药品经营与使用管理.docx

第5章 药品经营与使用管理一、药品经营许可制度（一）药品经营许可证的申请和审批1.药品管理法规定：申领药品经营许可证的条件（1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给药品经营许可证；（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给药品经营许可证。（3）无药品经营许可证的，不得经营药品。（4）药品经营许可证应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。2.药品经营许可证管理办法规定：药品批发企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；（5）能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；（6）具有符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。3.药品零售企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药 必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员质量负责人 应有“一年以上”（含一年）药品经营质量管理工作经验经营乙类非处方药的药 有条件的应当配备执业药师（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。【例题-最佳选择题】根据药品经营许可管理办法，不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域4.药品经营许可证的申请、变更和换发程序 22类 药品经营企业管理药品生产企业管理审批主体 （1）开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准（2）开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准企业所在地“省级”药监部门批准期限 批发企业：30+30零售企业：30+15 审查期限：30+10工作日证件 药品经营许可证：标明有效期和经营范围药品生产许可证：标明有效期和生产范围换发期限 （1）有效期为5年。（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。 （1）有效期为5年。（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。变更期限 （1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。【例题-最佳选择题】根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业【例题-配伍选择题】A.一年 B.两年 C.三年 D.五年根据中华人民共和国药品管理法实施条例1.药品生产许可证的有效期为2.药品经营许可证的有效期为【例题-配伍选择题】A.15日前 B.30日前 C.60日前 D.6个月（1）药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（2） 药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（2） 药品经营许可证的管理1.经营方式（1）药品经营方式分为：药品批发和药品零售。（2）药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。2.经营范围（1）药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。放射性药品（2）从事药品零售的：应先核定“经营类别”；确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。【小贴士】 蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。【例题-多项选择题】根据，药品经营许可证管理办法，药品经营企业的经营范围有A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药【例题-最佳选择题】某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品3.变更与换发 23（1）变更类别分为：许可事项变更；登记事项变更。（2）许可事项的变更是指：经营方式；经营范围；注册地址；仓库地址（包括增减仓库）；企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 （3）按照本办法的规定重新办理药品经营许可证：企业分立；合并；改变经营方式；跨原管辖地迁移。【例题-最佳选择题】根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围【例题-配伍选择题】A.改变药品经营企业注册地B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是2.属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是4.注销药品经营许可证的情形（1）药品经营许可证有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。【例题-最佳选择题】根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证情形不包括A.药品经营许可证有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的5.监督检查（1）监督检查的内容企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施药品经营质量管理规范情况；发证机关需要审查的其他有关事项。专利实施内部劳动保障（2）监督检查可以采取的方式：书面检查；现场检查；书面与现场检查相结合。（3）必须进行现场检查的企业：上一年度新开办的企业； 24上一年度检查中存在问题的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；发证机关认为需要进行现场检查的企业。（4）药品经营许可证换证工作“当年”，监督检查和换证审查工作可一并进行。【例题-多项选择题】药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况D.企业内部劳动保障措施第02讲药品经营管理（二）二、GSP药品批发的质量管理（一）质量管理与职责 251.质量管理体系的要求（1）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。确定质量方针，制定质量管理体系文件；开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（2）企业质量管理体系应当与其“经营范围和规模”相适应。【小贴士】包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。（3）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（4）企业应当全员参与质量管理。2.企业负责人、质量负责人质量管理的职责企业负责人：药品质量的“主要责任人” ；职责：企业质量负责人：应由高层管理人员担任；职责：（1）全面负责企业“日常管理” （2）负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 （3）确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品 （1）全面负责“药品质量管理工作” （2）独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有“裁决权” 3. 质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。4.质量管理部门及其职责（1）协助开展质量管理教育和培训。（2）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（3）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（4）组织质量管理体系的内审和风险评估；（5）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（6）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理等。（二）人员与培训1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质岗位学历职称资格其他 （1）企业负责人专科以上中级以上专业技术职称经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范（2）企业质量负责人本科以上执业药师资格3年以上药品经营质量管理工作经历（3）企业质量管理部门负责人执业药师资格 3年以上药品经营质量管理工作经历2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质 26岗位人员学历职称资格（1）质量管理 药学中专医学、生物、化学等相关专业大学专科以上药学初级以上专业技术职称（2）验收、养护 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上药学初级以上专业技术职称（3）中药材、中药饮片验收中药学专业中专以上学历中药学中级以上专业技术职称（4）中药材、中药饮片养护中药学专业中专以上学历中药学初级以上专业技术职称（5）疫苗质量管理和验收2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经历（6）直接收购地产中药材验收中药学中级以上专业技术职称（7）采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历（8）销售、储存人员高中以上文化程度【例题-配伍选择题】A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（3） 质量管理体系文件1.质量管理体系文件的要求（1）企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括：质量管理制度；部门及岗位职责；操作规程；档案；报告；记录和凭证等。（2）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。2.质量管理制度的内容：GSP（36条22款）。 273.操作规程和相关记录的建立与保存（1）企业应当制定：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。（2）企业应当建立：药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（3）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。（4）更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。（5）（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。【小贴士】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。4.电子记录数据的要求（1）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；（2）数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。【例题-最佳选择题】根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年（四）设施与设备1.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。提示：直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。2.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。提示：经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。3.运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。提示：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。（5） 校准与验证1.验证范围：（1）冷库；（2）储运温湿度监测系统；（3）冷藏运输等设施设备进行使用前验证；（4）定期验证；（5）停用时间超过规定时限的验证。2.实施验证的要求（1）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：验证方案；报告；评价；偏差处理；预防措施等。（2）验证应当按照预先确定和批准的方案实施；（3）验证报告应当经过审核和批准；（4）验证文件应当存档；（5）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。【例题-多项选择题】根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理（6） 计算机系统1.建立计算机系统的目的：应当建立能够符合“经营全过程”管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量“可追溯”，并满足药品电子监管的实施条件。2.数据操作和数据安全（1）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。（2）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。（7） 采购 281.采购活动的要求“三个确定、一个协议”（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）确定供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议2.首营企业、首营品种（1）采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。（2）必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（3）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；GMP认证证书或者GSP认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。（4）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。【小贴士】以上资料应当归入药品质量档案。3.核实、留存供货单位销售人员的资料（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。4.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。5.发票管理的要求（1）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（2）发票应当列明：药品的通用名称； 规格；单位； 数量；单价； 金额等。6.采购记录的要求（1）采购记录应当有：药品的通用名称；剂型；规格；生产厂商；供货单位；数量；价格；购货日期等内容；（2）采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。7.直调方式购销药品的情形和质量保证 29（1）企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯情形：发生灾情；疫情；突发事件；临床紧急救治等特殊情况。（2）企业“应当定期”对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第03讲药品经营管理（三）（8） 收货与验收1.收货要求（1）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。（2）药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。（3）随货同行单（票）应当包括：供货单位； 生产厂商；药品的通用名称；剂型；规格； 批号； 数量； 收货单位； 收货地址；发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（4）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。【小贴士】不符合温度要求的应当拒收。（5）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。【小贴士】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。2.验收与抽样（1）验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（2）抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。至少检查一个最小包装同一批号的药品 可不打开最小包装 生产企业有特殊质量控制要求打开最小包装可能影响药品质量的 可不开箱检查 外包装及封签完整的原料药实施批签发管理的生物制品 开箱检查至最小包装破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱 【例题-配伍选择题】A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至最小包装D.应至少检查一个最小包装 30根据2013 年6 月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是1.同批号的药品2.外包装及封签完整的原料药3.实行批签发管理的生物制品4.生产企业有特殊质量控制要求的药品【例题-配伍选择题】A.应当至少检查一个最小包装B.可不开箱检查C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不打开最小包装根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范1.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是2.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是3.对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是4.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是3.电子监管码管理（1）企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。（2）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.入库和库存记录（1）企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；（2）验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。（9） 药品批发企业的储存与养护1.药品储存要求（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（2）储存药品相对湿度为35%75%；（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色（合格区、发货区）；不合格药品为红色（不合格品库区）；待确定药品为黄色（退货区、待验区）； 五区三色（4）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（五距）。（5）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（6）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（7）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（8）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。【例题-最佳选择题】根据2013 年6 月施行的药品经营质量管理规范，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）.A.30%70%B.35%70%C.35%75%D.40%75%【例题-配伍选择题】A.红色B.绿色 C.黄色D.蓝色根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理1.合格药品为2.不合格药品为 3.待确定药品为【例题-配伍选择题】A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理1.准备出库销售应挂 2.企业退回的药品应挂3.已经超过药品有效期的应挂2.养护人员应当根据“库房条件、外部环境、药品质量特性”等对药品进行养护；其内容：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； 31（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控等3.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取“安全处理措施”，防止对储存环境和其他药品造成污染。4.质量可疑药品的应对措施（1）对质量可疑的药品应当：立即采取停售措施；并在计算机系统中锁定；同时报告质量管理部门确认。（2）对存在质量问题药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监管部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。（十）出库1.出库复核和出库记录（1）出库时应当对照销售记录进行“复核”。（2）发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期。（2）记录：药品出库复核应当建立记录；包括：购货单位；药品的通用名称；剂型；规格；数量；批号；有效期；生产厂商；出库日期；质量状况和复核人员等内容。2.拼箱发货要求：药品拼箱发货的代用包装箱应当有“醒目的拼箱标志”。3.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行“扫码和数据上传”。【例题-综合分析选择题】某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。1.从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求2.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱 32（11） 运输与配送1.运输药品的要求（1）企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。（2）运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。2.具有特殊温度要求的药品运输 （1）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。（2）运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（3）在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。（4）企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。3.委托运输的要求（1）企业委托其他单位运输药品的，应当对“承运方”运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。（2）企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。（3）企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。（4）记录应当“至少保存5年”。（5）已装车的药品应当及时发运并尽快送达。（6）委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。（12） 药品批发企业的销售与售后管理1.对购货单位的审核要求（1）企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（2）企业应当严格审核购货单位的“生产范围、经营范围或者诊疗范围”，并按照相应的范围销售药品。2.销售记录的内容（1）销售记录应当包括：药品的通用名称；规格；剂型；批号；有效期；生产厂商；购货单位；销售数量；单价；金额；销售日期等内容。（2）中药材销售记录应当包括：品名；规格；产地；购货单位；销售数量；单价；金额；销售日期等内容；（3）中药饮片销售记录应当包括：品名；规格；批号；产地；生产厂商；购货单位；销售数量；单价；金额；销售日期等内容。3.售后投诉管理与应对 （1）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括：投诉渠道及方式；档案记录；调查与评估；处理措施；反馈和事后跟踪等。（2）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后“投诉管理”，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知“供货单位及药品生产企业”。第04讲药品经营管理（四） 33（一）质量管理与职责1.企业负责人是：药品质量的主要责任人。2.质量管理部门或者配备质量管理人员的职责（1）开展药品质量管理教育和培训；（2）指导并监督药学服务工作。（3）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（4）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（5）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核等。（二）人员管理1.企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格（1）企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。（2）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（3）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。 2.企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。3.企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。【小贴士】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作。【例题-最佳选择题】根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员（3） 文件1.质量管理文件（1）企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。（2）文件包括：质量管理制度；岗位职责；操作规程；档案；记录和凭证等；并对质量管理文件定期审核、及时修订。2.药品零售质量管理制度内容GSP（138条18款）。3.“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。【例题-多项选择题】根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（） 34A.质量管理岗位B.药学服务岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位（四）设施与设备1.企业的营业场所应当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品储存、办公、生活辅助及其他区域”分开。2.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。（5） 药品零售企业的采购与验收（与药品批发企业基本相同，略）（六）药品零售企业的陈列与储存1.药品陈列的要求（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）不得陈列：第二类精神药品；毒性中药品种；罂粟壳。（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”，装斗前应当复核：防止错斗、串斗，应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录.（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。【例题-配伍选择题】A.复核B.定期清斗C.清斗并记录D.正名正字根据2013 年6 月施行的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店1.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当、2. 不同批号的中药饮片装斗前应当 3.为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当【例题-配伍选择题】A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品1.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是2. 在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是2.药品检查和处理（1）企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查（2）重点检查：拆零药品和易变质； 近效期；摆放时间较长的药品；中药饮片。（3）发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。3.效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。（七）销售管理1.挂牌明示的规定（1）企业应当在营业场所的显著位置悬挂：药品经营许可证；营业执照；执业药师注册证等。（2）营业人员应当佩戴有“照片、姓名、岗位”等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。（3）在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 352.销售药品的要求（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。3.销售凭证和记录（1）企业销售药品应当开具销售凭证。（2）内容包括：药品名称；生产厂商；数量；价格；批号；规格等，并做好销售记录。4.药品拆零销售（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明：药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息（八）售后管理1.退换规定：药品一经售出，不得退换；药品质量原因除外。2.投诉管理及应对 （1）企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。（2）企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。（3）企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。（4）企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。四、GSP认证与检查1.申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： 36（1）属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（2）具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。（3）企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求。（4）在申请认证前“12个月内”，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。【小贴士】以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准。2.GSP检查（1）监督检查包括：跟踪检查；日常抽查；专项检查。解释1：跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。解释2：日常抽查和专项检查应将结果记录在案。（2）“药监部门”应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查；（3）认证证书有效期内，“药监部门”应组织对其进行专项检查情形：改变了经营规模和经营范围；经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化。一个从不怀疑生活方向和目标的人，绝对不会绝望第05讲药品经营管理（五）5、 药品购销的管理（一）药品管理法中关于药品购销活动的规定1.购药检查验收制度（1）购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；（2）不符合规定要求的，不得购进。（3）购销药品，必须有真实完整的购销记录。（4）购销记录必须注明药品：通用名称；剂型；规格；批号；有效期；生产厂商；购（销）货单位；购（销）货数量；购销价格；购（销）货日期。2.保管与检查制度（1）必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（3）药品入库和出库必须执行检查制度。3.销售说明注意义务（1）销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（2）调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。（3）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。（4）必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（5）销售中药材，必须“标明产地”。【例题-最佳选择题】根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的（）A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称【例题-最佳选择题】根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是（）A.进货检查验收制度B.药品入库和出库检查制度C.药品有效期管理制度D.