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药品管理法 药师职业道德 一 概述 一 概念 二 药品管理法 法制建设 三 制定 药品管理法 的目的 四 药品管理法的修改原因 一 药品管理法的概念 药品管理法 是调整药品监督管理 确保药品质量 维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和 与药品相关的法有哪些 中华人民共和国药品管理法 适用于 在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位或者个人 必须遵守本法 二 药品管理法 法制建设 建国后 国家曾颁布一系列药品法律制度 制订了 关于严禁鸦片烟毒的通令 和 药政管理条例 等法规 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了 中华人民共和国药品管理法 1985年7月1日起施行 1989年 国务院批准发布了 中华人民共和国药品管理实施办法 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的 自2001年12月1日起施行 三 制定 药品管理法 的目的 为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 四 药品管理法的修改原因 1 1984年药品管理法规定的执法主体发生了变化 2 药品监督管理制度应在法律中做出规定 实践中已经改变的制度规定需要修改有关法律条文 3 对违法行为的规定处罚过轻 二 药品生产和药品经营的法律规定 一 药品生产企业的法律规定 二 药品经营企业法律规定 三 医疗机构的药剂管理 一 药品生产企业的法律规定 1 开办药品生产企业的条件2 药品生产企业的生产管理3 GMP简介 1 开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业 须经企业所在省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给 药品生产许可证 凭 药品生产许可证 到工商管理部门登记注册 无 药品生产许可证 的不得生产药品 生产许可证 应标明有效期和生产范围 到期重新审查发证 1 人员规定 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 2 厂房设施和卫生条件 具有与其药品生产相适应的厂房 设施和卫生环境 3 质检控制条件 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备 4 规章制度 具有保证药品质量的规章制度 2 药品生产企业的生产管理 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品生产质量管理规范 组织生产 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 药品生产质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的发给认证证书 证书样式 1 除中药饮片炮制外 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产 生产记录必须完整准确 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的 必须报原批准部门审核批准 2 药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验 不符合国家药品标准或者不按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 不得出厂 3 药品所需的原料 辅料符合药用要求 3 GMP简介 概念 GMP是英文 药品生产质量管理规范 的译文简称 GMP是在药品生产全过程中 用科学 合理 规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的 科学的管理规范 是药品生产和质量管理的基本准则 实施的意义 是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施 是使医药产品进入国际市场的先决条件 使我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证 是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现 目标 粉针剂 大容量注射剂在2000年前符合GMP要求 通过GMP认证 小容量注射剂生产在2002年底符合GMP要求 通过GMP认证 其余药品相应剂型或车间在2004年6月30日前符合GMP要求 通过GMP认证 4 步骤凡新建 改建 扩建的制药企业和车间 合资制药企业和车间 药品出口骨干企业和车间都必须符合GMP要求 先粉针剂 无菌原料生产车间 再大容量注射剂生产车间 小容量注射剂 滴眼剂生产车间 然后是原料药 口服制剂及其他剂型的生产车间进行GMP改造 使其逐步达到GMP要求 二 药品经营企业法律规定 1 开办药品经营企业的条件2 开办药品经营企业的审批程序3 药品经营质量管理规范 1 开办药品经营企业的条件 1 具有依法经过资格认定的药学技术人员 2 具有与经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施 卫生环境 3 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 4 具有保证所经营药品质量的规章制度 2 开办药品经营企业的审批程序 开办药品批发企业 须经企业所在省 自治工 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 开办药品零售企业 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 凭 药品经营许可证 到工商部门办理登记注册 无 药品经营许可证 的 不得经营药品 3 药品经营质量管理规范 概念 药品经营质量管理规范简称为GSP 是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故发生的一整套管理程序 步骤 2002年年底前 根据GSP所规定的划分企业规模的原则 对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作 2003年年底前 对所有地市级以上城市的药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作 2004年年底前 全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作 对那些不能按照规定期限实施GSP改造 未通过GSP认证的药品经营企业 将取消其药品经营资格 对药品经营企业的管理药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定下的 药品经营质量管理规范 经营药品 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 证书样式 三 药品管理的法律规定 一 药品标准的规定 二 药品审批规定 省略 三 药品评审与药品淘汰的规定 省略 四 进出口药品管理规定 省略 五 特殊药品管理规定 一 药品标准的规定 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定 是药品生产 供应 使用 检验和管理部门必须遵守的法定依据 药品必须符合国家药品标准 国药准字号 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准 国务院药品监督管理部门组织药典委员会 负责国家药品标准的制定和修订 2010年版 二 特殊药品管理规定 区别于含特殊药品复方制剂 药品管理法 规定 国家对麻醉药品 精神药品 放射药品实行特殊管理办法 以正确发挥防病治病的积极作用 严防因管理不善或使用而造成对人民健康 公众卫生和社会治安的危害 因此国务院分别制定和颁布了 麻醉药品管理办法 医用毒性药品管理办法 精神药品管理办法 和 放射性药品管理办法 对这些药品在认定生产单位的范围 生产产量品种 销售的范围 提供和使用范围和程序做了严格限制 特殊药品的包装必须印有规定的标志 麻 精 进出口麻醉药和精神药品 必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证 特殊药品的运输要按照航运 铁路 公路运输部门和邮电部门的特殊规定 采取严格措施来保证运输安全 特殊药品的供应也根据科研和教学的需要 有计划地按规定组织供应 严格使用手续 防止流弊或乱用 四 药品监督的法律规定 国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构 其职责是按照法律 行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 药品监督管理部门根据监督检查的需要 可以对药品质量进行抽查检验 定期抽样 药品监督管理部门应当按照规定 依据 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 对其认证合格的药品生产企业 药品经营企业进行认证后的跟踪检查 二年 四年专项检查 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员 应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导 养护员 验收员岗前培训 国家实行药品不良反应报告 ADR 制度 今年检测任务2例 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用药品的质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 公司制度相应规定 药品不良反应报告和监测管理办法 已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过 现予以发布 自2011年7月1日起施行 一 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 二 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现 报告 评价和控制的过程 三 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 1 导致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5 导致住院或者住院时间延长 6 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 对已确认发生严重不良反应的药品 国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产 销售 使用的紧急控制措施 并应当在5日内组织鉴定 但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定 五 法律责任 一 行政责任 二 民事责任 三 刑事责任 一 行政责任 1 生产 销售假药的没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停止整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 2 生产销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 情节严重的责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 药品成分的含量不符合国家药品标准的 为劣药 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 3 未取得上述 三证 而从事生产 经营的依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款 4 药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 责令停产 停业整顿 并处5000元以上2万元以下的罚款 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 5 药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的 责令改正 没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 购进渠道要经过质管部的审核 首营 6 知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输 保管 仓储等便利条件的没收全部运输 保管仓储的收入 并处违法收入50 以上3倍以下的罚款 7 违反本法规定 提供虚假的证明 文件 资料 样品或者采取其它欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件 5年内不受理其申请 并处1万元以上3万元以下的罚款 8 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件 尚不构成犯罪的 没收违法所得 并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款 没有违法所得的 处2万元以上10万元以下的罚款 情节严重的 并吊销卖方 出租方 出借方的 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或撤销药品证明文件 9 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售 责令改正 没收违法销售的制剂 并处违法销售 制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款 有违法所得的没收违法所得 10 药品检验机构出具虚假检验报告 尚不构成犯罪的责令改正 给予警告 对单位并处3万元以上5万元以下罚款 对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职 开除的处分 并处3万元以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 撤销其检验资格 11 药品的生产企业 经营企业 医疗机构在药品购销中暗中给予 收受回扣或者其它利益的 药品生产企业 经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员以财物或者其它利益的 尚不构成犯罪的 由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款 有违法所得的 予以没收 情节严重的 由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门 由药品监督管理部门吊销其 药品生产许可证 药品经营许可证 12 药品的生产企业 经营企业的负责人 采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业 经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益 尚不构成犯罪的 依法给予处分 没收违法所得 医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员收受药品生产企业 药品经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益 尚不构成犯罪的由卫生行政部门或者本单位给予处分 没收违法所得 对违法情节严重的执业医师 由卫生行政部门吊销其执业证书 13 药品监督管理部门违反药品管理法规定有下列行为之一 尚不构成犯罪的 由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书 撤销药品批准证明文件 对直接负责的主管人员和其它责任人员依法给予行政处分 1 对不符合 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 的企业发给符合有关规范认证证书的或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责 对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的 2 对不符合法定条件的单位发给 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 的 3 对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的 4 对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验 发给新药证书 发给药品批准文号的 14 药品监督管理部门应当履行监督检查职责 监督已取得 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业依照本法规定从事药品生产 经营活动 15 药品监督管理人员滥用职权 徇私舞弊 玩忽职守 尚不构成犯罪的 依法给予行政处分 二 民事责任 1 违反 药品管理法 造成药品中毒事故的 致害单位或个人 应负责损害赔偿责任 损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出 2 药品检验机构出具的检验结果不实 造成损失的 应当承担相应的赔偿责任 三 刑事责任 药品管理法 规定 对生产销售假药 劣药危害人民健康 造成严