析系统的系统误差是可以被预测的，在质控图上表现为漂移或趋势。2） 判断误差类型和失控原因的关系：造成系统误差的因素：试剂、校准品、加样器、仪器等。造成随机误差的因素：操作误差、气泡、温度、电压等。常见系统误差的因素：试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动常见随机误差因素：试剂瓶（管道）中有气泡 试剂未充分混匀 恒温系统不温度 电源电压不稳 操作人员不熟练 重现性差（加样重复性和反应时间控制差）失控时采取的措施：重测质控品，排除人为误差和偶然误差；新开质控品，重测失控项目；新开一批质控品，重测失控项目；检测试剂是否出错或质量问题；重新校准再测失控项目；仪器维护， 重测质控项目；专家帮助，仪器或试剂厂家技术支持。3） 检测自动分析仪多项目检测系统上常见的因素：样品用量、比色波长、光源、检测模式、校准方式等。4） 查找与近期变化有关的原因：更换试剂、重新校准；对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。5） 确认解决问题，做好记录：找出问题，经纠正后重新作质控品，以新检测的控制品恢复“在控”来确认失控问题已解决。做好室内质控的前提：稳定的检测体系；质量良好的试剂；状态正常的仪器设备；熟练的操作人员与标准操作规程11、 质量控制数据的保存与反馈：1保存记录的益处2记录所包括的内容3记录方式4记录人员5对记录的回顾和总结定量室内控制如何进行：建立室内质量控制程序和方法；指定监控室内质量控制的负责人；培训实验室的工作人员；购置高质量的质控材料；分析收集质控数据；设定均值、标准差及可接受的控制范围室间质量评价定义：室间质量评价室指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集，分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。3、 开展EQA活动的条件1.组织者：临检中心 2.参见单位：临床实验室 3调查样本：均一性好，成分稳定的冻干型质控血清4调查样本的定值：多个参考实验室用参考方法定值；将所有实验室测定结果按方法不同计算均值。4、 室间质量评价的工作流程：1组织者工作流程5、 室间质评样本的检测：实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评样本。6、 VIS记分法：7、 能力比对分析PT方法：能力比对分析是室间质量评价技术方案之一。它最初起源于美国，后来许多国家包括我国也采用了此模式，PT已成为全球性室间质量保证系统的主要内容。其方法是将未知标本分发给各实验室，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力，通过各实验室间持续的比较，为衡量实验室的质量提供可靠的标准，为了保护病人的利益和公众的福利，美国国会通过了1988年临床实验室修正案 ，强制性地将Pt作为实验室认可的主要内容之一。CLIA88的PT方案规定，每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控标本，即在一年时间内，对于任一项目至少可得15个测定，对某个特定分析结果如落在规定限内， 则判为接受结果。否则为不接受结果。CLIA可接受性指标：室间质量评价未能通过的原因：1校准和系统维护计划失败2室内质量控制失控3实验人员的能力欠缺4结果的评价、计算和抄写错误5室间质评样本处理不当，如冻干控制物的复溶、混合、移液和储存不当；6室间质评样本本身存在质量问题7室间质评组织者对靶值定植不准。第3章 方法学选择与评价第1节 实验方法的评价与选择 第二节 量值溯源、误差及不确定度 第三节 方法学的评价3、 方法选择的原则可靠性：变异系数 一般小于5%准确度是指测定值与“真值”的符合程度，一般偏差系数应小于5%特异性是指只与待测物质起化学反应，不与其他结构类似的化合物发生反应检测能力用检测限度或“检出限”衡量检出限通常是指能与适当的“空白”读数相区别的，检测系统可以检出的待测物的最小值。5、 定量实验的方法学评价：定量实验检测系统可以给出具体数值的实验结果；定量实验的方法学评价包括：现行范围、准确度、精密度、灵敏度、特异度和参考区间等性能指标6、 定性实验的方法学评价定性实验结果：定性检测性能评价：（3） 定性实验方法学比较：对比的方法另一种定性方法、“金标准”方法，定量方法或临床诊断。样本种类和数量：最好使用常规患者的新鲜标本，阴性阳性标本分别50例以上。实验过程:10-20天内完成性能指标：敏感度、特异性、阳性预测值和阴性预测值第2节 量值溯源误差及不确定度1量值溯源的概念和意义2参考物的量值溯源3误差的分类和表示4 测量不确定度1、 量值溯源的概念和意义：溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的传递链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准，联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证。2、 参考物的量值溯源：溯源链：用一个测量程序为某种物质定值，该物质y用作下一级测量程序的校准物；以此类推，形成一条不间断的比较链。（1） 参考物的量值溯源程序参考物量值的传递方案：SI单位溯源链：计量可追溯性链的理想终点是国际单位制SI其他参考物的溯源：对没有SI单位的分析物，可溯源到“国际惯例”表示的参考物质和参考测定方法。4校准品在溯源中的作用：实现溯源的桥梁是最可取而可靠的办法实现溯源的目的：结果的可靠实现溯源性的评估：室间质量评价室最易实现的量值溯源的长期评估方法。（3） 误差的表示方法绝对误差：是指检测值与真值或约定真值之间的差值。其单位与检测值相同，可用于评价检测结果的准确程度；相对误差：是指检测值绝对误差与真值或约定真值之比，通常以百分数表示，它能客观的表示出检验结果的准确度。总误差：常规样本测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。4、 测量不确定度定义：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。不确定度是指在统计控制状态下赋予被测量之值的分散性。关于测定不确定度：对测量结果额怀疑程度；代表测定结果的质量；测量结果是被测量的估计值，真值不可知；估计有好有坏，仅给出估计值，不给出质量，结果不完整，不能有效利用结果，不能比较；任何测量结果都有不确定性；不确定性不代表结果不好，相反，增加了结果的有用性；不确定度评定也是质量改进的手段。（3） 不确定度计算：准确计算不确定度非常困难，一般仅能近似估算不确定度；实验室的不确定度为合成不确定度，表示为测量不确定度与误差：误差：随机误差：是单次测量结果与无限次测量结果均值之差系统误差：是无限次测量结果均值与真值之差总误差：是随机误差和系统误差之和，是单次测量结果与真值之差；已知误差可用于结果修正，但是，误差不可知，因为真实值不可得，无限次测量也无法实行标准差及偏倚：不是随机误差和系统误差，是由随机效应和修正系统效应不完善引起的测量结果的变异性或不确定性不确定度：修正已知系统效应 分析综合各种变异 是结果的不确定性，不能用于修正结果诊断试验临床效能评价诊断试验临床效能评价的意义：方法学评价室是了解检验项目其技术性能，保证方法准确可靠；必须了解该试验的临床应用效能；了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值；选择合理、可靠、有效的临床检