可乐企业的质量管理体系规范.docx

制订人：认可人：审批人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日-内部资料，未经许可，不得翻印。文件修改信息序号修改日期修改纪要修改申请表序列号本文件最新修改日期：年月日审批人：目的鉴别、分析与热灌装饮料的生产、储存相关的危害和风险，制定相应的控制手段，确保产品不会对消费者健康产生危害。范围适用于热灌装饮料生产关键点的控制活动。职责1.HACCP小组：建立、实施、维护和改善HACCP体系，监督HACCP体系日常运行情况，跟进改善结果。2.部门主管：督导相关人员有效实施HACCP计划，持续改进运作中存在问题。3.HACCP组长：对本手册的有效性负责。程序1产品描述及用途声明1.1产品名称及主要成分。1.1.1雀巢茶是以红茶、柠檬酸、香料等为原料，经调配、巴氏杀菌、灌装、封盖等工艺而制成的饮料。主要成分为：水、红茶、白砂糖、柠檬酸、香料等。1.1.2酷儿橙是以橙汁、柠檬酸、香料等为原料，经调配、巴氏杀菌、灌装、封盖等工艺而制成的饮料。主要成分为：水、橙汁、白砂糖、乳酸钙、维生素C、柠檬酸、香料等。1.1.3酷儿苹果是以苹果汁、柠檬酸、香料等为原料，经调配、巴氏杀菌、灌装、封盖等工艺而制成的饮料。主要成分为：水、苹果汁、白砂糖、乳酸钙、维生素C、柠檬酸、香料等。1.2微生物稳定性：通过高温杀菌来确保产品质量稳定。1.3保质期和贮存：12个月；常温贮存。1.4运输方式：海运、铁路运输、公路运输1.5包装形式：PET瓶1.6饮用方式：直接饮用1.7消费者：适宜人群2热灌装饮料制造主要过程。1、水处理2、单糖配制3、最后饮料配制4、清洗消毒5、注入程序6、包装程序7、储存3过程流程图反渗透一级RO水原水多介过滤原水质一级碳滤除碱原水杀菌二级碳滤精滤砂糖验收投糖熔糖活性碳反应过滤单糖储存饮料主剂确认PET空瓶瓶盖冲洗氯水杀菌过滤UHT杀菌注入封盖冷瓶套标打码成品检验包装储存产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施CCP判定原水物理的：无化学的：重金属生物的：细菌/大肠菌群水源中存在重金属水源中存在细菌/大肠菌群每季度政府的水质分析报告1水池加氯0.5-1ppm2每周取样进行微生物检测，并对检测结果进行分析否否多介质过滤物理的：无化学的：重金属生物的：细菌/大肠菌群水中添加的三氯化铁水中存有絮凝物质按SOP文件规定的频次检验水中铁含量按SOP文件要求对多介质过滤罐定期进行反正洗。按SOP文件要求定期对多介质罐进行氯水消毒。否一级碳滤物理的：无化学的：无生物的：细菌/大肠菌群水中存在细菌/大肠菌群按SOP文件要求对一级碳罐定期进行蒸汽杀菌。否表2水处理4根据知识、经验，及SY-HACCP-R-10704.01-01使用判断树工具确定CCP点方法对热灌装各过程进行危害分析，确定CCP点。具体内容见危害分析工作表2产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施CCP判定除碱生物的：无物理的：无化学的：无原水杀菌生物的：细菌/大肠菌群物理的：无化学的：无原水存在有细菌/大肠菌群细菌/大肠菌群在水箱中繁殖1水箱氯含量控制在6-8ppm2每半年彻底清洗水箱是水处理续表2二级碳滤物理的：无化学的：三氯甲烷生物的：细菌/大肠菌群原水中存在三氯甲烷细菌/大肠菌群可能在碳缸中繁殖每年换碳，每48小时对碳缸进行反正洗1碳缸每两周至少高温消毒一次2根据微生物检测结果及时消毒是是精滤生物的：细菌/大肠菌群物理的：无化学的：无细菌和大肠菌群可能在精氯器中繁殖1精滤器每周至少高温消毒一次2每月更换滤芯3根据微检结果及时消毒否产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施CCP判定白砂糖验收物理的：无化学的：重金属生物的：霉菌/酵母/细菌白砂糖中存在铅/砷/铜等重金属白砂糖在制造、贮运过程中会存在霉菌/酵母/细菌污染和繁殖要求供应商每年提供权威机构的检验报告（包括铅/砷/铜等重金属检验）1、可口可乐公司认可的供应商采购原料，并要求供应商每批原料COA。2、过GMP控制。否否单糖配制续表2投糖生物的：霉菌/酵母/细菌化学的：有毒物质物理的：金属/玻璃等在倒糖过程中白砂糖可能会受到霉菌/酵母/细菌污染贮运过程中可能被蓄意破坏者投入有毒物质。1、在制造、贮运过程中可能会混入金属/玻璃等异物2、在倒糖过程中可能掉如木块等异物通过GMP控制投糖时检查包装，如包装已开封不能使用。1、倒糖时检查滤网是否破损2、通过GMP来控制否是否熔糖物理的：无化学的：无生物的：霉菌/酵母/细菌白砂糖中存在霉菌/酵母污染通过调节蒸汽压力来控制熔糖温度（80-88）是产品描述：雀巢茶贮存方法：常温使用方法：直接饮用消费者：适宜人群工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施CCP判定活性炭反应物理的：无化学的：无生物的：无单糖配制续表2硅澡土过滤物理的：碳粒化学的：无生物的：无硅澡土过滤板变形漏碳定期检查硅澡土过滤板否单糖贮存物理的：无化学的：无生物的：细菌/霉菌/酵母贮存温度过高、时间太长，会导致酵母/霉菌大量繁殖1、单糖缸按SOP要求进行CIP2、控制单糖浆贮存温度（20-25）。3、单糖浆贮存时间不超过12小时否产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施CCP判定续表2主剂确认物理的：无化学的：有毒物质/重金属/过量添加剂生物的：细菌/霉菌/酵母/耐热芽孢菌繁殖1、主剂在运输和贮存时可能会被蓄意破坏者投入有毒物质2、主剂中存在砷、铅、铜等重金属3、添加剂过量会对人体产生危害主剂因运输和贮存不当会导致细菌/霉菌/酵母/耐热芽孢菌繁殖1、检查供应商主剂包装的防盗防扰标识；2、主剂贮存在带锁房间内。3、仓库保管员在主剂发放时，逐一检查，凡有包装破损、被打开或无防盗防扰标识的主剂，不得发放到生产部4、主剂投放前，仔细确认每一包或桶的名称包装及防盗防扰标识的完好性。通过GMP控制是否最后饮料贮存物理的：无化学的：无生物的：细菌/霉菌/酵母饮料配制完毕后时间过长会导致细菌/酵母/霉菌繁殖饮料配制完毕后25以上，须在4小时内用完，室温在25以下，须在6小时用完否过滤物理的：金属碎片等杂质化学的：无生物的：无1最后糖浆中可能有金属碎片等杂质2管路中密封圈可能破损脱落1采用过滤网过滤2在每次CIP时检查滤网是否破损否最后饮料配制续表2产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施CCP判定CIP、COP物理的；无化学的：清洗剂生物的：细菌/霉菌/酵母清洗液残留CIP清洗不彻底，可能存在细菌/霉菌/酵母残留检查CIP冲洗水的PH值，确认冲洗水中不含有碱（酸）性物质。严格控制清洗温度和时间是是巴氏杀菌物理的：无化学的：无生物的：细菌/霉菌/酵母/耐热芽孢菌最后糖浆中可能存在细菌/霉菌/酵母/耐热芽孢菌1、果汁、酸性茶杀菌温度控制在981杀菌时间大于10秒2、中性茶杀菌温度控制在1331，杀菌温度大于30秒。是冲瓶物理的：异物化学的：无生物的：细菌/霉菌空瓶在制造、贮运和输送过程中可能掉入金属碎片等杂质。空瓶中可能存在细菌/霉菌1、通过GMP控制2、加强供应商管理3、控制冲瓶水压力在1.5-2.5bar控制冲瓶水含氯量1-3ppm否否清洗消毒注入工序续表2产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施CCP判定注入生物的：细菌/霉菌/酵母化学的：无物理的：无1、空瓶和盖在制造、贮运和输送过程中可能受到细菌/酵母/霉菌可能污染2、空气中的细菌/霉菌/酵母可能污染饮料1、控制注入温度大于862、要求供应商加强生产过程的卫生操作3、通过GMP控制4、生产前及生产中严格执行CIP、COP程序是封盖物理的：无化学的；润滑油生物的：细菌/霉菌/酵母封盖时润滑油可能掉入产品中1、盖可能存在微生物污染2、封盖不良导致微生物污染通过注入间GMP来控制1、保证冲盖氯水的浓度：一段20ppm,二段3ppm2、执行设备维护、保养制度否否盖杀菌物理的：无化学的；无生物的：细菌/霉菌/酵母盖可能存在微生物可能会污染产品1确保盖杀菌温度和时间符合要求2确保盖杀菌输送带有足够的斜度将瓶盖内的气泡完全驱走是注入工序生物的：细菌/霉菌/酵母部分菌类适合在40的环境确保冷瓶机出口产品温度40否冷瓶化学的：无物理的：无中生存续表2产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施CCP判定打码物理的：无化学的：无生物的：无成品检验物理的：无化学的：无生物的：细菌/霉菌/酵母封盖不良导致细菌霉菌酵母污染1、目测人员每20分钟轮岗2、对目测人员进行岗位资格确认是箱打码物理的：无化学的：无生物的：无塑膜物理的：无化学的：无生物的：无储存物理的：无化学的；无生物的：微生物产品中可能有微生物存在。在仓库中存放7天后，产品方可出厂。是存包装工序储产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群CCP潜在危害关键限值监控更正行动SOP记录对象方法频率负责生物的：细菌/大肠菌群控制余氯在6-8ppm水箱出口余氯余氯检测4小时品控员操作员1、停机放水，调整加氯量。2、增加对二级碳罐监控，保证出水总氯为0。SY-WA-P-11005.0101处理水生产标准操作程序SY-CS-P-10602.0104水处理设备清洗消毒SOPSY-PA-P-10704.0101水处理过程监控标准操作程序SY-WA-P-11005.0101FM01水处理间日操作记录SY-CS-P-10602.0104FM01水处理设备清洗消毒记录SY-PA-P-10704.0101FM01水及二氧化碳检测记录表3原水杀菌5建立瓶装水HACCP方案，具体内容见表3产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群CCP潜在危害关键限值监控更正行动SOP记录对象方法频率负责续表3二级碳滤化学的：三氯甲烷生物的：细菌/大肠杆三氯甲烷含量小于60ppb细菌/大肠杆菌可能在二级碳滤出口水按国际标准方法检测检测微生物每季度品控员操作员1、更换活性炭2、检测产品中的三氯甲烷含量停止使用，碳罐反正洗/再生或更换。SY-WA-P-11005.0101-03水处理活性碳更换SY-MB-P-10602.0101微生物分析测试标准操作程序SY-WA-P-11005.0101FM02水处理滤材清洗更换记录SY-MB-P-10602.0101FM02菌碳罐中繁殖。水处理微生物汇总记录化学的：有毒物质包装完好包装每袋逐一确认每袋操作员如发现包装已经开封，停止使用。SY-PA-P-10704.0102糖浆生产工艺过程监控标准操作程序SY-SY-P-10704.0102简单糖浆标准操作程序SY-PA-P-10704.0102FM01简单糖浆检测表生物的：细菌/霉菌/酵母熔糖温度在80-88温度检查控制面板显示温度每班一次品控员操作员温度达到80-88时才开始调糖，每年校正控制面板温度计SY-SY-P-10704.0102简单糖浆标准操作程序SY-PA-P-10704.0102糖浆生产工艺过程监控标准操作程序SY-SY-P-10704.0102FM01单糖生产操作记录SY-SY-P-10704.0102FM01简单糖浆检测表投糖熔糖主剂确认CCP潜在危续表3产品描述：雀巢茶贮存方法：常温害关键限值饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群监控对象方法频率负责更正行动SOP记录化学的：1、名称正确内外包装完好有毒物（包括防盗防质扰标识）名称包装每一包/桶逐一确认每一包/桶品控员操作员1、发现名称不对，停止使用2、发现包装破损，防盗防扰标识破坏，查找SY-SY-P-10704.0103最后糖浆标准操作程序SY-PA-P-10703.0101SY-SY-P-10704.0103FM01糖浆配制记录表SY-PA-P-10703.0101FM05材料进厂验收证原因，并经QA确认无误后，方可使用。3、如发现有名称不对、包装破损的主剂已配制成最后糖浆，则停止注入，直到确认无误后方可继续生产，否则此批糖浆报废4如已注入成产品，则对该部分产品进行隔离，并查找原因。原辅材料和化学品进厂验收标准操作程序SY-PA-P-10704.0102糖浆制造工艺工程监控标准操作程序SY-SE-R-10307.01防盗防扰保险包装纲要SY-PA-P-10704.0102FM02最后糖浆配制检测表化学的：CIP冲洗水PHCIP冲测试冲洗每次品控如发现冲洗水的PH值不清洗液残留。值，确认冲洗水中不含有碱（酸）洗水水的PH值员操作符合要求时，继续冲洗直至符合要求。SY-CS-P-10602.0109热灌装线注入机清洗SY-CS-P-10602.0101清洗消毒记录SY-MB-P-CIPCOP性物质。生物的：CIP清洗的温度、冲洗水清洗不浓度及清洗时间的温度每次员消毒标准操作程序如发现产品中微生物超标立即重新做清洗消毒。10602.0101微生物分SY-MB-P-10602.0101FM12热灌装生产线工艺微生物汇总记录（一）彻底按SOP执行和时间并隔离有问题的产品。析测试标准操作程序。SY-MB-P-10602.0101FM13续表3产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群CCP潜在危害关键限值监控更正行动SOP记录对象方法频率负责生物的：细菌/霉菌/酵母/耐热芽孢菌果汁/酸性茶：杀菌温度981，时间10秒中性茶：杀菌温度1331，时间30秒温度时间1检查显示温度2记录杀菌温度和时间。每小时操作工1、停机，通知主管和工程人员。2、隔离有问题的产品。SY-AD-P-00002.0121杀菌机标准操程序SY-AD-P-00002.0121FM01杀菌机操作日记录生物的：细菌/霉菌/酵母菌数不超标产品温度检测注入机出口产品温度。品控员1、停机通知主管。2、离有问题的产品。SY-AD-P-00002.0120热灌装线冷瓶机标准操作程序SY-AD-P-00002.0120FM01冷瓶机操作日报表生物的：细菌/霉菌/酵母杀菌温度在85以上。杀菌时间大于30秒温度时间1检测产品温度2监控产品输送带运行状况。每1小时每1小时品控员操作工1、停机，通知主管和工程人员。2、隔离有问题的产品。SY-PA-P-10703.0203热灌装饮料成品质量监控标准操作程序。SY-PA-P-10703.0203FM01热灌装生产线检验记录巴氏杀菌注入盖杀菌产品描述：雀巢茶贮存方法：常温饮用方法：直接饮用消费者：适宜人群CCP潜在危害关键限值监控更正行动SOP记录对象方法频率负责生物的：细菌/霉菌/酵母检出封盖不良品产品目视挑选逐瓶测试成检人员1、检查目测灯光强度是否达到10001ux2、确认目测人员视力达到1.0以上。3、是否执行轮换制度4、对目测人员重新考核5、确认限高器正常运做6、对产品重新目测SY-CI-P-10603.0104瓶装产品目视检查标准操作程序SY-PA-P-10703.0203热灌饮料成品质量监控标准操作程序SY-MB-P-10602.0101微生物分析测试标准操作程序SY-CI-P-10603.0104FM01成品检验日操作记录表SY-PA-P-10703.0203FM01热灌装生产线检测记录SY-MB-P-10602.0101FM14热灌装生产线成品微生物汇总记录生物的：细菌/霉菌/酵母无产品微生物测试每小时品控员隔离有问题产品SY-MB-P-10602.0101微生物分析测试标准操作程序SY-PA-P-10703.0203热灌饮料成品质量监控标准操作程序SY-MB-P-10602.0101FM14热灌装生产线成品微生物汇总记录SY-PA-P-10703.0203FM04热灌装生产线检测记录成品检验储存续表3验证项目验证内容是否文件化是否有HACCP手册，日期：是否有标明关键控制点的过程流程图是否有准确的产品描述和其使用说明危险性是否与各关键控制点联系起来HACCP方案表是否包括了每一关键控制点和限值HACCP方案表是否包括了每一关键控制点的所有监控方法和频率HACCP方案表是否包括了每一关键控制点的更正行动HACCP方案表是否包括了每一关键控制点的记录保存要求严整程序是否合理、有效是否有指定的专人或小组负责HACCP文件和验证工作对于每个关键控制点是否有书面的标准操作程序，并已实施负责监控每一关键控制点的人员是否熟悉关键控制限值监控当产品或工艺改变时，是否对HACCP工作手册进行重新评估表46系统验证审核6.1根据对监控内容的抽样测试，确认HACCP计划的有效性。6.2当投诉问题显示，CCP点失控或CCP点不够完善或有新产品、新工艺、新包装出现时，需要对原HACCP计划重新进行评估。6.3每年对HACCP计划实施内审，审核应至少包括表4内容。监控各关键控制点的度量方法是否有记录是否保存了每一关键控制点的测试记录验证记录是否有效和充分是否有周期性检查更正行动关键控制点的更正行动是否具有实用性这些记录是否分别归档为了预防偏差的再次出现，是否采取了更正行动，并有效实施记录1.SY-WA-P-11005.0101FM01水处理间日操作记录2.SY-CS-P-10602.0104FM01水处理设备清洗消毒记录3.SY-PA-P-10704.0101FM01水及二氧化碳检测记录4.SY-WA-P-11005.0101FM02水处理滤材清洗更换记录5.SY-MP-P-10602.0101FM02水处理微生物汇总记录6.SY-PA-P-10704.0102FM01简单糖浆检测表7.SY-SY-P-10704.0102FM01单糖生产操作记录8.SY-SY-P-10704.0102FM01简单糖浆检测表9.SY-SY-P-10704.0103FM01糖浆配制记录表10.SY-PA-P-10703.0101FM05材料进厂验收证11.SY-PA-P-10704.0102FM02最后糖浆配制检测表12.SY-CS-P-10602.0101清洗消毒记录13.S