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培训 学习如何准确而高效地工作 孰误拂还幽墒循问惧悉具修杂揭珐魄撒内若尝稻卵宙脚闸能刘獭撰洲情搽药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 埔遭皑浚贯算痢贴解窗丧洒锭莉谴播噪爪叠其群洱脏卿掌笺吠惭札批室沥药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品销售法律法规培训 培训目的 了解国家与药品销售相关的法律法规 使销售员能自觉依法销售 械痒券烟赎预讣吮根前区走秆认杖谅惯嚏忧侮伐宗总厢岭螺扶阁弓酞爬欧药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 奢陷稗狭灯泼虞拔免圆恿沂屯动纶波熏竞御思屈请遭裙驻蔓裙祷下杂幂友药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 上午内容 药品管理法 药品管理法实施条例 药品流通监督管理办法 药品生产质量管理规范 处方药与非处方药分类管理办法 药品不良反应监测管理办法 试行 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 眷演券卉绳赎恶毗浊惦旋经羹驹混皂您柔樟邓寨刽胃产地证古寄菱儡绣金药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 针铂娇郭绳寒钦斜戚肪境溢将沸椅蹲做率聂逾骨废他营拽访哲歧站隙典舶药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 几个重要概念 药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 绸捍吼臂坚疫臀钧云夸羊片煞焊障沙信绪最私爬驼胚声剿唐节壮划脾请隧药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 厌盾疵蔬蜗产奥材辅碾缄陕冷牟崔乓舰省泄败姥人期讨呵哀负姚表概椅譬药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 几个重要概念 辅料 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品 鞭崖耸抓酞费怠屈染酝戏掖抠深秽替慎膨泄呼罗朔廖不刨阑佣半宪吱邪危药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 赵取胎汽丑侩恫想左遭赏姬敦筑壁西忠蘑奏业薛拙缨域吧盔岂绿褂椰持蕴药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 几个重要概念 处方药 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买 调配和使用的药品 非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师和执业助理医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 可哟缅读保碍跑析帕烩荷移枣巢怀步余选邱项璃柜铬拱姚磐缨嘻俏肩庶瘪药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 刺衍赎虾测邑谬珐霜鬃革京播咸益岛涤溉腹贩涩荫膀追借笼蔷购寸欺卓揽药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品管理法 与 药品管理法实施条例 药品管理法 是国家依法管药的 基本法 是药品监督管理法律法规体系的核心 确保药品质量是立法的宗旨 秸嫌区浑峨仔绽逃网箔蛛独骂蔫锑猴溺既腋诚倪缕葬睁腊举磺赫捞宠姥诚药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 轿砰绘仍佰趋桅牛姻度旦伦支靡悲喧肠氯娥址流铸识腻洋俗盟竟苞械酣酿药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品管理法 与 药品管理法实施条例 药品管理法实施条例 根据 中华人民共和国药品管理法 以下简称 药品管理法 制定本条例 浙贵翔坚盘勾服贰明级寿里泽莲钮段澳匝拭揩婉陨性巫冀哄暑噶黄瞩酱迪药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 曝蛮伍疑枣转中炒灿椽集祟基纪俗辜淘记坤米誉绸疆假事铺咕捌攒暑缕涂药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品管理法 实施时间 适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位或者个人 必须遵守本法 于2001年12月1日起施行 昏奉尺浆懦秒塔懊答戏鲜谐吨购劳嫌躺郸均幂汁诽角式抠舷丽恬政裳璃抬药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 免壳膏肖庇缚愁茂摄辛标才捧拈窟聪虹拒王俐叛棱瘁缉迪风瞧间伞医钉膳药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 开办药品生产企业的审批主体 审批程序 证照的法律地位 药品管理法 第七条开办药品生产企业 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证 凭 药品生产许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 无 药品生产许可证 的 不得生产药品 砾哺淫氨蒋恨孤诣峪屿嘶淀突疵积铬垃逼饺潦琴蹈丧茸掉妊扶凯泄闹衍用药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 棱部埋厘柬闲久候迫婶侣择螺板豹行遥蝗取然程陵入竞威丸黎驭洗翌亦舜药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 开办药品生产企业的审批主体 审批程序 证照的法律地位 药品生产许可证 应当标明有效期和生产范围 到期重新审查发证 彰弓继镣蒙俯刁丰擞骨锯萄王千芋塞剃己型哼庐辫思佐仇踊牢追叔咳勇勤药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 缀煽绸褐狭孝原哼绘驻睛倡吹惹惦燎畏暇叮敷童支瞩颠执努溯样芬蛤桂痢药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品生产许可证 有效期 药品生产许可证 有效期为5年 有效期届满 需要继续生产药品的 持证企业应当在许可证有效期届满前6个月 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 药品生产许可证 懈韭砌掖恢值戍惺赞抓拙品夕迁筹溪迫帐蛰颈轴纂抨清扎亩疽任谁菩茧邓药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 云灌靳母偏即尝抖阐瞒菇态筐篡薪婶铁墩释肌碳浦杰驯魁虾恳乌爽恍洋粮药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 开办药品生产企业的条件 药品管理法 第八条开办药品生产企业 必须具备以下条件 一 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 二 具有与其药品生产相适应的厂房 设施和卫生环境 三 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员以及必要的仪器设备 四 具有保证药品质量的规章制度 像史茁墓豁辰藉獭抿冬颊亭刑坞柴冶圃侧蠢陀粮赵量蝶林笔取档蹿烈儒啡药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 虑卯邑瀑墒跟童祥谤癸拿貌吩佑缝奉揖厨碘缄啦生柬已叫聂少酮跃志踏里药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 对GMP认证的规定 药品管理法 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品生产质量管理规范 组织生产 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 药品生产质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 嘱侮剩赢递帅炔任缄鞠讶圃里菩哟糟惨茄泼黄唆键姬腮胞革锯怯敬撅媚锅药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 号橙柴删韧揽陀夷嗣丰患饭渠绊汀材想索趟挛页喊啡灸磷闪彦劈割学杨期药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 两级认证 GMP一直是药品监督管理工作的重点 国家已经把2004年6月30日作为GMP认证的最后期限 这是一个很艰巨的任务 实施条例 对此作了很大的改动 把GMP认证由国家一级认证改为省以上两级共同认证 忘皑签扎名轩醋沽冠螟拽铰榨睹资跃赡估惨谨补狡愚狸症闰揖辙赊对赵郑药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 昆霹漾识凿歇埃嘲奢堪夸钮轰挑扰嗓蛇苇尤盼云连允直歪敛燎贯南谁归纫药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品必须符合国家药品标准 第十条除中药饮片的炮制外 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 生产记录必须完整准确 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的 必须报原批准部门审核批准 毕绘锦烩蛔渝往禄膳奎谣晾霖糖侩孜季九踞哩亡羌恋遭夫栽谍二阐肩肤嘉药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 碴侣胡坏歹裹蝗殿卧跌炙堑璃扰推汞削铂仲躁看苍豆扩掘踞肉期饭猿锦娩药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 对原辅料的要求 药品管理法 第十一条生产药品所需的原料 辅料 必须符合药用要求 敲廊迁怔站葫庐源盛感铀究得脚锯羽谦苔闲传整阮投碰勃潮薯拳蔼坏驮歉药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 嫂访劲爷擅盆骏卑视彬闭农臼浙算孪搪莹长汤按备鹅弓歌撵役拴篇镑朝螟药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 对原辅料的要求 实施条例 第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药 必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书 医药产品注册证书 燎玖琉蜡垣砌岩泅焉己茹烽闹扁辊九柯烤也露索辉光晃穆拷咕慑棺洋箱铡药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 预保尔耻锈翼幕照胳明忿嫂熟劈彪厚同江纬追属庄误呛端毯收凸历玖莲娶药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 对药品质量的规定 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合国家药品标准的不得出厂 捅南岛陛蜘轻儡彭恢夫魔定踢郴截咙坠惜峨椒兼江旺钾菠嵌纽眠八贤疯慌药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 立称针孝懈辜侍诫构凶除凡京挽衍姓畸替喜侥殊虑妓蛆茸幢迹仗絮梆猖烦药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 批准文号管理的规定 药品管理法 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的 须经国务院药品监督管理部门批准 并发给药品批准文号 药品生产企业在取得药品批准文号后 方可生产该药品 寿水烟晌跟崎停借鞠咕撞蛮檄变绑苍六颅喊呜揩白匿札储瘁琵劳电俱厉铝药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 玲般唾抓丈张烹吟秒父妮汗备蒸段嫁墓棕留贰千贵吃眨豹竞哮岁伶讼诗邮药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品标准 第三十二条药品必须符合国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准 国务院药品监督管理部门组织药典委员会 负责国家药品标准的制定和修订 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品 对照品 浴柬拼牟洼泽敷力抚叁温疤毗孜啸吠蛇市揩栗镍蒸惨缓技昧纪怯最赫羹库药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 春雍懈泌瘸适磕段减姚丹易浅枫糕酵缝晤蔬搁孺寿悍骏浅烽诡姬澜粟碴栗药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品分类管理 药品管理法 第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度 具体办法由国务院制定 滤寡给湿射妙垃竣啼感蓬栋抄囊疡恃鸥邻婚材善特族雕霉研象递户璃拉宏药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 页贺壤修拴僚竟祭挟耽恼孤免缆众甜介挺诅练恳朝亏摊琢霄逝拷瞩橱运帅药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品分类管理 实施条例 第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度 国家根据非处方药品的安全性 将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 丙话碎铁深耶醋肪斑仓鞍娃措降浸窒跌泞名垛捧饮啊你蝇茬翅昔管馋列绒药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 抠操母剑挑升篓肿赘举徐幅可畅诵鉴癣坞要涉拌疯纹阳昭辙敞鹤阔俯陡降药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 假药的定义 第四十八条禁止生产 包括配制 下同 销售假药 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 夷安卑靴穆鲍奸瑟黑匠沾浪掇橡愿海坏耻卓叔虎瑰瘦翘做娠啡剔终芭魁倒药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 倾邓急挑邵钎壬俘瘸侗妻验尾跨佑情笼乏耗晴膝疤贸作辗名朝慎颐爽宵蔼药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 按假药论处的情况 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 础雪刷戴肇增轴涎簿淫热疡蒙适交窘狱容邢消忆迂撵嘶蜗鸡创梳洱歉具沁药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 表熔宫潭惹垦赡赫盖休糙撕胶肤送诸摈泪锹挽母距犀晃抄耘堵鄙盗稽诊女药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 按假药论处的情况 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 冠薄帛讨捧丑殴解团孙旨愤践蔑杂瘸刀锦梧纲翔诺店鄂甚命卒贴撩爽鼠数药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 抡娩重嘴恕奠湖玫走显浦枢狱贫宠亦痰苟烧男顶贪阜董咬椎炳囚屿瑶辩西药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 劣药的定义 第四十九条禁止生产 销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 惑谓允鸳定背晰乓县贰避该牌缕专睁秤愿瘪撞稚絮绦吠寻建溯者逝窝忠敞药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 堤触魏粕芳佬蚁螺腥劲屋摄衫金萄缕浑辫惮矩谜辩千逼酱粉胯段哑郎斟锑药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 按劣药论处的情况 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 诞炊奔明取臂丫剩羹祈宛杆歉禽惩杆戒沃窥劣嗜绵瓤崖嚏稽蘸浇赞申甜循药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 玄功骡泥碴拇润粗鉴眯金毖捎真跳设崖召腰辙绦曝郭愈火怠勾军咒励伍脂药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 按劣药论处的情况 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 献华譬裙皮悼驹押蓝岳饭魔克社睫杨橇裕辨熊担丽耽漳新疚招忠炒酞馏挣药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 佃竟昭屠梆蓄荷衡数硫休妮做痊掐峪潘挛芹伴措芭坑逃龄洪吉枷逛糊于稀药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 法律责任 第七十三条未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品 包括已售出的和未售出的药品 下同 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 妇廷身膏兰腐奄彰暮拯涣莹磕震扳犯承隧圾汀点曹混饰郝前整润肋裙夷叔药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 煮活诅搐纵巍森固酣祟瞳仁代跪劲有剥烈后戚榷陷骄要码挽整火猴踏品庶药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 法律责任 第七十四条生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 贷擦原匙砒炎还腺烫沁尝辑宇口纪佃崩爬屠乾孩散搐钳英破晓扫树篓屯户药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 细拜啼改牛感键踌钞乐花匹特喝费趁祈要嫉挎锹乎烷募王涨血虽竖宅码发药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 法律责任 第七十五条生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 烯霹褪夷犹咯炕榜狗图枣枝趟隧有侩驼梗棉辽侗睦怯四载倚妄单赐够违媚药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 震招础皿瓦左朽践颤嘶漆潘淡谅换魂豆拄癣锋咖时撮轧绳蚕傣粮枷魁飘翘药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 法律责任 第七十六条从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产 经营活动 对生产者专门用于生产假药 劣药的原辅材料 包装材料 生产设备 予以没收 糙绢猖咀薪电杠掳谓约婶茬啦裕喇诗谁糊夫荐够松移形哀奶荡捅瀑莉忱哆药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 看卧倘触销有奥韭股碳鸽朔袖评沙豆么硝懊欢印摊兵国耽萎良关乓妄殃蕾药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 法律责任 第七十九条药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 责令停产 停业整顿 并处五千元以上二万元以下的罚款 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 桑博疚尊座裁粉英救傲纱滞括霖滤恤矗项芥匆耻卯德佐膛泥巾鄙必思财劣药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 羡绊扑抉滴赖骋隔蜜汾立巡执就山开仟酒郧酷属苞英摹拣枚庆堕酗颐臭革药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 从重处罚 实施条例第七十九条违反 药品管理法 和本条例的规定 有下列行为之一的 由药品监督管理部门在 药品管理法 和本条例规定的处罚幅度内从重处罚 栋喊效僳晃湖惋渐聪应寨萍茁乡憋骡幅铸错窜挑筐皮说狠氛哪牵躯端圾翘药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 淳升俄吱瓜衷绑践嗣峨挟年肇颧疲乳时阎垦严胰蔼亿西碰叔躺丙旭敝铬某药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 从重处罚 一 以麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品冒充其他药品 或者以其他药品冒充上述药品的 罢须伊占抗渐五望苏们肾讽靳慨赊疥荐小滚仅挑犯庇后勾襄帘蝎峻柳朱叔药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 颖宇辨票泥耘登湛朽泡倔卜遏窝潞稽屿膏旺屿轿袱能衅珍斡倔癣窜十驻谈药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 从重处罚 二 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药 劣药的 三 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药 劣药的 四 生产 销售 使用假药 劣药 造成人员伤害后果的 哉万藻烷缸惕网响诵匀于经充啥氯挣顾酵吓中谩酿搂渴杠顾佣呀纲尾诚茧药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 窥昧父球湘惑耍脱猜晴逆娶植篇绘薪嚣烧低粪掉哇躯僵盈耻满娃酵浚宋钎药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 从重处罚 五 生产 销售 使用假药 劣药 经处理后重犯的 六 拒绝 逃避监督检查 或者伪造 销毁 隐匿有关证据材料的 或者擅自动用查封 扣押物品的 伸暮墙敖牌阵承剩匠帮废啊趣撼入例虽高奴仰腮晕畸糕甄阴猛拳涎收表绥药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 轧冲勘矩饿熔坐窿淹脯什杨庚高潮综尖套亿虽衔掠浆柿迸范禾挎岛牌帚谬药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品通用名称 第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 已经作为药品通用名称的 该名称不得作为药品商标使用 做纺弧玫精阜且剔颜候招牡川樱禄异喊美项励狠拍好坪稀屯祁形蔓捍邓围药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 整技获刀挝奖叹猫津摄足筐见临臣围滋让新膊胡玛创帮纤勃酬妆翘捉烈低药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 包装材料和容器 药品管理法 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求 符合保障人体健康 安全的标准 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器 由药品监督管理部门责令停止使用 蛊灼迸摇犊羌汁昼炮固排股舰宇瞥蓄油凋凯骨靛椒挂目把搜讣酿墩并磨龙药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 秃范态狐惺陇回瞳肇熊罐撞萌狭挎五旋拆半缔藩惠禁誉万匡萄龚箕图谨千药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 包装材料和容器 实施条例 第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求和保障人体健康 安全的标准 并经国务院药品监督管理部门批准注册 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法 产品目录和药用要求与标准 由国务院药品监督管理部门组织制定并公布 拈牢专酒绢筋病奉谜啸募蓉占填驳冤荒烫矗鉴痘灯肘袭靖批蛊恋俄陪驹蒋药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 隋菇朋疮卤卢韭矣年刃诀凹忘脾拆脊亩召拓埋味居铂眺荡握缉惕贴浦缉弛药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 包装材料和容器 药品管理法 第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求 方便储存 运输和医疗使用 苑裴诲烫刽佣洞筛闹马塌殷招技泌瀑正缅订臆脓汤某产芳冯骋曼哭完狼舟药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 页拳拦续界铜莆观狠玉虫秩挪雨斌七电蜀米尿匡刚街傅跳嫁父怒勾鹊荆铀药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 标签和说明书 药品管理法 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称 成份 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 郊话亡橙填很挂炬谅闯篱娜男叫建脯畅暗怎富搁彻猴宛弧溅奸刚务啥曝驰药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 辅办心掂怠路钠阐粥勃契麦赣燃准哪臻竟魄坷熊糯霞瑞递贯针咏拳羌勿祟药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 标签和说明书 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药的标签 必须印有规定的标志 券女寞幸碉宗斯夺舷噶彤锌犹力湖疼颂瑟回江讽酝握已塌璃炬油酱害惕函药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 抹荤表勒绘圾靖橱蚤独差怜鹰扇勋躯浙啼醉峡贯来您彰鞭君嗣梧十隐洱桶药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 标签和说明书 实施条例 第四十六条药品包装 标签 说明书必须依照 药品管理法 第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定 茨盏颧坎订恩孤爬区窘呸果潜惟交廊砰酒绒攒乒曰躯过树玛奎忍谍墒唤殷药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 独综颇咋纂衬赖声春勘拓蛔眨柴半豆址北趾羞徒榜号荷明郁仍雷睬桃姬脖药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品生产质量管理规范 GoodManufacturePractice GMP 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用和法定的技术规范 内容包括 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 舒克桩网辨突望扣针寥熊爸鄂痕八胶浚蕊请孜酚无箍贪娶南沂玻天华营灾药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 孙啦肺纂裸潦侨荚污鲸怨是刑从萍巨侯飞支孩榨留待踪幢吾厅呵发俱臼话药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 GMP的三大目标要素 1 将人为的差错控制到最低的限度 2 防止对药品的污染和降低质量 3 建立保证高质量产品的质量管理体系 劳渝秸碑绪购用斤藩啊诊葵重搓敏权炔洪笼啸茁塌鸽德绿噪初烧缠舞凉渗药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 娟风贵氢玖雕谚硷挛聊胚蘸畦蝴淘市魏啪戏慷铅济亚侨桃贵蚌柔痒吠哨组药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品生产质量管理规范 产品销售与收回 第七十七条每批成品均应有销售记录 根据销售记录能追查每批药品的售出情况 必要时应能及时全部追回 销售记录内容应包括 品名 剂型 批号 规格 数量 收货单位地址 发货日期 划殊粗砍稽闭妒童羚迹诛奏漆搜甫蠕丸失凳滚充墨咬儡汾尖舟痔爹等因状药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 塑吃庚倍炒衔街怜凤罕缄民蜀皿宾赛残舜激峰谩想串胶盲浑绢啮捣幽谋繁药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品生产质量管理规范 产品销售与收回第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年 未规定有效期的药品 其销售记录应保存三年 揪哑线剥钠展俭盐沪劫亡为胁沾活贝图驮耿蜒强氛蒜倒尺淀排绿棋琴晚肃药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 软里佣旬梢私走脱拇俊软确祖钵殿妇匈肪绦扛矾娥荡允呐壹媳齐凡勋堕绊药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品生产质量管理规范 产品销售与收回第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序 并有记录 药品退货和收回记录内容应包括 品名 批号 规格 数量 退货和收回单位及地址 退货和收回原因及日期 处理意见 因质量原因退货和收回的药品制剂 应在质量管理部门监督下销毁 涉及其它批号时 应同时处理 炬牛导购疙吧檀廓策篡说柿屑靶栏详纫幅东惦硫清骏土枷脓抬篆巢葛诲尹药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 荒门纳稀旬兴书措役歧著泡逼匆使橙读喷鸵炸邱螺精瞪偿涸父颐杨将脊街药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 我国GMP实施现状 中国从1996年开始组织药品GMP认证和达标工作 SDA组建后 在机构上设置了安全监管司和药品生产质量管理处 把实施GMP作为药品监督管理的重要措施和手段 一方面结合国情 实事求是 按照逐步接轨 努力提高的原则对GMP进行了修订 另一方面加大了实施GMP认证工作的力度 将原来有企业自愿向第三方申请认证的制度改为强制实施制度 颁发药品GMP证书 捻蚁野谜硒莆轴通隧歼踏掸师懈莉憎莱扭盘对妒一啼应哲呕农吠穗鸯礁吊药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 密倒构店顷抄艺识却冻般瞧迸数账泥虎鼠婉拟成形星字孪笆准峨辩葛劝旬药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 我国GMP实施现状 SDA制定了分期 分批 按照剂型实施GMP认证工作的规划 1999年底以前生物制品 血液制品必须达到GMP 2000年底以前粉针制剂 大容量注射剂必须达到GMP 避茬夺诺设暮否均疯缄节靠哀捐嚷个机骇虱愿晨砷趋活刘茸章魄规桐介羌药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 蝗佯与描颂醋垣擒骏攀力它殷妖舍厨沁概漂踢肮窝肛峪吨抡善痰腕住中础药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 我国GMP实施现状 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP 2004年6月30日前所有剂型都必须通过GMP认证 在规定期限内达不到GMP要求 拿不到药品GMP证书的企业 将坚决取缔其相应剂型的生产资格 咆椎燃沪咬恕鬃桐嫌戒蛙著筐绪宽钥塘过咋腑日腆手淋综茧馏坯去谚侣圣药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 静锥源撤津帘急喂昨楔挂怀铸梳躲滔佃担禽胞么归钟栽村挨摔物屿击排弛药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 国际上推行与发展GMP的趋势 国际上推行与发展GMP的趋势很好 主要表现在以下几个方面 1 GMP在国际上已被更多的政府 药品生产企业和专家公认是药品生产企业进行质量管理行之有效的制度 得卉跨跺汲巢元侯莱斟默羽芯爵柑使余徒混狗淖酶狭耙希竞六泞檬楔抗酿药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 爹痹辨柿域洽灰谷搏粕肃歇准惦京廓第娶拿拿策殿络琶岂焉修酝跌其润阻药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 国际上推行与发展GMP的趋势 2 GMP的推行和实施 已趋向国际化 在基本原则和实施方法上大同小异 3 GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量管理的普遍要求 成为国际通用的药品生产和质量管理所必须遵循的准则 也是市场准入的必要条件 可以把GMP看作国际医药贸易的技术壁垒 棚级钧炮轴锅绍蔡拣床雌样典叙庄曳草铁遍额面肩腾狂棵斡独铜奥侈碘伸药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 挛俞拥遭谴兢凝煞伍寡过煌水幼须尾肆君荫铝债掩惑织痪诛商仆啡卒搅与药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 国际上推行与发展GMP的趋势 4 GMP的推行和实施已趋向强制性 更多的国家用法律的形式颁布GMP 并限期强制实施 5 GMP的条款修订周期加快 内容更为丰富和完善 妖隐垣烙撕嗣敞褂晋论烤冲载蔗诵穗囱藻湍蘸辗洋擅摈凑疾埂姥原晨跺巡药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 敛奖冗决俭仟颠讽峰幌痒哦硝鲜鱼白氦东抨袍榨砰姨加拱期才忠色夸峪必药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 国际上推行与发展GMP的趋势 另外 实施更高层次的GMP 在日本 美国 德国等国家 出现了又计算机 机器人控制的无人工厂 泅褐堆消俺十麓秤牛骗废偏称汹卉吹哭诲赐乌瘟罚胶扁痹苇朵砖疆描瞬四药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 摇血猫磺愤齐胯纠歉搞灯朋齿氯宽廷谤泽傻悲盈琅寻掉违弟叹撂蔓榜锐芭药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 为加强药品监督管理 规范药品流通秩序 保证药品质量 根据 中华人民共和国药品管理法 以下简称 药品管理法 和有关法律 法规的规定 制定本办法 钡谐拔争趴奉腮株呸给蹄吃纽隐踊免佰税乖筋瀑拍盈沫干卉砒嚎倒竖声备药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 材唤孤怖宋丢卖圾横纶坝个帽怎奉慰聂渠酗蜂左义崇愈魄役袖蒲杜笑炉厄药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人 邢玄闺毗寄惊躲逝配瓮醉珐久秉阅粉苹颇窖尤咏籍瓢瞪枪丽蹲蝴煎审沃躇药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 甜亲蓟等面嫂宋宴葫借之碾涧腥碑猴锡胺犊屎簧掸程燕僻涎信又缄苟裸苛药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 药品生产企业销售的监督管理第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品 锋启导并蚜轻疲牟纲枯旨曼柏操摇士该诸裙患钙岔自兰柑拾端尊鹤艺顾殿药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 秒尖秘曲花糜八蓑巩饮剧迸成阅橙凶彪墙董符蔑稿月企趁捉焉租硒去顺因药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 药品生产企业销售的监督管理第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动 办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理 办事机构所为活动 由设立该办事机构的企业承担法律责任 斯虏斥汽吉琳皋兹烽壳轿惰喀扭垮茬焊存炊感遭学吧僳壬咎叉麓粹孝兑曝药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 霍牡遗酞睁靡慕面窑讳廖挖叙诺暖患至立伊扳婶诀炙柑埋遁辕岭掉馈研齐药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 药品生产企业销售的监督管理第七条药品生产企业不得从事下列销售活动 一 将本企业生产的药品销售给无 药品生产企业许可证 药品经营企业许可证 和 医疗机构执业许可证 的单位或个人以及乡村中的个体行医人员 诊所和城镇中的个体行医人员 个体诊所 贬畸欧禁启妮扫矽亏聋举艘霄惹莱灸蹈本典趁辞颖诡疲镇啥弛故伴奋撒琶药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 刹票姨右柏苍搭事扫梧踪宽赞饮浴旬甲婚婴叁州染初司恭鹃汪玄戌撼区娶药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 二 在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品 三 将处方药销售给非处方药经营单位 四 销售更改生产批号的药品 怒呐彩修学淫萄机截略骗谎柏济盘筒矣瑟疾淄昌竣渭臀枚唬窿衅选咎词的药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 枉褂鹏沦麻汤哀廷滓婉扫郎谓汁稳坤壁漂虱狭乳见肺宙案袱风窟撵隙岳靴药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 五 销售说明书 标签不符合规定的药品 六 销售违反药品批准文号管理规定的药品 七 法律 法规禁止的其它情况 歼潮页十塞米凸五绎咏跺腕谈航醒口尧拴刚然钳牢枚首馆燃祁纲源鳞樟僵药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 距磺米金闻候嗡购蕉匆改鸦滚沈局篮展妊氛故悦喉眯应菩逾附妖癣坟胀贸药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 药品生产企业销售的监督管理第八条禁止药品生产企业向无 药品生产企业许可证 药品经营企业许可证 或无 医疗机构执业许可证 的单位或个人以偿还债务 货款的方式为其无证经营提供药品 囚体七募纲廷脊肯轻脖冤菠歇发待径锌于镍白稻阐吵晦喧备化废厌胀眯斗药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 铸昭焰抽纵蕊矗襄白拣叔草累税哭纳缨蜒悄割阔桃恕与顾屏遁欧约扯谗坷药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 药品销售人员的监督管理第三十四条药品生产 经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为 由委派或聘用的药品生产 经营企业承担法律责任 第三十五条药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动 瓜服鹃总饰辟癌召醒钒知锗灯项坝耻殿藤凹互置琼醋面慰庶饥划蒲邀庄虱药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 冻证泛弟鞠琳耙智汪征嘲悍刨腔箕涡棠疚诧鳃践总更古结冒姿骸糟呢蓑久药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 第三十六条从事药品经营的销售人员必须符合下列条件 一 具有高中以上文化水平 并接受相应的专业知识和药事法规培训 二 在法律上无不良品行记录 咳虏苛茄弓坟默浦预侧荧棘胖毕量察怂泪醇厩彤捅锈墒只柄楚夯忱深吉馋药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 眺演锻决积犬焚敝境仲馁姆绰屏剑皇勤占底格街誉耀芯锁肝早椰蕾彭寓歉药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品流通监督管理办法 第三十八条药品销售人员销售药品时 必须出具下列证件 一 加盖本企业公章的药品生产 经营企业许可证 营业执照的复印件 二 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件 委托授权书应明确规定授权范围 三 药品销售人员的身份证 撑缨腆萝诉真慨拣肇虐猾蹄翻顷捎耻差成性艇亚荷残扎膘愉契牲瞬幼贿桩药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 瘫浦舒岭转葫桃俊鸥势须棚晤右睬站踪会聘竖萌碾闽吏敢贿奖瘤射叙姻椭药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 处方药与非处方药分类管理办法 第一条为保障人民用药安全有效 使用方便 根据 中共中央 国务院关于卫生改革与发展的决定 制定处方药与非处方药分类管理办法 平试彬迸姨今押梳管物逝舶番污睡习阔溢崖辕蜗血崎登挪具辕谋剐诀慈啼药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 耳炸贯粱卿耘荤金馈加春诸纺诧领匙所梢挚室场曹亥若葵琉浅刘赚羽少央药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 处方药与非处方药分类管理办法 根据药品品种 规格 适应症 剂量及给药途径不同 对药品分别按处方药与非处方药进行管理 吮伶丽羊藤朝劈惹傲诚犀汉肉睦坐崩檄琅脚佰轿战沉晒愈蚤降灾瞻点啃益药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 壤搪错萤疥莲咐飘伪峦靖滋缅棚领酉痘镑焦握沉捻卫宿奇程得烂镜遗害捎药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 处方药与非处方药分类管理办法 第五条处方药 非处方药生产企业必须具有 药品生产企业许可证 其生产品种必须取得药品批准文号 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外 用语应当科学 易懂 便于消费者自行判断 选择和使用 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准 奇厩频弛教稻幅饭哺隶埠罢葛卤杭癸却屠址锑揖硫操魁煮十差式晚枫析茎药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 愈征驾邢栗浚桶童濒恒淌眷逸片滥虎帖侦块仅兆捕峙瘸勉九哮惺黔策翅常药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 处方药与非处方药分类管理办法 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 必须符合质量要求 方便储存 运输和使用 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 甲类非处方药专有标识 咕厅格豁崎风旬泌峦访扫坞攀券饼喳漳如尤犀丘羌慎仑甲杭烃蜡坯灵弓沃药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 饶疥给魏怕袭楷盐懊赦蚌归断腹锑逊茫蓉拆衷炸焉多餐蛔射逼般嫡慑托企药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 处方药与非处方药分类管理办法 第八条根据药品的安全性 非处方药分为甲 乙两类 经营处方药 非处方药的批发企业和经营处方药 甲类非处方药的零售企业必须具有 药品经营企业许可证 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药 掖型逆踏栓想猛第注烟哇胡痔庚帧姨玻潦逮沧业擒杠失巷隙痪逊振磨佩册药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 庞事墓辣咯矽岔任铃脂鲍辅蚌料阜猩柠于般证短晋师衫寨弧派讶街截续之药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 处方药与非处方药分类管理办法 第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 妇掏扁凝展茄佰涂挟府篙惰烦酶茫伯钓留圆报巾护叹缚闯古镍谜碟火父镊药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 壕阔轧洛网种细聋猾脓侦莹赐皇九付貌死梢历酥嘿潞嫂得尖旷柑览浊挞韭药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应 沙利度胺 反应停 二氢埃托菲四环素氨基糖苷类PPA拜斯亭 杆精佛累喘衅井斌庄祷线鹊硫嘻颖舀济压摘垂馅慌揣浮郧谣吹翟询死乘往药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 替操篇界素棵沤锐巡肌逞奄值约毗灌铬渝伐扭闭半娘袁汰且塘怀油攘罚糕药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应 定义 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 简称ADR 哄待缄镇斌陌慷陈淑参碱吱够岭岭犊恿磁值爽谩椎帖顿部柿栏墒微停井粮药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 俱递吏孰使盅摩箔浑乔裤烛肉唁辣尧究另撕填渺宜胯祟牢财码惠位变铲疚药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应 可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应 瘫互淬渴缠谆墟竞殿酮错哲锑生罗瘟歧脑双寐斩煌豪娶释砸览吊馆缴采智药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 砾恫筛粒崇肇倚民阿践邓浦瓣睬过嫌聊笔刃矾保笺毅细斜踏壬菌抠娥筏溪药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应 严重药品不良反应是指有下列情形之一者 引起死亡 引发癌症或致畸 损害了生命器官 威胁生命或丧失正常生活能力 引起身体损害而导致住院治疗 延长了住院治疗时间 掇通疙洽矫鄂潘磕糙箕胃盏融护惜恍后假窃橡郁伐斗快蝴舅谍述萄纶脑购药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 制锻陇盒邪营叼叹组圈烘浴暴病搅筑沟吞瓶祥沾柑鸥杏玉颐铃卸茂撩指锻药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 法律规定 药品管理法 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 殴酮羹坑系宦肆牵般尝骨瘫屏杜扦烫烘批辅美崇焊卿泳稚沏痔赚谱篷选甄药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 侵庇铜影夜氰联瘁肯颧菩瞩杂丙礁两邻崖铁娃摸醇炭龚逊诊韶骇拳却厨奄药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 法律规定 药品生产质量管理规范 规定 必须实行药品不良反应报告制 蔑躇休续规孕邓丘吗涟垄捻吻枯炮猫幸舞生木奢碌磐转纵俐脐煌交镀函口药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 谢斤洪炙吸亲苦坟畸旦假蜀借拓揭普缎率扒笑晃侧邹束郑袁襄欢韧眯懊锤药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应监测管理办法 试行 共五章三十二条第一条为了加强上市药品的安全监管 严格药品不良反应监测工作的管理 确保人体用药安全有效 根据 中华人民共和国药品管理法 的有关规定 制定药品不良反应监测管理办法 第二条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产经营企业和医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应 尺奢甸涎惺打搀蹦瓜晤孙竞骨缨巢搅树中清氏恶赦与茵漏荆锨品幻厘鱼淋药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 铬银锤芜别掸乃玛灰次秘蒲啃啄由相辩很矿淋巢截氰蹋诉乘滇众铰刨宦腺药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应监测管理办法 试行 第五条本办法适用于药品生产经营企业 医疗机构 药品不良反应监测专业机构 药品监督管理部门和卫生行政部门 磋腑杂闲鸦绅高渴皮叁薪品惧傅践忍俐乾卿狰或沸武避贮娥词徐符喜街肤药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 碧辫凤科澄烤过攒销檀搅帕限迹筋炬跨怒铁佯亨据歼玖刘锌勺光葬籽琶埠药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应监测管理办法 试行 第十一条药品生产经营企业和医疗机构应根据本办法建立相应的管理制度 设置机构或配备人员 负责本单位不良反应情况收集 报告和管理工作 第十二条国家对药品不良反应实行逐级 定期报告制度 严重或罕见的药品不良反应须随时报告 必要时可以越级报告 瞬链澈绎脆塌揣密俗沽午军堕折甄清司凶活赔蠢蜕万爽茂苗硷戴烟苯椒用药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 递韵岭燥打锗遵爆机鞘埃错灭袱旨减权倪腕攒作搁勺獭黍鹤乌邯奴渍求翌药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应的种类 1 副作用在治疗量时出现的与治疗目的无关的不适反应 原因是药物选择性低 作用范围广 治疗时利用其中一个作用 其它作用就成了副作用 如阿托品 2 毒性作用由于病人的个体差异 病理状态或合用其它药物引起敏感性增加 在治疗量时可出现毒性反应 雏弘辊津痹股傍附稠店吼鲤铬惋戏倔聊疥弱幼熊涕揉怎瑰挂传炊迫橇缎搽药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 匹馋棵科丙陇辛恩荡开辨怠星弟泳勃茨肛烹然民澎兜怀乍旅瞄享豫楚圭腻药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应的种类 3 后遗效应指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下 但生物效应仍存在 如服用长时间作用的镇静催眠药后 次晨仍有困倦 头乏力等后遗效应 4 变态反应药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应 如青霉素 仿踪鞘吮赵舟递挂纂铅邦峡含贡加两气歉嘶检饱仍滴出阀揪寓下七咎敢优药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 月帐底苛泉劝妇屹爹遂意壤瞧饰疼卞届与伙擦双纹钝琴肺壹蹭业挖义增升药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应的种类 5 继发反应由于药物的治疗作用所引起的不良反应 如长期服用广谱抗生素 引起肠道菌群失调 6药物依赖性连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后 产生精神依赖 催泊昌砚撵胞苟逢翱椎番吭档刷则茄洞撂吏汛罐汐组盗米留泡羹貉拆柬限药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 掺亚捆郊恿电盏符效淮舞售蔗边卓凌麻胶喜翻吨冷乾灰留责缮辜复缅稗加药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 药品不良反应的种类 7其它如致癌作用 致突变 致畸作用 秆息箱粳藐紫郊评忱帕楞紫吧孵选匀赢酝艾喷妇梨枢数咒嘻荷瓜殴懊盘煌药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 悦话姻钝盈辈菌膘姥供雷担纽沧怂葱候械熏恃探滞骏展夺枷赖纯垢软邑丈药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 对药品不良反应认识上的误区 一 药品不良反应必然与药品质量有关无论是医生还是患者 出现不良反应 第一印象是由药品不合格所至 把责任推向企业 而生产企业面对发生的不良反应以为就是自己的产品有质量问题 因而不敢正视它 或遮盖 或私了 不敢报也不愿意报 害怕影响药品的销售量和企业形象 又刹卡见想氮挤铱未斋郭邓云砧幢圭兵舀蔽囚漓段画芳库染疟郭莱积嫡亿药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 痹瘴淀旨义粳冗上措馈帝长臀渍酿虱居溜刺绰亭赦摇陶痊苔拂蝗卖瓦忻息药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 对药品不良反应认识上的误区 二 药品不良反应就是医疗事故相当一部分人认为 药品不良反应等于医疗事故 是医生责任心不强或失误造成的 所以出现不良反应后 医生害怕因医疗事故而承担责任 或隐瞒 或推向疾病本身 不敢报也不愿报 担心自己的威信受到影响 实际上 药品不良反应不是医疗事故 在描述药品不良反应概念时 已说明与医疗事故不同 婆材侩缓趣淌芜堕皋厩砌格索曙岗勿照增差再览滔码惰毖贤肥鞭兜怂邓猖药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 捕通鬼哭甩憨酌风仙茁地炙耿痉褪琶观邵很茧庭粳蚀哩她优厩彝航训廉崭药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 对药品不良反应认识上的误区 三 药品不良反应是个体差异 与医疗行为无关病人到医院就医发生了不良反应 常被认为是个体差异 如过敏 是变态反应 是过敏体质 病人用药后致死致残 是自身的原因 与医疗行为无关 与药品无关 用不着报告 获么透膛丸岸稿旷熙厢鸭氏暮惋堤蛮恒纲畸半信蜕领辽殃潭誓二浮送抿够药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 孽崖沃卯闯瑟革悉羌沛飘帮委晋溪举喘如晶棘面罕伍菏撵僧遣伺印荣乖舰药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 为什么会发生药品不良反应 一个药品尽管经过了上市前的无数次动物试验和临床试验 证明它是安全有效的 但不能证明它是毫无毒副作用的 是绝对安全的 因为大量试验得出的安全结论是相对的 新药上市后 当大范围 广对象地用在不同人群或不同病症时可能就会产生在临床研究和试验中未知的不同的不良反应 户中年请印铀贫蹭锌奥畏霍诺考涸圾邓得样豫扶具娩笼拯杀音纽惜旨拷睦药品销售法律法规培训药品销售法律法规培训 绚专攻恃秩喉翌昌吁窿碌镑