文件与记录控制程序.docx

。一、 目的1.1对质量管理体系运行所需文件进行控制，确保文件发布前得到批准，保证文件的充分性和适宜性，并确保文件的更改和现行修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用。1.2对质量记录进行控制，以提供符合质量管理体系要求的证据。二、范围2.1适用于本公司质量管理体系所有文件的控制，包括：手册、程序文件、作业文件、记录及外来文件。三、职责四、引用标准五、内容5.1文件分类5.1.1质量管理体系文件分类5.1.1.1一阶文件：手册5.1.1.2程序文件5.1.1.3指导文件技术文件包括：产品图纸、企业标准、专利、工程规范、工艺文件、检验标准、产品作业指导书及客户提供的产品相关的技术要求文件等；管理文件包括：绩效考核制度、管理规范等； 外来文件包括：法律法规、行业标准等。5.1.2质量管理体系文件的受控和发放5.1.1.4记录5.2文件的编号5.2.1一般文件编号（手册、程序文件、管理类指导文件、记录） Q - 发布年份，如16、17 流水号：同阶层文件从001开始 各部门文件受控号：见表1 文件阶层：1手册，2程序，3指导文件，4记录 体系代码：Q质量，E环境，H健康 公司代码表1：文件受控号及发放部门总经理01销售04质量07管代02研发05工程08总经办03财务06生产 09外审老师11项目105.2.2产品命名 5.2.3技术类文件编号(FMEA、CP、 变型代号 产品设计序号 电压等级代号（关键参数），见表3 产品代号（类别），见表2 企业代号：V产品设计序号：按产品的设计先后次序以两自然数组成，从01开始自然递增。变型代号：当产品的结构或某些参数改变，以A、B、C顺序表示，除“O”，“I”“X”“Z”除外以免与阿拉伯数字混淆。表2组合仪表YB显示屏XP传感器QL表3 电压等级代号代号电压等级代号电压等级0不使用车上电源112V224V36V&12V通用442V66V5.2.4图号编号5.2.4.1产品图纸号编号 - 图纸识别号，见表4 产品型号（成品型号）5.2.4.2工装、设备图号编号 - 图纸识别号，见表4 工装、设备编号（成品型号）表4序号图纸名称图纸识别号用途说明备注1系统图XT用于识别产品装配关系及相关借用件信息2总图ZT明确产品基本状态3装配图ZP明确总成产品装配关系4部件图0199明确部件的装配关系5零件图001999明确零件特性6设计BOMDBOM明确产品的材料7原理图YL明确电气原理信息8基板图JB明确基板的制造状态9基板机械尺寸图JX明确基板的尺寸控制信息10元件放置图ZF明确基板上器件编号11元件置放图附页FY明确基板上器件编号所对应的应焊装器件规格 12产品标识图BS明确产品的标识内容13包装说明书BZ明确产品的包装信息14烧录文件HEX产品程序烧录用15芯片软件源代码COD16上位机可执行程序EXE17上位机程序源代码SFT18图样目录 TM明确产品图纸及涉及数量19借用件汇总表JY明确该产品借用件的情况20外协件汇总表WX明确该产品零部件外协情况21外购件汇总表WG明确该产品零部件外购情况22软件变更单BGD涉及软件变更时启用23软件外部flash烧录文件BIN产品烧录用5.2.5产品技术文件编号 - 文件识别号 产品型号序号文件名称文件识别号用途说明备注1文件目录WM明确技术文件及涉及数量2特殊特性清单TX明确产品及过程所涉及到的特殊特性3设计失效模式及后果分析DFMEA对因产品设计不当可能原因造成的失效分析4过程失效模式及后果分析PFMEA对因过程设计不当可能原因造成的失效分析5过程流程图LC明确产品制造的流程6控制计划CP对样件、产品制造中将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述7作业指导书SOP明确各工序的制造流程、控制点、控制要求及方式、参数特性、作业图示、注意点的文件8参数设定表CS明确产品参数设定要求9检查基准书JC对零部件、部件及总成产品进行检查项目及方式方法进行规定的文件10产品开发设备、工装清单SG对产品开发过程中涉及到的设备、工装、仪器等汇总的表单11新增模具一览表MJ对产品开发过程中涉及到的新增模具汇总的表单12试验大纲YG明确新产品的试验要求13型式试验报告YB型式试验报告编号14测量系统分析计划MSA明确需要进行系统分析的对象及时间安排15测量系统分析报告MR测量系统分析结果报告16初始过程能力研究计划CPK明确需要进行过程能力研究的对象及时间安排17初始过程能力研究报告CR初始过程能力研究结果报告文件18产品设计说明书SS描述系列化产品设计的变更状况19零部件工艺路线表LX描述零部件的加工工艺路线20产品设计阶段评审表SP描述产品设计阶段的评审报告21过程设计阶段评审表GP描述过程设计阶段的评审报告22问题清单WT记录设计过程问题的表单23PCB制板说明 ZB用于明确供应商PCB加工要求5.2.6外来文件编号V W 5.3文件的编制/修订/废止与审批文件名称编制/废止申请审核批准/废止批准修订发布手册管代/总经理管代文控中心程序文件过程所有者/管代过程所有者文控中心三级文件部门指定人员部门主管部门经理/总监各部门指定人员文控中心记录表单部门指定人员部门主管部门主管/经理部门指定人员文控中心外来文件：由相关部门收集，交文控统一控制（登录、发布、回收、保存、销毁）5.4文件的发布、实施与保管5.4.1所需要发布的文件应审批完整；5.4.2文件的发行依附件；5.4.3文件需加盖“发行专用章”“日期章”“受控号”并注明受控号，同时还须依文件的保密分类加盖保密、机密绝密章，确定文件保密级别，具体如下：5.4.4文件不得复印、涂改、损毁、遗失、转借、泄密相关文件。已发行的文件如有损毁、遗失时需申领，申请人填写文件领用申请表经部门主管审批后向文管申领，文控依相关规定在文件发行/增/补/回收记录上做好记录。5.4.5文件遗失