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脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程 第 3 页 共 3 页文件名称：脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程文件编码：SOP-CM-041-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：生产部、质量部1目的：制定脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。2范围：适用于脉动真空灭菌柜的清洁、消毒。3职责：生产部管理人员、注射剂车间主任、班长、洗衣岗位操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。4内容：4.1频次：每日生产结束；更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；设备维修后；每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。4.2 清洁工具：洁净抹布、清洁布、清洁盆、镊子、撮子、橡胶手套。4.3 清洁剂溶液：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。4.4 消毒剂： 75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液（每月交换使用）。4.5 清洁方法： 4.5.1 灭菌柜内腔及外表面清洁：每次使用完毕，待灭菌室（内腔）和搁架温度降至室温时，操作人员先用洁净抹布蘸清洁剂擦洗灭菌柜内腔及外表面的污迹，用洁净抹布浸纯水将各表面清洗干净，每周用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍。（双扉式脉动真空灭菌柜另一侧门及柜体外表面由相应洁净区清洁人员清洁。）4.5.2 排气口过滤器清洁：打开灭菌室前部下外壳，从灭菌室底部拔出排汽孔上的过滤器，用镊子清除纤维屑和沉积物用饮用水冲洗干净，再装入，保证真空速率和冷凝水畅流以及温度与压力指示准确。4.5.3 蒸汽过滤器及空气过滤器清洁：打开灭菌柜外壳，将下方螺堵旋出，用镊子将过滤网上的杂质去掉，用水将过滤网冲净，再装入，4.5.4 疏水阀（汽水分离器）清洁：按规定清洁周期，随清洁过滤器时，清洁疏水阀，将阀盖打开，用镊子将阀内杂质清除，用水冲洗干净，再装上阀盖。4.5.5 工况检查：操作人员按脉动真空灭菌柜标准操作规程检查灭菌柜运行工况，确认灭菌柜工作状况良好，停机；若发现运行故障，及时通知维修人员到场维修，维修后，须再清洁一遍。如实填写脉动真空灭菌柜的“运行记录”、“清洁记录”。4.5.6 灭菌柜清洁后，经QA监督员或班长检查符合卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标记。4.6 清洁效果评价：灭菌柜内外表面光亮洁净，无可见污迹。4.7 清洁工具应按生产区清洁工具清洁标准操作规程处理，存放
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